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Topisches L. Reuteri bei Kindern mit atopischer Dermatitis (ADreuteri)

16. März 2020 aktualisiert von: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Topischer Lactobacillus Reuteri DSM 17938 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit leichter oder mittelschwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des probiotischen L. reuteri vs. Kontrollprodukt als Adjuvans zur Verbesserung des Hautbildes von Kindern mit leichter oder mittelschwerer atopischer Dermatitis. Alle Kinder erhalten den Betreuungsstandard. Die Hälfte der Kinder erhält topisches L. reuteri in Emolliens, während die andere Hälfte das Pflegestandard plus Kontrollprodukt erhält

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AD bei sehr häufigen allergischen Hauterkrankungen bei Kindern. Produzieren Sie einen negativen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und die damit verbundenen Kosten. Kürzlich wurden die Veränderungen der Mikrobiota der Haut mit einer unzureichenden Entwicklung der atopischen Dermatitis in Verbindung gebracht.

L. reuteri wurde mit einer gewissen Wirkung identifiziert, um Hautentzündungen zu reduzieren und dabei zu helfen, Entzündungswege auf der Haut zu modulieren. Die Ermittler erwarten bei der Verwendung von topischem L. reuteri als Adjuvans eine gewisse Verbesserung des Hautbildes aufgrund der zuvor erwähnten Wirkungsweise zusätzlich zu einigen möglichen Veränderungen des Mikrobioms

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren
  • Atopische Dermatitis (AD) nach den Kriterien von Hanifin und Rajka
  • SCORAD-Index 15 bis einschließlich 50
  • Probanden, deren Eltern oder gesetzlicher Vertreter bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Wenn das Kind 8 Jahre alt ist, muss es auch sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung der Phototherapie bei atopischer Dermatitis
  • Systemische oder topische Kortikosteroide in den 30 Tagen vor der Studie
  • Immunsuppressive oder Zytostatika in den 2 Monaten vor der Studie
  • Verwendung von Probiotika in den 2 Wochen vor der Studie
  • Andere schwere allergische Erkrankungen (Asthma, allergische Rhinitis)
  • Systemische Antibiotika in den vier Tagen vor der Studie
  • Fieber (Temperatur > 37,5 °C axillar oder äquivalent)
  • Pathologien im Zusammenhang mit Immunschwäche oder Krebsprozessen
  • Dermatologische Erkrankungen, die die Beurteilung einer atopischen Dermatitis erschweren können oder die fortgesetzte Anwendung von topischen Kortikosteroiden erfordern
  • Probanden, für die eines der Studienprodukte gemäß ihren technischen Spezifikationen kontraindiziert ist
  • Probanden, die in den 3 Monaten vor der Studie an Forschungsstudien mit beliebigen Produkten teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L. reuteri
Topische Verabreichung einer Salbe mit L. reuteri DSM17938, zweimal täglich in die Haut eingerieben
Sonstiges: Topisches L. reeuteri
Tuben mit Salbe, die L. reuteri DSM17938 enthalten
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich in die Haut einmassieren
Sonstiges: Topisches L. reeuteri
Tuben mit Salbe, die L. reuteri DSM17938 enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation des Hautbildes
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Verwendung eines topischen Weichmachers, der L. reuteri DSM17938 enthält, im Hinblick auf seine Wirkung auf das Aussehen und die Symptome bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, bewertet durch den SCORAD-Test
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach topischer Anwendung von L. reuteri DSM17938
16 Wochen
Änderungen an der Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität nach der Anwendung von topischem L. reuteri DSM17938, bewertet anhand des Children's Dermatology Life Quality Index Score
16 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität in der Familie: Familys Dermatology Life Quality Index Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität nach der Anwendung von topischem L. reuteri DSM17938, bewertet durch den Familys Dermatology Life Quality Index Score.
16 Wochen
Häufigkeit der Notfallmedikation
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Verbesserung der AD-Kontrolle nach der Anwendung von topischem L. reuteri DSM17938 nach Häufigkeit der Notfallmedikation
16 Wochen
Veränderungen der Mikrobiota der Haut
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Hautmikrobioms nach der Anwendung von topischem L. reuteri durch Genomanalyse.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Mitarbeiter

BioGaia AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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