- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04265638
Intervento sull'esercizio fisico nei sopravvissuti al cancro adolescenti e giovani adulti
Programma di esercizi individuali per adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro con uno specialista di esercizi clinici certificati per il cancro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NiCole Keith, PhD
- Numero di telefono: 317-278-8438
- Email: nkeith@iupui.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Reclutamento
- IU Health North Hospital
-
Contatto:
- NiCole Keith, PhD
- Numero di telefono: 317-278-8438
- Email: nkeith@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
Contatto:
- NiCole Keith, PhD
- Numero di telefono: 317-278-8438
- Email: nkeith@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
- Reclutamento
- Indianapolis Healthplex
-
Contatto:
- Adnan Hyder
- Numero di telefono: 317-920-7400
- Email: ahyder@indianapolishealthplex.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 15 e ≤ 39 anni,
- Storia del cancro
- Almeno tre mesi di pausa dalla chemioterapia citotossica (nota: la terapia ormonale è consentita)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disfunzione epatica significativa, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiovascolari
- Storia di tumore al sistema nervoso centrale
- Sindrome di Down
- Impossibilità di eseguire esercizi aerobici e/o di forza con una gamma completa di movimento (immobilizzazione degli arti, amputazione degli arti o complicazioni chirurgiche).
- Disordine neurologico
- Esercizio di base di 30 minuti al giorno tre volte a settimana già eseguito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Esercizio
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Esercizio individuale con uno specialista in esercizi contro il cancro 1 ora 3 volte a settimana per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario di valutazione di fattibilità e accettabilità del partecipante
Lasso di tempo: settimane 12 e 24
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Il questionario di valutazione della fattibilità e accettabilità del partecipante è composto da 6 elementi disposti su una scala Likert che va da 1 a 5, e 4 domande aggiuntive a risposta aperta progettate per ottenere informazioni relative ai benefici e agli ostacoli alla partecipazione all'intervento di esercizio di resistenza.
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settimane 12 e 24
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Valutazione del cambiamento di equilibrio
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
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I subtest BOT2 Balance 5, Numero 2: Camminare in avanti su una linea e il Subtest 5, Numero 7: Stare su una gamba su una trave di equilibrio - Occhi aperti valuteranno le capacità di controllo motorio che sono fondamentali per mantenere la postura quando si sta in piedi, si cammina o si cammina. raggiungendo.
Questo composito dell'area motoria misura il controllo e la coordinazione della grande muscolatura che aiuta nella postura e nell'equilibrio.
I punteggi vengono valutati per determinare la stabilità dinamicamente e staticamente, su una gamba e utilizzando entrambe le gambe, su una trave di equilibrio quando gli occhi sono aperti per più di 10 secondi e se il paziente è in grado di farlo quando gli occhi sono chiusi per circa 5-10 secondi e anche una linea retta di ventiquattro piedi.
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basale, settimane 6, 12 e 24
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Cambiamento dei sistemi cardiovascolari - Picco VO2 (mL·kg-1·min-1)
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
|
Il picco VO2 del soggetto (mL-kg-1-min-1) verrà utilizzato per valutare il sistema cardiovascolare.
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basale, settimane 6, 12 e 24
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Cambiamento del sistema cardiovascolare - FEV1
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
|
Il volume espiratorio forzato del soggetto in un secondo (FEV1) verrà utilizzato per valutare il sistema cardiovascolare. FEV1: maschio = [0,0566 (altezza in cm)] - [0,0233 (età)] - 4,91 |
basale, settimane 6, 12 e 24
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Cambiamento dei sistemi cardiovascolari - FCV
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
|
La capacità vitale forzata stimata (FVC) del soggetto verrà utilizzata per valutare il sistema cardiovascolare. CVF: Maschi = [0,0774 (altezza in cm)] - [0,0212 (età)] - 7,75 Femmina = [0,0414 (altezza in cm)] - [0,0232 (età)] - 2,2 |
basale, settimane 6, 12 e 24
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Cambiamento di fatica
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
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La Revised Piper Fatigue Scale: la fatica sarà misurata utilizzando il Piper Fatigue Inventory, che valuta la fatica totale correlata al cancro, nonché le sottoscale della fatica come quella affettiva, comportamentale, cognitiva, dell'umore e sensoriale.
Ci sono 4 sottoscale individuali composte da 22 elementi con il punteggio medio che rappresenta la fatica totale.
Le sottoscale sono comportamentale/gravità (6 elementi), significato affettivo (5 elementi), sensoriale (5 elementi) e cognitivo/umore (6 elementi).
L'alfa standardizzato per l'intera scala (n = 22 elementi) è 0,97, indicando che potrebbe esistere ancora una certa ridondanza tra gli elementi.
La scala va da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 indica che il partecipante non mostra segni di affaticamento; un punteggio da 1 a 3 indica affaticamento lieve, 4-6 indica affaticamento moderato e un punteggio superiore a 7 indica affaticamento grave.
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basale, settimane 6, 12 e 24
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Cambiamento di neuropatia 15-17 anni
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
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Pediatric Total Neuropathy Score (Peds-TNS): uno strumento multidimensionale utilizzato per misurare i sintomi e i segni della neuropatia periferica nei bambini di età compresa tra 15 e 17 anni.
Questo strumento valuta l'estensione prossimale dell'intorpidimento, del formicolio e del dolore neuropatico, la funzione motoria, la vibrazione e la sensazione tattile, la forza, i riflessi tendinei, le vertigini.
Questi parametri forniscono informazioni qualitative sui sintomi, sulla conduzione nervosa e sui test sensoriali su una scala da 0 per nessuno a 4 per grave.
I punteggi individuali vengono sommati per fornire un'unica misura della neuropatia chiamata punteggio totale della neuropatia.
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basale, settimane 6, 12 e 24
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Cambiamento del sistema polmonare - Picco VO2 (mL·kg-1·min-1) - FEV1
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
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Il picco VO2 del soggetto (mL-kg-1-min-1) verrà utilizzato per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). FEV1: maschio = [0,0566 (altezza in cm)] - [0,0233 (età)] - 4,91 |
basale, settimane 6, 12 e 24
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Cambiamento dei sistemi polmonari - Picco VO2 (mL·kg-1·min-1) - FVC
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
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Il picco VO2 del soggetto (mL-kg-1-min-1) verrà utilizzato per il volume espiratorio forzato nella capacità vitale forzata stimata (FVC). CVF: Maschi = [0,0774 (altezza in cm)] - [0,0212 (età)] - 7,75 Femmina = [0,0414 (altezza in cm)] - [0,0232 (età)] - 2,2 |
basale, settimane 6, 12 e 24
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Cambiamento dell'affaticamento della terapia antitumorale
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
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Functional Assessment of Cancer Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) Breve: un questionario che valuta l'affaticamento e le preoccupazioni legate all'anemia nelle persone affette da cancro.
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basale, settimane 6, 12 e 24
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Cambiamento di neuropatia oltre i 17 anni di età
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
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Total Neuropathy Score Clinical Evaluation (TNS): il metodo più riconosciuto per valutare la gravità e i cambiamenti nella neurotossicità periferica indotta dalla chemioterapia negli individui di età superiore ai 17 anni.
Il TNSc è costituito da elementi con punteggi correlati in modo significativo con i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute v. 2.0
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basale, settimane 6, 12 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione – BDI
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24.
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Beck Depression Inventory (BDI): il BDI è un inventario di valutazione self-report di 21 item per le caratteristiche della depressione con valutazioni da 0 a 3, dove 3 è il più intenso.
Il BDI è riservato a individui di età pari o superiore a 19 anni.
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Riferimento, settimane 12 e 24.
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Depressione – CDI
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24.
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Titolo: Children's Depression Inventory (CDI): il CDI è una scala di 27 item autovalutata e orientata ai sintomi.
È un test convalidato per bambini di età pari o inferiore a 18 anni.
Ci sono 27 item con punteggi che vanno da 0 a 2, quindi c'è un possibile punteggio totale di 0-54, dove 0 indica l'assenza di depressione e 54 il peggiore.
Il punteggio limite non clinico è 19-20, che sarà quello che utilizzeremo.
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Riferimento, settimane 12 e 24.
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24.
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Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla utilizzato per misurare la gravità dell’ansia nei bambini e negli adulti. Il BAI contiene 21 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I limiti standardizzati[4] sono: 0-7: ansia minima 8-15: ansia lieve 16-25: ansia moderata 26-63: ansia grave |
Riferimento, settimane 12 e 24.
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Misurare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 12 e 24.
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL 4.0): il PedsQL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche.
Il PedsQL integra scale fondamentali generiche e moduli specifici per la malattia in un unico sistema di misurazione.
Le scale fondamentali generiche PedsQL a 23 item e le scale specifiche per malattia sono state progettate per misurare le dimensioni fondamentali della salute delineate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, nonché il funzionamento del ruolo (scuola).
Questa misura è adattata a 5 diverse fasce di età: utilizzeremo però solo la sezione pensata per i ragazzi (13-18) che è composta da 23 item comprendenti 4 dimensioni.
Indice della qualità della vita di Ferrans & Powers: la qualità totale della vita sarà misurata utilizzando l'indice di qualità della vita di Ferrans e Powers versione III ed è un indice di 66 domande progettato per valutare la soddisfazione sociale, psicologica, familiare e sanitaria.
Questa valutazione è valida dai 18 anni in su.
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Riferimento, settimane 12 e 24.
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Modulo principale Giornate salutari (CDC HRQOL-4
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
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L'HRQOL è una valutazione di 4 domande sulla salute generale, sia fisica che mentale.
Il questionario viene valutato come segue: i primi giorni insalubri sono calcolati come una stima del numero complessivo di giorni durante i 30 giorni precedenti in cui l'intervistato ha ritenuto che la propria salute fisica o mentale non fosse buona.
Il punteggio per l'ottenimento dei giorni malsani viene ottenuto combinando le risposte alle domande 2 e 3 per calcolare un indice riepilogativo dei giorni malsani complessivi, con un massimo logico di 30 giorni malsani.
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basale, settimane 6, 12 e 24
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Scala del dolore
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
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Scala analogica visiva (VAS): la VAS è una misurazione del dolore convalidata per individui di età pari o superiore a sette anni.
La scala è una linea singola con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra il peggior dolore possibile.
La scala è stata validata nel 1976 con un punteggio di affidabilità di 0,94.
La VAS è una scala di 100 mm e valori da 0 a 4 mm possono essere considerati assenza di dolore; da 5 a 44 mm, dolore lieve; da 45 a 74 mm, dolore moderato; e da 75 a 100 mm, dolore intenso81
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basale, settimane 6, 12 e 24
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Sondaggio sull'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
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Il PSQI è un questionario di autovalutazione composto da 19 item per valutare la qualità soggettiva del sonno nel corso del mese precedente.
Le 19 domande sono combinate in 7 punteggi dei componenti di derivazione clinica, ciascuno pesato equamente da 0 a 3.
I 7 punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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basale, settimane 6, 12 e 24
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Valutazione del dolore per eventi avversi
Lasso di tempo: basale, settimane 6, 12 e 24
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I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V4.02 dell'NCI:
I criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi dell'NCI versione 4.02 sono una scala descrittiva che classifica gli eventi avversi che si verificano dopo la chemioterapia nei pazienti affetti da cancro ed esplora i risultati della qualità della vita (QOL) tra i pazienti affetti da cancro post terapia.
Per ciascun termine EA viene fornita una scala di valutazione (gravità).
La scala di valutazione va da 0 a 5 con Grado 0: nessun segno o sintomo dell'evento avverso fino a Grado 5: morte.
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basale, settimane 6, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCC-0696
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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