Ajankohtainen L. Reuteri lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma (ADreuteri)
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Paikallinen Lactobacillus Reuteri DSM 17938 turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan probioottisen L. reuteri vs kontrollituotteen turvallisuutta ja tehoa adjuvanttina lievää tai kohtalaista atooppista ihottumaa sairastavien lasten ihon ulkonäön parantamiseksi.
Kaikki lapset saavat normaalin hoidon.
Puolet lapsista saa paikallista L. reuteria pehmitteessä, kun taas toinen puoli saa standardin hoitoa ja kontrollivalmistetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AD, jos lapsilla on hyvin usein allergisia ihosairauksia. Aiheuttaa merkittävää negatiivista vaikutusta elämänlaatuun ja siihen liittyviin kustannuksiin. Viime aikoina ihon mikrobiotan muutokset olivat yhteydessä atooppisen dermatiitin riittämättömään kehittymiseen.
L. reuterilla oli havaittu olevan jonkin verran vaikutusta ihon tulehdusta vähentävään ja ihon tulehdusreittien säätelyyn. Tutkijat odottavat paikallisen L. reuterin käytön adjuvanttina jonkin verran parantavan ihon ulkonäköä johtuen aiemmin viitatusta vaikutustavasta, sekä mahdollisista muutoksista mikrobiomissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico city, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1246 +525540003000
- Sähköposti: inpcochrane@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Juarez Valdez
- Puhelinnumero: 1246 +525540003000
- Sähköposti: pao_8816@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-8-vuotiaat
- Atooppinen dermatiitti (AD) Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
- SCORAD Indeksi 15-50, mukaan lukien
- Tutkittavat, joiden vanhemmat tai laillinen edustaja ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Kun lapsi on 8-vuotias, hänen on myös annettava suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Valohoidon käyttö atooppiseen ihottumaan
- Systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit 30 päivää ennen tutkimusta
- Immunosuppressiiviset tai sytostaattiset lääkkeet tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Probioottien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Muut vakavat allergiset sairaudet (astma, allerginen nuha)
- Systeemiset antibiootit neljän päivän aikana ennen tutkimusta
- Kuume (lämpötila > 37,5 °C kainalossa tai vastaava)
- Immuunipuuttoon tai syöpäprosesseihin liittyvät sairaudet
- Ihotaudit, jotka voivat haitata atooppisen ihottuman arviointia tai vaatia paikallisten kortikosteroidien käytön jatkamista
- Koehenkilöt, joille jokin tutkimustuote on vasta-aiheinen teknisten tietojensa mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuksiin millä tahansa tuotteella 3 kuukauden aikana ennen koetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L. reuteri
L. reuteri DSM17938 -voiteen paikallinen antaminen, hierotaan ihoon kahdesti päivässä
|
Putket, joissa on L. reuteri DSM17938:aa sisältävä voide
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hiero ihoon kahdesti päivässä
|
Putket, joissa on L. reuteri DSM17938:aa sisältävä voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ulkonäön muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida L. reuteri DSM17938:aa sisältävän paikallisen pehmitteen käyttöä sen vaikutuksen suhteen ulkonäköön ja oireisiin lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma SCORAD-testillä arvioituna
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä paikallisen L. reuteri DSM17938:n käytön jälkeen
|
16 viikkoa
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida elämänlaadun muutoksia paikallisen L. reuteri DSM17938:n käytön jälkeen, arvioida Children's Dermatology Life Quality Index Score.
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset perheen elämänlaadussa: Perheen ihotautien elämänlaatuindeksipisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida elämänlaadun muutoksia paikallisen L. reuteri DSM17938:n käytön jälkeen, arvioi Familys Dermatology Life Quality Index Score.
|
16 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden tiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida AD-hallinnan paranemista paikallisen L. reuteri DSM17938:n käytön jälkeen pelastuslääkkeiden tiheyden perusteella
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset ihon mikrobiotassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihon mikrobiomin arvioiminen paikallisen L. reuterin käytön jälkeen genomianalyysin avulla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amalia N, Orchard D, Francis KL, King E. Systematic review and meta-analysis on the use of probiotic supplementation in pregnant mother, breastfeeding mother and infant for the prevention of atopic dermatitis in children. Australas J Dermatol. 2020 May;61(2):e158-e173. doi: 10.1111/ajd.13186. Epub 2019 Nov 12.
- Yang W, Tu R, Hu Y, He T, Zhang W, Gu L, Liu H. Probiotics supplement for the prevention of eczema in children: Study protocol for a meta-analysis and systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(34):e16957. doi: 10.1097/MD.0000000000016957.
- Yan DC, Hung CH, Sy LB, Lue KH, Shih IH, Yang CY, Chen LC, Sun HL, Lee MS, Chambard J, Tanguy J, Hughes-Formella B, Nutten S, Blanchard C. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Oral Administration of a Heat-Treated Lactobacillus paracasei Supplement in Infants with Atopic Dermatitis Receiving Topical Corticosteroid Therapy. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):201-211. doi: 10.1159/000499436. Epub 2019 May 22.
- Li L, Han Z, Niu X, Zhang G, Jia Y, Zhang S, He C. Probiotic Supplementation for Prevention of Atopic Dermatitis in Infants and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):367-377. doi: 10.1007/s40257-018-0404-3.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Wu YJ, Wu WF, Hung CW, Ku MS, Liao PF, Sun HL, Lu KH, Sheu JN, Lue KH. Evaluation of efficacy and safety of Lactobacillus rhamnosus in children aged 4-48 months with atopic dermatitis: An 8-week, double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Microbiol Immunol Infect. 2017 Oct;50(5):684-692. doi: 10.1016/j.jmii.2015.10.003. Epub 2015 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .