Aktuelt L. Reuteri hos barn med atopisk dermatitt (ADreuteri)
16. mars 2020 oppdatert av: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Aktuelt Lactobacillus Reuteri DSM 17938 for å evaluere sikkerhet og effekt på barn med mild eller moderat atopisk dermatitt
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av det probiotiske L. reuteri vs kontrollproduktet som en adjuvans for å forbedre hudens utseende hos barn med mild eller moderat atopisk dermatitt.
Alle barn vil få standard omsorg.
Halvparten av barna vil få aktuell L. reuteri i mykgjørende middel, mens den andre halvparten vil få standard behandling pluss kontrollmiddel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AD hvis en svært hyppig allergiske hudlidelser hos barn. Gir en negativ betydelig innvirkning på livskvalitet og relaterte kostnader. Nylig har endringene i hudmikrobiota vært relatert til utilstrekkelig utvikling av atopisk dermatitt.
L. reuteri hadde blitt identifisert med en viss effekt for å redusere hudbetennelse og bidra til å modulere betennelsesveier på huden. Etterforskere forventer å bruke aktuell L. reuteri som adjuvans en viss forbedring av hudens utseende på grunn av virkemåten tidligere referert i tillegg til noen potensielle endringer på mikrobiom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico city, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
Ta kontakt med:
- Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, PhD
- Telefonnummer: 1246 +525540003000
- E-post: inpcochrane@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Paola Juarez Valdez
- Telefonnummer: 1246 +525540003000
- E-post: pao_8816@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 til 8 år
- Atopisk dermatitt (AD) i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka
- SCORAD-indeks 15 til 50, inklusive
- Emner hvis foreldre eller juridiske representant er villige til å signere det informerte samtykket
- Når barnet er 8 år må han/hun også gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av fototerapi for atopisk dermatitt
- Systemiske eller tematiske kortikosteroider innen 30 dager før studien
- Immunsuppressive eller cytostatika i de 2 månedene før studien
- Bruk av probiotika i de 2 ukene før studien
- Annen allergisk alvorlig sykdom (astma, allergisk rhinitt)
- Systemiske antibiotika de fire dagene før studien
- Feber (temperatur > 37,5 °C aksillær eller tilsvarende)
- Patologier assosiert med immunsvikt eller kreftprosesser
- Dermatologiske sykdommer som kan hindre evalueringen av atopisk dermatitt eller krever fortsatt bruk av topikale kortikosteroider
- Forsøkspersoner for hvilke noen av studieproduktene er kontraindisert i henhold til deres tekniske spesifikasjoner
- Forsøkspersoner som har deltatt i forskningsstudier med produkter i løpet av de 3 månedene før forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L. reuteri
Lokal administrering av salve med L. reuteri DSM17938, gnidd inn i huden to ganger per dag
|
Rør med salve som inneholder L. reuteri DSM17938
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gnides inn i huden to ganger om dagen
|
Rør med salve som inneholder L. reuteri DSM17938
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisering av hudens utseende
Tidsramme: 16 uker
|
For å evaluere bruken av et lokalt mykgjørende middel som inneholder L. reuteri DSM17938, med tanke på dets effekt på utseende og symptomologi hos barn med mild til moderat atopisk dermatitt evaluert med SCORAD-test
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
For å evaluere frekvensen av uønskede hendelser etter bruk av aktuell L. reuteri DSM17938
|
16 uker
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
For å evaluere endringene i livskvalitet etter bruk av aktuell L. reuteri DSM17938, evaluert av Children's Dermatology Life Quality Index Score
|
16 uker
|
|
Endringer på familielivskvalitet: Familys Dermatology Livskvalitetsindeksscore
Tidsramme: 16 uker
|
For å evaluere endringene i livskvalitet etter bruk av aktuell L. reuteri DSM17938, evaluert av Familys Dermatology Life Quality Index Score.
|
16 uker
|
|
Hyppighet av redningsmedisiner
Tidsramme: 16 uker
|
For å evaluere forbedringen av AD-kontroll etter bruk av aktuell L. reuteri DSM17938 etter frekvens av redningsmedisiner
|
16 uker
|
|
Endringer på hudmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere hudmikrobiomet etter bruk av aktuell L. reuteri gjennom genomisk analyse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amalia N, Orchard D, Francis KL, King E. Systematic review and meta-analysis on the use of probiotic supplementation in pregnant mother, breastfeeding mother and infant for the prevention of atopic dermatitis in children. Australas J Dermatol. 2020 May;61(2):e158-e173. doi: 10.1111/ajd.13186. Epub 2019 Nov 12.
- Yang W, Tu R, Hu Y, He T, Zhang W, Gu L, Liu H. Probiotics supplement for the prevention of eczema in children: Study protocol for a meta-analysis and systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(34):e16957. doi: 10.1097/MD.0000000000016957.
- Yan DC, Hung CH, Sy LB, Lue KH, Shih IH, Yang CY, Chen LC, Sun HL, Lee MS, Chambard J, Tanguy J, Hughes-Formella B, Nutten S, Blanchard C. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Oral Administration of a Heat-Treated Lactobacillus paracasei Supplement in Infants with Atopic Dermatitis Receiving Topical Corticosteroid Therapy. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):201-211. doi: 10.1159/000499436. Epub 2019 May 22.
- Li L, Han Z, Niu X, Zhang G, Jia Y, Zhang S, He C. Probiotic Supplementation for Prevention of Atopic Dermatitis in Infants and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):367-377. doi: 10.1007/s40257-018-0404-3.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Wu YJ, Wu WF, Hung CW, Ku MS, Liao PF, Sun HL, Lu KH, Sheu JN, Lue KH. Evaluation of efficacy and safety of Lactobacillus rhamnosus in children aged 4-48 months with atopic dermatitis: An 8-week, double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Microbiol Immunol Infect. 2017 Oct;50(5):684-692. doi: 10.1016/j.jmii.2015.10.003. Epub 2015 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
13. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSUB0174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .