Účinek obvazu pro negativní tlakovou terapii ve srovnání s hydrogelovým obvazem. (PICO/2019)
19. července 2023 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias
Účinek krytí pro negativní tlakovou terapii ve srovnání s hydrogelovým obvazem na chirurgické infekce rány v kardiochirurgii.
Cílem studie je změřit účinnost použití jednorázové přenosné podtlakové terapie (PICO ®) v prevenci infekcí chirurgických ran (SSI) z kardiochirurgie v mimotělním oběhu ve srovnání s jednorázovými hydrokoloidními obvazy „Aquacel Chirurgický".
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Negativní tlaková terapie je druh fyzikální terapie hojení ran, která je založena na aplikaci podtlaku (prázdnoty) ve spodině rány.
Negativní tlaková terapie je založena na aplikaci podtlaku v spodině rány ke spuštění celé řady mechanismů, které ve větší či menší míře a synergickým způsobem působí tak, že vytvářejí nebo zlepšují podmínky pro proces hojení. rozvíjet (terapie negativním tlakem).
Všechny tyto mechanismy působí tak, že snižují možnost vytvoření vhodného média pro růst choroboplodných zárodků.
Dnes se podtlaková terapie používá také k vytvoření ideálních podmínek v operačních ranách k prevenci nebo snížení rizika lokálních komplikací, čemuž říkáme incizní podtlaková terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Pilar Garrido Martín
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování elektivní nebo nouzové srdeční operace s operací srdce mimotělního oběhu, která bude mít střední sternotomii.
- Kdo podepíše informovaný souhlas po souhlasu s účastí na mikrobiologické studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující nouzovou srdeční operaci, u kterých není čas na randomizaci a/nebo kódování.
- Pacienti s hematologickým onemocněním s oslabenou imunitou.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo vykazují určitou přecitlivělost na obvaz nebo pomocnou látku.
- Pacienti, kteří se účastní jiné experimentální studie.
- Pacienti, u kterých se chirurg pro jejich křehkost nebo komorbiditu domnívá, že by neměli podstupovat randomizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negativní tlakový obvaz
Pico®" podtlakový obvaz, který bude umístěn na operačním sále jak na sternální ránu, tak na safenektomii.
Tento obvaz zůstane na místě po dobu 7 dnů bez vstávání, pokud se nenasytí, v takovém případě se vymění pouze obvaz.
|
Pico®" podtlakový obvaz, který bude umístěn na operačním sále jak na sternální ránu, tak na safenektomii. Obvaz zůstane nasazený 7 dní bez probuzení, pokud není nasycený, v takovém případě se vymění pouze obvaz
|
|
Aktivní komparátor: Hydrogelový obvaz Aquacel
Hydrogelové krytí Aquacel Surgical®", které bude umístěno na operačním sále jak v ráně na hrudní kosti, tak při safenektomii.
Tento obvaz zůstane na místě po dobu 7 dnů bez vstávání, pokud se nenasytí, v takovém případě se vymění pouze obvaz.
|
Hydrogelové krytí Aquacel Surgical®", které bude umístěno na operačním sále jak v ráně na hrudní kosti, tak při safenektomii.
Tento obvaz zůstane na místě po dobu 7 dnů bez vstávání, pokud se nenasytí, v takovém případě se vymění pouze obvaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce chirurgické rány hrudní kosti.
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Stav operační rány bude posouzen a zaznamenán do sběrného listu dat péče o ránu.
Všimněte si, zda rána vypadá dobře nebo ne a zda existují nějaké komplikace: exsudát, vzhled rány, nekróza okrajů rány, zarudnutí, macerace rány nebo dehiscence rány.
|
1-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rafael Martínez Sanz, PhD, Hospital Universitario de Canarias
- Vrchní vyšetřovatel: Pilar Garrido Martín, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICO/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .