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Übungsintervention bei jugendlichen und jungen erwachsenen Krebsüberlebenden

27. November 2023 aktualisiert von: NiCole Keith, Indiana University

Einzeltrainingsprogramm für jugendliche und junge erwachsene Krebsüberlebende mit einem zertifizierten Spezialisten für klinische Krebsübungen

Jugendliche und junge Erwachsene (AYA), die eine Krebserkrankung überlebt haben, sehen sich einer Zukunft mit anhaltenden medizinischen Problemen bei einem breiten Spektrum von Krankheiten gegenüber. Eine Studie, die Gesundheitsdaten dieser Kohorte (im Alter von 15 bis 29 Jahren) untersuchte, berichtete von deutlich höheren Raten von Rauchen, Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck , Asthma und eine schlechtere psychische Gesundheit bei den Krebsüberlebenden im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Verordnetes Training hat umfassende und weitreichende positive physiologische Wirkungen, die sich auf mehrere Körpersysteme auswirken und das emotionale Wohlbefinden nachhaltig verbessern, Müdigkeit und Depressionen verringern und die Lebensqualität verbessern. Obwohl immer mehr Beweise den physiologischen und psychologischen Nutzen von Trainingsinterventionen bei krebskranken Erwachsenen belegen, gibt es keine Studien, die die Auswirkungen individueller, verordneter und überwachter Übungen bei Krebsüberlebenden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 15 und ≤ 39 Jahre,
  2. Geschichte von Krebs
  3. Mindestens drei Monate Pause von der zytotoxischen Chemotherapie (Hinweis: Hormontherapie ist zulässig)

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine erhebliche Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  2. Vorgeschichte eines ZNS-Tumors
  3. Down-Syndrom
  4. Unfähig, Aerobic- und/oder Kraftübungen mit vollem Bewegungsumfang durchzuführen (Immobilisierung der Gliedmaßen, Amputation der Gliedmaßen oder chirurgische Komplikationen).
  5. Neurologische Störung
  6. Grundübung von 30 Minuten pro Tag dreimal pro Woche wird bereits durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Die Übung
Verhalten: Übung
Einzelübung mit einem Krebsübungsspezialisten, 1 Stunde lang, 3-mal pro Woche, 12 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Teilnehmerfragebogens zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Der Teilnehmerfragebogen zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz besteht aus 6 Elementen, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 angeordnet sind, und 4 zusätzlichen offenen Fragen, die Informationen über die Vorteile und Hindernisse für die Teilnahme an der Widerstandsübungsintervention ermitteln sollen.
Woche 12 und 24
Bewertung der Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
In den BOT2-Balance-Subtests 5, Nummer 2: Vorwärtsgehen auf einer Linie und Subtest 5, Nummer 7: Auf einem Bein auf einem Schwebebalken stehen – Augen offen werden motorische Kontrollfähigkeiten bewertet, die für die Aufrechterhaltung der Körperhaltung beim Stehen, Gehen usw. von entscheidender Bedeutung sind erreichen. Dieser motorische Bereich misst die Kontrolle und Koordination der großen Muskulatur, die die Körperhaltung und das Gleichgewicht unterstützt. Die Ergebnisse werden ausgewertet, um die Stabilität dynamisch und statisch, auf einem Bein und unter Verwendung beider Beine, auf einem Schwebebalken zu bestimmen, wenn die Augen länger als 10 Sekunden geöffnet sind und ob der Patient dies wahrscheinlich tun kann, wenn die Augen etwa 5 bis 10 Sekunden lang geschlossen sind Sekunden und auch eine gerade Linie von vierundzwanzig Fuß.
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Veränderung des Herz-Kreislauf-Systems – VO2-Peak (mL·kg-1·min-1)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Der VO2-Peak (ml-kg-1-min-1) des Probanden wird zur Beurteilung des Herz-Kreislauf-Systems verwendet.
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Veränderung des Herz-Kreislauf-Systems – FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24

Das forcierte Exspirationsvolumen des Probanden in einer Sekunde (FEV1) wird zur Beurteilung des Herz-Kreislauf-Systems verwendet.

FEV1: Männlich = [0,0566 (ht in cm)] – [0,0233 (Alter)] – 4,91
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Veränderung des Herz-Kreislauf-Systems – FCV
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24

Die geschätzte forcierte Vitalkapazität (FVC) des Probanden wird zur Beurteilung des Herz-Kreislauf-Systems verwendet.

FVC: Männlich = [0,0774 (ht in cm)] – [0,0212 (Alter)] – 7,75 Weiblich = [0,0414 (ht in cm)] – [0,0232 (Alter)] – 2,2
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Die überarbeitete Piper-Ermüdungsskala: Die Ermüdung wird mithilfe des Piper-Ermüdungsinventars gemessen, das die gesamte krebsbedingte Ermüdung sowie Subskalen der Ermüdung wie affektive, verhaltensbezogene, kognitive, stimmungsbezogene und sensorische Ermüdung bewertet. Es gibt 4 einzelne Subskalen mit 22 Items, wobei der Durchschnittswert die Gesamtermüdung darstellt. Die Subskalen sind Verhalten/Schweregrad (6 Items), affektive Bedeutung (5 Items), sensorisch (5 Items) und kognitiv/Stimmung (6 Items). Das standardisierte Alpha für die gesamte Skala (n = 22 Items) beträgt 0,97, was darauf hindeutet, dass möglicherweise noch eine gewisse Redundanz zwischen den Items besteht. Die Skala reicht von 0 bis 10. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass der Teilnehmer keine Anzeichen von Müdigkeit zeigt; Ein Wert von 1 bis 3 weist auf leichte Müdigkeit hin, ein Wert von 4 bis 6 auf mäßige Müdigkeit und ein Wert über 7 auf starke Müdigkeit.
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Veränderung der Neuropathie bei 15- bis 17-Jährigen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Pediatric Total Neuropathie Score (Peds-TNS): Ein mehrdimensionales Instrument zur Messung der Symptome und Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Kindern im Alter von 15 bis 17 Jahren. Dieses Instrument beurteilt die proximale Ausbreitung von Taubheitsgefühl, Kribbeln und neuropathischen Schmerzen, Motorik, Vibrations- und Berührungsempfindung, Kraft, Sehnenreflexe und Schwindel. Diese Parameter liefern qualitative Informationen zu Symptomen, Nervenleitung und sensorischen Tests auf einer Skala von 0 für „kein“ bis 4 für „schwer“. Die einzelnen Scores werden addiert, um ein einziges Maß für die Neuropathie zu erhalten, das als Gesamt-Neuropathie-Score bezeichnet wird.
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Veränderung des Lungensystems – VO2-Peak (ml·kg-1·min-1) – FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24

Der VO2-Peak (ml-kg-1-min-1) des Probanden wird verwendet, um das Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zu erzwingen.

FEV1: Männlich = [0,0566 (ht in cm)] – [0,0233 (Alter)] – 4,91
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Veränderung des Lungensystems – VO2-Peak (ml·kg-1·min-1) – FVC
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24

Der VO2-Peak des Probanden (ml-kg-1-min-1) wird verwendet, um das forcierte Exspirationsvolumen in der geschätzten forcierten Vitalkapazität (FVC) zu ermitteln.

FVC: Männlich = [0,0774 (ht in cm)] – [0,0212 (Alter)] – 7,75 Weiblich = [0,0414 (ht in cm)] – [0,0232 (Alter)] – 2,2
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Veränderung der Krebstherapie-Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) Kurzbeschreibung: Ein Fragebogen zur Bewertung von Müdigkeit und Anämie-bedingten Bedenken bei Krebspatienten.
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Veränderung der Neuropathie über 17 Jahre
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Klinische Bewertung des Total Neuropathie Score (TNS): Die am besten anerkannte Methode zur Beurteilung des Schweregrads und der Veränderungen der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neurotoxizität bei Personen über 17 Jahren. Der TNSc besteht aus Elementen, deren Bewertungen signifikant mit den Common Toxicity Criteria v. 2.0 des National Cancer Institute korrelieren
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression – BDI
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24.
Beck-Depressionsinventar (BDI): Das BDI ist ein 21 Punkte umfassendes Selbsteinschätzungsinventar für Merkmale einer Depression mit Bewertungen von 0 bis 3, wobei 3 die intensivste ist. Der BDI richtet sich an Personen ab 19 Jahren.
Ausgangswert, Woche 12 und 24.
Depression – CDI
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24.
Titel: Children's Depression Inventory (CDI): Der CDI ist eine 27-Punkte-Skala, die selbstbewertet und symptomorientiert ist. Es handelt sich um einen validierten Test für Kinder unter 18 Jahren. Es gibt 27 Items mit Werten zwischen 0 und 2, sodass sich ein möglicher Gesamtwert von 0 bis 54 ergibt, wobei 0 keine Depression bedeutet und 54 die schlechteste. Der nichtklinische Cut-off-Score liegt bei 19-20, den wir verwenden werden.
Ausgangswert, Woche 12 und 24.
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24.

Der BAI ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, das zur Messung der Schwere der Angst bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Der BAI umfasst 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. Die standardisierten Grenzwerte[4] sind:

0–7: minimale Angst, 8–15: leichte Angst, 16–25: mäßige Angst, 26–63: starke Angst
Ausgangswert, Woche 12 und 24.
Messen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0): Das PedsQL ist ein modularer Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Erkrankungen. Das PedsQL integriert generische Kernskalen und krankheitsspezifische Module in einem Messsystem. Die 23 Punkte umfassenden generischen PedsQL-Kernskalen und krankheitsspezifischen Skalen wurden entwickelt, um die Kerndimensionen der Gesundheit gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation sowie die Rollenfunktion (Schule) zu messen. Diese Maßnahme ist auf fünf verschiedene Altersgruppen zugeschnitten. Wir verwenden jedoch nur den Abschnitt für Jugendliche (13–18), der aus 23 Elementen mit vier Dimensionen besteht. Ferrans & Powers-Lebensqualitätsindex: Die gesamte Lebensqualität wird anhand des Ferrans & Powers-Lebensqualitätsindex Version III gemessen. Dabei handelt es sich um einen 66-Fragen-Index zur Bewertung der sozialen, psychologischen, familiären und gesundheitlichen Zufriedenheit. Diese Einschätzung gilt ab 18 Jahren.
Ausgangswert, Woche 12 und 24.
Kernmodul „Gesunde Tage“ (CDC HRQOL-4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Bei der HRQOL handelt es sich um eine aus vier Fragen bestehende Beurteilung der allgemeinen Gesundheit, sowohl der körperlichen als auch der geistigen Gesundheit. Der Fragebogen wird wie folgt bewertet: Die ersten ungesunden Tage werden als Schätzung der Gesamtzahl der Tage während der letzten 30 Tage berechnet, an denen der Befragte das Gefühl hatte, dass seine körperliche oder geistige Gesundheit nicht gut sei. Die Bewertung für die Ermittlung ungesunder Tage erfolgt durch Kombination der Antworten auf die Fragen 2 und 3, um einen zusammenfassenden Index der gesamten ungesunden Tage mit einem logischen Maximum von 30 ungesunden Tagen zu berechnen.
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Schmerzskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Visuelle Analogskala (VAS): Die VAS ist eine validierte Schmerzmessung für Personen ab sieben Jahren. Die Skala besteht aus einer einzelnen Linie, wobei an einem Ende kein Schmerz und am anderen Ende der größtmögliche Schmerz steht. Die Skala wurde 1976 mit einem Zuverlässigkeitswert von 0,94 validiert. Das VAS ist eine 100-mm-Skala und Werte von 0 bis 4 mm können als schmerzlos angesehen werden; 5 bis 44 mm, leichte Schmerzen; 45 bis 74 mm, mäßiger Schmerz; und 75 bis 100 mm, starke Schmerzen81
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Umfrage zum Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstbewertung zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität im Vormonat. Die 19 Fragen werden zu 7 klinisch abgeleiteten Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils gleich von 0 bis 3 gewichtet sind. Die 7 Komponentenwerte werden addiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 21 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Beurteilung der Schmerzen bei unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24
Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.02: Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.02 ist eine beschreibende Skala, die nach einer Chemotherapie bei Krebspatienten auftretende unerwünschte Ereignisse bewertet und die Ergebnisse zur Lebensqualität (QOL) bei Krebspatienten nach der Therapie untersucht. Für jedes AE-Semester wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 5 mit Grad 0: keine Anzeichen oder Symptome des unerwünschten Ereignisses bis Grad 5: Tod.
Ausgangswert, Woche 6, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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