Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence u dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu

27. listopadu 2023 aktualizováno: NiCole Keith, Indiana University

Individuální cvičební program u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu, s certifikovaným klinickým specialistou na cvičení v oblasti rakoviny

Adolescenti a mladí dospělí (AYA), kteří přežili rakovinu, čelí budoucnosti přetrvávajících zdravotních problémů napříč širokým spektrem nemocí Jedna studie zkoumající zdravotní údaje z této kohorty (ve věku 15–29 let) uvádí výrazně vyšší míru kouření, obezity, kardiovaskulárních onemocnění a hypertenze. , astma a horší duševní zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu, ve srovnání se zdravými kontrolami. Předepsané cvičení má široké a dalekosáhlé blahodárné fyziologické účinky, které se týkají více tělesných systémů a trvale zlepšuje emocionální pohodu, snižuje únavu a deprese a zvyšuje kvalitu života. Ačkoli rostoucí množství důkazů trvale prokazuje fyziologické a psychologické výhody pohybových intervencí u dospělých s rakovinou, neexistují žádné studie zkoumající účinky individualizovaného, ​​předepsaného cvičení pod dohledem u dětí, dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: NiCole Keith, PhD
  • Telefonní číslo: 317-278-8438
  • E-mail: nkeith@iupui.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 15 a ≤ 39 let,
  2. Historie rakoviny
  3. Nejméně tři měsíce bez cytotoxické chemoterapie (poznámka: hormonální terapie je povolena)

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz významné dysfunkce jater, městnavé srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění
  2. Nádor CNS v anamnéze
  3. Downův syndrom
  4. Neschopnost provádět aerobní a/nebo silová cvičení s plným rozsahem pohybu (imobilizace končetiny, amputace končetiny nebo chirurgické komplikace.
  5. Neurologická porucha
  6. Základní cvičení 30 minut denně třikrát týdně se již provádí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Cvičení
Behaviorální: Cvičení
Cvičení jeden na jednoho s odborníkem na cvičení s rakovinou 1 hodinu 3krát týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účastnického dotazníku hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: týden 12 a 24
Účastnický dotazník pro hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti se skládá ze 6 položek uspořádaných na Likertově stupnici v rozmezí 1-5 a 4 dalších otevřených otázek navržených tak, aby získaly informace týkající se výhod a překážek účasti na intervenci při cvičení odporu.
týden 12 a 24
Změna vyhodnocení
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Subtesty BOT2 Balance 5, číslo 2: Chůze vpřed po čáře a Subtest 5, číslo 7: Stoj na jedné noze na kladině - Eyes Open vyhodnotí dovednosti motorického ovládání, které jsou nedílnou součástí udržení pozice při stání, chůzi nebo dosahující. Tento kompozit motorické oblasti měří kontrolu a koordinaci velkého svalstva, které pomáhá při držení těla a rovnováze. Skóre se hodnotí, aby se určila stabilita dynamicky a staticky, na jedné noze a s využitím obou nohou, na kladině, když jsou oči otevřené déle než 10 sekund a pokud to pacient pravděpodobně dokáže, když jsou oči zavřené po dobu asi 5 až 10 sekund. sekund a také dvacet čtyři stop rovné čáry.
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Změna kardiovaskulárního systému - vrchol VO2 (mL·kg-1·min-1)
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
K hodnocení kardiovaskulárního systému bude použit vrchol VO2 subjektu (mL-kg-1-min-1).
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Změna kardiovaskulárního systému - FEV1
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24

K hodnocení kardiovaskulárního systému bude použit objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) subjektu.

FEV1: Muž = [0,0566 (ht v cm)] - [0,0233 (věk)] - 4,91
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Změna kardiovaskulárního systému - FCV
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24

Odhadovaná usilovná vitální kapacita (FVC) subjektu bude použita k posouzení kardiovaskulárního systému.

FVC: samec = [0,0774 (ht v cm)] - [0,0212 (věk)] - 7,75 Žena = [0,0414 (ht v cm)] - [0,0232 (věk)] - 2,2
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Změna únavy
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Revidovaná Piper Fatigue Scale: Únava bude měřena pomocí Piper Fatigue Inventory, která hodnotí celkovou únavu související s rakovinou a také subškály únavy, jako je afektivní, behaviorální, kognitivní, náladová a smyslová únava. Existují 4 jednotlivé subškály skládající se z 22 položek s průměrným skóre představujícím celkovou únavu. Subškály jsou behaviorální/závažnost (6 položek), afektivní význam (5 položek), smyslový (5 položek) a kognitivní/náladový (6 položek). Standardizované alfa pro celou škálu (n = 22 položek) je 0,97, což naznačuje, že mezi položkami stále může existovat určitá redundance. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Skóre 0 znamená, že účastník nevykazuje žádné známky únavy; skóre od 1 do 3 znamená mírnou únavu, 4-6 znamená střední únavu a skóre vyšší než 7 znamená těžkou únavu.
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Změna neuropatie 15-17 let
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Pediatrické celkové skóre neuropatie (Peds-TNS): Multidimenzionální nástroj používaný k měření symptomů a známek periferní neuropatie u dětí ve věku 15-17 let. Tento přístroj hodnotí proximální rozšíření necitlivosti, brnění a neuropatické bolesti, motorické funkce, vibrační a dotykové vnímání, sílu, šlachové reflexy, závratě. Tyto parametry poskytují kvalitativní informace o symptomech, nervovém vedení a senzorických testech na stupnici od 0 pro žádné až po 4 pro závažné. Jednotlivá skóre se sčítají, aby poskytly jediné měřítko neuropatie nazývané celkové skóre neuropatie.
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Změna plicního systému - vrchol VO2 (mL·kg-1·min-1) - FEV1
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24

Vrchol VO2 subjektu (mL-kg-1-min-1) bude použit pro objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1).

FEV1: Muž = [0,0566 (ht v cm)] - [0,0233 (věk)] - 4,91
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Změna plicního systému - vrchol VO2 (mL·kg-1·min-1) - FVC
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24

Vrchol VO2 subjektu (mL-kg-1-min-1) bude použit pro objem usilovného výdechu v odhadované usilovné vitální kapacitě (FVC).

FVC: samec = [0,0774 (ht v cm)] - [0,0212 (věk)] - 7,75 Žena = [0,0414 (ht v cm)] - [0,0232 (věk)] - 2,2
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Změna terapie rakoviny Únava
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Funkční hodnocení stupnice únavy při léčbě rakoviny (FACIT-F) Stručný: Dotazník hodnotící obavy spojené s únavou a anémií u lidí s rakovinou.
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Změna neuropatie nad 17 let
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Klinické hodnocení celkového skóre neuropatie (TNS): Nejlepší uznávaná metoda pro hodnocení závažnosti a změn periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií u jedinců starších 17 let. TNSc se skládá z položek se skóre významně korelujícími s National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria v. 2.0
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese - BDI
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24.
Beck Depression Inventory (BDI): BDI je 21-položkový self-report hodnotící inventář pro charakteristiky deprese s hodnocením od 0 do 3, přičemž 3 je nejintenzivnější. BDI je pro osoby starší 19 let.
Výchozí stav, týdny 12 a 24.
Deprese - CDI
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24.
Název: Inventář dětské deprese (CDI): CDI je škála s 27 položkami, která hodnotí sama sebe a je orientována na symptomy. Je to ověřený test pro děti do 18 let. Existuje 27 položek se skóre v rozmezí 0-2, takže je možné celkové skóre 0-54, přičemž 0 znamená žádnou depresi, až 54 je nejhorší. Neklinické cut off skóre je 19-20, což bude to, které používáme.
Výchozí stav, týdny 12 a 24.
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24.

BAI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých. BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (přísně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Standardizované limity[4] jsou:

0-7: minimální úzkost 8-15: mírná úzkost 16-25: střední úzkost 26-63: těžká úzkost
Výchozí stav, týdny 12 a 24.
Měřte kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24.
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL 4.0): PedsQL je modulární přístup k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy. PedsQL integruje obecné základní váhy a moduly specifické pro onemocnění do jednoho systému měření. Generické základní škály PedsQL s 23 položkami a škály specifické pro onemocnění byly navrženy tak, aby měřily základní dimenze zdraví, jak je vymezila Světová zdravotnická organizace, a také fungování rolí (školy). Toto opatření je přizpůsobeno 5 různým věkovým skupinám: použijeme však pouze sekci určenou pro dospívající (13-18), která se skládá z 23 položek se 4 rozměry. Ferrans & Powers Index kvality života: Celková kvalita života bude měřena pomocí Ferrans and Powers Quality of Life Index verze III a je to index s 66 otázkami určený k hodnocení sociální, psychologické, rodinné a zdravotní spokojenosti. Toto hodnocení je platné pro osoby starší 18 let.
Výchozí stav, týdny 12 a 24.
Základní modul Healthy Days (CDC HRQOL-4
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
HRQOL je hodnocení celkového zdraví, fyzického i duševního, se 4 otázkami. Dotazník je bodován následovně: První nezdravé dny se počítají jako odhad celkového počtu dnů během předchozích 30 dnů, kdy měl respondent pocit, že jeho fyzické nebo duševní zdraví není dobré. Skóre pro získání nezdravých dnů se provádí kombinací odpovědí na otázky 2 a 3 pro výpočet souhrnného indexu celkových nezdravých dnů, s logickým maximem 30 nezdravých dnů.
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Stupnice bolesti
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Vizuální analogová škála (VAS): VAS je validované měření bolesti u jedinců ve věku sedm let a starších. Stupnice je jedna čára s jedním koncem označujícím žádnou bolest a druhým s nejhorší možnou bolestí. Stupnice byla ověřena v roce 1976 se skóre spolehlivosti 0,94. VAS je stupnice 100 mm a hodnocení 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest; 5 až 44 mm, mírná bolest; 45 až 74 mm, střední bolest; a 75 až 100 mm, silná bolest81
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Pittsburghský průzkum indexu kvality spánku
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
PSQI je 19bodový sebehodnotící dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku za předchozí měsíc. 19 otázek je sloučeno do 7 klinicky odvozených dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu od 0 do 3. Skóre 7 složek se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
Nežádoucí příhoda Posouzení bolesti
Časové okno: výchozí stav, týdny 6, 12 a 24
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.02: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.02 je deskriptivní škála, která hodnotí nežádoucí účinky vyskytující se po chemoterapii u pacientů s rakovinou a zkoumá zjištění kvality života (QOL) u pacientů s rakovinou po léčbě. Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň hodnocení je 0-5 se stupněm 0: žádné známky nebo příznaky nežádoucího účinku až po stupeň 5: smrt.
výchozí stav, týdny 6, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit