Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sull'esercizio fisico nei sopravvissuti al cancro adolescenti e giovani adulti

27 novembre 2023 aggiornato da: NiCole Keith, Indiana University

Programma di esercizi individuali per adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro con uno specialista di esercizi clinici certificati per il cancro

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) sopravvissuti al cancro si trovano ad affrontare un futuro caratterizzato da problemi medici persistenti in un ampio spettro di malattie. Uno studio che ha esaminato i dati sanitari di questa coorte (di età compresa tra 15 e 29 anni) ha riportato tassi significativamente più elevati di fumo, obesità, malattie cardiovascolari e ipertensione. , asma e salute mentale peggiore tra i sopravvissuti al cancro rispetto ai controlli sani. L’esercizio prescritto ha effetti fisiologici benefici ampi e di vasta portata che interessano più sistemi corporei e migliora costantemente il benessere emotivo, diminuisce l’affaticamento e la depressione e migliora la qualità della vita. Sebbene un numero crescente di prove dimostri costantemente i benefici fisiologici e psicologici degli interventi di esercizio negli adulti affetti da cancro, non ci sono studi che esaminino gli effetti dell’esercizio individualizzato, prescritto e supervisionato nei sopravvissuti al cancro in età pediatrica, adolescente e giovane adulta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: NiCole Keith, PhD
  • Numero di telefono: 317-278-8438
  • Email: nkeith@iupui.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 15 e ≤ 39 anni,
  2. Storia del cancro
  3. Almeno tre mesi di pausa dalla chemioterapia citotossica (nota: la terapia ormonale è consentita)

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di disfunzione epatica significativa, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiovascolari
  2. Storia di tumore al sistema nervoso centrale
  3. Sindrome di Down
  4. Impossibilità di eseguire esercizi aerobici e/o di forza con una gamma completa di movimento (immobilizzazione degli arti, amputazione degli arti o complicazioni chirurgiche).
  5. Disordine neurologico
  6. Esercizio di base di 30 minuti al giorno tre volte a settimana già eseguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Esercizio
Esercizio individuale con uno specialista in esercizi contro il cancro 1 ora 3 volte a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario di valutazione di fattibilità e accettabilità del partecipante
Lasso di tempo: settimane 12 e 24
Il questionario di valutazione della fattibilità e accettabilità del partecipante è composto da 6 elementi disposti su una scala Likert che va da 1 a 5, e 4 domande aggiuntive a risposta aperta progettate per ottenere informazioni relative ai benefici e agli ostacoli alla partecipazione all'intervento di esercizio di resistenza.
settimane 12 e 24
Valutazione del cambiamento di equilibrio
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
I subtest BOT2 Balance 5, Numero 2: Camminare in avanti su una linea e il Subtest 5, Numero 7: Stare su una gamba su una trave di equilibrio - Occhi aperti valuteranno le capacità di controllo motorio che sono fondamentali per mantenere la postura quando si sta in piedi, si cammina o si cammina. raggiungendo. Questo composito dell'area motoria misura il controllo e la coordinazione della grande muscolatura che aiuta nella postura e nell'equilibrio. I punteggi vengono valutati per determinare la stabilità dinamicamente e staticamente, su una gamba e utilizzando entrambe le gambe, su una trave di equilibrio quando gli occhi sono aperti per più di 10 secondi e se il paziente è in grado di farlo quando gli occhi sono chiusi per circa 5-10 secondi e anche una linea retta di ventiquattro piedi.
basale, settimane 6, 12 e 24
Cambiamento dei sistemi cardiovascolari - Picco VO2 (mL·kg-1·min-1)
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
Il picco VO2 del soggetto (mL-kg-1-min-1) verrà utilizzato per valutare il sistema cardiovascolare.
basale, settimane 6, 12 e 24
Cambiamento del sistema cardiovascolare - FEV1
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24

Il volume espiratorio forzato del soggetto in un secondo (FEV1) verrà utilizzato per valutare il sistema cardiovascolare.

FEV1: maschio = [0,0566 (altezza in cm)] - [0,0233 (età)] - 4,91

basale, settimane 6, 12 e 24
Cambiamento dei sistemi cardiovascolari - FCV
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24

La capacità vitale forzata stimata (FVC) del soggetto verrà utilizzata per valutare il sistema cardiovascolare.

CVF: Maschi = [0,0774 (altezza in cm)] - [0,0212 (età)] - 7,75 Femmina = [0,0414 (altezza in cm)] - [0,0232 (età)] - 2,2

basale, settimane 6, 12 e 24
Cambiamento di fatica
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
La Revised Piper Fatigue Scale: la fatica sarà misurata utilizzando il Piper Fatigue Inventory, che valuta la fatica totale correlata al cancro, nonché le sottoscale della fatica come quella affettiva, comportamentale, cognitiva, dell'umore e sensoriale. Ci sono 4 sottoscale individuali composte da 22 elementi con il punteggio medio che rappresenta la fatica totale. Le sottoscale sono comportamentale/gravità (6 elementi), significato affettivo (5 elementi), sensoriale (5 elementi) e cognitivo/umore (6 elementi). L'alfa standardizzato per l'intera scala (n = 22 elementi) è 0,97, indicando che potrebbe esistere ancora una certa ridondanza tra gli elementi. La scala va da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 indica che il partecipante non mostra segni di affaticamento; un punteggio da 1 a 3 indica affaticamento lieve, 4-6 indica affaticamento moderato e un punteggio superiore a 7 indica affaticamento grave.
basale, settimane 6, 12 e 24
Cambiamento di neuropatia 15-17 anni
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
Pediatric Total Neuropathy Score (Peds-TNS): uno strumento multidimensionale utilizzato per misurare i sintomi e i segni della neuropatia periferica nei bambini di età compresa tra 15 e 17 anni. Questo strumento valuta l'estensione prossimale dell'intorpidimento, del formicolio e del dolore neuropatico, la funzione motoria, la vibrazione e la sensazione tattile, la forza, i riflessi tendinei, le vertigini. Questi parametri forniscono informazioni qualitative sui sintomi, sulla conduzione nervosa e sui test sensoriali su una scala da 0 per nessuno a 4 per grave. I punteggi individuali vengono sommati per fornire un'unica misura della neuropatia chiamata punteggio totale della neuropatia.
basale, settimane 6, 12 e 24
Cambiamento del sistema polmonare - Picco VO2 (mL·kg-1·min-1) - FEV1
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24

Il picco VO2 del soggetto (mL-kg-1-min-1) verrà utilizzato per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).

FEV1: maschio = [0,0566 (altezza in cm)] - [0,0233 (età)] - 4,91

basale, settimane 6, 12 e 24
Cambiamento dei sistemi polmonari - Picco VO2 (mL·kg-1·min-1) - FVC
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24

Il picco VO2 del soggetto (mL-kg-1-min-1) verrà utilizzato per il volume espiratorio forzato nella capacità vitale forzata stimata (FVC).

CVF: Maschi = [0,0774 (altezza in cm)] - [0,0212 (età)] - 7,75 Femmina = [0,0414 (altezza in cm)] - [0,0232 (età)] - 2,2

basale, settimane 6, 12 e 24
Cambiamento dell'affaticamento della terapia antitumorale
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) Breve: un questionario che valuta l'affaticamento e le preoccupazioni legate all'anemia nelle persone affette da cancro.
basale, settimane 6, 12 e 24
Cambiamento di neuropatia oltre i 17 anni di età
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
Total Neuropathy Score Clinical Evaluation (TNS): il metodo più riconosciuto per valutare la gravità e i cambiamenti nella neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia negli individui di età superiore ai 17 anni. Il TNSc è costituito da elementi con punteggi correlati in modo significativo con i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute v. 2.0
basale, settimane 6, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione – BDI
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24.
Beck Depression Inventory (BDI): il BDI è un inventario di valutazione self-report di 21 item per le caratteristiche della depressione con valutazioni da 0 a 3, dove 3 è il più intenso. Il BDI è riservato a individui di età pari o superiore a 19 anni.
Riferimento, settimane 12 e 24.
Depressione – CDI
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24.
Titolo: Children's Depression Inventory (CDI): il CDI è una scala di 27 item autovalutata e orientata ai sintomi. È un test convalidato per bambini di età pari o inferiore a 18 anni. Ci sono 27 item con punteggi che vanno da 0 a 2, quindi c'è un possibile punteggio totale di 0-54, dove 0 indica l'assenza di depressione e 54 il peggiore. Il punteggio limite non clinico è 19-20, che sarà quello che utilizzeremo.
Riferimento, settimane 12 e 24.
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24.

Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla utilizzato per misurare la gravità dell’ansia nei bambini e negli adulti. Il BAI contiene 21 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I limiti standardizzati[4] sono:

0-7: ansia minima 8-15: ansia lieve 16-25: ansia moderata 26-63: ansia grave

Riferimento, settimane 12 e 24.
Misurare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24.
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL 4.0): il PedsQL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche. Il PedsQL integra scale fondamentali generiche e moduli specifici per la malattia in un unico sistema di misurazione. Le scale fondamentali generiche PedsQL a 23 item e le scale specifiche per malattia sono state progettate per misurare le dimensioni fondamentali della salute delineate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, nonché il funzionamento del ruolo (scuola). Questa misura è adattata a 5 diverse fasce di età: utilizzeremo però solo la sezione pensata per i ragazzi (13-18) che è composta da 23 item comprendenti 4 dimensioni. Indice della qualità della vita di Ferrans & Powers: la qualità totale della vita sarà misurata utilizzando l'indice di qualità della vita di Ferrans e Powers versione III ed è un indice di 66 domande progettato per valutare la soddisfazione sociale, psicologica, familiare e sanitaria. Questa valutazione è valida dai 18 anni in su.
Riferimento, settimane 12 e 24.
Modulo principale Giornate salutari (CDC HRQOL-4
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
L'HRQOL è una valutazione di 4 domande sulla salute generale, sia fisica che mentale. Il questionario viene valutato come segue: i primi giorni insalubri sono calcolati come una stima del numero complessivo di giorni durante i 30 giorni precedenti in cui l'intervistato ha ritenuto che la propria salute fisica o mentale non fosse buona. Il punteggio per l'ottenimento dei giorni malsani viene ottenuto combinando le risposte alle domande 2 e 3 per calcolare un indice riepilogativo dei giorni malsani complessivi, con un massimo logico di 30 giorni malsani.
basale, settimane 6, 12 e 24
Scala del dolore
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
Scala analogica visiva (VAS): la VAS è una misurazione del dolore convalidata per individui di età pari o superiore a sette anni. La scala è una linea singola con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra il peggior dolore possibile. La scala è stata validata nel 1976 con un punteggio di affidabilità di 0,94. La VAS è una scala di 100 mm e valori da 0 a 4 mm possono essere considerati assenza di dolore; da 5 a 44 mm, dolore lieve; da 45 a 74 mm, dolore moderato; e da 75 a 100 mm, dolore intenso81
basale, settimane 6, 12 e 24
Sondaggio sull'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
Il PSQI è un questionario di autovalutazione composto da 19 item per valutare la qualità soggettiva del sonno nel corso del mese precedente. Le 19 domande sono combinate in 7 punteggi dei componenti di derivazione clinica, ciascuno pesato equamente da 0 a 3. I 7 punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
basale, settimane 6, 12 e 24
Valutazione del dolore per eventi avversi
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V4.02 dell'NCI: I criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi dell'NCI versione 4.02 sono una scala descrittiva che classifica gli eventi avversi che si verificano dopo la chemioterapia nei pazienti affetti da cancro ed esplora i risultati della qualità della vita (QOL) tra i pazienti affetti da cancro post terapia. Per ciascun termine EA viene fornita una scala di valutazione (gravità). La scala di valutazione va da 0 a 5 con Grado 0: nessun segno o sintomo dell'evento avverso fino a Grado 5: morte.
basale, settimane 6, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pediatrico

3
Sottoscrivi