青年期および若年成人のがん生存者に対する運動介入
2023年11月27日 更新者：NiCole Keith、Indiana University
認定臨床がん運動専門家による、青年期および若年成人がん生存者向けのマンツーマン運動プログラム
青年期および若年成人（AYA）のがん生存者は、幅広い疾患にわたる持続的な医学的問題の将来に直面している このコホート（15～29歳）の健康データを調査したある研究では、喫煙、肥満、心血管疾患、高血圧の割合が著しく高いことが報告されているがん生存者は健康な対照者と比較して、喘息、精神的健康状態が悪化しています。
処方された運動には、身体の複数のシステムにまたがる広範囲にわたる有益な生理学的効果があり、精神的な幸福を一貫して改善し、疲労や憂鬱を軽減し、生活の質を向上させます。
成人がん患者に対する運動介入の生理学的および心理的利点を一貫して証明する証拠は増え続けているが、小児がん、青年がん、および若年成人がん生存者に対する個別化され、処方され、監督下で行われる運動の効果を調査した研究は存在しない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NiCole Keith, PhD
- 電話番号：317-278-8438
- メール：nkeith@iupui.edu
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- IU Health North Hospital
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コンタクト：
- NiCole Keith, PhD
- 電話番号：317-278-8438
- メール：nkeith@iupui.edu
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Riley Hospital for Children - Indiana University
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コンタクト：
- NiCole Keith, PhD
- 電話番号：317-278-8438
- メール：nkeith@iupui.edu
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46222
- 募集
- Indianapolis Healthplex
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コンタクト：
- Adnan Hyder
- 電話番号：317-920-7400
- メール：ahyder@indianapolishealthplex.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～39年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 15 歳以上 39 歳以下、
- がんの歴史
- 細胞傷害性化学療法を少なくとも 3 か月間中止する (注: ホルモン療法は許可されています)
除外基準:
- 重大な肝機能障害、うっ血性心不全、心血管疾患の証拠
- CNS腫瘍の病歴
- ダウン症候群
- 全可動域で有酸素運動や筋力運動を行うことができない（四肢の固定、四肢の切断、または外科的合併症）。
- 神経障害
- 1 日 30 分のベースライン運動を週 3 回すでに実施しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：エクササイズ
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がんエクササイズ専門家との 1 対 1 のエクササイズを、1 時間、週 3 回、12 週間実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性および受け入れ可能性アンケートの参加者評価の変更
時間枠：12週目と24週目
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参加者による実現可能性と受容性の評価アンケートは、1 ～ 5 の範囲のリッカート尺度で整理された 6 つの項目と、レジスタンス運動介入に参加する際の利点と障壁に関する情報を引き出すために設計された追加の自由回答形式の質問 4 つで構成されます。
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12週目と24週目
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バランス評価の変更
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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BOT2 バランス サブテスト 5、番号 2: ライン上を前方に歩く、およびサブテスト 5、番号 7: 平均台の上で片足で立つ - アイズ オープンでは、立ったり、歩いたり、姿勢を維持するために不可欠な運動制御スキルを評価します。到達。
この運動野複合体は、姿勢とバランスを助ける大きな筋肉組織の制御と調整を測定します。
スコアは、片足で両足を使って平均台上で 10 秒以上目を開けているときの動的および静的安定性を評価し、患者が約 5 ～ 10 秒間目を閉じているときにそうできる可能性があるかどうかを判定します。秒、そして24フィートの直線も。
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ベースライン、6、12、24週目
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心臓血管系の変化 - VO2 ピーク (mL・kg-1・min-1)
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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被験者の VO2 ピーク (mL-kg-1-min-1) は心血管系の評価に使用されます。
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ベースライン、6、12、24週目
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心臓血管系の変化 - FEV1
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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被験者の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、心血管系を評価するために使用されます。 FEV1: 男性 = [0.0566 (ht 単位 cm)] - [0.0233 (年齢)] - 4.91 |
ベースライン、6、12、24週目
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心血管系の変化 - FCV
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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被験者の推定努力肺活量 (FVC) は、心臓血管系を評価するために使用されます。 FVC: 男性 = [0.0774 (ht 単位 cm)] - [0.0212 (年齢)] - 7.75 女性 = [0.0414 (ht 単位 cm)] - [0.0232 (年齢)] - 2.2 |
ベースライン、6、12、24週目
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疲労の変化
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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改訂されたパイパー疲労スケール: 疲労は、癌に関連した全体的な疲労だけでなく、感情、行動、認知、気分、感覚などの疲労の下位スケールを評価するパイパー疲労インベントリーを使用して測定されます。
22 項目で構成される 4 つの個別の下位尺度があり、平均スコアは全体的な疲労を表します。
下位尺度は、行動/重症度 (6 項目)、感情的意味 (5 項目)、感覚 (5 項目)、および認知/気分 (6 項目) です。
スケール全体 (n = 22 項目) の標準化アルファは 0.97 であり、項目間にある程度の重複がまだ存在する可能性があることを示しています。
スケールの範囲は 0 ～ 10 です。
スコア 0 は、参加者に疲労の兆候が見られないことを示します。 1 ～ 3 のスコアは軽度の疲労を示し、4 ～ 6 は中程度の疲労を示し、7 を超えるスコアは重度の疲労を示します。
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ベースライン、6、12、24週目
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神経障害の変化 15～17 歳
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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小児総神経障害スコア (Peds-TNS): 15 ～ 17 歳の小児の末梢神経障害の症状と徴候を測定するために使用される多次元機器。
この機器は、しびれ、うずき、神経因性疼痛の近位伸展、運動機能、振動と触覚、筋力、腱反射、めまいを評価します。
これらのパラメーターは、症状、神経伝導、感覚検査に関する定性的な情報を、なしの場合は 0 から重度の場合には 4 までのスケールで提供します。
個々のスコアが合計されて、合計神経障害スコアと呼ばれる神経障害の単一の尺度が提供されます。
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ベースライン、6、12、24週目
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肺システムの変化 - VO2 ピーク (mL・kg-1・min-1) - FEV1
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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被験者の VO2 ピーク (mL-kg-1-min-1) は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) に使用されます。 FEV1: 男性 = [0.0566 (ht 単位 cm)] - [0.0233 (年齢)] - 4.91 |
ベースライン、6、12、24週目
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肺システムの変化 - VO2 ピーク (mL・kg-1・min-1) - FVC
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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被験者の VO2 ピーク (mL-kg-1-min-1) は、推定努力肺活量 (FVC) の努力呼気量に使用されます。 FVC: 男性 = [0.0774 (ht 単位 cm)] - [0.0212 (年齢)] - 7.75 女性 = [0.0414 (ht 単位 cm)] - [0.0232 (年齢)] - 2.2 |
ベースライン、6、12、24週目
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がん治療疲労の変化
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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がん治療疲労スケールの機能評価 (FACIT-F) 概要: がん患者の疲労と貧血に関連する懸念を評価するアンケート。
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ベースライン、6、12、24週目
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17歳以上の神経障害の変化
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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総神経障害スコア臨床評価 (TNS): 17 歳以上の個人に対する化学療法誘発末梢神経毒性の重症度および変化を評価する最もよく知られた方法。
TNSc は、National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria v. 2.0 と有意に相関するスコアを持つ項目で構成されます。
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ベースライン、6、12、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病 - BDI
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目。
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ベックうつ病インベントリ (BDI): BDI は、うつ病の特徴を 0 から 3 までの評価で表す 21 項目の自己申告評価インベントリであり、3 が最も強度が高くなります。
BDI は 19 歳以上の個人を対象としています。
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ベースライン、12 週目と 24 週目。
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うつ病 - CDI
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目。
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タイトル: 小児うつ病インベントリ (CDI): CDI は、症状に基づいて自己評価される 27 項目の尺度です。
18 歳以下の子供を対象とした検証済みのテストです。
スコアが 0 ～ 2 の範囲の 27 項目があるため、合計スコアは 0 ～ 54 になる可能性があり、0 はうつ病ではないことを示し、54 は最悪を示します。
非臨床カットオフ スコアは 19 ～ 20 であり、これを使用します。
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ベースライン、12 週目と 24 週目。
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ベック不安症の目録
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目。
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BAI は、子供と成人の不安の重症度を測定するために使用される、21 の質問からなる多肢選択式の自己申告項目です。 BAI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 (まったくない) ～ 3 (非常に) のスケール値で採点されます。 合計スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。 標準化されたカットオフ[4]は次のとおりです。 0-7: 最小限の不安 8-15: 軽度の不安 16-25: 中程度の不安 26-63: 重度の不安 |
ベースライン、12 週目と 24 週目。
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健康関連の生活の質を測定する
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目。
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小児の生活の質インベントリ (PedsQL 4.0): PedsQL は、健康な小児および青少年、および急性および慢性の健康状態を持つ人々の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式アプローチです。
PedsQL は、汎用コア スケールと疾患固有のモジュールを 1 つの測定システムに統合します。
23 項目の PedsQL 汎用中核スケールと疾患固有のスケールは、世界保健機関によって定義された健康の中核的側面と、役割 (学校) の機能を測定するために設計されました。
この測定は 5 つの異なる年齢グループに合わせて調整されていますが、4 つの側面からなる 23 項目で構成される 10 代 (13 ～ 18 歳) 向けに設計されたセクションのみを使用します。
Ferrans & Powers の生活の質指数: 総合的な生活の質は、Ferrans and Powers の生活の質指数バージョン III を使用して測定されます。これは、社会的、心理的、家族、健康の満足度を評価するために設計された 66 の質問からなる指数です。
この評価は 18 歳以上が対象です。
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ベースライン、12 週目と 24 週目。
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ヘルシーデイズコアモジュール (CDC HRQOL-4)
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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HRQOL は、身体的および精神的健康の両方を含む全体的な健康状態を 4 つの質問で評価するものです。
アンケートは次のように採点されます。最初の不健康な日数は、回答者が自分の身体的または精神的な健康状態が良くないと感じた、過去 30 日間の総日数の推定値として計算されます。
不健康な日を取得するためのスコアは、質問 2 と 3 への回答を組み合わせて、全体的な不健康な日の概要インデックスを計算することによって行われます (論理的な最大値は 30 日です)。
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ベースライン、6、12、24週目
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痛みのスケール
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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Visual Analogue Scale (VAS): VAS は、7 歳以上の個人を対象とした検証済みの痛みの測定値です。
スケールは単一の線で、一方の端は痛みがないことを示し、もう一方の端は可能な限り最悪の痛みを示します。
このスケールは 1976 年に検証され、信頼性スコアは 0.94 でした。
VAS は 100 mm のスケールで、0 ～ 4 mm の評価は痛みがないと考えられます。 5～44mm、軽度の痛み。 45 ～ 74 mm、中程度の痛み。 75 ～ 100 mm、激しい痛み81
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ベースライン、6、12、24週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数調査
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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PSQI は、前月の主観的な睡眠の質を評価するための 19 項目の自己評価アンケートです。
19 の質問は、臨床的に得られた 7 つのコンポーネント スコアに結合され、それぞれが 0 ～ 3 で均等に重み付けされます。
7 つの要素スコアを加算して 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアを取得します。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、6、12、24週目
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有害事象の痛みの評価
時間枠：ベースライン、6、12、24週目
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NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) V4.02:
NCI 有害事象共通用語基準バージョン 4.02 は、がん患者における化学療法後に発生する有害事象を等級分けし、治療後のがん患者における生活の質 (QOL) の所見を調査する記述的な尺度です。
AE 用語ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。
グレードスケールは 0 ～ 5 で、グレード 0: 有害事象の兆候または症状なしからグレード 5: 死亡まであります。
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ベースライン、6、12、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IUSCC-0696
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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