Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktuális L. Reuteri atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél (ADreuteri)

2020. március 16. frissítette: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Helyi Lactobacillus Reuteri DSM 17938 az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ez a tanulmány a probiotikus L. reuteri kontra kontrolltermék biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, mint adjuvánst az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek bőrmegjelenésének javítására. Minden gyermek megkapja a színvonalas ellátást. A gyerekek fele helyi L. reuteri bőrpuhító szert, míg a másik fele a standard ellátás plusz kontroll terméket kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AD, ha nagyon gyakori allergiás bőrelváltozások gyermekeknél. Jelentős negatív hatással van az életminőségre és a kapcsolódó költségekre. A közelmúltban a bőr mikrobiota változásait összefüggésbe hozták az atópiás dermatitisz nem megfelelő fejlődésével.

A L. reuteriről kimutatták, hogy bizonyos hatással csökkenti a bőrgyulladást, és elősegíti a bőr gyulladásos folyamatainak szabályozását. A kutatók arra számítanak, hogy a helyi L. reuteri adjuvánsként történő alkalmazása némi javulást mutat a bőr megjelenésében a korábban hivatkozott hatásmechanizmusnak köszönhetően, valamint a mikrobiom néhány lehetséges változásán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico city, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 1-8 éves korig
  • Atópiás dermatitisz (AD) Hanifin és Rajka kritériumai szerint
  • SCORAD Index 15-50, beleértve
  • Azok az alanyok, akiknek szülei vagy törvényes képviselője hajlandóak aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Amikor a gyermek 8 éves, beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Fényterápia alkalmazása atópiás dermatitisz esetén
  • Szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Immunszuppresszív vagy citosztatikus gyógyszerek a vizsgálatot megelőző 2 hónapban
  • Probiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 2 hétben
  • Egyéb súlyos allergiás betegség (asztma, allergiás rhinitis)
  • Szisztémás antibiotikumok a vizsgálatot megelőző négy napon
  • Láz (hónaljban > 37,5 °C vagy ezzel egyenértékű)
  • Immunhiányos vagy rákos folyamatokhoz kapcsolódó patológiák
  • Bőrbetegségek, amelyek akadályozhatják az atópiás dermatitisz értékelését, vagy helyi kortikoszteroidok folyamatos alkalmazását teszik szükségessé
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgálati termékek bármelyike ​​ellenjavallt műszaki specifikációik alapján
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban bármilyen termékkel végzett kutatásban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L. reuteri
L. reuteri DSM17938 kenőcs helyi alkalmazása, naponta kétszer bőrbe dörzsölve
Egyéb: Aktuális L. reeuteri
L. reuteri DSM17938 tartalmú kenőcsöt tartalmazó csövek
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer dörzsöljük a bőrbe
Egyéb: Aktuális L. reeuteri
L. reuteri DSM17938 tartalmú kenőcsöt tartalmazó csövek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr megjelenésének módosítása
Időkeret: 16 hét
Egy L. reuteri DSM17938 tartalmú helyi bőrpuhító alkalmazásának értékelése a megjelenésre és a tünetekre gyakorolt ​​hatása szempontjából enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél, SCORAD teszttel értékelve
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 16 hét
A nemkívánatos események gyakoriságának értékelése a helyi L. reuteri DSM17938 alkalmazása után
16 hét
Változások az életminőségben
Időkeret: 16 hét
Az életminőségben bekövetkezett változások értékelése a helyi L. reuteri DSM17938 alkalmazása után, a Children's Dermatology Life Quality Index Score alapján értékelve
16 hét
Változások a családi életminőségben: Familys Dermatology Life Quality Index Score
Időkeret: 16 hét
Az életminőség változásainak értékelése a helyi L. reuteri DSM17938 alkalmazása után, a Familys Dermatology Life Quality Index Score alapján értékelve.
16 hét
A mentő gyógyszerek gyakorisága
Időkeret: 16 hét
Az AD-kontroll javulásának értékelése a helyi L. reuteri DSM17938 alkalmazása után a mentőgyógyszerek gyakorisága alapján
16 hét
Változások a bőr mikrobiotájában
Időkeret: 12 hét
A bőr mikrobiomának értékelése a helyi L. reuteri alkalmazása után genomiális elemzéssel.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Együttműködők

BioGaia AB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSUB0174

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Aktuális L. reeuteri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel