Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с помощью физических упражнений у подростков и молодых людей, перенесших рак

27 ноября 2023 г. обновлено: NiCole Keith, Indiana University

Программа физических упражнений один на один для подростков и молодых людей, перенесших рак, с сертифицированным специалистом по клиническим упражнениям для лечения рака

Подростки и молодые люди, перенесшие рак (AYA), в будущем столкнутся с постоянными медицинскими проблемами по широкому спектру заболеваний. В одном исследовании, изучавшем данные о состоянии здоровья этой группы (в возрасте 15–29 лет), сообщалось о значительно более высоких показателях курения, ожирения, сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии. , астма и ухудшение психического здоровья среди выживших после рака по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Предписанные упражнения оказывают широкое и далеко идущее благотворное физиологическое воздействие, которое затрагивает многие системы организма и последовательно улучшает эмоциональное благополучие, снижает усталость и депрессию, а также повышает качество жизни. Несмотря на то, что все больше данных последовательно демонстрирует физиологические и психологические преимущества физических упражнений у взрослых, больных раком, исследований, изучающих влияние индивидуальных, предписанных и контролируемых упражнений на детей, подростков и молодых людей, перенесших рак, не проводилось.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: NiCole Keith, PhD
  • Номер телефона: 317-278-8438
  • Электронная почта: nkeith@iupui.edu

Места учебы

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • IU Health North Hospital
        • Контакт:
          • NiCole Keith, PhD
          • Номер телефона: 317-278-8438
          • Электронная почта: nkeith@iupui.edu
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
        • Контакт:
          • NiCole Keith, PhD
          • Номер телефона: 317-278-8438
          • Электронная почта: nkeith@iupui.edu
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
        • Рекрутинг
        • Indianapolis Healthplex
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 15 и ≤ 39 лет,
  2. История рака
  3. Минимум три месяца перерыва в цитотоксической химиотерапии (примечание: гормональная терапия разрешена)

Критерий исключения:

  1. Признаки значительной дисфункции печени, застойной сердечной недостаточности, сердечно-сосудистых заболеваний.
  2. История опухоли ЦНС
  3. Синдром Дауна
  4. Невозможность выполнять аэробные и/или силовые упражнения с полным диапазоном движений (иммобилизация конечностей, ампутация конечностей или хирургические осложнения).
  5. Неврологическое расстройство
  6. Базовые упражнения по 30 минут в день три раза в неделю уже выполняются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Упражнение
Занятия один на один со специалистом по лечебной физкультуре по раку по 1 часу 3 раза в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкеты для оценки технико-экономического обоснования и приемлемости участников
Временное ограничение: недели 12 и 24
Анкета для оценки осуществимости и приемлемости участниками состоит из 6 пунктов, расположенных по шкале Лайкерта от 1 до 5, и 4 дополнительных открытых вопросов, предназначенных для получения информации о преимуществах и препятствиях для участия в упражнениях с отягощениями.
недели 12 и 24
Изменение оценки баланса
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Субтест BOT2 «Баланс 5, номер 2: Ходьба вперед по прямой» и субтест 5, номер 7: «Стояние на одной ноге на бревне — с открытыми глазами» оценивают навыки моторного контроля, которые необходимы для поддержания осанки при стоянии, ходьбе или достигая. Этот комплексный анализ двигательной области измеряет контроль и координацию большой мускулатуры, которая помогает поддерживать осанку и баланс. Баллы оцениваются для определения стабильности в динамическом и статическом состоянии, на одной ноге и с использованием обеих ног, на бревне, когда глаза открыты более 10 секунд, и если пациент может сделать это, когда глаза закрыты примерно на 5–10 секунд. секунды, а также прямая линия длиной двадцать четыре фута.
исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Изменение сердечно-сосудистой системы – пик VO2 (мл·кг-1·мин-1)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Пиковое значение VO2 субъекта (мл-кг-1-мин-1) будет использоваться для оценки сердечно-сосудистой системы.
исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Изменение сердечно-сосудистой системы - ОФВ1
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24

Объем форсированного выдоха субъекта за одну секунду (ОФВ1) будет использоваться для оценки сердечно-сосудистой системы.

ОФВ1: Мужской = [0,0566 (рост в см)] - [0,0233 (возраст)] - 4,91

исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Изменение сердечно-сосудистой системы - FCV
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24

Предполагаемая форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) субъекта будет использоваться для оценки сердечно-сосудистой системы.

ФЖЕЛ: Мужской = [0,0774 (рост в см)] - [0,0212 (возраст)] - 7,75 Женский = [0,0414 (рост в см)] - [0,0232 (возраст)] - 2,2

исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Изменение усталости
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Пересмотренная шкала усталости Пайпера: Усталость будет измеряться с использованием Опроса усталости Пайпера, который оценивает общую усталость, связанную с раком, а также подшкалы усталости, такие как аффективная, поведенческая, когнитивная, настроение и сенсорная. Существует 4 отдельные подшкалы, состоящие из 22 пунктов, средний балл которых отражает общую усталость. Субшкалы: поведенческая/тяжесть (6 баллов), аффективное значение (5 баллов), сенсорная (5 баллов) и когнитивная/настроение (6 баллов). Стандартизированная альфа для всей шкалы (n = 22 пункта) равна 0,97, что указывает на то, что среди пунктов все еще может существовать некоторая избыточность. Шкала варьируется от 0 до 10. Оценка 0 означает, что участник не проявляет признаков усталости; балл от 1 до 3 указывает на легкую усталость, 4–6 — на умеренную усталость, а балл выше 7 — на сильную усталость.
исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Изменение нейропатии 15-17 лет
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Оценка общей нейропатии у детей (Peds-TNS): многомерный инструмент, используемый для измерения симптомов и признаков периферической нейропатии у детей в возрасте 15–17 лет. Этот инструмент оценивает проксимальное распространение онемения, покалывания и нейропатической боли, двигательную функцию, вибрацию и ощущение прикосновения, силу, сухожильные рефлексы, головокружение. Эти параметры предоставляют качественную информацию о симптомах, нервной проводимости и сенсорных тестах по шкале от 0 — отсутствие до 4 — тяжелая форма. Отдельные баллы суммируются, чтобы получить единый показатель нейропатии, называемый общим показателем нейропатии.
исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Изменение легочной системы – Пик VO2 (мл·кг-1·мин-1) – ОФВ1
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24

Пиковое значение VO2 субъекта (мл-кг-1-мин-1) будет использоваться для определения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).

ОФВ1: Мужской = [0,0566 (рост в см)] - [0,0233 (возраст)] - 4,91

исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Изменение легочных систем - Пик VO2 (мл·кг-1·мин-1) - ФЖЕЛ
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24

Пиковое значение VO2 субъекта (мл-кг-1-мин-1) будет использоваться для расчета объема форсированного выдоха при расчетной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).

ФЖЕЛ: Мужской = [0,0774 (рост в см)] - [0,0212 (возраст)] - 7,75 Женский = [0,0414 (рост в см)] - [0,0232 (возраст)] - 2,2

исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Изменение усталости от терапии рака
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Шкала функциональной оценки усталости от терапии рака (FACIT-F). Краткое описание: Анкета для оценки утомляемости и проблем, связанных с анемией, у людей, больных раком.
исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Изменение нейропатии старше 17 лет
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Клиническая оценка общей нейропатии (TNS): лучший признанный метод оценки тяжести и изменений периферической нейротоксичности, вызванной химиотерапией, у лиц старше 17 лет. TNSc состоит из пунктов, баллы которых значительно коррелируют с общими критериями токсичности Национального института рака, версия 2.0.
исходный уровень, недели 6, 12 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия - БДИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели.
Опросник депрессии Бека (BDI): BDI представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта для самооценки характеристик депрессии с оценками от 0 до 3, где 3 соответствует самой интенсивной степени. BDI предназначен для лиц от 19 лет и старше.
Исходный уровень, 12 и 24 недели.
Депрессия - CDI
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели.
Название: Опросник детской депрессии (CDI): CDI представляет собой шкалу из 27 пунктов, которая оценивается самостоятельно и ориентирована на симптомы. Это проверенный тест для детей до 18 лет. Существует 27 пунктов с оценками от 0 до 2, поэтому возможная общая оценка составляет 0–54, где 0 означает отсутствие депрессии, а 54 — худшее. Доклинический пороговый балл составляет 19–20, именно его мы и будем использовать.
Исходный уровень, 12 и 24 недели.
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели.

BAI — это опросник для самоотчета, состоящий из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, который используется для измерения степени тревоги у детей и взрослых. BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно). Более высокие общие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги. Стандартизированные пороговые значения[4]:

0–7: минимальная тревога 8–15: легкая тревога 16–25: умеренная тревога 26–63: сильная тревога

Исходный уровень, 12 и 24 недели.
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели.
Опросник качества жизни детей (PedsQL 4.0): PedsQL представляет собой модульный подход к измерению качества жизни, связанного со здоровьем, у здоровых детей и подростков, а также у детей с острыми и хроническими заболеваниями. PedsQL объединяет общие основные шкалы и модули для конкретных заболеваний в одну систему измерения. Общие основные шкалы PedsQL из 23 пунктов и шкалы для конкретных заболеваний были разработаны для измерения основных аспектов здоровья, как это определено Всемирной организацией здравоохранения, а также ролевого (школьного) функционирования. Этот показатель адаптирован для 5 различных возрастных групп: однако мы будем использовать только раздел, предназначенный для подростков (13–18 лет), который состоит из 23 пунктов, охватывающих 4 измерения. Индекс качества жизни Ферранса и Пауэрса: Общее качество жизни будет измеряться с использованием Индекса качества жизни Ферранса и Пауэрса версии III, который представляет собой индекс из 66 вопросов, предназначенный для оценки социальной, психологической, семейной удовлетворенности и удовлетворенности здоровьем. Данная оценка действительна для лиц от 18 лет и старше.
Исходный уровень, 12 и 24 недели.
Основной модуль Healthy Days (CDC HRQOL-4)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24
HRQOL — это оценка общего состояния здоровья, как физического, так и психического, состоящая из 4 вопросов. Анкета оценивается следующим образом: Первые нездоровые дни рассчитываются как оценка общего числа дней в течение предыдущих 30 дней, когда респондент чувствовал, что его или ее физическое или психическое здоровье было плохим. Оценка количества нездоровых дней производится путем объединения ответов на вопросы 2 и 3 для расчета сводного индекса общего количества нездоровых дней с логическим максимумом в 30 нездоровых дней.
исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Шкала боли
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): ВАШ — это проверенный метод измерения боли у людей в возрасте семи лет и старше. Шкала представляет собой одну линию, один конец которой обозначает отсутствие боли, а другой — самую сильную боль. Шкала была утверждена в 1976 году с показателем надежности 0,94. ВАШ представляет собой шкалу 100 мм, а оценки от 0 до 4 мм можно считать отсутствием боли; от 5 до 44 мм, легкая боль; от 45 до 74 мм, умеренная боль; и от 75 до 100 мм, сильная боль81
исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Питтсбургское исследование индекса качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки качества сна, состоящий из 19 пунктов, за предыдущий месяц. 19 вопросов объединены в 7 баллов по клиническим компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес от 0 до 3. Оценки по 7 компонентам суммируются для получения общей оценки в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Оценка боли при нежелательных явлениях
Временное ограничение: исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений (CTCAE) V4.02: Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений версии 4.02 представляют собой описательную шкалу, которая классифицирует нежелательные явления, возникающие после химиотерапии у онкологических больных, и исследует результаты качества жизни (КЖ) среди онкологических больных после терапии. Для каждого термина НЯ предусмотрена шкала оценок (тяжести). Шкала оценок составляет 0-5, от 0-й степени: отсутствие признаков или симптомов нежелательного явления до 5-й степени: смерть.
исходный уровень, недели 6, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCC-0696

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться