Местное применение L. Reuteri у детей с атопическим дерматитом (ADreuteri)
16 марта 2020 г. обновлено: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 для местного применения для оценки безопасности и эффективности у детей с атопическим дерматитом легкой или средней степени тяжести
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность пробиотика L. reuteri по сравнению с контрольным продуктом в качестве адъюванта для улучшения внешнего вида кожи у детей с атопическим дерматитом легкой или средней степени тяжести.
Все дети получат стандартный уход.
Половина детей получит местно смягчающее средство против L. reuteri, а другая половина получит стандартный уход плюс контрольный продукт.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АД при очень частых кожных аллергических заболеваниях у детей. Оказывают негативное значительное влияние на качество жизни и связанные с этим расходы. В последнее время изменения микробиоты кожи связывают с неадекватным течением атопического дерматита.
Было обнаружено, что L. reuteri обладает некоторым эффектом уменьшения воспаления кожи и помогает модулировать воспалительные процессы в коже. Исследователи ожидают, что местное применение L. reuteri в качестве адъюванта приведет к некоторому улучшению внешнего вида кожи из-за ранее упомянутого механизма действия, а также к некоторым потенциальным изменениям в микробиоме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico city, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
Контакт:
- Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, PhD
- Номер телефона: 1246 +525540003000
- Электронная почта: inpcochrane@gmail.com
-
Контакт:
- Paola Juarez Valdez
- Номер телефона: 1246 +525540003000
- Электронная почта: pao_8816@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до 8 лет
- Атопический дерматит (АД) по критериям Hanifin и Rajka
- Индекс SCORAD от 15 до 50 включительно
- Субъекты, родители или законные представители которых готовы подписать информированное согласие
- Когда ребенку исполнилось 8 лет, он/она также должен дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Применение фототерапии при атопическом дерматите
- Системные или топические кортикостероиды за 30 дней до исследования
- Иммунодепрессанты или цитостатические препараты за 2 месяца до исследования
- Использование пробиотиков за 2 недели до исследования
- Другие тяжелые аллергические заболевания (астма, аллергический ринит)
- Системные антибиотики за четыре дня до исследования
- Лихорадка (температура> 37,5 ° C подмышечная или эквивалентная)
- Патологии, связанные с иммунодефицитом или онкологическими процессами
- Дерматологические заболевания, которые могут препятствовать оценке атопического дерматита или требуют постоянного применения местных кортикостероидов.
- Субъекты, которым какой-либо из исследуемых продуктов противопоказан в соответствии с их техническими характеристиками.
- Субъекты, которые участвовали в исследованиях с любыми продуктами в течение 3 месяцев до испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Л. реутери
Местное применение мази с L. reuteri DSM17938, втираемой в кожу два раза в день.
|
Тубы с мазью, содержащей L. reuteri DSM17938
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Втирают в кожу два раза в день
|
Тубы с мазью, содержащей L. reuteri DSM17938
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация внешнего вида кожи
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить использование местного эмолента, содержащего L. reuteri DSM17938, с точки зрения его влияния на внешний вид и симптоматику у детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, оцененным с помощью теста SCORAD.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить частоту нежелательных явлений после местного применения L. reuteri DSM17938.
|
16 недель
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить изменения качества жизни после местного применения L. reuteri DSM17938 по шкале индекса качества жизни детской дерматологии.
|
16 недель
|
|
Изменения качества жизни семьи: индекс качества жизни семьи по дерматологическому индексу
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить изменения качества жизни после местного применения L. reuteri DSM17938 по шкале Familys Dermatology Life Quality Index Score.
|
16 недель
|
|
Частота применения спасательных препаратов
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценить улучшение контроля над атопическим дерматитом после местного применения L. reuteri DSM17938 в зависимости от частоты применения неотложных препаратов.
|
16 недель
|
|
Изменения микробиоты кожи
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить микробиом кожи после местного применения L. reuteri с помощью геномного анализа.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amalia N, Orchard D, Francis KL, King E. Systematic review and meta-analysis on the use of probiotic supplementation in pregnant mother, breastfeeding mother and infant for the prevention of atopic dermatitis in children. Australas J Dermatol. 2020 May;61(2):e158-e173. doi: 10.1111/ajd.13186. Epub 2019 Nov 12.
- Yang W, Tu R, Hu Y, He T, Zhang W, Gu L, Liu H. Probiotics supplement for the prevention of eczema in children: Study protocol for a meta-analysis and systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(34):e16957. doi: 10.1097/MD.0000000000016957.
- Yan DC, Hung CH, Sy LB, Lue KH, Shih IH, Yang CY, Chen LC, Sun HL, Lee MS, Chambard J, Tanguy J, Hughes-Formella B, Nutten S, Blanchard C. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Oral Administration of a Heat-Treated Lactobacillus paracasei Supplement in Infants with Atopic Dermatitis Receiving Topical Corticosteroid Therapy. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):201-211. doi: 10.1159/000499436. Epub 2019 May 22.
- Li L, Han Z, Niu X, Zhang G, Jia Y, Zhang S, He C. Probiotic Supplementation for Prevention of Atopic Dermatitis in Infants and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):367-377. doi: 10.1007/s40257-018-0404-3.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Wu YJ, Wu WF, Hung CW, Ku MS, Liao PF, Sun HL, Lu KH, Sheu JN, Lue KH. Evaluation of efficacy and safety of Lactobacillus rhamnosus in children aged 4-48 months with atopic dermatitis: An 8-week, double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Microbiol Immunol Infect. 2017 Oct;50(5):684-692. doi: 10.1016/j.jmii.2015.10.003. Epub 2015 Nov 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSUB0174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .