- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04265638
Interwencja ruchowa u młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka
Indywidualny program ćwiczeń dla młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli chorobę nowotworową, z certyfikowanym specjalistą klinicznych ćwiczeń przeciwnowotworowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NiCole Keith, PhD
- Numer telefonu: 317-278-8438
- E-mail: nkeith@iupui.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Rekrutacyjny
- IU Health North Hospital
-
Kontakt:
- NiCole Keith, PhD
- Numer telefonu: 317-278-8438
- E-mail: nkeith@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
Kontakt:
- NiCole Keith, PhD
- Numer telefonu: 317-278-8438
- E-mail: nkeith@iupui.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
- Rekrutacyjny
- Indianapolis Healthplex
-
Kontakt:
- Adnan Hyder
- Numer telefonu: 317-920-7400
- E-mail: ahyder@indianapolishealthplex.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 15 i ≤ 39 lat,
- Historia raka
- Co najmniej trzy miesiące przerwy w chemioterapii cytotoksycznej (uwaga: dozwolona jest terapia hormonalna)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody znacznej dysfunkcji wątroby, zastoinowej niewydolności serca, choroby układu krążenia
- Historia guza OUN
- Zespół Downa
- Niemożność wykonywania ćwiczeń aerobowych i/lub siłowych w pełnym zakresie ruchu (unieruchomienie kończyny, amputacja kończyny lub powikłania chirurgiczne).
- Zaburzenie neurologiczne
- Podstawowe ćwiczenia trwające 30 minut dziennie trzy razy w tygodniu są już wykonywane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
|
Ćwiczenia indywidualne ze specjalistą od ćwiczeń onkologicznych 1 godzina 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana Kwestionariusza Oceny Wykonalności i Akceptowalności przez Uczestnika
Ramy czasowe: tygodnie 12 i 24
|
Kwestionariusz Oceny Wykonalności i Akceptowalności Uczestnika składa się z 6 pozycji ułożonych w skali Likerta od 1 do 5 oraz 4 dodatkowych pytań otwartych, których zadaniem jest uzyskanie informacji na temat korzyści i barier w uczestnictwie w interwencji polegającej na ćwiczeniach oporu.
|
tygodnie 12 i 24
|
Zmiana oceny salda
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Podtest BOT2 Równowaga 5, numer 2: Chodzenie do przodu po linie i podtest 5, numer 7: Stanie na jednej nodze na równoważni – Oczy otwarte oceniają umiejętności kontroli motorycznej, które są niezbędne do utrzymania postawy podczas stania, chodzenia lub dotarcie.
Ten złożony obszar motoryczny mierzy kontrolę i koordynację dużych mięśni, które pomagają w postawie i równowadze.
Wyniki ocenia się w celu określenia stabilności dynamicznej i statycznej, na jednej nodze i przy użyciu obu nóg, na równoważni, gdy oczy są otwarte dłużej niż 10 sekund i jeśli pacjent prawdopodobnie jest w stanie to zrobić, gdy oczy są zamknięte przez około 5 do 10 sekund. sekund, a także linię prostą o długości dwudziestu czterech stóp.
|
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Zmiana układu sercowo-naczyniowego – szczyt VO2 (mL·kg-1·min-1)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Szczytowy poziom VO2 pacjenta (ml-kg-1-min-1) zostanie wykorzystany do oceny układu sercowo-naczyniowego.
|
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Zmiana układu sercowo-naczyniowego - FEV1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Do oceny układu sercowo-naczyniowego zostanie wykorzystana wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1). FEV1: Mężczyzna = [0,0566 (wzrost w cm)] - [0,0233 (wiek)] - 4,91 |
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Zmiana układu sercowo-naczyniowego - FCV
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Do oceny układu sercowo-naczyniowego zostanie wykorzystana szacunkowa natężona pojemność życiowa (FVC) pacjenta. FVC: Mężczyzna = [0,0774 (wzrost w cm)] - [0,0212 (wiek)] - 7,75 Kobieta = [0,0414 (wzrost w cm)] - [0,0232 (wiek)] - 2,2 |
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Zaktualizowana Skala Zmęczenia Piper: Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Zmęczenia Piper, który ocenia całkowite zmęczenie związane z nowotworem, a także podskale zmęczenia, takie jak afektywne, behawioralne, poznawcze, nastrój i sensoryczne.
Istnieją 4 indywidualne podskale składające się z 22 pozycji, których średni wynik odzwierciedla całkowite zmęczenie.
Podskale obejmują behawioralne/dotkliwość (6 pozycji), znaczenie afektywne (5 pozycji), sensoryczne (5 pozycji) i poznawcze/nastrój (6 pozycji).
Standaryzowany współczynnik alfa dla całej skali (n = 22 pozycje) wynosi 0,97, co wskazuje, że pomiędzy pozycjami nadal może występować pewna redundancja.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza, że uczestnik nie wykazuje oznak zmęczenia; wynik od 1 do 3 wskazuje na łagodne zmęczenie, 4-6 oznacza umiarkowane zmęczenie, a wynik większy niż 7 wskazuje na poważne zmęczenie.
|
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Zmiana neuropatii u dzieci w wieku 15–17 lat
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Wynik całkowitej neuropatii pediatrycznej (Peds-TNS): wielowymiarowy instrument używany do pomiaru objawów i oznak neuropatii obwodowej u dzieci w wieku 15–17 lat.
Przyrząd ten ocenia proksymalny zasięg drętwienia, mrowienia i bólu neuropatycznego, funkcji motorycznych, czucia wibracji i dotyku, siły, odruchów ścięgnistych i zawrotów głowy.
Parametry te dostarczają informacji jakościowych na temat objawów, przewodnictwa nerwowego i testów sensorycznych w skali od 0 w przypadku braku do 4 w przypadku ciężkiego.
Poszczególne wyniki są sumowane, aby zapewnić pojedynczą miarę neuropatii zwaną całkowitym wynikiem neuropatii.
|
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Zmiana układu płucnego – Szczyt VO2 (ml·kg-1·min-1) – FEV1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Wartość szczytowa VO2 pacjenta (ml-kg-1-min-1) zostanie wykorzystana do wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1). FEV1: Mężczyzna = [0,0566 (wzrost w cm)] - [0,0233 (wiek)] - 4,91 |
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Zmiana układu płucnego – Szczyt VO2 (ml·kg-1·min-1) – FVC
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Szczytowy poziom VO2 pacjenta (ml-kg-1-min-1) zostanie wykorzystany do wymuszonej objętości wydechowej w szacowanej natężonej pojemności życiowej (FVC). FVC: Mężczyzna = [0,0774 (wzrost w cm)] - [0,0212 (wiek)] - 7,75 Kobieta = [0,0414 (wzrost w cm)] - [0,0232 (wiek)] - 2,2 |
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Zmiana zmęczenia związanego z terapią nowotworową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Skala Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia w Terapii Raka (FACIT-F): Kwestionariusz oceniający zmęczenie i problemy związane z anemią u osób chorych na nowotwór.
|
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Zmiana neuropatii powyżej 17 roku życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Ocena kliniczna całkowitego wyniku neuropatii (TNS): Najbardziej uznana metoda oceny nasilenia i zmian w neurotoksyczności obwodowej wywołanej chemioterapią u osób w wieku powyżej 17 lat.
TNSc składa się z pozycji, których wyniki istotnie korelują z wynikami National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria v. 2.0
|
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja – BDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI): Inwentarz Depresji Becka (BDI): BDI to 21-elementowy, samoopisowy inwentarz oceniający cechy depresji z ocenami od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najbardziej intensywną.
BDI przeznaczony jest dla osób, które ukończyły 19 rok życia.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
|
Depresja – CDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
|
Tytuł: Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI): Skala CDI to 27-punktowa skala służąca do samooceny i zorientowana na objawy.
Jest to zatwierdzony test dla dzieci do 18. roku życia.
Istnieje 27 pozycji z punktacją w zakresie 0-2, zatem możliwy łączny wynik wynosi 0-54, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 54 oznacza najgorszy wynik.
Niekliniczny punkt odcięcia to 19-20 i taki będzie ten, którego będziemy używać.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
|
BAI to kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru składający się z 21 pytań i używany do pomiaru nasilenia lęku u dzieci i dorosłych. BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy lękowe. Standaryzowane wartości graniczne[4] to: 0-7: minimalny niepokój 8-15: łagodny niepokój 16-25: umiarkowany niepokój 26-63: silny niepokój |
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
|
Mierz jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (PedsQL 4.0): PedsQL to modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami.
PedsQL integruje ogólne skale podstawowe i moduły specyficzne dla choroby w jeden system pomiarowy.
23-elementowe ogólne skale podstawowe PedsQL i skale specyficzne dla choroby zostały zaprojektowane w celu pomiaru podstawowych wymiarów zdrowia określonych przez Światową Organizację Zdrowia, a także funkcjonowania roli (szkoły).
Miara ta jest dostosowana do 5 różnych grup wiekowych, jednak użyjemy tylko części przeznaczonej dla nastolatków (13-18 lat), która składa się z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary.
Wskaźnik Jakości Życia Ferransa i Powersa: Całkowita jakość życia będzie mierzona za pomocą Indeksu Jakości Życia Ferransa i Powersa w wersji III i jest to indeks składający się z 66 pytań, mający na celu ocenę zadowolenia społecznego, psychologicznego, rodzinnego i zdrowotnego.
Ta ocena jest ważna dla osób w wieku 18 lat i starszych.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24.
|
Moduł podstawowy „Zdrowe dni” (CDC HRQOL-4
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
HRQOL to składająca się z 4 pytań ocena ogólnego stanu zdrowia, zarówno fizycznego, jak i psychicznego.
Kwestionariusz jest punktowany w następujący sposób: Pierwsze dni niezdrowe są obliczane jako szacunkowa ogólna liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, kiedy respondent czuł, że jego zdrowie fizyczne lub psychiczne nie jest dobre.
Wynik za dni z niezdrową sytuacją uzyskuje się poprzez połączenie odpowiedzi na pytania 2 i 3 w celu obliczenia podsumowującego wskaźnika wszystkich dni z niezdrową sytuacją, przy logicznym maksimum wynoszącym 30 dni z niezdrową sytuacją.
|
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Skala bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Skala wizualno-analogowa (VAS): VAS to zatwierdzony pomiar bólu u osób w wieku siedmiu lat i starszych.
Skala to pojedyncza linia, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy możliwy ból.
Skala została zatwierdzona w 1976 r., uzyskując wynik rzetelności 0,94.
VAS to skala 100 mm, a oceny od 0 do 4 mm można uznać za brak bólu; 5 do 44 mm, łagodny ból; 45 do 74 mm, umiarkowany ból; i 75 do 100 mm, silny ból81
|
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Badanie wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
PSQI to 19-elementowy kwestionariusz samooceny służący do oceny subiektywnej jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca.
19 pytań łączy się w 7 klinicznie uzyskanych wyników składowych, z których każdy ma jednakową wagę od 0 do 3.
Dodano 7 punktów składowych, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Ocena bólu w przypadku zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.02:
Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4.02, to opisowa skala oceniająca zdarzenia niepożądane występujące po chemioterapii u pacjentów chorych na raka i badająca jakość życia (QOL) wśród pacjentów chorych na raka po leczeniu.
Dla każdego terminu AE podana jest skala ocen (dotkliwości).
Skala ocen wynosi 0-5, gdzie stopień 0: brak oznak i objawów zdarzenia niepożądanego, stopień 5: śmierć.
|
wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSCC-0696
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dziecięcy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong