Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeninterventie bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen

27 november 2023 bijgewerkt door: NiCole Keith, Indiana University

Eén-op-één oefenprogramma voor kankerpatiënten bij adolescenten en jongvolwassenen met een gecertificeerde klinische kankeroefeningsspecialist

Adolescente en jongvolwassenen (AYA) die kanker hebben overleefd, worden geconfronteerd met een toekomst van aanhoudende medische problemen over een breed spectrum van ziekten. Eén onderzoek naar gezondheidsgegevens uit dit cohort (leeftijd 15-29 jaar) rapporteerde significant hogere percentages van roken, obesitas, hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk , astma en een slechtere geestelijke gezondheid onder de overlevenden van kanker in vergelijking met gezonde controles. Voorgeschreven lichaamsbeweging heeft brede en verreikende gunstige fysiologische effecten die zich uitstrekken over meerdere lichaamssystemen en consequent het emotionele welzijn verbetert, vermoeidheid en depressie vermindert en de kwaliteit van leven verbetert. Hoewel een groeiend aantal bewijzen consequent de fysiologische en psychologische voordelen aantoont van bewegingsinterventies bij volwassenen met kanker, zijn er geen onderzoeken die de effecten onderzoeken van geïndividualiseerde, voorgeschreven en begeleide oefeningen bij overlevenden van kanker bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46222

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 15 en ≤ 39 jaar,
  2. Geschiedenis van kanker
  3. Minimaal drie maanden geen cytotoxische chemotherapie (let op: hormoontherapie is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van significante leverdisfunctie, congestief hartfalen, hart- en vaatziekten
  2. Geschiedenis van CZS-tumor
  3. Syndroom van Down
  4. Niet in staat aërobe en/of krachtoefeningen uit te voeren met volledige bewegingsvrijheid (immobilisatie van ledematen, amputatie van ledematen of chirurgische complicaties).
  5. Neurologische stoornis
  6. Basisoefening van 30 minuten per dag, drie keer per week, wordt al uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Oefening
Gedragsmatig: Oefening
Eén op één sporten met een kankerbeweegspecialist 1 uur 3 keer per week gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de deelnemersbeoordeling van de haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: week 12 en 24
De vragenlijst voor de evaluatie van haalbaarheid en aanvaardbaarheid door deelnemers bestaat uit zes items, gerangschikt op een Likert-schaal van 1 tot 5, en vier extra open vragen die bedoeld zijn om informatie te verkrijgen over de voordelen en belemmeringen voor deelname aan de weerstandsoefeninginterventie.
week 12 en 24
Beoordeling van evenwichtsverandering
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24
De BOT2 Balans-subtests 5, Nummer 2: Voorwaarts lopen op een lijn en Subtest 5, Nummer 7: Staan op één been op een evenwichtsbalk - Ogen open evalueren motorische vaardigheden die essentieel zijn voor het handhaven van de houding tijdens het staan, lopen of lopen. bereiken. Dit samengestelde motorgebied meet de controle en coördinatie van de grote spieren die helpen bij houding en evenwicht. Scores worden beoordeeld om de stabiliteit dynamisch en statisch te bepalen, op één been en met gebruik van beide benen, op een evenwichtsbalk wanneer de ogen langer dan 10 seconden open zijn en als de patiënt dit waarschijnlijk kan doen wanneer de ogen ongeveer 5 tot 10 seconden gesloten zijn. seconden en ook een rechte lijn van vierentwintig voet.
basislijn, week 6, 12 en 24
Verandering van cardiovasculaire systemen - VO2-piek (ml·kg-1·min-1)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24
De VO2-piek van de proefpersoon (ml-kg-1-min-1) zal worden gebruikt om het cardiovasculaire systeem te beoordelen.
basislijn, week 6, 12 en 24
Verandering van cardiovasculaire systemen - FEV1
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24

Het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1) van de proefpersoon zal worden gebruikt om het cardiovasculaire systeem te beoordelen.

FEV1: Man = [0,0566 (ht in cm)] - [0,0233 (leeftijd)] - 4,91
basislijn, week 6, 12 en 24
Verandering van cardiovasculaire systemen - FCV
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24

De geschatte geforceerde vitale capaciteit (FVC) van de proefpersoon zal worden gebruikt om het cardiovasculaire systeem te beoordelen.

FVC: Man = [0,0774 (ht in cm)] - [0,0212 (leeftijd)] - 7,75 Vrouw = [0,0414 (ht in cm)] - [0,0232 (leeftijd)] - 2,2
basislijn, week 6, 12 en 24
Verandering van vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24
De herziene Piper Fatigue Scale: Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Piper Fatigue Inventory, die de totale kankergerelateerde vermoeidheid evalueert, evenals subschalen van vermoeidheid zoals affectief, gedrag, cognitief, stemming en sensorisch. Er zijn vier individuele subschalen die bestaan ​​uit 22 items, waarbij de gemiddelde score de totale vermoeidheid vertegenwoordigt. De subschalen zijn gedrag/ernst (6 items), affectieve betekenis (5 items), zintuiglijk (5 items) en cognitief/stemming (6 items). De gestandaardiseerde alfa voor de gehele schaal (n = 22 items) is 0,97, wat aangeeft dat er nog steeds enige redundantie tussen de items kan bestaan. De schaal loopt van 0 tot 10. Een score van 0 geeft aan dat de deelnemer geen tekenen van vermoeidheid vertoont; een score van 1 tot 3 duidt op milde vermoeidheid, 4-6 duidt op matige vermoeidheid en een score groter dan 7 duidt op ernstige vermoeidheid.
basislijn, week 6, 12 en 24
Verandering van neuropathie 15-17-jarigen
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24
Pediatric Total Neuropathy Score (Peds-TNS): Een multidimensionaal instrument dat wordt gebruikt om de symptomen en tekenen van perifere neuropathie te meten bij kinderen van 15-17 jaar oud. Dit instrument beoordeelt de proximale uitbreiding van gevoelloosheid, tintelingen en neuropathische pijn, motorische functie, trillings- en aanrakingsgevoel, kracht, peesreflexen en duizeligheid. Deze parameters bieden kwalitatieve informatie over symptomen, zenuwgeleiding en sensorische tests op een schaal van 0 voor geen tot 4 voor ernstig. De individuele scores worden bij elkaar opgeteld om één maatstaf voor neuropathie te verkrijgen, de zogenaamde Total Neuropathy Score.
basislijn, week 6, 12 en 24
Verandering van de longsystemen - VO2-piek (ml·kg-1·min-1) - FEV1
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24

De VO2-piek van de proefpersoon (ml-kg-1-min-1) wordt gebruikt om het uitademingsvolume in één seconde (FEV1) te forceren.

FEV1: Man = [0,0566 (ht in cm)] - [0,0233 (leeftijd)] - 4,91
basislijn, week 6, 12 en 24
Verandering van longsystemen - VO2-piek (ml·kg-1·min-1) - FVC
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24

De VO2-piek van de proefpersoon (ml-kg-1-min-1) zal worden gebruikt om het uitademingsvolume in de geschatte geforceerde vitale capaciteit (FVC) te bepalen.

FVC: Man = [0,0774 (ht in cm)] - [0,0212 (leeftijd)] - 7,75 Vrouw = [0,0414 (ht in cm)] - [0,0232 (leeftijd)] - 2,2
basislijn, week 6, 12 en 24
Verandering van vermoeidheid bij kankertherapie
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24
Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) Kort: een vragenlijst die vermoeidheid en bloedarmoede-gerelateerde problemen bij mensen met kanker beoordeelt.
basislijn, week 6, 12 en 24
Verandering van neuropathie ouder dan 17 jaar
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24
Total Neuropathy Score Clinical Evaluation (TNS): De best erkende methode om de ernst en veranderingen in door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit bij personen ouder dan 17 jaar te beoordelen. De TNSc bestaat uit items waarvan de scores significant correleren met de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria v. 2.0
basislijn, week 6, 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie - BDI
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24.
Beck Depression Inventory (BDI): De BDI is een zelfrapportage-beoordelingsinventaris van 21 items voor kenmerken van depressie met beoordelingen van 0 tot 3, waarbij 3 de meest intense is. De BDI is voor personen van 19 jaar en ouder.
Basislijn, week 12 en 24.
Depressie - CDI
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24.
Titel: Children's Depression Inventory (CDI): De CDI is een schaal met 27 items, die zelf wordt beoordeeld en symptoomgericht is. Het is een gevalideerde test voor kinderen van 18 jaar en jonger. Er zijn 27 items met scores variërend van 0-2, dus er is een mogelijke totaalscore van 0-54, waarbij 0 geen depressie is en 54 de ergste. De niet-klinische grensscore is 19-20, die we zullen gebruiken.
Basislijn, week 12 en 24.
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24.

De BAI is een zelfrapportage-inventarisatie met 21 vragen en wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angst bij kinderen en volwassenen. De BAI bevat 21 vragen, waarbij elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen. De gestandaardiseerde grenswaarden[4] zijn:

0-7: minimale angst 8-15: milde angst 16-25: matige angst 26-63: ernstige angst
Basislijn, week 12 en 24.
Meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0): De PedsQL is een modulaire benadering voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde kinderen en adolescenten en mensen met acute en chronische gezondheidsproblemen. De PedsQL integreert generieke kernschalen en ziektespecifieke modules in één meetsysteem. De generieke kernschalen en ziektespecifieke schalen van PedsQL met 23 items zijn ontworpen om de kerndimensies van gezondheid te meten, zoals afgebakend door de Wereldgezondheidsorganisatie, evenals het rol(school)functioneren. Deze maatregel is afgestemd op 5 verschillende leeftijdsgroepen: we gebruiken echter alleen het gedeelte voor tieners (13-18 jaar) dat bestaat uit 23 items met 4 dimensies. Ferrans & Powers Quality of Life Index: De totale kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Ferrans and Powers Quality of Life Index Versie III en is een index met 66 vragen die is ontworpen om de sociale, psychologische, familiale en gezondheidstevredenheid te evalueren. Deze beoordeling is geldig vanaf 18 jaar.
Basislijn, week 12 en 24.
Kernmodule Gezonde Dagen (CDC HRQOL-4
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24
De HRQOL is een beoordeling van de algehele gezondheid, zowel de fysieke als de mentale gezondheid, met 4 vragen. De vragenlijst wordt als volgt gescoord: De eerste ongezonde dagen worden berekend als een schatting van het totale aantal dagen gedurende de afgelopen 30 dagen waarop de respondent het gevoel had dat zijn of haar lichamelijke of geestelijke gezondheid niet goed was. De score voor het verkrijgen van ongezonde dagen wordt bepaald door de antwoorden op vraag 2 en 3 te combineren om een ​​samenvattende index van het totaal aan ongezonde dagen te berekenen, met een logisch maximum van 30 ongezonde dagen.
basislijn, week 6, 12 en 24
Pijn schaal
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24
Visueel Analoge Schaal (VAS): De VAS is een gevalideerde pijnmeting voor personen van zeven jaar en ouder. De schaal is een enkele lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn aangeeft en het andere uiteinde de ergst mogelijke pijn. De schaal werd in 1976 gevalideerd met een betrouwbaarheidsscore van 0,94. De VAS heeft een schaal van 100 mm en waarden van 0 tot 4 mm kunnen als geen pijn worden beschouwd; 5 tot 44 mm, milde pijn; 45 tot 74 mm, matige pijn; en 75 tot 100 mm, ernstige pijn81
basislijn, week 6, 12 en 24
Pittsburgh Sleep Quality Index-onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24
De PSQI is een zelfbeoordeelde vragenlijst met 19 items om de subjectieve slaapkwaliteit van de afgelopen maand te evalueren. De 19 vragen worden gecombineerd in 7 klinisch afgeleide componentscores, die elk gelijk gewogen worden van 0-3. De zeven componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te verkrijgen variërend van 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
basislijn, week 6, 12 en 24
Beoordeling van pijn bij bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 12 en 24
De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.02: De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.02 is een beschrijvende schaal die bijwerkingen beoordeelt die optreden na chemotherapie bij kankerpatiënten en die de bevindingen over de kwaliteit van leven (QOL) onderzoekt bij kankerpatiënten na de therapie. Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernstschaal) gegeven. De beoordelingsschaal loopt van 0-5, met graad 0: geen tekenen of symptomen van de bijwerking tot graad 5: overlijden.
basislijn, week 6, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren