Aktuel L. Reuteri hos børn med atopisk dermatitis (ADreuteri)
16. marts 2020 opdateret af: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Topisk Lactobacillus Reuteri DSM 17938 til evaluering af sikkerhed og effekt hos børn med mild eller moderat atopisk dermatitis
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af det probiotiske L. reuteri vs kontrolprodukt som en adjuvans til forbedring af hudens udseende hos børn med mild eller moderat atopisk dermatitis.
Alle børn vil modtage standarden for pleje.
Halvdelen af børnene vil modtage aktuelt L. reuteri i blødgørende middel, mens den anden halvdel vil modtage standardbehandling plus kontrolprodukt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
AD hvis en meget hyppig allergiske hudlidelser hos børn. Producere en negativ betydelig indvirkning på livskvalitet og relaterede omkostninger. For nylig var ændringerne i hudens mikrobiota blevet forbundet med utilstrækkelig udvikling af atopisk dermatitis.
L. reuteri var blevet identificeret med en vis effekt til at reducere hudbetændelse og hjælpe med at modulere inflammatoriske veje på huden. Efterforskere forventer at bruge topisk L. reuteri som adjuvans en vis forbedring af hudens udseende på grund af virkningsmåden, der tidligere blev refereret til nogle potentielle ændringer på mikrobiom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico city, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
Kontakt:
- Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, PhD
- Telefonnummer: 1246 +525540003000
- E-mail: inpcochrane@gmail.com
-
Kontakt:
- Paola Juarez Valdez
- Telefonnummer: 1246 +525540003000
- E-mail: pao_8816@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 til 8 år
- Atopisk dermatitis (AD) i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka
- SCORAD Index 15 til 50, inklusive
- Emner, hvis forældre eller juridiske repræsentant er villige til at underskrive det informerede samtykke
- Når barnet er 8, skal han/hun også give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af fototerapi til atopisk dermatitis
- Systemiske eller emnemæssige kortikosteroider i de 30 dage før undersøgelsen
- Immunsuppressive eller cytostatiske lægemidler i de 2 måneder forud for undersøgelsen
- Brug af probiotika i de 2 uger forud for undersøgelsen
- Anden allergisk alvorlig sygdom (astma, allergisk rhinitis)
- Systemiske antibiotika i de fire dage forud for undersøgelsen
- Feber (temperatur > 37,5 °C aksillær eller tilsvarende)
- Patologier forbundet med immundefekt eller kræftprocesser
- Dermatologiske sygdomme, der kan hindre evalueringen af atopisk dermatitis eller kræver fortsat brug af topikale kortikosteroider
- Forsøgspersoner, for hvem nogen af undersøgelsesprodukterne er kontraindiceret i henhold til deres tekniske specifikationer
- Forsøgspersoner, der har deltaget i forskningsundersøgelser med et hvilket som helst produkt i de 3 måneder forud for forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L. reuteri
Topisk administration af salve med L. reuteri DSM17938, gnides ind i huden to gange om dagen
|
Rør med salve indeholdende L. reuteri DSM17938
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gniddes ind i huden to gange om dagen
|
Rør med salve indeholdende L. reuteri DSM17938
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hudens udseende
Tidsramme: 16 uger
|
For at evaluere brugen af et lokalt blødgørende middel indeholdende L. reuteri DSM17938 med hensyn til dets effekt på udseende og symptomologi hos børn med mild til moderat atopisk dermatitis evalueret ved SCORAD-test
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
|
At evaluere hyppigheden af uønskede hændelser efter brug af topisk L. reuteri DSM17938
|
16 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
|
At evaluere ændringerne i livskvalitet efter brug af topisk L. reuteri DSM17938, evalueret af Children's Dermatology Life Quality Index Score
|
16 uger
|
|
Ændringer i familiens livskvalitet: Familys Dermatology Life Quality Index Score
Tidsramme: 16 uger
|
At evaluere ændringerne i livskvalitet efter brug af topisk L. reuteri DSM17938, evalueret af Familys Dermatology Life Quality Index Score.
|
16 uger
|
|
Hyppighed af redningsmedicin
Tidsramme: 16 uger
|
At evaluere forbedringen af AD-kontrol efter brug af topisk L. reuteri DSM17938 efter hyppighed af redningsmedicin
|
16 uger
|
|
Ændringer på hudens mikrobiota
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere hudmikrobiomet efter brug af topisk L. reuteri gennem genomisk analyse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Amalia N, Orchard D, Francis KL, King E. Systematic review and meta-analysis on the use of probiotic supplementation in pregnant mother, breastfeeding mother and infant for the prevention of atopic dermatitis in children. Australas J Dermatol. 2020 May;61(2):e158-e173. doi: 10.1111/ajd.13186. Epub 2019 Nov 12.
- Yang W, Tu R, Hu Y, He T, Zhang W, Gu L, Liu H. Probiotics supplement for the prevention of eczema in children: Study protocol for a meta-analysis and systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(34):e16957. doi: 10.1097/MD.0000000000016957.
- Yan DC, Hung CH, Sy LB, Lue KH, Shih IH, Yang CY, Chen LC, Sun HL, Lee MS, Chambard J, Tanguy J, Hughes-Formella B, Nutten S, Blanchard C. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Oral Administration of a Heat-Treated Lactobacillus paracasei Supplement in Infants with Atopic Dermatitis Receiving Topical Corticosteroid Therapy. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):201-211. doi: 10.1159/000499436. Epub 2019 May 22.
- Li L, Han Z, Niu X, Zhang G, Jia Y, Zhang S, He C. Probiotic Supplementation for Prevention of Atopic Dermatitis in Infants and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):367-377. doi: 10.1007/s40257-018-0404-3.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Wu YJ, Wu WF, Hung CW, Ku MS, Liao PF, Sun HL, Lu KH, Sheu JN, Lue KH. Evaluation of efficacy and safety of Lactobacillus rhamnosus in children aged 4-48 months with atopic dermatitis: An 8-week, double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Microbiol Immunol Infect. 2017 Oct;50(5):684-692. doi: 10.1016/j.jmii.2015.10.003. Epub 2015 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
13. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSUB0174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .