Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Topico L. Reuteri nei bambini con dermatite atopica (ADreuteri)

16 marzo 2020 aggiornato da: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Topico Lactobacillus Reuteri DSM 17938 per valutare la sicurezza e l'efficacia sui bambini con dermatite atopica lieve o moderata

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del probiotico L. reuteri rispetto al prodotto di controllo come coadiuvante per migliorare l'aspetto della pelle dei bambini con dermatite atopica lieve o moderata. Tutti i bambini riceveranno lo standard di cura. La metà dei bambini riceverà L. reuteri topico in emolliente, mentre l'altra metà riceverà lo standard di cura più il prodotto di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AD se un disturbo cutaneo allergico molto frequente nei bambini. Produrre un impatto negativo significativo sulla qualità della vita e sui relativi costi. Recentemente i cambiamenti del microbiota cutaneo sono stati messi in relazione con un'evoluzione inadeguata della dermatite atopica.

L. reuteri era stato identificato con qualche effetto per ridurre l'infiammazione della pelle e aiutare a modulare le vie infiammatorie sulla pelle. I ricercatori si aspettano che l'uso topico di L. reuteri come adiuvante migliori l'aspetto della pelle a causa della modalità di azione precedentemente citata in aggiunta ad alcuni potenziali cambiamenti sul microbioma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico city, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contatto:
          • Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, PhD
          • Numero di telefono: 1246 +525540003000
          • Email: inpcochrane@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 1 a 8 anni
  • Dermatite Atopica (AD) secondo i criteri di Hanifin e Rajka
  • Indice SCORAD da 15 a 50 compreso
  • Soggetti i cui genitori o il legale rappresentante sono disposti a firmare il consenso informato
  • Quando il bambino ha 8 anni, deve anche dare il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso della fototerapia per la dermatite atopica
  • Corticosteroidi sistemici o topici nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Farmaci immunosoppressivi o citostatici nei 2 mesi precedenti lo studio
  • Uso di probiotici nelle 2 settimane precedenti lo studio
  • Altre gravi malattie allergiche (asma, rinite allergica)
  • Antibiotici sistemici nei quattro giorni precedenti lo studio
  • Febbre (temperatura > 37,5 °C ascellare o equivalente)
  • Patologie associate a immunodeficienza o processi tumorali
  • Malattie dermatologiche che possono ostacolare la valutazione della dermatite atopica o richiedere l'uso continuato di corticosteroidi topici
  • Soggetti per i quali uno qualsiasi dei prodotti dello studio è controindicato in base alle relative specifiche tecniche
  • Soggetti che hanno partecipato a studi di ricerca con qualsiasi prodotto nei 3 mesi precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L.reuteri
Somministrazione topica di un unguento con L. reuteri DSM17938, strofinato sulla pelle due volte al giorno
Altro: Topico L. reeuteri
Provette con pomata contenente L. reuteri DSM17938
Comparatore placebo: Placebo
Strofinato sulla pelle due volte al giorno
Altro: Topico L. reeuteri
Provette con pomata contenente L. reuteri DSM17938

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare l'uso di un emoliente topico contenente L. reuteri DSM17938, in termini di effetto sull'aspetto e sulla sintomatologia nei bambini con dermatite atopica da lieve a moderata valutata mediante test SCORAD
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la frequenza degli eventi avversi dopo l'uso topico di L. reuteri DSM17938
16 settimane
Cambiamenti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita dopo l'uso topico di L. reuteri DSM17938, valutati dal Children's Dermatology Life Quality Index Score
16 settimane
Cambiamenti sulla qualità della vita familiare: punteggio dell'indice di qualità della vita dermatologica della famiglia
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita dopo l'uso topico di L. reuteri DSM17938, valutato dal Familys Dermatology Life Quality Index Score.
16 settimane
Frequenza dei farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare il miglioramento del controllo dell'AD dopo l'uso topico di L. reuteri DSM17938 in base alla frequenza dei farmaci di salvataggio
16 settimane
Cambiamenti sul microbiota cutaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il microbioma cutaneo dopo l'uso topico di L. reuteri attraverso l'analisi genomica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Collaboratori

BioGaia AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

13 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSUB0174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Topico L. reeuteri

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi