アトピー性皮膚炎の小児における L. Reuteri の外用 (ADreuteri)
2020年3月16日 更新者：Pedro Gutierrez Castrellon、Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
軽度または中等度のアトピー性皮膚炎の子供の安全性と有効性を評価するための局所 Lactobacillus Reuteri DSM 17938
この研究では、軽度または中等度のアトピー性皮膚炎の子供の皮膚の外観を改善するためのアジュバントとして、プロバイオティクス L. reuteri と対照製品の安全性と有効性を評価します。
すべての子供は標準的なケアを受けます。
子供たちの半分は皮膚軟化剤で局所 L. reuteri を受け取り、残りの半分は標準治療と対照製品を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
子供の非常に頻繁なアレルギー性皮膚疾患の場合はAD。 生活の質と関連コストに重大な悪影響を及ぼす。 最近、皮膚微生物叢の変化は、アトピー性皮膚炎の不十分な進化と関連していました。
L. reuteri には、皮膚の炎症を軽減し、皮膚の炎症経路を調節するのに役立つ何らかの効果があることが確認されていました。 研究者は、外用の L. reuteri をアジュバントとして使用することを期待しています。これは、マイクロバイオームの潜在的な変化に加えて、以前に言及された作用機序による皮膚の外観の改善です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico city、メキシコ、14080
- 募集
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
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コンタクト：
- Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, PhD
- 電話番号：1246 +525540003000
- メール：inpcochrane@gmail.com
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コンタクト：
- Paola Juarez Valdez
- 電話番号：1246 +525540003000
- メール：pao_8816@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から8歳までのお子様
- ハニフィンとラジカの基準によるアトピー性皮膚炎（AD）
- SCORAD インデックス 15 ～ 50 (両端を含む)
- -両親または法定代理人がインフォームドコンセントに署名する意思がある被験者
- 子供が8歳のとき、研究への参加にも同意する必要があります
除外基準:
- アトピー性皮膚炎の光線療法の使用
- -研究の30日前の全身または局所コルチコステロイド
- -研究の2か月前の免疫抑制薬または細胞増殖抑制薬
- -研究の2週間前のプロバイオティクスの使用
- その他のアレルギー重症疾患（喘息、アレルギー性鼻炎）
- 研究の4日前の全身抗生物質
- 発熱（体温> 37.5℃の腋窩または同等）
- 免疫不全または癌プロセスに関連する病状
- アトピー性皮膚炎の評価を妨げるか、または局所コルチコステロイドの継続使用を必要とする可能性のある皮膚疾患
- -研究製品のいずれかが技術仕様に従って禁忌である被験者
- -試験の3か月前に製品を使用した調査研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L.ロイテリ
L. reuteri DSM17938 による軟膏の局所投与、1 日 2 回皮膚にすり込む
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L. reuteri DSM17938 を含む軟膏を含むチューブ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回肌にすり込む
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L. reuteri DSM17938 を含む軟膏を含むチューブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の見た目の修正
時間枠：16週間
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L. reuteri DSM17938 を含む局所皮膚軟化剤の使用を、SCORAD テストによって評価された軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児の外見および症状への影響に関して評価する
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の頻度
時間枠：16週間
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局所 L. reuteri DSM17938 の使用後の有害事象の頻度を評価する
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16週間
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生活の質の変化
時間枠：16週間
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局所L. reuteri DSM17938の使用後の生活の質の変化を評価するには、Children's Dermatology Life Quality Index Scoreによって評価されます
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16週間
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家族の生活の質の変化: 家族 皮膚科 生活の質指数スコア
時間枠：16週間
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L. reuteri DSM17938 の局所使用後の生活の質の変化を評価するには、Familys Dermatology Life Quality Index Score によって評価します。
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16週間
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レスキュー薬の頻度
時間枠：16週間
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L. reuteri DSM17938 の局所使用後の AD コントロールの改善をレスキュー薬の頻度で評価する
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16週間
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皮膚微生物叢の変化
時間枠：12週間
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ゲノム解析により、局所 L. reuteri の使用後の皮膚マイクロバイオームを評価する。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amalia N, Orchard D, Francis KL, King E. Systematic review and meta-analysis on the use of probiotic supplementation in pregnant mother, breastfeeding mother and infant for the prevention of atopic dermatitis in children. Australas J Dermatol. 2020 May;61(2):e158-e173. doi: 10.1111/ajd.13186. Epub 2019 Nov 12.
- Yang W, Tu R, Hu Y, He T, Zhang W, Gu L, Liu H. Probiotics supplement for the prevention of eczema in children: Study protocol for a meta-analysis and systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(34):e16957. doi: 10.1097/MD.0000000000016957.
- Yan DC, Hung CH, Sy LB, Lue KH, Shih IH, Yang CY, Chen LC, Sun HL, Lee MS, Chambard J, Tanguy J, Hughes-Formella B, Nutten S, Blanchard C. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Oral Administration of a Heat-Treated Lactobacillus paracasei Supplement in Infants with Atopic Dermatitis Receiving Topical Corticosteroid Therapy. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):201-211. doi: 10.1159/000499436. Epub 2019 May 22.
- Li L, Han Z, Niu X, Zhang G, Jia Y, Zhang S, He C. Probiotic Supplementation for Prevention of Atopic Dermatitis in Infants and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):367-377. doi: 10.1007/s40257-018-0404-3.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Wu YJ, Wu WF, Hung CW, Ku MS, Liao PF, Sun HL, Lu KH, Sheu JN, Lue KH. Evaluation of efficacy and safety of Lactobacillus rhamnosus in children aged 4-48 months with atopic dermatitis: An 8-week, double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Microbiol Immunol Infect. 2017 Oct;50(5):684-692. doi: 10.1016/j.jmii.2015.10.003. Epub 2015 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (予想される)
2020年5月13日
研究の完了 (予想される)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月9日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。