Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitustoimet nuorten ja nuorten aikuisten syövästä selviytyneille

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: NiCole Keith, Indiana University

Yksilöllinen harjoitusohjelma teini-ikäisille ja nuorille aikuisille syövästä selviytyneille sertifioidun kliinisen syövän harjoittelun asiantuntijan kanssa

Syövästä selviytyneillä nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA) on edessään jatkuvia lääketieteellisiä ongelmia monenlaisissa sairauksissa Eräässä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tämän kohortin (15–29-vuotiaat) terveystietoja, havaittiin merkittävästi korkeampi tupakointi, liikalihavuus, sydän- ja verisuonitaudit, verenpainetauti. , astma ja huonompi mielenterveys syövästä selviytyneiden keskuudessa verrattuna terveisiin kontrolleihin. Määrätyllä harjoituksella on laajat ja kauaskantoiset hyödylliset fysiologiset vaikutukset, jotka ulottuvat useisiin kehon järjestelmiin ja parantavat jatkuvasti emotionaalista hyvinvointia, vähentävät väsymystä ja masennusta sekä parantavat elämänlaatua. Vaikka kasvava määrä todisteita osoittaa johdonmukaisesti harjoittelun fysiologiset ja psykologiset hyödyt aikuisilla, joilla on syöpää, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin yksilöllisen, määrätyn ja valvotun harjoittelun vaikutuksia lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: NiCole Keith, PhD
  • Puhelinnumero: 317-278-8438
  • Sähköposti: nkeith@iupui.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • IU Health North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46222

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 15 ja ≤ 39 vuotta,
  2. Syövän historia
  3. Vähintään kolmen kuukauden tauko sytotoksisesta kemoterapiasta (huomaa: hormonihoito on sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet merkittävästä maksan toimintahäiriöstä, sydämen vajaatoiminnasta, sydän- ja verisuonitaudeista
  2. Keskushermoston kasvain historia
  3. Downin syndrooma
  4. Ei pysty suorittamaan aerobisia ja/tai voimaharjoituksia täydellä liikkeellä (raajan immobilisaatio, raajan amputaatio tai kirurgiset komplikaatiot).
  5. Neurologinen häiriö
  6. Perusharjoitus 30 minuuttia päivässä kolme kertaa viikossa on jo suoritettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Harjoittele
Käyttäytyminen: Harjoittele
Yksittäinen harjoitus syöpäliikuntaasiantuntijan kanssa 1 tunti 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan arvioinnin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä koskevassa kyselyssä
Aikaikkuna: viikot 12 ja 24
Osallistujan arvioinnin toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskysely koostuu kuudesta kohdasta, jotka on järjestetty Likert-asteikolla 1-5, ja neljästä avoimesta lisäkysymyksestä, joiden tarkoituksena on saada tietoa vastusharjoituksen interventioon osallistumisen eduista ja esteistä.
viikot 12 ja 24
Tasapainon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
BOT2 Balance -alitestit 5, numero 2: käveleminen eteenpäin linjalla ja osatesti 5, numero 7: seisominen yhdellä jalalla tasapainopuomin varassa - Eyes Open arvioi moottorin hallintataitoja, jotka ovat välttämättömiä asennon säilyttämisessä seistessä, kävellessä tai saavuttaa. Tämä motorisen alueen komposiitti mittaa suuren lihaksen hallintaa ja koordinaatiota, mikä auttaa ryhtiä ja tasapainoa. Pisteitä arvioidaan vakavuuden määrittämiseksi dynaamisesti ja staattisesti toisella jalalla ja molempia jalkoja käyttäen, tasapainokeilassa, kun silmät ovat auki yli 10 sekuntia ja jos potilas voi todennäköisesti tehdä niin, kun silmät ovat kiinni noin 5-10 sekuntia ja myös kahdenkymmenenneljän jalan suora.
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Sydän- ja verisuonijärjestelmien muutos – VO2-huippu (mL·kg-1·min-1)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Potilaan VO2-huippua (ml-kg-1-min-1) käytetään sydän- ja verisuonijärjestelmän arvioimiseen.
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Sydän- ja verisuonijärjestelmien muutos - FEV1
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24

Potilaan pakotetun uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) käytetään sydän- ja verisuonijärjestelmän arvioimiseen.

FEV1: Mies = [0,0566 (ht cm)] - [0,0233 (ikä)] - 4,91
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Sydän- ja verisuonijärjestelmien muutos - FCV
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24

Potilaan arvioitua pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) käytetään sydän- ja verisuonijärjestelmän arvioimiseen.

FVC: Mies = [0,0774 (ht cm)] - [0,0212 (ikä)] - 7,75 Nainen = [0,0414 (ht cm)] - [0,0232 (ikä)] - 2.2
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Tarkistettu Piper-väsymysasteikko: Väsymystä mitataan Piper Fatigue Inventory -tutkimuksella, joka arvioi syöpään liittyvän väsymyksen kokonaismäärän sekä väsymyksen alaasteikkoja, kuten mieliala, käyttäytyminen, kognitiivinen, mieliala ja sensorinen väsymys. On olemassa 4 yksittäistä alaasteikkoa, jotka sisältävät 22 kohtaa, joiden keskimääräinen pistemäärä edustaa kokonaisväsymystä. Alaasteikot ovat käyttäytyminen/vakavuus (6 kohtaa), affektiivinen merkitys (5 kohtaa), aistillinen (5 kohdetta) ja kognitiivinen/mieliala (6 kohtaa). Standardoitu alfa koko asteikolle (n = 22 kohdetta) on 0,97, mikä osoittaa, että kohteiden joukossa voi edelleen olla redundanssia. Asteikko vaihtelee välillä 0-10. Pistemäärä 0 osoittaa, että osallistujalla ei ole merkkejä väsymyksestä; pistemäärä 1-3 tarkoittaa lievää väsymystä, 4-6 tarkoittaa kohtalaista väsymystä ja yli 7 tarkoittaa vakavaa väsymystä.
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Neuropatian muutos 15-17-vuotiailla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Pediatric Total Neuropathy Score (Peds-TNS): Moniulotteinen instrumentti, jota käytetään mittaamaan perifeerisen neuropatian oireita ja merkkejä 15–17-vuotiailla lapsilla. Tämä instrumentti arvioi tunnottomuuden, pistelyn ja neuropaattisen kivun proksimaalisen ulottuvuuden, motorisen toiminnan, tärinän ja kosketusaistin, voiman, jännerefleksien ja huimauksen. Nämä parametrit antavat kvalitatiivista tietoa oireista, hermojen johtumisesta ja aistinvaraisista testeistä asteikolla 0 ei mitään – 4 vakavissa tapauksissa. Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi neuropatian mitta, jota kutsutaan kokonaisneuropatiapisteeksi.
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Keuhkojärjestelmien muutos - VO2-huippu (mL·kg-1·min-1) - FEV1
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24

Kohteen VO2-huippua (ml-kg-1-min-1) käytetään pakotetun uloshengityksen tilavuuteen sekunnissa (FEV1).

FEV1: Mies = [0,0566 (ht cm)] - [0,0233 (ikä)] - 4,91
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Keuhkojärjestelmien muutos - VO2-huippu (mL·kg-1·min-1) - FVC
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24

Kohteen VO2-huippua (ml-kg-1-min-1) käytetään pakotetun uloshengityksen tilavuuteen arvioidussa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC).

FVC: Mies = [0,0774 (ht cm)] - [0,0212 (ikä)] - 7,75 Nainen = [0,0414 (ht cm)] - [0,0232 (ikä)] - 2.2
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Syöpäterapian muutos Väsymys
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Syöpäterapiaväsymysasteikon toiminnallinen arviointi (FACIT-F) Lyhyesti: Kyselylomake, jossa arvioidaan syöpää sairastavien ihmisten väsymystä ja anemiaan liittyviä huolenaiheita.
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Neuropatian muutos yli 17 vuoden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Total Neuropathy Score Clinical Evaluation (TNS): Paras tunnustettu menetelmä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neurotoksisuuden vakavuuden ja muutosten arvioimiseksi yli 17-vuotiaille henkilöille. TNSc koostuu kohteista, joiden pisteet korreloivat merkittävästi National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria v. 2.0:n kanssa
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus - BDI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24.
Beck Depression Inventory (BDI): BDI on 21 kohteen itseraportoitu luokitusluettelo masennuksen ominaisuuksista, arvosanat 0–3, joista 3 on voimakkain. BDI on tarkoitettu 19-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24.
Masennus - CDI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24.
Otsikko: Children's Depression Inventory (CDI): CDI on 27 kohdan asteikko, joka on itsearvioitu ja oirekeskeinen. Se on validoitu testi 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille. On 27 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-2, joten mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-54, jolloin 0 tarkoittaa, ettei masennusta ole, ja 54 on pahin. Ei-kliininen rajapistemäärä on 19-20, jota käytämme.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24.
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24.

BAI on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo, jota käytetään lasten ja aikuisten ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. BAI sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. Standardoidut rajat[4] ovat:

0-7: vähäinen ahdistuneisuus 8-15: lievä ahdistuneisuus 16-25: keskivaikea ahdistuneisuus 26-63: vakava ahdistuneisuus
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24.
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24.
Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0): PedsQL on modulaarinen lähestymistapa terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen sekä akuuteista ja kroonisista sairauksista kärsivien. PedsQL yhdistää geneeriset ydinvaa'at ja sairauskohtaiset moduulit yhdeksi mittausjärjestelmäksi. 23-osaiset PedsQL-ydinasteikot ja sairauskohtaiset asteikot suunniteltiin mittaamaan Maailman terveysjärjestön määrittelemiä terveyden ydinmittoja sekä roolin (koulun) toimintaa. Tämä mitta on räätälöity viidelle eri ikäryhmälle: käytämme kuitenkin vain teini-ikäisille (13-18) tarkoitettua osiota, joka koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta. Ferrans & Powersin elämänlaatuindeksi: Kokonaiselämänlaatua mitataan Ferransin ja Powersin elämänlaatuindeksin versiolla III, ja se on 66 kysymyksestä koostuva indeksi, joka on suunniteltu arvioimaan sosiaalista, psyykkistä, perhe- ja terveystyytyväisyyttä. Tämä arviointi on voimassa 18 vuotta täyttäneille.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24.
Healthy Days -ydinmoduuli (CDC HRQOL-4
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
HRQOL on 4-kysymyksen arvio yleisestä terveydestä, sekä fyysisestä että henkisestä terveydestä. Kyselylomake pisteytetään seuraavasti: Ensimmäiset epäterveelliset päivät lasketaan arviona niiden päivien kokonaismäärästä viimeisten 30 päivän aikana, jolloin vastaaja koki, että hänen fyysinen tai henkinen terveytensä ei ollut hyvä. Epäterveellisten päivien pisteytys tehdään yhdistämällä kysymyksiin 2 ja 3 vastaukset, jolloin saadaan yhteenvetoindeksi kaikista epäterveellisistä päivistä, jolloin looginen enimmäismäärä on 30 epäterveellistä päivää.
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Kipu asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Visual Analogue Scale (VAS): VAS on validoitu kivun mittaus 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Asteikko on yksiviivainen, jonka toinen pää ilmaisee kipua ja toinen, pahin mahdollinen kipu. Asteikko validoitiin vuonna 1976 luotettavuuspisteellä 0,94. VAS on asteikko 100 mm, ja arvot 0-4 mm voidaan katsoa ei kipua; 5-44 mm, lievä kipu; 45-74 mm, kohtalainen kipu; ja 75-100 mm, voimakas kipu81
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Pittsburghin unen laatuindeksitutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
PSQI on 19 kohdan itsearvioitava kyselylomake subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi edelliseltä kuukaudelta. 19 kysymystä yhdistetään 7 kliinisesti johdettuun pistemäärään, joista jokainen on painotettu tasaisesti 0-3. Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
Haittatapahtuman kivun arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.02: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.02 on kuvaava asteikko, joka arvostelee syöpäpotilaiden kemoterapian jälkeisiä haittatapahtumia ja tutkii elämänlaadun (QOL) löydöksiä hoidon jälkeisten syöpäpotilaiden keskuudessa. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. Arviointiasteikko on 0-5 ja aste 0: ei merkkejä tai oireita haittatapahtumasta luokkaan 5: kuolema.
lähtötaso, viikot 6, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa