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Intervention par l'exercice chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer

27 novembre 2023 mis à jour par: NiCole Keith, Indiana University

Programme d'exercices individuels chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer avec un spécialiste certifié de l'exercice clinique contre le cancer

Les survivants du cancer chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) sont confrontés à un avenir de problèmes médicaux persistants dans un large éventail de maladies. Une étude examinant les données de santé de cette cohorte (âgées de 15 à 29 ans) a rapporté des taux significativement plus élevés de tabagisme, d'obésité, de maladies cardiovasculaires et d'hypertension. , l'asthme et une moins bonne santé mentale chez les survivants du cancer par rapport aux témoins sains. L’exercice prescrit a des effets physiologiques bénéfiques étendus et de grande envergure qui touchent plusieurs systèmes corporels et améliorent constamment le bien-être émotionnel, diminuent la fatigue et la dépression et améliorent la qualité de vie. Bien qu'un nombre croissant de preuves démontrent systématiquement les bénéfices physiologiques et psychologiques des interventions physiques chez les adultes atteints de cancer, il n'existe aucune étude examinant les effets de l'exercice individualisé, prescrit et supervisé chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: NiCole Keith, PhD
  • Numéro de téléphone: 317-278-8438
  • E-mail: nkeith@iupui.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • IU Health North Hospital
        • Contact:
          • NiCole Keith, PhD
          • Numéro de téléphone: 317-278-8438
          • E-mail: nkeith@iupui.edu
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
        • Contact:
          • NiCole Keith, PhD
          • Numéro de téléphone: 317-278-8438
          • E-mail: nkeith@iupui.edu
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46222

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 15 et ≤ 39 ans,
  2. Histoire du cancer
  3. Au moins trois mois sans chimiothérapie cytotoxique (remarque : l'hormonothérapie est autorisée)

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'un dysfonctionnement hépatique important, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une maladie cardiovasculaire
  2. Antécédents de tumeur du SNC
  3. Le syndrome de Down
  4. Incapable d'effectuer des exercices d'aérobie et/ou de force avec une amplitude de mouvement complète (immobilisation d'un membre, amputation d'un membre ou complications chirurgicales).
  5. Problème neurologique
  6. Exercice de base de 30 minutes par jour trois fois par semaine déjà effectué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Exercer
Comportemental: Exercice
Exercice individuel avec un spécialiste de l'exercice contre le cancer 1 heure 3 fois par semaine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du questionnaire d'évaluation des participants de la faisabilité et de l'acceptabilité
Délai: semaines 12 et 24
Le questionnaire d'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité des participants comprend 6 éléments disposés sur une échelle de Likert allant de 1 à 5 et 4 questions ouvertes supplémentaires conçues pour obtenir des informations sur les avantages et les obstacles à la participation à l'intervention d'exercices de résistance.
semaines 12 et 24
Changement d'évaluation du solde
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24
Les sous-tests BOT2 Balance 5, numéro 2 : Marcher en avant sur une ligne et le sous-test 5, numéro 7 : Debout sur une jambe sur une poutre - Yeux ouverts évalueront les compétences de contrôle moteur qui font partie intégrante du maintien de la posture en position debout, en marchant ou en marchant. atteindre. Ce composite de la zone motrice mesure le contrôle et la coordination de la grande musculature qui facilite la posture et l'équilibre. Les scores sont évalués pour déterminer la stabilité dynamique et statique, sur une jambe et en utilisant les deux jambes, sur une poutre lorsque les yeux sont ouverts pendant plus de 10 secondes et si le patient est susceptible de le faire lorsque les yeux sont fermés pendant environ 5 à 10 secondes. secondes et aussi une ligne droite de vingt-quatre pieds.
référence, semaines 6, 12 et 24
Modification du système cardiovasculaire - Pic VO2 (mL·kg-1·min-1)
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24
Le pic VO2 du sujet (mL-kg-1-min-1) sera utilisé pour évaluer le système cardiovasculaire.
référence, semaines 6, 12 et 24
Changement des systèmes cardiovasculaires - FEV1
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24

Le volume expiratoire forcé du sujet en une seconde (VEMS) sera utilisé pour évaluer le système cardiovasculaire.

VEMS : Homme = [0,0566 (ht en cm)] - [0,0233 (âge)] - 4,91
référence, semaines 6, 12 et 24
Changement de systèmes cardiovasculaires - FCV
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24

La capacité vitale forcée (CVF) estimée du sujet sera utilisée pour évaluer le système cardiovasculaire.

CVF : Homme = [0,0774 (ht en cm)] - [0,0212 (âge)] - 7,75 Femme = [0,0414 (ht en cm)] - [0,0232 (âge)] - 2,2
référence, semaines 6, 12 et 24
Changement de fatigue
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24
L'échelle révisée de fatigue de Piper : la fatigue sera mesurée à l'aide du Piper Fatigue Inventory, qui évalue la fatigue totale liée au cancer, ainsi que des sous-échelles de fatigue telles que l'affectivité, le comportement, la cognitive, l'humeur et sensorielle. Il existe 4 sous-échelles individuelles comprenant 22 éléments dont le score moyen représente la fatigue totale. Les sous-échelles sont comportementales/gravité (6 éléments), signification affective (5 éléments), sensorielle (5 éléments) et cognitive/humeur (6 éléments). L'alpha standardisé pour l'ensemble de l'échelle (n = 22 éléments) est de 0,97, ce qui indique qu'une certaine redondance peut encore exister entre les éléments. L'échelle va de 0 à 10. Un score de 0 indique que le participant ne présente aucun signe de fatigue ; un score de 1 à 3 indique une fatigue légère, 4 à 6 indique une fatigue modérée et un score supérieur à 7 indique une fatigue sévère.
référence, semaines 6, 12 et 24
Changement de Neuropathie 15-17 ans
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24
Score total de neuropathie pédiatrique (Peds-TNS) : instrument multidimensionnel utilisé pour mesurer les symptômes et les signes de neuropathie périphérique chez les enfants de 15 à 17 ans. Cet instrument évalue l'extension proximale des engourdissements, des picotements et des douleurs neuropathiques, la fonction motrice, la sensation de vibration et de toucher, la force, les réflexes tendineux, les étourdissements. Ces paramètres fournissent des informations qualitatives sur les symptômes, la conduction nerveuse et les tests sensoriels sur une échelle de 0 pour aucun à 4 pour sévère. Les scores individuels sont additionnés pour fournir une mesure unique de la neuropathie appelée score total de neuropathie.
référence, semaines 6, 12 et 24
Modification des systèmes pulmonaires - Pic VO2 (mL·kg-1·min-1) - FEV1
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24

Le pic VO2 du sujet (mL-kg-1-min-1) sera utilisé pour le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1).

VEMS : Homme = [0,0566 (ht en cm)] - [0,0233 (âge)] - 4,91
référence, semaines 6, 12 et 24
Modification des systèmes pulmonaires - Pic VO2 (mL·kg-1·min-1) - FVC
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24

Le pic VO2 du sujet (mL-kg-1-min-1) sera utilisé pour le volume expiratoire forcé en capacité vitale forcée (CVF) estimée.

CVF : Homme = [0,0774 (ht en cm)] - [0,0212 (âge)] - 7,75 Femme = [0,0414 (ht en cm)] - [0,0232 (âge)] - 2,2
référence, semaines 6, 12 et 24
Changement de fatigue liée au traitement du cancer
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24
Évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue thérapeutique contre le cancer (FACIT-F) Résumé : Un questionnaire évaluant les problèmes liés à la fatigue et à l'anémie chez les personnes atteintes de cancer.
référence, semaines 6, 12 et 24
Modification de la neuropathie après 17 ans
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24
Évaluation clinique du score total de neuropathie (TNS) : la méthode la mieux reconnue pour évaluer la gravité et les modifications de la neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie chez les personnes de plus de 17 ans. Le TNSc se compose d'éléments dont les scores sont en corrélation significative avec les critères communs de toxicité du National Cancer Institute v. 2.0.
référence, semaines 6, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression - BDI
Délai: Référence, semaines 12 et 24.
Inventaire de dépression de Beck (BDI) : Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments pour les caractéristiques de la dépression avec des notes de 0 à 3, 3 étant le plus intense. Le BDI s’adresse aux personnes de 19 ans et plus.
Référence, semaines 12 et 24.
Dépression - IDC
Délai: Référence, semaines 12 et 24.
Titre : Inventaire de dépression chez les enfants (CDI) : Le CDI est une échelle de 27 éléments qui est auto-évaluée et axée sur les symptômes. Il s'agit d'un test validé pour les enfants de 18 ans et moins. Il y a 27 éléments avec des scores allant de 0 à 2, il y a donc un score total possible de 0 à 54, 0 signifiant aucune dépression à 54 étant le pire. Le score seuil non clinique est de 19-20, qui sera celui que nous utiliserons.
Référence, semaines 12 et 24.
Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: Référence, semaines 12 et 24.

Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adultes. Le BAI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (gravement). Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d’anxiété plus graves. Les seuils standardisés[4] sont :

0-7 : anxiété minime 8-15 : anxiété légère 16-25 : anxiété modérée 26-63 : anxiété sévère
Référence, semaines 12 et 24.
Mesurer la qualité de vie liée à la santé
Délai: Référence, semaines 12 et 24.
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL 4.0) : Le PedsQL est une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et adolescents en bonne santé et chez ceux souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques. Le PedsQL intègre des échelles de base génériques et des modules spécifiques à une maladie dans un seul système de mesure. Les échelles de base génériques PedsQL et les échelles spécifiques à une maladie, composées de 23 éléments, ont été conçues pour mesurer les dimensions fondamentales de la santé telles que définies par l'Organisation mondiale de la santé, ainsi que le fonctionnement du rôle (à l'école). Cette mesure est adaptée à 5 tranches d'âge différentes : cependant, nous utiliserons uniquement la section destinée aux adolescents (13-18 ans) qui est composée de 23 items comprenant 4 dimensions. Indice de qualité de vie Ferrans & Powers : la qualité de vie totale sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité de vie Ferrans et Powers version III et est un indice de 66 questions conçu pour évaluer la satisfaction sociale, psychologique, familiale et en matière de santé. Cette évaluation est valable pour les 18 ans et plus.
Référence, semaines 12 et 24.
Module de base des journées saines (CDC HRQOL-4
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24
Le HRQOL est une évaluation en 4 questions de la santé globale, tant physique que mentale. Le questionnaire est noté comme suit : Les premiers jours en mauvaise santé sont calculés comme une estimation du nombre total de jours au cours des 30 jours précédents pendant lesquels le répondant a estimé que sa santé physique ou mentale n'était pas bonne. Le score d'obtention des jours insalubres est obtenu en combinant les réponses aux questions 2 et 3 pour calculer un indice synthétique des jours insalubres globaux, avec un maximum logique de 30 jours insalubres.
référence, semaines 6, 12 et 24
Échelle de douleur
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24
Échelle visuelle analogique (EVA) : L'EVA est une mesure validée de la douleur pour les personnes âgées de sept ans et plus. L’échelle est constituée d’une seule ligne dont une extrémité indique l’absence de douleur et l’autre la pire douleur possible. L'échelle a été validée en 1976 avec un score de fiabilité de 0,94. L'EVA est une échelle de 100 mm et des valeurs de 0 à 4 mm peuvent être considérées comme sans douleur ; 5 à 44 mm, légère douleur ; 45 à 74 mm, douleur modérée ; et 75 à 100 mm, douleur intense81
référence, semaines 6, 12 et 24
Enquête sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments permettant d'évaluer la qualité subjective du sommeil au cours du mois précédent. Les 19 questions sont combinées en 7 scores de composants d'origine clinique, chacun pondéré de manière égale de 0 à 3. Les scores des 7 composants sont additionnés pour obtenir un score global allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
référence, semaines 6, 12 et 24
Évaluation de la douleur liée aux événements indésirables
Délai: référence, semaines 6, 12 et 24
Les critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) V4.02 : Les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.02 sont une échelle descriptive qui classe les événements indésirables survenant après une chimiothérapie chez les patients cancéreux et explore les résultats de la qualité de vie (QOL) chez les patients cancéreux post-thérapeutiques. Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme AE. L'échelle de notation va de 0 à 5, du grade 0 : aucun signe ou symptôme de l'événement indésirable au grade 5 : décès.
référence, semaines 6, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0696

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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