청소년 및 젊은 성인 암 생존자의 운동 중재
2023년 11월 27일 업데이트: NiCole Keith, Indiana University
공인 임상 암 운동 전문가와 함께하는 청소년 및 젊은 성인 암 생존자를 위한 일대일 운동 프로그램
청소년 및 젊은 성인(AYA) 암 생존자는 광범위한 질병에 걸쳐 지속적인 의료 문제에 직면하게 됩니다. 이 집단(15~29세)의 건강 데이터를 조사한 한 연구에서는 흡연, 비만, 심혈관 질환, 고혈압 발병률이 상당히 높은 것으로 보고되었습니다. 건강한 대조군과 비교했을 때 암 생존자들의 정신 건강이 더 나빴습니다.
처방된 운동은 여러 신체 시스템에 걸쳐 지속적으로 정서적 웰빙을 개선하고, 피로와 우울증을 감소시키며, 삶의 질을 향상시키는 광범위하고 광범위한 유익한 생리학적 효과를 가지고 있습니다.
점점 더 많은 증거가 성인 암 환자에 대한 운동 중재의 생리학적, 심리적 이점을 지속적으로 입증하고 있지만, 소아, 청소년 및 젊은 성인 암 생존자를 대상으로 개별화되고 처방되고 감독되는 운동의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NiCole Keith, PhD
- 전화번호: 317-278-8438
- 이메일: nkeith@iupui.edu
연구 장소
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- 모병
- IU Health North Hospital
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연락하다:
- NiCole Keith, PhD
- 전화번호: 317-278-8438
- 이메일: nkeith@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
연락하다:
- NiCole Keith, PhD
- 전화번호: 317-278-8438
- 이메일: nkeith@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
- 모병
- Indianapolis Healthplex
-
연락하다:
- Adnan Hyder
- 전화번호: 317-920-7400
- 이메일: ahyder@indianapolishealthplex.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 15 및 ≤ 39세,
- 암의 역사
- 세포독성 화학요법을 최소 3개월 이상 중단(참고: 호르몬 요법은 허용됨)
제외 기준:
- 심각한 간 기능 장애, 울혈성 심부전, 심혈관 질환의 증거
- CNS 종양의 병력
- 다운 증후군
- 완전한 범위의 운동(사지 고정, 사지 절단 또는 수술 합병증)으로 유산소 운동 및/또는 근력 운동을 수행할 수 없습니다.
- 신경 장애
- 하루에 30분씩 일주일에 세 번씩 기본 운동을 실시하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 연습
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암 운동 전문가와 함께 12주 동안 주 3회, 1시간씩 1:1 운동을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 수용성 설문지의 참가자 평가 변경
기간: 12주와 24주
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타당성 및 수용 가능성 설문지의 참가자 평가는 1~5 범위의 Likert 척도로 배열된 6개 항목과 저항 운동 중재 참여에 대한 이점 및 장벽에 관한 정보를 도출하기 위해 고안된 4개의 추가 개방형 질문으로 구성됩니다.
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12주와 24주
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잔액 평가 변경
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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BOT2 균형 하위 테스트 5, 2번: 줄을 따라 앞으로 걷기 및 하위 테스트 5, 7번: 평균대 위에 한쪽 다리로 서기 - Eyes Open은 서거나 걸을 때 자세를 유지하는 데 필수적인 운동 제어 기술을 평가합니다. 도달.
이 운동 영역 복합 검사는 자세와 균형을 돕는 큰 근육 조직의 조절과 조정을 측정합니다.
점수는 눈을 10초 이상 뜬 상태에서 평균대 위에서 한쪽 다리와 양쪽 다리를 활용하여 동적 및 정적으로 안정성을 결정하고 환자가 눈을 약 5~10초 동안 감았을 때 그렇게 할 수 있는지 여부를 평가합니다. 초 그리고 또한 24피트 직선.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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심혈관계 변화 - VO2 Peak(mL·kg-1·min-1)
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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피험자의 VO2 최고치(mL-kg-1-min-1)를 사용하여 심혈관계를 평가합니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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심혈관계의 변화 - FEV1
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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피험자의 1초 강제 호기량(FEV1)을 사용하여 심혈관계를 평가합니다. FEV1: 남성 = [0.0566 (ht 단위 cm)] - [0.0233 (나이)] - 4.91 |
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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심혈관계의 변화 - FCV
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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피험자의 추정 강제 폐활량(FVC)을 사용하여 심혈관계를 평가합니다. FVC: 남성 = [0.0774 (ht 단위 cm)] - [0.0212 (나이)] - 7.75 여성 = [0.0414 (ht 단위 cm)] - [0.0232 (나이)] - 2.2 |
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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피로의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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개정된 파이퍼 피로 척도: 피로는 총 암 관련 피로뿐만 아니라 정서적, 행동, 인지, 기분 및 감각과 같은 피로의 하위 척도를 평가하는 파이퍼 피로 척도를 사용하여 측정됩니다.
총 피로를 나타내는 평균 점수와 함께 22개 항목으로 구성된 4개의 개별 하위 척도가 있습니다.
하위 척도는 행동/심각도(6개 항목), 정서적 의미(5개 항목), 감각(5개 항목) 및 인지/기분(6개 항목)입니다.
전체 척도(n = 22개 항목)에 대한 표준화된 알파는 0.97이며, 이는 항목 간에 일부 중복이 여전히 존재할 수 있음을 나타냅니다.
척도 범위는 0에서 10까지입니다.
0점은 참가자가 피로의 징후를 보이지 않음을 나타냅니다. 1~3점은 가벼운 피로를 나타내고, 4~6점은 중간 정도의 피로를 나타내고, 7점보다 높은 점수는 심한 피로를 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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신경병증의 변화 15~17세
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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소아 총 신경병증 점수(Peds-TNS): 15~17세 어린이의 말초 신경병증 증상 및 징후를 측정하는 데 사용되는 다차원 도구입니다.
이 기기는 무감각, 얼얼함, 신경병증성 통증의 근위부 확장, 운동 기능, 진동 및 촉각, 근력, 힘줄 반사, 현기증을 평가합니다.
이러한 매개변수는 증상, 신경 전도 및 감각 테스트에 대한 질적 정보를 0(없음)부터 4(심각함) 등급으로 제공합니다.
개별 점수를 합산하여 총 신경병증 점수라고 하는 신경병증의 단일 측정값을 제공합니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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폐계 변화 - VO2 최고치(mL·kg-1·min-1) - FEV1
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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피험자의 VO2 피크(mL-kg-1-min-1)는 1초 강제 호기량(FEV1)에 사용됩니다. FEV1: 남성 = [0.0566 (ht 단위 cm)] - [0.0233 (나이)] - 4.91 |
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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폐 시스템의 변화 - VO2 피크(mL·kg-1·min-1) - FVC
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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피험자의 VO2 피크(mL-kg-1-min-1)는 추정 강제 폐활량(FVC)의 강제 호기량에 사용됩니다. FVC: 남성 = [0.0774 (ht 단위 cm)] - [0.0212 (나이)] - 7.75 여성 = [0.0414 (ht 단위 cm)] - [0.0232 (나이)] - 2.2 |
기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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암치료 피로도 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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암 치료 피로 척도(FACIT-F)의 기능적 평가 개요: 암 환자의 피로 및 빈혈 관련 우려를 평가하는 설문지.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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17세 이상 신경병증의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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총 신경병증 점수 임상 평가(TNS): 17세 이상 개인의 화학요법으로 인한 말초 신경 독성의 심각성과 변화를 평가하는 가장 잘 알려진 방법입니다.
TNSc는 국립암연구소(National Cancer Institute)-공통 독성 기준 v. 2.0과 유의미한 상관관계가 있는 점수를 가진 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 - BDI
기간: 기준선, 12주차와 24주차.
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Beck 우울증 척도(BDI): BDI는 우울증의 특성에 대한 21개 항목 자가 보고 평가 척도로, 0에서 3까지의 등급을 가지며 3이 가장 심한 상태를 나타냅니다.
BDI는 19세 이상의 개인을 위한 것입니다.
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기준선, 12주차와 24주차.
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우울증 - CDI
기간: 기준선, 12주차와 24주차.
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제목: 아동 우울증 척도(CDI): CDI는 자가 평가 및 증상 중심의 27개 항목 척도입니다.
18세 이하 어린이를 대상으로 하는 검증된 테스트입니다.
0~2점 범위의 27개 항목이 있으므로 0~54점의 총점을 얻을 수 있으며, 0은 우울증이 없고 54는 최악의 상태입니다.
비임상 컷오프 점수는 19~20점으로 우리가 사용하는 점수가 될 것입니다.
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기준선, 12주차와 24주차.
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Beck 불안 목록
기간: 기준선, 12주차와 24주차.
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BAI는 어린이와 성인의 불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자가 보고식 인벤토리입니다. BAI에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. 표준화된 컷오프[4]는 다음과 같습니다. 0~7: 경미한 불안 8~15: 약간의 불안 16~25: 중간 정도의 불안 26~63: 심한 불안 |
기준선, 12주차와 24주차.
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건강 관련 삶의 질 측정
기간: 기준선, 12주차와 24주차.
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소아 삶의 질 목록(PedsQL 4.0): PedsQL은 건강한 어린이와 청소년, 급성 및 만성 건강 상태가 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 모듈식 접근 방식입니다.
PedsQL은 일반적인 핵심 척도와 질병별 모듈을 하나의 측정 시스템으로 통합합니다.
23개 항목으로 구성된 PedsQL 일반 핵심 척도와 질병별 척도는 세계보건기구(WHO)가 정의한 건강의 핵심 차원과 역할(학교) 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
이 측정값은 5개 연령 그룹에 맞게 조정되었습니다. 그러나 우리는 4개 차원으로 구성된 23개 항목으로 구성된 청소년(13~18세)을 위해 설계된 섹션만 사용합니다.
Ferrans & Powers 삶의 질 지수: 총 삶의 질은 Ferrans & Powers 삶의 질 지수 버전 III을 사용하여 측정되며 사회적, 심리적, 가족 및 건강 만족도를 평가하기 위해 고안된 66개 질문으로 구성된 지수입니다.
이 평가는 18세 이상에게 유효합니다.
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기준선, 12주차와 24주차.
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건강한 날 핵심 모듈(CDC HRQOL-4
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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HRQOL은 신체적, 정신적 건강을 포함한 전반적인 건강에 대한 4가지 질문으로 구성된 평가입니다.
설문지의 점수는 다음과 같습니다. 첫 번째 건강하지 않은 일수는 응답자가 자신의 신체적 또는 정신적 건강이 좋지 않다고 느꼈던 지난 30일 동안 전체 일수를 추정하여 계산합니다.
건강에 해로운 일수를 얻기 위한 점수는 질문 2와 3에 대한 응답을 결합하여 전체 건강에 해로운 일수의 요약 지수를 계산하여 이루어지며, 논리적 최대치는 건강에 해로운 일수인 30일입니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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통증 척도
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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VAS(시각 아날로그 척도): VAS는 7세 이상의 개인을 대상으로 검증된 통증 측정입니다.
척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 가능한 최악의 통증을 나타내는 단일 선입니다.
이 척도는 1976년 신뢰도 점수 0.94로 검증되었습니다.
VAS의 척도는 100mm이며 0~4mm 등급은 통증이 없는 것으로 간주됩니다. 5~44mm, 경미한 통증; 45~74mm, 중간 정도의 통증; 75~100mm, 심한 통증81
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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피츠버그 수면의 질 지수 설문조사
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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PSQI는 지난 한 달 동안 주관적인 수면의 질을 평가하기 위한 19개 항목의 자체 평가 설문지입니다.
19개의 질문은 임상적으로 파생된 7개의 구성 요소 점수로 결합되며 각 점수는 0~3에서 동일하게 가중치가 적용됩니다.
7개의 구성 요소 점수가 추가되어 0~21 범위의 전체 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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부작용 통증 평가
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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NCI의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) V4.02:
NCI의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.02는 암 환자의 화학요법 후에 발생하는 부작용의 등급을 지정하고 치료 후 암 환자의 삶의 질(QOL) 결과를 탐색하는 설명 척도입니다.
각 AE 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다.
등급 척도는 0~5등급이며 0등급: 유해 사례의 징후나 증상이 없음부터 5등급: 사망까지입니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IUSCC-0696
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .