Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon hos kreftoverlevere i ungdom og unge voksne

27. november 2023 oppdatert av: NiCole Keith, Indiana University

En-til-en treningsprogram for kreftoverlevere i ungdom og unge voksne med en sertifisert klinisk krefttreningsspesialist

Ungdoms- og unge voksne (AYA) overlevende av kreft står overfor en fremtid med vedvarende medisinske problemer på tvers av et bredt spekter av sykdommer. En studie som undersøkte helsedata fra denne kohorten (alderen 15-29) rapporterte betydelig høyere forekomst av røyking, fedme, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon , astma og dårligere mental helse blant kreftoverlevende sammenlignet med friske kontroller. Foreskrevet trening har brede og vidtrekkende gunstige fysiologiske effekter som går på tvers av flere kroppssystemer og konsekvent forbedrer følelsesmessig velvære, reduserer tretthet og depresjon og forbedrer livskvaliteten. Selv om en voksende mengde bevis konsekvent viser de fysiologiske og psykologiske fordelene ved treningsintervensjoner hos voksne med kreft, er det ingen studier som undersøker effekten av individualisert, foreskrevet, overvåket trening hos kreftoverlevere hos barn, ungdom og unge voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 15 og ≤ 39 år,
  2. Historie om kreft
  3. Minst tre måneder fri med cellegift (merk: hormonbehandling er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på betydelig leverdysfunksjon, kongestiv hjertesvikt, kardiovaskulær sykdom
  2. Historie om CNS-svulst
  3. Downs syndrom
  4. Ute av stand til å utføre aerobe og/eller styrkeøvelser med hele bevegelsesområdet (immobilisering av lemmer, amputasjon av lemmer eller kirurgiske komplikasjoner.
  5. Nevrologisk lidelse
  6. Baseline trening på 30 minutter per dag tre ganger i uken er allerede utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Trening
Atferdsmessig: Trening
Én til én øvelse med krefttreningsspesialist 1 time 3 ganger i uken i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av spørreskjemaet for deltakerevaluering av gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: uke 12 og 24
Spørreskjemaet for deltakervurdering av gjennomførbarhet og aksepterbarhet består av 6 elementer arrangert på en Likert-skala fra 1-5, og 4 ekstra åpne spørsmål designet for å fremskaffe informasjon om fordelene og barrierene for å delta i motstandsøvelsesintervensjonen.
uke 12 og 24
Endring av balansevurdering
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24
BOT2 Balanse deltestene 5, Nummer 2: Gå fremover på en linje og deltest 5, Nummer 7: Stå på ett ben på en balansebjelke - Eyes Open vil evaluere motoriske ferdigheter som er integrert for å opprettholde holdning når du står, går eller nå. Denne motoriske kompositten måler kontroll og koordinering av den store muskulaturen som hjelper til med holdning og balanse. Poeng vurderes for å bestemme stabilitet dynamisk og statisk, på ett ben og ved bruk av begge ben, på en balansestråle når øynene er åpne i mer enn 10 sekunder og hvis pasienten sannsynligvis kan gjøre det når øynene er lukket i ca. 5 til 10 sekunder. sekunder og også en tjuefire fots rett linje.
baseline, uke 6, 12 og 24
Endring av kardiovaskulære systemer - VO2-topp (mL·kg-1·min-1)
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24
Personens VO2-topp (ml-kg-1-min-1) vil bli brukt til å vurdere det kardiovaskulære systemet.
baseline, uke 6, 12 og 24
Endring av kardiovaskulære systemer - FEV1
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24

Pasientens tvungne ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vil bli brukt til å vurdere det kardiovaskulære systemet.

FEV1: Mann = [0,0566 (ht i cm)] - [0,0233 (alder)] - 4,91
baseline, uke 6, 12 og 24
Endring av kardiovaskulære systemer - FCV
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24

Forsøkspersonens estimerte forserte vitale kapasitet (FVC) vil bli brukt til å vurdere det kardiovaskulære systemet.

FVC: Mann = [0,0774 (ht i cm)] - [0,0212 (alder)] - 7,75 Kvinne = [0,0414 (ht i cm)] - [0,0232 (alder)] - 2,2
baseline, uke 6, 12 og 24
Endring av tretthet
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24
Den reviderte Piper Fatigue Scale: Fatigue vil bli målt ved hjelp av Piper Fatigue Inventory, som evaluerer total kreftrelatert tretthet, så vel som underskalaer av tretthet som affektiv, atferd, kognitiv, humør og sensorisk. Det er 4 individuelle underskalaer som består av 22 elementer med gjennomsnittlig poengsum som representerer total tretthet. Underskalaene er atferd/alvorlighetsgrad (6 elementer), affektiv mening (5 elementer), sensorisk (5 elementer) og kognitiv/stemning (6 elementer). Standardisert alfa for hele skalaen (n = 22 elementer) er 0,97, noe som indikerer at det fortsatt kan eksistere noe redundans blant elementene. Skalaen går fra 0 til 10. En score på 0 indikerer at deltakeren ikke viser tegn til tretthet; en skår fra 1 til 3 indikerer mild tretthet, 4-6 indikerer moderat tretthet og en skåre større enn 7 indikerer alvorlig tretthet.
baseline, uke 6, 12 og 24
Endring av nevropati 15-17 åringer
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24
Pediatrisk total nevropatiscore (Peds-TNS): Et multidimensjonalt instrument som brukes til å måle symptomer og tegn på perifer nevropati hos barn fra 15-17 år. Dette instrumentet vurderer proksimal utvidelse av nummenhet, prikking og nevropatisk smerte, motorisk funksjon, vibrasjon og berøringsfølelse, styrke, senereflekser, svimmelhet. Disse parameterne gir kvalitativ informasjon om symptomer, nerveledning og sensoriske tester på en skala fra 0 for ingen til 4 for alvorlig. De individuelle poengsummene legges sammen for å gi et enkelt mål på nevropati kalt en total nevropatiscore.
baseline, uke 6, 12 og 24
Endring av lungesystemer - VO2-topp (mL·kg-1·min-1) - FEV1
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24

Personens VO2-topp (ml-kg-1-min-1) vil bli brukt til tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).

FEV1: Mann = [0,0566 (ht i cm)] - [0,0233 (alder)] - 4,91
baseline, uke 6, 12 og 24
Endring av lungesystemer - VO2-topp (mL·kg-1·min-1) - FVC
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24

Pasientens VO2-topp (ml-kg-1-min-1) vil bli brukt til tvunget ekspirasjonsvolum i estimert tvungen vitalkapasitet (FVC).

FVC: Mann = [0,0774 (ht i cm)] - [0,0212 (alder)] - 7,75 Kvinne = [0,0414 (ht i cm)] - [0,0232 (alder)] - 2,2
baseline, uke 6, 12 og 24
Endring av kreftterapi Fatigue
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24
Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) Kort: Et spørreskjema som vurderer tretthet og anemi-relaterte bekymringer hos personer med kreft.
baseline, uke 6, 12 og 24
Endring av nevropati over 17 år
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24
Total nevropati Score Clinical Evaluation (TNS): Den best anerkjente metoden for å vurdere alvorlighetsgraden og endringene i kjemoterapi-indusert perifer nevrotoksisitet for personer over 17 år. TNSc består av elementer med poengsum som korrelerer signifikant med National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria v. 2.0
baseline, uke 6, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon - BDI
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24.
Beck Depression Inventory (BDI): BDI er en 21-elements selvrapporteringsliste for karakteristikker av depresjon med rangeringer fra 0 til 3, hvor 3 er den mest intense. BDI er for personer 19 år og eldre.
Baseline, uke 12 og 24.
Depresjon - CDI
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24.
Tittel: Children's Depression Inventory (CDI): CDI er en skala med 27 elementer som er selvvurdert og symptomorientert. Det er en validert test for barn under 18 år. Det er 27 elementer med poengsum fra 0-2, så det er en mulig totalscore på 0-54, hvor 0 er ingen depresjon til 54 er det verste. Den ikke-kliniske cut-off-score er 19-20, som vil være den vi bruker.
Baseline, uke 12 og 24.
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24.

BAI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos barn og voksne. BAI inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer. De standardiserte cutoffs[4] er:

0-7: minimal angst 8-15: mild angst 16-25: moderat angst 26-63: alvorlig angst
Baseline, uke 12 og 24.
Måle helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24.
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL 4.0): PedsQL er en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og ungdom og de med akutte og kroniske helsetilstander. PedsQL integrerer generiske kjerneskalaer og sykdomsspesifikke moduler i ett målesystem. De 23-elementers PedsQL generiske kjerneskalaene og sykdomsspesifikke skalaene ble designet for å måle kjernedimensjonene til helse som avgrenset av Verdens helseorganisasjon, samt rolle(skole)funksjon. Dette tiltaket er skreddersydd for 5 forskjellige aldersgrupper: Vi vil imidlertid bare bruke delen designet for tenåringer (13-18) som består av 23 elementer med 4 dimensjoner. Ferrans & Powers livskvalitetsindeks: Total livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Ferrans og Powers livskvalitetsindeks versjon III og er en indeks med 66 spørsmål designet for å evaluere sosial, psykologisk, familie- og helsetilfredshet. Denne vurderingen er gyldig fra 18 år og oppover.
Baseline, uke 12 og 24.
Healthy Days Core Module (CDC HRQOL-4
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24
HRQOL er en 4-spørsmåls vurdering av generell helse, både fysisk og mental helse. Spørreskjemaet scores som følger: De første usunne dagene beregnes som et estimat av det totale antallet dager i løpet av de foregående 30 dagene da respondenten følte at enten hans eller hennes fysiske eller mentale helse ikke var god. Poengsummen for å oppnå usunne dager gjøres ved å kombinere svarene på spørsmål 2 og 3 for å beregne en oppsummerende indeks over totale usunne dager, med et logisk maksimum på 30 usunne dager.
baseline, uke 6, 12 og 24
Smerteskala
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24
Visual Analogue Scale (VAS): VAS er en validert smertemåling for individer fra syv år og eldre. Skalaen er en enkelt linje med den ene enden som indikerer ingen smerte og den andre, den verste smerten som er mulig. Skalaen ble validert i 1976 med en reliabilitetsscore på 0,94. VAS er en skala på 100 mm og vurderinger på 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, sterke smerter81
baseline, uke 6, 12 og 24
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksundersøkelse
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24
PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer for å evaluere subjektiv søvnkvalitet i løpet av forrige måned. De 19 spørsmålene er kombinert til 7 klinisk utledede komponentskårer, hver vektet likt fra 0-3. De 7 komponentskårene legges til for å oppnå en global poengsum fra 0-21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, uke 6, 12 og 24
Smertevurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, uke 6, 12 og 24
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.02: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.02 er en beskrivende skala som graderer uønskede hendelser som oppstår etter kjemoterapi hos kreftpasienter og utforsker funnene for livskvalitet (QOL) blant kreftpasienter etter behandling. En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin. Karakterskalaen er 0-5 med karakter 0: ingen tegn eller symptomer på uønsket hendelse til grad 5: død.
baseline, uke 6, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IUSCC-0696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere