Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention hos unge og unge voksne kræftoverlevere

27. november 2023 opdateret af: NiCole Keith, Indiana University

En-til-en træningsprogram for unge og unge voksne kræftoverlevere med en certificeret klinisk kræfttræningsspecialist

Unge og unge voksne (AYA) overlevende af kræft står over for en fremtid med vedvarende medicinske problemer på tværs af et bredt spektrum af sygdomme. En undersøgelse, der undersøgte sundhedsdata fra denne kohorte (alder 15-29) rapporterede signifikant højere rater af rygning, fedme, hjerte-kar-sygdomme, hypertension , astma og dårligere mental sundhed blandt de kræftoverlevere sammenlignet med raske kontroller. Foreskrevet træning har brede og vidtrækkende gavnlige fysiologiske effekter, der går på tværs af flere kropssystemer og konsekvent forbedrer følelsesmæssigt velvære, mindsker træthed og depression og forbedrer livskvaliteten. Selvom en voksende mængde af beviser konsekvent viser de fysiologiske og psykologiske fordele ved træningsinterventioner hos voksne med kræft, er der ingen undersøgelser, der undersøger virkningerne af individualiseret, ordineret, overvåget træning hos pædiatriske, unge og unge voksne kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 15 og ≤ 39 år,
  2. Historie om kræft
  3. Mindst tre måneder fri af cytotoksisk kemoterapi (bemærk: hormonbehandling er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på signifikant leverdysfunktion, kongestiv hjertesvigt, hjerte-kar-sygdom
  2. Historie om CNS-tumor
  3. Downs syndrom
  4. Ude af stand til at udføre aerobe og/eller styrkeøvelser med fuld bevægelsesområde (immobilisering af lemmer, amputation af lemmer eller kirurgiske komplikationer.
  5. Neurologisk lidelse
  6. Baseline træning på 30 minutter om dagen tre gange om ugen udføres allerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Dyrke motion
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Én til én øvelse med en kræfttræningsspecialist 1 time 3 gange om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af spørgeskemaet til deltagerevaluering af gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: uge 12 og 24
Spørgeskemaet til deltagerevaluering af gennemførlighed og acceptabilitet består af 6 punkter arrangeret på en Likert-skala fra 1-5, og 4 yderligere åbne spørgsmål designet til at fremkalde information om fordele og barrierer for at deltage i modstandsøvelsesinterventionen.
uge 12 og 24
Ændring af balancevurdering
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24
BOT2 Balance deltestene 5, Nummer 2: Gå fremad på en linje og deltest 5, Nummer 7: Stående på ét ben på en balancebjælke - Eyes Open vil evaluere motoriske kontrolfærdigheder, der er integrerede for at opretholde kropsholdning, når du står, går eller nå. Denne motoriske komposit måler kontrol og koordination af den store muskulatur, der hjælper med kropsholdning og balance. Scoringer vurderes for at bestemme stabilitet dynamisk og statisk, på det ene ben og ved at bruge begge ben, på en balancestråle, når øjnene er åbne i mere end 10 sekunder, og hvis patienten sandsynligvis kan gøre det, når øjnene er lukkede i omkring 5 til 10 sekunder. sekunder og også en 24 fods lige linje.
baseline, uge ​​6, 12 og 24
Ændring af kardiovaskulære systemer - VO2-peak (mL·kg-1·min-1)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24
Forsøgspersonens VO2 Peak (mL-kg-1-min-1) vil blive brugt til at vurdere det kardiovaskulære system.
baseline, uge ​​6, 12 og 24
Ændring af kardiovaskulære systemer - FEV1
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24

Forsøgspersonens forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) vil blive brugt til at vurdere det kardiovaskulære system.

FEV1: Mand = [0,0566 (ht i cm)] - [0,0233 (alder)] - 4,91
baseline, uge ​​6, 12 og 24
Ændring af kardiovaskulære systemer - FCV
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24

Forsøgspersonens estimerede forcerede vitale kapacitet (FVC) vil blive brugt til at vurdere det kardiovaskulære system.

FVC: Mand = [0,0774 (ht i cm)] - [0,0212 (alder)] - 7,75 Kvinde = [0,0414 (ht i cm)] - [0,0232 (alder)] - 2,2
baseline, uge ​​6, 12 og 24
Ændring af træthed
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24
Den reviderede Piper Fatigue Scale: Træthed vil blive målt ved hjælp af Piper Fatigue Inventory, som evaluerer total kræftrelateret træthed, såvel som subskalaer af træthed som affektiv, adfærd, kognitiv, humør og sensorisk. Der er 4 individuelle underskalaer, der omfatter 22 emner, hvor den gennemsnitlige score repræsenterer total træthed. Underskalaerne er adfærdsmæssig/sværhedsgrad (6 items), affektiv betydning (5 items), sensorisk (5 items) og kognitiv/humør (6 items). Standardiseret alfa for hele skalaen (n = 22 elementer) er 0,97, hvilket indikerer, at der stadig kan eksistere en vis redundans blandt emnerne. Skalaen går fra 0 til 10. En score på 0 indikerer, at deltageren ikke viser tegn på træthed; en score fra 1 til 3 indikerer let træthed, 4-6 indikerer moderat træthed og en score større end 7 indikerer svær træthed.
baseline, uge ​​6, 12 og 24
Ændring af neuropati 15-17-årige
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24
Pædiatrisk total neuropati score (Peds-TNS): Et multidimensionalt instrument, der bruges til at måle symptomer og tegn på perifer neuropati hos børn fra 15-17 år. Dette instrument vurderer proksimal forlængelse af følelsesløshed, snurren og neuropatisk smerte, motorisk funktion, vibrations- og berøringsfølelse, styrke, senereflekser, svimmelhed. Disse parametre giver kvalitativ information om symptomer, nerveledning og sensoriske tests på en skala fra 0 for ingen til 4 for svær. De individuelle score lægges sammen for at give et enkelt mål for neuropati kaldet en total neuropati score.
baseline, uge ​​6, 12 og 24
Ændring af lungesystemer - VO2-peak (mL·kg-1·min-1) - FEV1
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24

Forsøgspersonens VO2 Peak (mL-kg-1-min-1) vil blive brugt til forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).

FEV1: Mand = [0,0566 (ht i cm)] - [0,0233 (alder)] - 4,91
baseline, uge ​​6, 12 og 24
Ændring af lungesystemer - VO2-peak (mL·kg-1·min-1) - FVC
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24

Forsøgspersonens VO2-peak (mL-kg-1-min-1) vil blive brugt til forceret ekspiratorisk volumen i estimeret forceret vitalkapacitet (FVC).

FVC: Mand = [0,0774 (ht i cm)] - [0,0212 (alder)] - 7,75 Kvinde = [0,0414 (ht i cm)] - [0,0232 (alder)] - 2,2
baseline, uge ​​6, 12 og 24
Ændring af Kræftterapi Træthed
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24
Funktionel vurdering af kræftterapi Fatigue Scale (FACIT-F) Kort: Et spørgeskema, der vurderer træthed og anæmi-relaterede bekymringer hos mennesker med kræft.
baseline, uge ​​6, 12 og 24
Ændring af neuropati over 17 år
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24
Total Neuropathy Score Clinical Evaluation (TNS): Den bedst anerkendte metode til at vurdere sværhedsgraden og ændringerne i kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet for personer over 17. TNSc'en består af elementer med score, der signifikant korrelerer med National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria v. 2.0
baseline, uge ​​6, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression - BDI
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24.
Beck Depression Inventory (BDI): BDI er en 21-elements selvrapporterende vurderingsopgørelse for karakteristika ved depression med vurderinger fra 0 til 3, hvor 3 er den mest intense. BDI er for personer 19 og ældre.
Baseline, uge ​​12 og 24.
Depression - CDI
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24.
Titel: Children's Depression Inventory (CDI): CDI er en 27-element skala, der er selvvurderet og symptomorienteret. Det er en valideret test for børn under 18 år. Der er 27 genstande med score fra 0-2, så der er en mulig samlet score på 0-54, hvor 0 er ingen depression til 54 er det værste. Den ikke-kliniske cut-off score er 19-20, hvilket vil være den, vi bruger.
Baseline, uge ​​12 og 24.
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24.

BAI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst hos børn og voksne. BAI'en indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. De standardiserede cutoffs[4] er:

0-7: minimal angst 8-15: let angst 16-25: moderat angst 26-63: svær angst
Baseline, uge ​​12 og 24.
Mål sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0): PedsQL er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande. PedsQL integrerer generiske kerneskalaer og sygdomsspecifikke moduler i ét målesystem. De 23-elementer PedsQL generiske kerneskalaer og sygdomsspecifikke skalaer blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed som afgrænset af Verdenssundhedsorganisationen, såvel som rolle (skole) funktion. Denne foranstaltning er skræddersyet til 5 forskellige aldersgrupper: dog vil vi kun bruge sektionen designet til teenagere (13-18), som består af 23 genstande med 4 dimensioner. Ferrans & Powers livskvalitetsindeks: Total livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Ferrans og Powers livskvalitetsindeks version III og er et indeks med 66 spørgsmål designet til at evaluere social, psykologisk, familie- og sundhedstilfredshed. Denne vurdering er gyldig for alderen 18 og op.
Baseline, uge ​​12 og 24.
Healthy Days Core Module (CDC HRQOL-4
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24
HRQOL er en 4-spørgsmåls vurdering af det generelle helbred, både fysisk og mentalt helbred. Spørgeskemaet scores som følger: De første usunde dage er beregnet som et estimat af det samlede antal dage i løbet af de foregående 30 dage, hvor respondenten følte, at enten hans eller hendes fysiske eller mentale helbred ikke var godt. Score for opnåelse af usunde dage foretages ved at kombinere svarene på spørgsmål 2 og 3 for at beregne et sammenfattende indeks over samlede usunde dage med et logisk maksimum på 30 usunde dage.
baseline, uge ​​6, 12 og 24
Smerteskala
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24
Visual Analogue Scale (VAS): VAS er en valideret smertemåling for personer i alderen syv og ældre. Skalaen er en enkelt linje med den ene ende, der angiver ingen smerte, og den anden, den værst mulige smerte. Skalaen blev valideret i 1976 med en pålidelighedsscore på 0,94. VAS er en skala på 100 mm og vurderinger på 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, stærke smerter81
baseline, uge ​​6, 12 og 24
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksundersøgelse
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24
PSQI er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter til evaluering af subjektiv søvnkvalitet i løbet af den foregående måned. De 19 spørgsmål er kombineret til 7 klinisk afledte komponentscore, hver vægtet ligeligt fra 0-3. De 7 komponentscorer tilføjes for at opnå en global score, der spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, uge ​​6, 12 og 24
Smertevurdering af bivirkninger
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 12 og 24
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.02: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.02 er en beskrivende skala, der graderer bivirkninger, der forekommer efter kemoterapi hos cancerpatienter og udforsker resultaterne af livskvalitet (QOL) blandt post-terapi cancerpatienter. Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin. Karakterskalaen er 0-5 med karakter 0: ingen tegn eller symptomer på uønsket hændelse til grad 5: død.
baseline, uge ​​6, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner