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Intervención con ejercicios en adolescentes y adultos jóvenes supervivientes de cáncer

27 de noviembre de 2023 actualizado por: NiCole Keith, Indiana University

Programa de ejercicio individualizado para adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer con un especialista en ejercicio clínico certificado en cáncer

Los adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer enfrentan un futuro de problemas médicos persistentes en un amplio espectro de enfermedades. Un estudio que examinó los datos de salud de esta cohorte (de 15 a 29 años) informó tasas significativamente más altas de tabaquismo, obesidad, enfermedades cardiovasculares e hipertensión. , asma y peor salud mental entre los sobrevivientes de cáncer en comparación con los controles sanos. El ejercicio prescrito tiene efectos fisiológicos beneficiosos amplios y de largo alcance que abarcan múltiples sistemas corporales y mejora constantemente el bienestar emocional, disminuye la fatiga y la depresión y mejora la calidad de vida. Aunque un creciente conjunto de evidencia demuestra consistentemente los beneficios fisiológicos y psicológicos de las intervenciones de ejercicio en adultos con cáncer, no hay estudios que examinen los efectos del ejercicio individualizado, prescrito y supervisado en niños, adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: NiCole Keith, PhD
  • Número de teléfono: 317-278-8438
  • Correo electrónico: nkeith@iupui.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • IU Health North Hospital
        • Contacto:
          • NiCole Keith, PhD
          • Número de teléfono: 317-278-8438
          • Correo electrónico: nkeith@iupui.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
        • Contacto:
          • NiCole Keith, PhD
          • Número de teléfono: 317-278-8438
          • Correo electrónico: nkeith@iupui.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 15 y ≤ 39 años,
  2. Historia del cáncer
  3. Al menos tres meses sin quimioterapia citotóxica (nota: se permite la terapia hormonal)

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de disfunción hepática significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardiovascular.
  2. Historia de tumor del SNC
  3. Síndrome de Down
  4. Incapaz de realizar ejercicios aeróbicos y/o de fuerza con rango completo de movimiento (inmovilización de extremidades, amputación de extremidades o complicaciones quirúrgicas).
  5. Desorden neurológico
  6. Ya se realiza ejercicio inicial de 30 minutos por día tres veces por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Ejercicio
Conductual: Ejercicio
Ejercicio individual con un especialista en ejercicio contra el cáncer, 1 hora, 3 veces por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Cuestionario de Evaluación de Viabilidad y Aceptabilidad del Participante
Periodo de tiempo: semanas 12 y 24
El Cuestionario de Evaluación de Viabilidad y Aceptabilidad del Participante consta de 6 ítems dispuestos en una escala Likert que va del 1 al 5, y 4 preguntas abiertas adicionales diseñadas para obtener información sobre los beneficios y barreras para participar en la intervención de ejercicios de resistencia.
semanas 12 y 24
Evaluación de cambio de saldo
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24
La subprueba BOT2 Equilibrio 5, Número 2: Caminar hacia adelante sobre una línea y la Subprueba 5, Número 7: Pararse sobre una pierna en una barra de equilibrio - Ojos abiertos evaluará las habilidades de control motor que son integrales para mantener la postura al estar de pie, caminar o alcanzando. Este compuesto del área motora mide el control y la coordinación de la musculatura grande que ayuda en la postura y el equilibrio. Las puntuaciones se evalúan para determinar la estabilidad de forma dinámica y estática, en una pierna y utilizando ambas piernas, en una barra de equilibrio cuando los ojos están abiertos durante más de 10 segundos y si es probable que el paciente pueda hacerlo cuando los ojos están cerrados durante aproximadamente 5 a 10 segundos. segundos y también una línea recta de veinticuatro pies.
línea de base, semanas 6, 12 y 24
Cambio de sistemas cardiovasculares - VO2 pico (mL·kg-1·min-1)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24
El VO2 pico del sujeto (mL-kg-1-min-1) se utilizará para evaluar el sistema cardiovascular.
línea de base, semanas 6, 12 y 24
Cambio de sistemas cardiovasculares - FEV1
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24

El volumen espiratorio forzado del sujeto en un segundo (FEV1) se utilizará para evaluar el sistema cardiovascular.

FEV1: Hombre = [0,0566 (altura en cm)] - [0,0233 (edad)] - 4,91
línea de base, semanas 6, 12 y 24
Cambio de Sistemas Cardiovasculares - FCV
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24

La capacidad vital forzada (FVC) estimada del sujeto se utilizará para evaluar el sistema cardiovascular.

FVC: Masculino = [0,0774 (altura en cm)] - [0,0212 (edad)] - 7,75 Mujer = [0,0414 (altura en cm)] - [0,0232 (edad)] - 2,2
línea de base, semanas 6, 12 y 24
Cambio de fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24
Escala de fatiga de Piper revisada: La fatiga se medirá utilizando el Inventario de fatiga de Piper, que evalúa la fatiga total relacionada con el cáncer, así como subescalas de fatiga como afectiva, conductual, cognitiva, anímica y sensorial. Hay 4 subescalas individuales que comprenden 22 ítems y la puntuación promedio representa la fatiga total. Las subescalas son conductual/severidad (6 ítems), significado afectivo (5 ítems), sensorial (5 ítems) y cognitiva/estado de ánimo (6 ítems). El alfa estandarizado para toda la escala (n = 22 ítems) es 0,97, lo que indica que aún puede existir cierta redundancia entre los ítems. La escala va del 0 al 10. Una puntuación de 0 indica que el participante no muestra signos de fatiga; una puntuación de 1 a 3 indica fatiga leve, de 4 a 6 indica fatiga moderada y una puntuación superior a 7 indica fatiga severa.
línea de base, semanas 6, 12 y 24
Cambio de Neuropatía 15-17 años
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24
Puntuación de neuropatía total pediátrica (Peds-TNS): instrumento multidimensional utilizado para medir los síntomas y signos de neuropatía periférica en niños de 15 a 17 años. Este instrumento evalúa la extensión proximal del entumecimiento, hormigueo y dolor neuropático, función motora, sensación de vibración y tacto, fuerza, reflejos tendinosos y mareos. Estos parámetros proporcionan información cualitativa sobre los síntomas, la conducción nerviosa y las pruebas sensoriales en una escala de 0 para ninguno a 4 para grave. Las puntuaciones individuales se suman para proporcionar una medida única de neuropatía llamada puntuación total de neuropatía.
línea de base, semanas 6, 12 y 24
Cambio de Sistemas Pulmonares - VO2 Pico (mL·kg-1·min-1) - FEV1
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24

El VO2 pico del sujeto (mL-kg-1-min-1) se utilizará para forzar el volumen espiratorio en un segundo (FEV1).

FEV1: Hombre = [0,0566 (altura en cm)] - [0,0233 (edad)] - 4,91
línea de base, semanas 6, 12 y 24
Cambio de Sistemas Pulmonares - VO2 Pico (mL·kg-1·min-1) - FVC
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24

El VO2 pico del sujeto (mL-kg-1-min-1) se utilizará para forzar el volumen espiratorio en la capacidad vital forzada (FVC) estimada.

FVC: Masculino = [0,0774 (altura en cm)] - [0,0212 (edad)] - 7,75 Mujer = [0,0414 (altura en cm)] - [0,0232 (edad)] - 2,2
línea de base, semanas 6, 12 y 24
Cambio de la fatiga de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24
Resumen de la escala de evaluación funcional de la fatiga por terapia contra el cáncer (FACIT-F): cuestionario que evalúa la fatiga y las preocupaciones relacionadas con la anemia en personas con cáncer.
línea de base, semanas 6, 12 y 24
Cambio de Neuropatía mayores de 17 años
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24
Evaluación clínica del puntaje de neuropatía total (TNS): el método mejor reconocido para evaluar la gravedad y los cambios en la neurotoxicidad periférica inducida por la quimioterapia en personas mayores de 17 años. El TNSc consta de ítems con puntuaciones que se correlacionan significativamente con los Criterios de Toxicidad Comunes del Instituto Nacional del Cáncer v. 2.0.
línea de base, semanas 6, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión - BDI
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24.
Inventario de Depresión de Beck (BDI): El BDI es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems para las características de la depresión con calificaciones de 0 a 3, siendo 3 la más intensa. El BDI es para personas mayores de 19 años.
Línea de base, semanas 12 y 24.
Depresión - CDI
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24.
Título: Inventario de depresión infantil (CDI): El CDI es una escala de 27 ítems que se autocalifica y se orienta a los síntomas. Es una prueba validada para niños menores de 18 años. Hay 27 ítems con puntuaciones que van de 0 a 2, por lo que hay una puntuación total posible de 0 a 54, siendo 0 sin depresión y 54 la peor. El puntaje de corte no clínico es 19-20, que será el que estemos usando.
Línea de base, semanas 12 y 24.
Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24.

El BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos. El BAI contiene 21 preguntas, cada respuesta se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (muy). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Los límites estandarizados[4] son:

0-7: ansiedad mínima 8-15: ansiedad leve 16-25: ansiedad moderada 26-63: ansiedad severa
Línea de base, semanas 12 y 24.
Medir la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24.
Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL 4.0): El PedsQL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y en aquellos con afecciones de salud agudas y crónicas. El PedsQL integra escalas básicas genéricas y módulos específicos de enfermedades en un sistema de medición. Las escalas básicas genéricas de PedsQL de 23 ítems y las escalas específicas de enfermedades se diseñaron para medir las dimensiones centrales de la salud según lo delineado por la Organización Mundial de la Salud, así como el funcionamiento de la función (escuela). Esta medida está adaptada a 5 grupos de edad diferentes: sin embargo, solo utilizaremos la sección diseñada para adolescentes (13-18) que se compone de 23 ítems que comprenden 4 dimensiones. Índice de calidad de vida de Ferrans & Powers: la calidad de vida total se medirá utilizando el índice de calidad de vida de Ferrans & Powers versión III y es un índice de 66 preguntas diseñado para evaluar la satisfacción social, psicológica, familiar y de salud. Esta evaluación es válida para mayores de 18 años.
Línea de base, semanas 12 y 24.
Módulo básico de Días Saludables (CDC HRQOL-4
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24
La CVRS es una evaluación de 4 preguntas de la salud general, tanto física como mental. El cuestionario se califica de la siguiente manera: Los primeros días no saludables se calculan como una estimación del número total de días durante los 30 días anteriores en los que el encuestado sintió que su salud física o mental no era buena. La puntuación para obtener días no saludables se realiza combinando las respuestas a las preguntas 2 y 3 para calcular un índice resumido de días no saludables en general, con un máximo lógico de 30 días no saludables.
línea de base, semanas 6, 12 y 24
Escala de dolor
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24
Escala visual analógica (EVA): La EVA es una medida de dolor validada para personas de siete años o más. La escala es una sola línea en la que un extremo indica que no hay dolor y el otro, el peor dolor posible. La escala fue validada en 1976 con una puntuación de confiabilidad de 0,94. La EVA es una escala de 100 mm y las calificaciones de 0 a 4 mm pueden considerarse sin dolor; 5 a 44 mm, dolor leve; 45 a 74 mm, dolor moderado; y de 75 a 100 mm, dolor intenso81
línea de base, semanas 6, 12 y 24
Encuesta sobre el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24
El PSQI es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems para evaluar la calidad subjetiva del sueño durante el mes anterior. Las 19 preguntas se combinan en 7 puntuaciones de componentes derivados clínicamente, cada una ponderada por igual de 0 a 3. Las puntuaciones de los 7 componentes se suman para obtener una puntuación global que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
línea de base, semanas 6, 12 y 24
Evaluación del dolor por eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6, 12 y 24
Los Criterios de Terminología Común del NCI para Eventos Adversos (CTCAE) V4.02: Los Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos, versión 4.02, son una escala descriptiva que clasifica los eventos adversos que ocurren después de la quimioterapia en pacientes con cáncer y explora los hallazgos de la calidad de vida (CV) entre los pacientes con cáncer después de la terapia. Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término AE. La escala de calificación es de 0 a 5, desde Grado 0: sin signos ni síntomas del Evento Adverso hasta Grado 5: muerte.
línea de base, semanas 6, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IUSCC-0696

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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