L. reuteri tópica en niños con dermatitis atópica (ADreuteri)
16 de marzo de 2020 actualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Lactobacillus reuteri tópico DSM 17938 para evaluar la seguridad y la eficacia en niños con dermatitis atópica leve o moderada
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del probiótico L. reuteri frente al producto de control como adyuvante para mejorar el aspecto de la piel de niños con dermatitis atópica leve o moderada.
Todos los niños recibirán el estándar de cuidado.
La mitad de los niños recibirá L. reuteri tópica en emoliente, mientras que la otra mitad recibirá el producto estándar de atención más control
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AD si es un trastorno alérgico de la piel muy frecuente en niños. Producir un impacto negativo significativo en la calidad de vida y los costos relacionados. Recientemente se ha relacionado la alteración de la microbiota cutánea con una evolución inadecuada de la dermatitis atópica.
Se había identificado que L. reuteri tenía algún efecto para reducir la inflamación de la piel y ayudar a modular las vías inflamatorias en la piel. Los investigadores esperan que el uso tópico de L. reuteri como adyuvante mejore la apariencia de la piel debido al modo de acción mencionado anteriormente, además de algunos cambios potenciales en el microbioma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mexico city, México, 14080
- Reclutamiento
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
Contacto:
- Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, PhD
- Número de teléfono: 1246 +525540003000
- Correo electrónico: inpcochrane@gmail.com
-
Contacto:
- Paola Juarez Valdez
- Número de teléfono: 1246 +525540003000
- Correo electrónico: pao_8816@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 8 años
- Dermatitis Atópica (DA) según los criterios de Hanifin y Rajka
- Índice SCORAD 15 a 50, inclusive
- Sujetos cuyos padres o representante legal estén dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Cuando el niño tiene 8 años, también debe dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de la fototerapia para la dermatitis atópica
- Corticoides sistémicos o tópicos en los 30 días previos al estudio
- Fármacos inmunosupresores o citostáticos en los 2 meses previos al estudio
- Uso de probióticos en las 2 semanas previas al estudio
- Otra enfermedad alérgica grave (asma, rinitis alérgica)
- Antibióticos sistémicos en los cuatro días previos al estudio
- Fiebre (temperatura > 37,5 °C axilar o equivalente)
- Patologías asociadas a procesos de inmunodeficiencia o cáncer
- Enfermedades dermatológicas que puedan dificultar la evaluación de la dermatitis atópica o requieran el uso continuado de corticoides tópicos
- Sujetos en los que alguno de los productos del estudio esté contraindicado según sus especificaciones técnicas
- Sujetos que hayan participado en estudios de investigación con cualquier producto en los 3 meses anteriores al ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: L. reuteri
Administración tópica de pomada con L. reuteri DSM17938, frotada en la piel dos veces al día
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Tubos con ungüento que contiene L. reuteri DSM17938
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Comparador de placebos: Placebo
Frotado en la piel dos veces al día
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Tubos con ungüento que contiene L. reuteri DSM17938
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificación de la apariencia de la piel
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el uso de un emoliente tópico que contiene L. reuteri DSM17938, en cuanto a su efecto sobre la apariencia y sintomatología en niños con dermatitis atópica leve a moderada evaluada mediante test SCORAD
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar la frecuencia de eventos adversos tras el uso de L. reuteri tópica DSM17938
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16 semanas
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar los cambios en la calidad de vida después del uso de L. reuteri DSM17938 tópico, evaluado por Children's Dermatology Life Quality Index Score
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16 semanas
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Cambios en la calidad de vida familiar: Puntaje del índice de calidad de vida dermatológica de la familia
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar los cambios en la calidad de vida después del uso de L. reuteri DSM17938 tópico, evaluado por Familys Dermatology Life Quality Index Score.
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16 semanas
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Frecuencia de los medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar la mejora en el control de la EA después del uso de L. reuteri DSM17938 tópico por frecuencia de medicamentos de rescate
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16 semanas
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Cambios en la microbiota de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el microbioma cutáneo tras el uso de L. reuteri tópica mediante análisis genómico.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amalia N, Orchard D, Francis KL, King E. Systematic review and meta-analysis on the use of probiotic supplementation in pregnant mother, breastfeeding mother and infant for the prevention of atopic dermatitis in children. Australas J Dermatol. 2020 May;61(2):e158-e173. doi: 10.1111/ajd.13186. Epub 2019 Nov 12.
- Yang W, Tu R, Hu Y, He T, Zhang W, Gu L, Liu H. Probiotics supplement for the prevention of eczema in children: Study protocol for a meta-analysis and systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(34):e16957. doi: 10.1097/MD.0000000000016957.
- Yan DC, Hung CH, Sy LB, Lue KH, Shih IH, Yang CY, Chen LC, Sun HL, Lee MS, Chambard J, Tanguy J, Hughes-Formella B, Nutten S, Blanchard C. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Oral Administration of a Heat-Treated Lactobacillus paracasei Supplement in Infants with Atopic Dermatitis Receiving Topical Corticosteroid Therapy. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):201-211. doi: 10.1159/000499436. Epub 2019 May 22.
- Li L, Han Z, Niu X, Zhang G, Jia Y, Zhang S, He C. Probiotic Supplementation for Prevention of Atopic Dermatitis in Infants and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):367-377. doi: 10.1007/s40257-018-0404-3.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Wu YJ, Wu WF, Hung CW, Ku MS, Liao PF, Sun HL, Lu KH, Sheu JN, Lue KH. Evaluation of efficacy and safety of Lactobacillus rhamnosus in children aged 4-48 months with atopic dermatitis: An 8-week, double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Microbiol Immunol Infect. 2017 Oct;50(5):684-692. doi: 10.1016/j.jmii.2015.10.003. Epub 2015 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
13 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSUB0174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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