- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04265638
Intervenção de exercícios em adolescentes e jovens sobreviventes de câncer
Programa de exercícios individuais para adolescentes e jovens sobreviventes de câncer com um especialista certificado em exercícios clínicos contra o câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NiCole Keith, PhD
- Número de telefone: 317-278-8438
- E-mail: nkeith@iupui.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Recrutamento
- IU Health North Hospital
-
Contato:
- NiCole Keith, PhD
- Número de telefone: 317-278-8438
- E-mail: nkeith@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
Contato:
- NiCole Keith, PhD
- Número de telefone: 317-278-8438
- E-mail: nkeith@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
- Recrutamento
- Indianapolis Healthplex
-
Contato:
- Adnan Hyder
- Número de telefone: 317-920-7400
- E-mail: ahyder@indianapolishealthplex.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 15 e ≤ 39 anos,
- História do câncer
- Pelo menos três meses sem quimioterapia citotóxica (nota: terapia hormonal é permitida)
Critério de exclusão:
- Evidência de disfunção hepática significativa, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardiovascular
- História de tumor no SNC
- Síndrome de Down
- Incapaz de realizar exercícios aeróbicos e/ou de força com amplitude total de movimento (imobilização de membros, amputação de membros ou complicações cirúrgicas).
- Desordem neurológica
- Exercício básico de 30 minutos por dia, três vezes por semana, já sendo realizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
Experimental: Exercício
|
Exercício individual com um especialista em exercícios contra o câncer, 1 hora, 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do Questionário de Avaliação de Viabilidade e Aceitabilidade do Participante
Prazo: semanas 12 e 24
|
O Questionário de Avaliação de Viabilidade e Aceitabilidade do Participante consiste em 6 itens organizados em uma escala Likert variando de 1 a 5, e 4 questões abertas adicionais destinadas a obter informações sobre os benefícios e barreiras à participação na intervenção de exercícios resistidos.
|
semanas 12 e 24
|
Avaliação de mudança de equilíbrio
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Os subtestes BOT2 Balance 5, Número 2: Andar para frente em uma linha e Subteste 5, Número 7: Ficar em uma perna em uma trave de equilíbrio - Olhos Abertos avaliarão as habilidades de controle motor que são essenciais para manter a postura ao ficar em pé, caminhar ou alcançando.
Este composto de área motora mede o controle e a coordenação da grande musculatura que auxilia na postura e no equilíbrio.
As pontuações são avaliadas para determinar a estabilidade dinâmica e estática, em uma perna e utilizando ambas as pernas, em uma trave de equilíbrio quando os olhos estão abertos por mais de 10 segundos e se o paciente provavelmente consegue fazê-lo quando os olhos estão fechados por cerca de 5 a 10 segundos e também uma linha reta de vinte e quatro pés.
|
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Alteração dos Sistemas Cardiovasculares - VO2 Pico (mL·kg-1·min-1)
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
O VO2 Pico do sujeito (mL-kg-1-min-1) será usado para avaliar o sistema cardiovascular.
|
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Alteração dos Sistemas Cardiovasculares - FEV1
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
O volume expiratório forçado do sujeito no primeiro segundo (VEF1) será usado para avaliar o sistema cardiovascular. VEF1: Masculino = [0,0566 (altura em cm)] - [0,0233 (idade)] - 4,91 |
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Mudança de Sistemas Cardiovasculares - FCV
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
A capacidade vital forçada estimada (CVF) do sujeito será usada para avaliar o sistema cardiovascular. CVF: Masculino = [0,0774 (altura em cm)] - [0,0212 (idade)] - 7,75 Feminino = [0,0414 (altura em cm)] - [0,0232 (idade)] - 2,2 |
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Mudança de fadiga
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
A escala revisada de fadiga de Piper: a fadiga será medida usando o Piper Fatigue Inventory, que avalia a fadiga total relacionada ao câncer, bem como subescalas de fadiga, como afetiva, comportamental, cognitiva, humor e sensorial.
Existem 4 subescalas individuais compostas por 22 itens com a pontuação média representando fadiga total.
As subescalas são comportamental/gravidade (6 itens), significado afetivo (5 itens), sensorial (5 itens) e cognitivo/humor (6 itens).
O alfa padronizado para toda a escala (n = 22 itens) é de 0,97, indicando que ainda pode existir alguma redundância entre os itens.
A escala varia de 0 a 10.
A pontuação 0 indica que o participante não apresenta sinais de fadiga; uma pontuação de 1 a 3 indica fadiga leve, de 4 a 6 indica fadiga moderada e uma pontuação maior que 7 indica fadiga severa.
|
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Mudança de neuropatia em jovens de 15 a 17 anos
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Escore de Neuropatia Total Pediátrica (Peds-TNS): Instrumento multidimensional usado para medir sintomas e sinais de neuropatia periférica em crianças de 15 a 17 anos.
Este instrumento avalia a extensão proximal de dormência, formigamento e dor neuropática, função motora, vibração e sensação de toque, força, reflexos tendinosos, tontura.
Esses parâmetros fornecem informações qualitativas sobre sintomas, condução nervosa e testes sensoriais em uma escala de 0 para nenhum a 4 para grave.
As pontuações individuais são somadas para fornecer uma medida única de neuropatia chamada Pontuação Total de Neuropatia.
|
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Alteração dos Sistemas Pulmonares - VO2 Pico (mL·kg-1·min-1) - VEF1
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
O VO2 Pico do sujeito (mL-kg-1-min-1) será usado para volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1). VEF1: Masculino = [0,0566 (altura em cm)] - [0,0233 (idade)] - 4,91 |
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Alteração dos Sistemas Pulmonares - VO2 Pico (mL·kg-1·min-1) - CVF
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
O VO2 Pico do sujeito (mL-kg-1-min-1) será usado para calcular o volume expiratório forçado na capacidade vital forçada (CVF) estimada. CVF: Masculino = [0,0774 (altura em cm)] - [0,0212 (idade)] - 7,75 Feminino = [0,0414 (altura em cm)] - [0,0232 (idade)] - 2,2 |
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Mudança de fadiga na terapia do câncer
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Escala de Avaliação Funcional da Fadiga na Terapia do Câncer (FACIT-F) Resumo: Um questionário que avalia a fadiga e as preocupações relacionadas à anemia em pessoas com câncer.
|
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Mudança de Neuropatia acima de 17 anos de idade
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Avaliação Clínica do Escore de Neuropatia Total (TNS): O método mais reconhecido para avaliar a gravidade e as alterações na neurotoxicidade periférica induzida pela quimioterapia em indivíduos com mais de 17 anos.
O TNSc consiste em itens com pontuações correlacionadas significativamente com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute v.
|
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depressão - BDI
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24.
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI): O BDI é um inventário de classificação de autorrelato de 21 itens para características de depressão com classificações de 0 a 3, sendo 3 a mais intensa.
O BDI é para indivíduos com 19 anos ou mais.
|
Linha de base, semanas 12 e 24.
|
Depressão – CDI
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24.
|
Título: Inventário de Depressão Infantil (CDI): O CDI é uma escala de 27 itens autoavaliada e orientada para sintomas.
É um teste validado para crianças com 18 anos ou menos.
Existem 27 itens com pontuações que variam de 0 a 2, portanto há uma pontuação total possível de 0 a 54, sendo 0 sem depressão e 54 sendo a pior.
A nota de corte não clínica é de 19 a 20, que será a que usaremos.
|
Linha de base, semanas 12 e 24.
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24.
|
O BAI é um inventário de autorrelato de múltipla escolha com 21 perguntas usado para medir a gravidade da ansiedade em crianças e adultos. O BAI contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada numa escala de 0 (nada) a 3 (gravemente). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Os pontos de corte padronizados[4] são: 0-7: ansiedade mínima 8-15: ansiedade leve 16-25: ansiedade moderada 26-63: ansiedade grave |
Linha de base, semanas 12 e 24.
|
Medir a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24.
|
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL 4.0): O PedsQL é uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis e naqueles com condições de saúde agudas e crônicas.
O PedsQL integra escalas básicas genéricas e módulos específicos de doenças em um sistema de medição.
As escalas básicas genéricas do PedsQL de 23 itens e as escalas específicas de doenças foram projetadas para medir as dimensões centrais da saúde conforme delineadas pela Organização Mundial da Saúde, bem como o funcionamento do papel (escola).
Esta medida é adaptada a 5 faixas etárias diferentes: no entanto, utilizaremos apenas a secção destinada a adolescentes (13-18) que é composta por 23 itens que abrangem 4 dimensões.
Índice de Qualidade de Vida de Ferrans & Powers: A qualidade de vida total será medida usando o Índice de Qualidade de Vida de Ferrans e Powers Versão III e é um índice de 66 perguntas projetado para avaliar a satisfação social, psicológica, familiar e de saúde.
Esta avaliação é válida para maiores de 18 anos.
|
Linha de base, semanas 12 e 24.
|
Módulo Básico de Dias Saudáveis (CDC HRQOL-4
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
A QVRS é uma avaliação de 4 questões da saúde geral, tanto física quanto mental.
O questionário é pontuado da seguinte forma: Os primeiros dias insalubres são calculados como uma estimativa do número total de dias durante os 30 dias anteriores em que o entrevistado sentiu que a sua saúde física ou mental não estava boa.
A pontuação para obtenção de dias de insalubridade é feita combinando as respostas das questões 2 e 3 para calcular um índice sumário de dias de insalubridade geral, com um máximo lógico de 30 dias de insalubridade.
|
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Escala de dor
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Escala Visual Analógica (VAS): A VAS é uma medida de dor validada para indivíduos com sete anos ou mais.
A escala é uma linha única com uma extremidade denotando nenhuma dor e a outra, a pior dor possível.
A escala foi validada em 1976 com índice de confiabilidade de 0,94.
A EVA é uma escala de 100 mm e classificações de 0 a 4 mm podem ser consideradas sem dor; 5 a 44 mm, dor leve; 45 a 74 mm, dor moderada; e 75 a 100 mm, dor intensa81
|
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Pesquisa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
O PSQI é um questionário de autoavaliação de 19 itens para avaliar a qualidade subjetiva do sono no mês anterior.
As 19 questões são combinadas em 7 pontuações componentes clinicamente derivadas, cada uma ponderada igualmente de 0 a 3.
As pontuações dos 7 componentes são somadas para obter uma pontuação global que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Avaliação de dor de evento adverso
Prazo: linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Os critérios de terminologia comum do NCI para eventos adversos (CTCAE) V4.02:
Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do NCI Versão 4.02 são uma escala descritiva que classifica os eventos adversos que ocorrem após a quimioterapia em pacientes com câncer e explora os resultados de qualidade de vida (QV) entre pacientes com câncer pós-terapia.
Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada período de EA.
A escala de classificação vai de 0 a 5, sendo Grau 0: sem sinais ou sintomas do Evento Adverso até Grau 5: óbito.
|
linha de base, semanas 6, 12 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Pediátrico
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos