Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ruchowa u młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: NiCole Keith, Indiana University

Indywidualny program ćwiczeń dla młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli chorobę nowotworową, z certyfikowanym specjalistą klinicznych ćwiczeń przeciwnowotworowych

Młodzież i młodzi dorośli (AYA), którzy przeżyli raka, w przyszłości borykają się z utrzymującymi się problemami zdrowotnymi związanymi z szerokim spektrum chorób. W jednym badaniu analizującym dane zdrowotne tej kohorty (w wieku 15–29 lat) stwierdzono znacznie wyższy wskaźnik palenia, otyłości, chorób układu krążenia i nadciśnienia. , astmę i gorszy stan psychiczny wśród osób, które przeżyły raka w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Zalecane ćwiczenia mają szerokie i dalekosiężne korzystne skutki fizjologiczne, które obejmują wiele układów organizmu i stale poprawiają samopoczucie emocjonalne, zmniejszają zmęczenie i depresję oraz poprawiają jakość życia. Chociaż coraz większa liczba dowodów konsekwentnie wskazuje na fizjologiczne i psychologiczne korzyści wynikające z interwencji ruchowych u dorosłych chorych na nowotwór, nie ma badań sprawdzających wpływ zindywidualizowanych, przepisanych i nadzorowanych ćwiczeń u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli chorobę nowotworową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: NiCole Keith, PhD
  • Numer telefonu: 317-278-8438
  • E-mail: nkeith@iupui.edu

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 15 i ≤ 39 lat,
  2. Historia raka
  3. Co najmniej trzy miesiące przerwy w chemioterapii cytotoksycznej (uwaga: dozwolona jest terapia hormonalna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody znacznej dysfunkcji wątroby, zastoinowej niewydolności serca, choroby układu krążenia
  2. Historia guza OUN
  3. Zespół Downa
  4. Niemożność wykonywania ćwiczeń aerobowych i/lub siłowych w pełnym zakresie ruchu (unieruchomienie kończyny, amputacja kończyny lub powikłania chirurgiczne).
  5. Zaburzenie neurologiczne
  6. Podstawowe ćwiczenia trwające 30 minut dziennie trzy razy w tygodniu są już wykonywane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Ćwiczenia indywidualne ze specjalistą od ćwiczeń onkologicznych 1 godzina 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Kwestionariusza Oceny Wykonalności i Akceptowalności przez Uczestnika
Ramy czasowe: tygodnie 12 i 24
Kwestionariusz Oceny Wykonalności i Akceptowalności Uczestnika składa się z 6 pozycji ułożonych w skali Likerta od 1 do 5 oraz 4 dodatkowych pytań otwartych, których zadaniem jest uzyskanie informacji na temat korzyści i barier w uczestnictwie w interwencji polegającej na ćwiczeniach oporu.
tygodnie 12 i 24
Zmiana oceny salda
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Podtest BOT2 Równowaga 5, numer 2: Chodzenie do przodu po linie i podtest 5, numer 7: Stanie na jednej nodze na równoważni – Oczy otwarte oceniają umiejętności kontroli motorycznej, które są niezbędne do utrzymania postawy podczas stania, chodzenia lub dotarcie. Ten złożony obszar motoryczny mierzy kontrolę i koordynację dużych mięśni, które pomagają w postawie i równowadze. Wyniki ocenia się w celu określenia stabilności dynamicznej i statycznej, na jednej nodze i przy użyciu obu nóg, na równoważni, gdy oczy są otwarte dłużej niż 10 sekund i jeśli pacjent prawdopodobnie jest w stanie to zrobić, gdy oczy są zamknięte przez około 5 do 10 sekund. sekund, a także linię prostą o długości dwudziestu czterech stóp.
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana układu sercowo-naczyniowego – szczyt VO2 (mL·kg-1·min-1)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Szczytowy poziom VO2 pacjenta (ml-kg-1-min-1) zostanie wykorzystany do oceny układu sercowo-naczyniowego.
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana układu sercowo-naczyniowego - FEV1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24

Do oceny układu sercowo-naczyniowego zostanie wykorzystana wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1).

FEV1: Mężczyzna = [0,0566 (wzrost w cm)] - [0,0233 (wiek)] - 4,91

wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana układu sercowo-naczyniowego - FCV
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24

Do oceny układu sercowo-naczyniowego zostanie wykorzystana szacunkowa natężona pojemność życiowa (FVC) pacjenta.

FVC: Mężczyzna = [0,0774 (wzrost w cm)] - [0,0212 (wiek)] - 7,75 Kobieta = [0,0414 (wzrost w cm)] - [0,0232 (wiek)] - 2,2

wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zaktualizowana Skala Zmęczenia Piper: Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Zmęczenia Piper, który ocenia całkowite zmęczenie związane z nowotworem, a także podskale zmęczenia, takie jak afektywne, behawioralne, poznawcze, nastrój i sensoryczne. Istnieją 4 indywidualne podskale składające się z 22 pozycji, których średni wynik odzwierciedla całkowite zmęczenie. Podskale obejmują behawioralne/dotkliwość (6 pozycji), znaczenie afektywne (5 pozycji), sensoryczne (5 pozycji) i poznawcze/nastrój (6 pozycji). Standaryzowany współczynnik alfa dla całej skali (n = 22 pozycje) wynosi 0,97, co wskazuje, że pomiędzy pozycjami nadal może występować pewna redundancja. Skala mieści się w zakresie od 0 do 10. Wynik 0 oznacza, że ​​uczestnik nie wykazuje oznak zmęczenia; wynik od 1 do 3 wskazuje na łagodne zmęczenie, 4-6 oznacza umiarkowane zmęczenie, a wynik większy niż 7 wskazuje na poważne zmęczenie.
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana neuropatii u dzieci w wieku 15–17 lat
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Wynik całkowitej neuropatii pediatrycznej (Peds-TNS): wielowymiarowy instrument używany do pomiaru objawów i oznak neuropatii obwodowej u dzieci w wieku 15–17 lat. Przyrząd ten ocenia proksymalny zasięg drętwienia, mrowienia i bólu neuropatycznego, funkcji motorycznych, czucia wibracji i dotyku, siły, odruchów ścięgnistych i zawrotów głowy. Parametry te dostarczają informacji jakościowych na temat objawów, przewodnictwa nerwowego i testów sensorycznych w skali od 0 w przypadku braku do 4 w przypadku ciężkiego. Poszczególne wyniki są sumowane, aby zapewnić pojedynczą miarę neuropatii zwaną całkowitym wynikiem neuropatii.
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana układu płucnego – Szczyt VO2 (ml·kg-1·min-1) – FEV1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24

Wartość szczytowa VO2 pacjenta (ml-kg-1-min-1) zostanie wykorzystana do wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).

FEV1: Mężczyzna = [0,0566 (wzrost w cm)] - [0,0233 (wiek)] - 4,91

wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana układu płucnego – Szczyt VO2 (ml·kg-1·min-1) – FVC
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24

Szczytowy poziom VO2 pacjenta (ml-kg-1-min-1) zostanie wykorzystany do wymuszonej objętości wydechowej w szacowanej natężonej pojemności życiowej (FVC).

FVC: Mężczyzna = [0,0774 (wzrost w cm)] - [0,0212 (wiek)] - 7,75 Kobieta = [0,0414 (wzrost w cm)] - [0,0232 (wiek)] - 2,2

wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana zmęczenia związanego z terapią nowotworową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Skala Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia w Terapii Raka (FACIT-F): Kwestionariusz oceniający zmęczenie i problemy związane z anemią u osób chorych na nowotwór.
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Zmiana neuropatii powyżej 17 roku życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Ocena kliniczna całkowitego wyniku neuropatii (TNS): Najbardziej uznana metoda oceny nasilenia i zmian w neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią u osób w wieku powyżej 17 lat. TNSc składa się z pozycji, których wyniki istotnie korelują z wynikami National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria v. 2.0
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja – BDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
Inwentarz Depresji Becka (BDI): Inwentarz Depresji Becka (BDI): BDI to 21-elementowy, samoopisowy inwentarz oceniający cechy depresji z ocenami od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najbardziej intensywną. BDI przeznaczony jest dla osób, które ukończyły 19 rok życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
Depresja – CDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
Tytuł: Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI): Skala CDI to 27-punktowa skala służąca do samooceny i zorientowana na objawy. Jest to zatwierdzony test dla dzieci do 18. roku życia. Istnieje 27 pozycji z punktacją w zakresie 0-2, zatem możliwy łączny wynik wynosi 0-54, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 54 oznacza najgorszy wynik. Niekliniczny punkt odcięcia to 19-20 i taki będzie ten, którego będziemy używać.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.

BAI to kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru składający się z 21 pytań i używany do pomiaru nasilenia lęku u dzieci i dorosłych. BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy lękowe. Standaryzowane wartości graniczne[4] to:

0-7: minimalny niepokój 8-15: łagodny niepokój 16-25: umiarkowany niepokój 26-63: silny niepokój

Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
Mierz jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (PedsQL 4.0): PedsQL to modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. PedsQL integruje ogólne skale podstawowe i moduły specyficzne dla choroby w jeden system pomiarowy. 23-elementowe ogólne skale podstawowe PedsQL i skale specyficzne dla choroby zostały zaprojektowane w celu pomiaru podstawowych wymiarów zdrowia określonych przez Światową Organizację Zdrowia, a także funkcjonowania roli (szkoły). Miara ta jest dostosowana do 5 różnych grup wiekowych, jednak użyjemy tylko części przeznaczonej dla nastolatków (13-18 lat), która składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary. Wskaźnik Jakości Życia Ferransa i Powersa: Całkowita jakość życia będzie mierzona za pomocą Indeksu Jakości Życia Ferransa i Powersa w wersji III i jest to indeks składający się z 66 pytań, mający na celu ocenę zadowolenia społecznego, psychologicznego, rodzinnego i zdrowotnego. Ta ocena jest ważna dla osób w wieku 18 lat i starszych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
Moduł podstawowy „Zdrowe dni” (CDC HRQOL-4
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
HRQOL to składająca się z 4 pytań ocena ogólnego stanu zdrowia, zarówno fizycznego, jak i psychicznego. Kwestionariusz jest punktowany w następujący sposób: Pierwsze dni niezdrowe są obliczane jako szacunkowa ogólna liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, kiedy respondent czuł, że jego zdrowie fizyczne lub psychiczne nie jest dobre. Wynik za dni z niezdrową sytuacją uzyskuje się poprzez połączenie odpowiedzi na pytania 2 i 3 w celu obliczenia podsumowującego wskaźnika wszystkich dni z niezdrową sytuacją, przy logicznym maksimum wynoszącym 30 dni z niezdrową sytuacją.
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Skala bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Skala wizualno-analogowa (VAS): VAS to zatwierdzony pomiar bólu u osób w wieku siedmiu lat i starszych. Skala to pojedyncza linia, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy możliwy ból. Skala została zatwierdzona w 1976 r., uzyskując wynik rzetelności 0,94. VAS to skala 100 mm, a oceny od 0 do 4 mm można uznać za brak bólu; 5 do 44 mm, łagodny ból; 45 do 74 mm, umiarkowany ból; i 75 do 100 mm, silny ból81
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Badanie wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz samooceny służący do oceny subiektywnej jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca. 19 pytań łączy się w 7 klinicznie uzyskanych wyników składowych, z których każdy ma jednakową wagę od 0 do 3. Dodano 7 punktów składowych, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Ocena bólu w przypadku zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.02: Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4.02, to opisowa skala oceniająca zdarzenia niepożądane występujące po chemioterapii u pacjentów chorych na raka i badająca jakość życia (QOL) wśród pacjentów chorych na raka po leczeniu. Dla każdego terminu AE podana jest skala ocen (dotkliwości). Skala ocen wynosi 0-5, gdzie stopień 0: brak oznak i objawów zdarzenia niepożądanego, stopień 5: śmierć.
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Ćwiczenia

3
Subskrybuj