아토피 피부염 소아에서 국소 L. Reuteri (ADreuteri)
2020년 3월 16일 업데이트: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
경증 또는 중등도 아토피 피부염을 앓는 소아에 대한 안전성 및 효능 평가를 위한 국소 락토바실러스 루테리 DSM 17938
이 연구는 경증 또는 중등도 아토피성 피부염이 있는 어린이의 피부 외관을 개선하기 위한 보조제로서 프로바이오틱 L. reuteri 대 대조군 제품의 안전성과 효능을 평가합니다.
모든 아동은 표준 치료를 받게 됩니다.
어린이의 절반은 연화제로 국소 L. reuteri를 받고 나머지 절반은 표준 관리 플러스 컨트롤 제품을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
광고 어린이에게 매우 빈번한 알레르기 성 피부 장애가있는 경우. 삶의 질과 관련 비용에 부정적인 영향을 미칩니다. 최근 피부 미생물총의 변화는 아토피성 피부염의 부적절한 진화와 관련이 있다.
L. reuteri는 피부 염증을 줄이고 피부의 염증 경로를 조절하는 데 도움이 되는 일부 효과가 있는 것으로 확인되었습니다. 조사관은 마이크로바이옴에 대한 몇 가지 잠재적인 변화에 추가로 이전에 언급된 작용 방식으로 인해 피부 외관에 대한 보조제로 국소 L. 루테리를 사용할 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico city, 멕시코, 14080
- 모병
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
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연락하다:
- Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, PhD
- 전화번호: 1246 +525540003000
- 이메일: inpcochrane@gmail.com
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연락하다:
- Paola Juarez Valdez
- 전화번호: 1246 +525540003000
- 이메일: pao_8816@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~8세 어린이
- Hanifin과 Rajka의 기준에 따른 아토피성 피부염(AD)
- SCORAD 지수 15~50, 포함
- 부모 또는 법정대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자
- 아이가 8세가 되면 연구 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 아토피 피부염에 대한 광선 요법의 사용
- 연구 전 30일 동안의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드
- 연구 전 2개월 동안의 면역억제제 또는 세포증식억제제
- 연구 전 2주 동안 프로바이오틱스 사용
- 기타 알레르기성 중증질환(천식, 알레르기성 비염)
- 연구 전 4일 동안의 전신 항생제
- 발열(온도> 37.5 °C 겨드랑이 또는 이에 상응하는 온도)
- 면역 결핍 또는 암 과정과 관련된 병리학
- 아토피성 피부염의 평가를 방해하거나 국소 코르티코이드의 지속적인 사용을 필요로 하는 피부 질환
- 기술 사양에 따라 연구 제품이 금기인 피험자
- 임상시험 전 3개월 이내에 모든 제품에 대한 연구 조사에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: L. 루테리
L. reuteri DSM17938 연고를 1일 2회 피부에 문질러 국소 투여
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L. reuteri DSM17938을 포함하는 연고가 있는 튜브
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위약 비교기: 위약
하루에 두 번 피부에 문지릅니다.
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L. reuteri DSM17938을 포함하는 연고가 있는 튜브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 외형 수정
기간: 16주
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L. reuteri DSM17938을 포함하는 국소 완화제의 사용을 SCORAD 테스트로 평가된 경증 내지 중등도 아토피 피부염 소아의 외모 및 증상에 미치는 영향을 평가하기 위함
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 16주
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L. reuteri DSM17938 국소 사용 후 부작용 빈도 평가
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16주
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삶의 질 변화
기간: 16주
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L. reuteri DSM17938 외용제 사용 후 삶의 질 변화를 평가하기 위해 Children's Dermatology Life Quality Index Score로 평가
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16주
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가족의 삶의 질 변화: 가족의 피부과 삶의 질 지수 점수
기간: 16주
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국소 L. reuteri DSM17938 사용 후 삶의 질 변화를 평가하기 위해 Familys Dermatology Life Quality Index Score로 평가했습니다.
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16주
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구조 약물의 빈도
기간: 16주
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구조 약물의 빈도에 따른 국소 L. reuteri DSM17938 사용 후 AD 제어의 개선을 평가하기 위해
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16주
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피부 미생물군의 변화
기간: 12주
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국소 L. reuteri 사용 후 피부 microbiome을 게놈 분석을 통해 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amalia N, Orchard D, Francis KL, King E. Systematic review and meta-analysis on the use of probiotic supplementation in pregnant mother, breastfeeding mother and infant for the prevention of atopic dermatitis in children. Australas J Dermatol. 2020 May;61(2):e158-e173. doi: 10.1111/ajd.13186. Epub 2019 Nov 12.
- Yang W, Tu R, Hu Y, He T, Zhang W, Gu L, Liu H. Probiotics supplement for the prevention of eczema in children: Study protocol for a meta-analysis and systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(34):e16957. doi: 10.1097/MD.0000000000016957.
- Yan DC, Hung CH, Sy LB, Lue KH, Shih IH, Yang CY, Chen LC, Sun HL, Lee MS, Chambard J, Tanguy J, Hughes-Formella B, Nutten S, Blanchard C. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Oral Administration of a Heat-Treated Lactobacillus paracasei Supplement in Infants with Atopic Dermatitis Receiving Topical Corticosteroid Therapy. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):201-211. doi: 10.1159/000499436. Epub 2019 May 22.
- Li L, Han Z, Niu X, Zhang G, Jia Y, Zhang S, He C. Probiotic Supplementation for Prevention of Atopic Dermatitis in Infants and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):367-377. doi: 10.1007/s40257-018-0404-3.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Wu YJ, Wu WF, Hung CW, Ku MS, Liao PF, Sun HL, Lu KH, Sheu JN, Lue KH. Evaluation of efficacy and safety of Lactobacillus rhamnosus in children aged 4-48 months with atopic dermatitis: An 8-week, double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Microbiol Immunol Infect. 2017 Oct;50(5):684-692. doi: 10.1016/j.jmii.2015.10.003. Epub 2015 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 13일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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