Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische L. Reuteri bij kinderen met atopische dermatitis (ADreuteri)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Actuele Lactobacillus Reuteri DSM 17938 om de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen met milde of matige atopische dermatitis te evalueren

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het probiotische L. reuteri versus controleproduct als adjuvans voor het verbeteren van het uiterlijk van de huid van kinderen met milde of matige atopische dermatitis. Alle kinderen krijgen de standaardzorg. De helft van de kinderen krijgt lokale L. reuteri in een verzachtend middel, terwijl de andere helft de zorgstandaard plus controleproduct krijgt

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AD als een zeer frequente allergische huidaandoeningen bij kinderen. Produceren een negatieve significante impact op de kwaliteit van leven en gerelateerde kosten. Onlangs werden de veranderingen van de microbiota van de huid in verband gebracht met een ontoereikende ontwikkeling van atopische dermatitis.

Van L. reuteri is vastgesteld dat het enig effect heeft om huidontsteking te verminderen en ontstekingsroutes op de huid te helpen moduleren. Onderzoekers verwachten dat het gebruik van lokale L. reuteri als adjuvans enige verbetering van het uiterlijk van de huid veroorzaakt door het eerder genoemde werkingsmechanisme en enkele mogelijke veranderingen in het microbioom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 14080
        • Werving
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 tot 8 jaar
  • Atopische dermatitis (AD) volgens de criteria van Hanifin en Rajka
  • SCORAD Index 15 tot en met 50
  • Onderwerpen van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordiger bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Als het kind 8 jaar is, moet hij/zij ook toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van fototherapie voor atopische dermatitis
  • Systemische of topische corticosteroïden in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Immunosuppressiva of cytostatica in de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van probiotica in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Andere allergische ernstige ziekte (astma, allergische rhinitis)
  • Systemische antibiotica in de vier dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Koorts (temperatuur > 37,5 °C oksel of equivalent)
  • Pathologieën geassocieerd met immunodeficiëntie of kankerprocessen
  • Dermatologische ziekten die de evaluatie van atopische dermatitis kunnen belemmeren of die het voortdurende gebruik van lokale corticosteroïden vereisen
  • Proefpersonen voor wie een van de onderzoeksproducten gecontra-indiceerd is volgens hun technische specificaties
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan onderzoeksstudies met producten in de 3 maanden voorafgaand aan de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L. reuteri
Topische toediening van zalf met L. reuteri DSM17938, twee keer per dag in de huid gewreven
Ander: Actueel L. reeuteri
Tubes met zalf met L. reuteri DSM17938
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee keer per dag in de huid gewreven
Ander: Actueel L. reeuteri
Tubes met zalf met L. reuteri DSM17938

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het uiterlijk van de huid
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueren van het gebruik van een lokaal verzachtend middel dat L. reuteri DSM17938 bevat, in termen van het effect ervan op het uiterlijk en de symptomen bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis, beoordeeld met de SCORAD-test
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Om de frequentie van bijwerkingen te evalueren na het gebruik van lokale L. reuteri DSM17938
16 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken
Om de veranderingen in kwaliteit van leven te evalueren na het gebruik van topische L. reuteri DSM17938, geëvalueerd door Children's Dermatology Life Quality Index Score
16 weken
Veranderingen in de levenskwaliteit van het gezin: Familys Dermatology Life Quality Index Score
Tijdsspanne: 16 weken
Om de veranderingen in kwaliteit van leven te evalueren na het gebruik van topische L. reuteri DSM17938, geëvalueerd door Familys Dermatology Life Quality Index Score.
16 weken
Frequentie van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: 16 weken
Om de verbetering van de AD-controle na het gebruik van lokale L. reuteri DSM17938 te evalueren op basis van de frequentie van noodmedicatie
16 weken
Veranderingen in de microbiota van de huid
Tijdsspanne: 12 weken
Om het huidmicrobioom te evalueren na het gebruik van lokale L. reuteri door middel van genomische analyse.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Medewerkers

BioGaia AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSUB0174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren