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Topique L. Reuteri chez les enfants atteints de dermatite atopique (ADreuteri)

16 mars 2020 mis à jour par: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Topique Lactobacillus Reuteri DSM 17938 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité sur les enfants atteints de dermatite atopique légère ou modérée

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du probiotique L. reuteri par rapport au produit témoin en tant qu'adjuvant pour améliorer l'apparence de la peau des enfants atteints de dermatite atopique légère ou modérée. Tous les enfants recevront la norme de soins. La moitié des enfants recevront le L. reuteri topique en émollient, tandis que l'autre moitié recevra le traitement standard plus le produit de contrôle

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AD en cas d'affections cutanées allergiques très fréquentes chez l'enfant. Produire un impact négatif significatif sur la qualité de vie et les coûts associés. Récemment, les modifications du microbiote cutané avaient été associées à une évolution inadéquate de la dermatite atopique.

L. reuteri avait été identifié avec un certain effet pour réduire l'inflammation cutanée et aider à moduler les voies inflammatoires sur la peau. Les chercheurs s'attendent à ce que l'utilisation topique de L. reuteri comme adjuvant améliore l'apparence de la peau en raison du mode d'action précédent, ainsi que de certains changements potentiels sur le microbiome

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico city, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contact:
          • Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 1246 +525540003000
          • E-mail: inpcochrane@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 1 à 8 ans
  • Dermatite atopique (DA) selon les critères de Hanifin et Rajka
  • Index SCORAD 15 à 50 inclus
  • Sujets dont les parents ou le représentant légal sont disposés à signer le consentement éclairé
  • Lorsque l'enfant a 8 ans, il doit également donner son consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de la photothérapie pour la dermatite atopique
  • Corticostéroïdes systémiques ou topiques dans les 30 jours précédant l'étude
  • Médicaments immunosuppresseurs ou cytostatiques dans les 2 mois précédant l'étude
  • Utilisation de probiotiques dans les 2 semaines précédant l'étude
  • Autre maladie allergique grave (asthme, rhinite allergique)
  • Antibiotiques systémiques dans les quatre jours précédant l'étude
  • Fièvre (température > 37,5 °C axillaire ou équivalent)
  • Pathologies associées à l'immunodéficience ou aux processus cancéreux
  • Maladies dermatologiques pouvant gêner l'évaluation de la dermatite atopique ou nécessitant l'utilisation continue de corticoïdes topiques
  • Sujets pour lesquels l'un des produits de l'étude est contre-indiqué selon leurs spécifications techniques
  • Sujets ayant participé à des études de recherche avec n'importe quel produit au cours des 3 mois précédant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L. reuteri
Administration topique d'une pommade avec L. reuteri DSM17938, frottée sur la peau deux fois par jour
Autre: Topique L. reeuteri
Tubes avec pommade contenant L. reuteri DSM17938
Comparateur placebo: Placebo
Frotté sur la peau deux fois par jour
Autre: Topique L. reeuteri
Tubes avec pommade contenant L. reuteri DSM17938

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apparence de la peau
Délai: 16 semaines
Évaluer l'utilisation d'un émollient topique contenant L. reuteri DSM17938, en termes d'effet sur l'apparence et la symptomatologie chez les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée évaluée par le test SCORAD
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 16 semaines
Évaluer la fréquence des événements indésirables après l'utilisation de L. reuteri topique DSM17938
16 semaines
Changements sur la qualité de vie
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements dans la qualité de vie après l'utilisation de L. reuteri topique DSM17938, évalué par le score de l'indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants
16 semaines
Modifications de la qualité de vie de la famille : score de l'indice de qualité de vie de Familys Dermatology
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements dans la qualité de vie après l'utilisation de L. reuteri topique DSM17938, évalué par Familys Dermatology Life Quality Index Score.
16 semaines
Fréquence des médicaments de secours
Délai: 16 semaines
Évaluer l'amélioration du contrôle de la MA après l'utilisation de L. reuteri DSM17938 topique en fonction de la fréquence des médicaments de secours
16 semaines
Modifications du microbiote cutané
Délai: 12 semaines
Évaluer le microbiome cutané après l'utilisation de L. reuteri topique par analyse génomique.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Collaborateurs

BioGaia AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

13 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSUB0174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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