L. Reuteri tópico em crianças com dermatite atópica (ADreuteri)
16 de março de 2020 atualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Lactobacillus Reuteri tópico DSM 17938 para avaliar a segurança e a eficácia em crianças com dermatite atópica leve ou moderada
Este estudo avalia a segurança e eficácia do probiótico L. reuteri versus produto controle como adjuvante para melhorar a aparência da pele de crianças com dermatite atópica leve ou moderada.
Todas as crianças receberão o padrão de atendimento.
Metade das crianças receberá L. reuteri tópico em emoliente, enquanto a outra metade receberá o tratamento padrão mais o produto de controle
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
AD se um distúrbio alérgico da pele muito frequente em crianças. Produzem um impacto negativo significativo na qualidade de vida e custos relacionados. Recentemente as alterações da microbiota cutânea têm sido relacionadas com a evolução inadequada da dermatite atópica.
L. reuteri foi identificado com algum efeito para reduzir a inflamação da pele e ajudar a modular as vias inflamatórias na pele. Os investigadores esperam usar o L. reuteri tópico como adjuvante para alguma melhora na aparência da pele devido ao modo de ação mencionado anteriormente, além de algumas alterações potenciais no microbioma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico city, México, 14080
- Recrutamento
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
Contato:
- Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, PhD
- Número de telefone: 1246 +525540003000
- E-mail: inpcochrane@gmail.com
-
Contato:
- Paola Juarez Valdez
- Número de telefone: 1246 +525540003000
- E-mail: pao_8816@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 8 anos
- Dermatite Atópica (DA) segundo os critérios de Hanifin e Rajka
- Índice SCORAD 15 a 50, inclusive
- Sujeitos cujos pais ou representante legal estão dispostos a assinar o consentimento informado
- Quando a criança tiver 8 anos, ela também deve dar consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de fototerapia para dermatite atópica
- Corticosteroides sistêmicos ou tópicos nos 30 dias anteriores ao estudo
- Drogas imunossupressoras ou citostáticas nos 2 meses anteriores ao estudo
- Uso de probióticos nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Outra doença alérgica grave (asma, rinite alérgica)
- Antibióticos sistêmicos nos quatro dias anteriores ao estudo
- Febre (temperatura > 37,5 °C axilar ou equivalente)
- Patologias associadas a processos de imunodeficiência ou câncer
- Doenças dermatológicas que podem dificultar a avaliação da dermatite atópica ou exigir o uso contínuo de corticosteroides tópicos
- Sujeitos para os quais algum dos produtos do estudo é contraindicado de acordo com suas especificações técnicas
- Indivíduos que participaram de estudos de pesquisa com quaisquer produtos nos 3 meses anteriores ao teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: L. reuteri
Administração tópica de pomada com L. reuteri DSM17938, esfregada na pele duas vezes ao dia
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Tubos com pomada contendo L. reuteri DSM17938
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Comparador de Placebo: Placebo
Esfregado na pele duas vezes por dia
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Tubos com pomada contendo L. reuteri DSM17938
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação da aparência da pele
Prazo: 16 semanas
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Avaliar o uso de um emoliente tópico contendo L. reuteri DSM17938, quanto ao seu efeito na aparência e sintomatologia em crianças com dermatite atópica leve a moderada avaliada pelo teste SCORAD
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
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Avaliar a frequência de eventos adversos após o uso tópico de L. reuteri DSM17938
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16 semanas
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
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Avaliar as mudanças na qualidade de vida após o uso tópico de L. reuteri DSM17938, avaliado pelo Children's Dermatology Life Quality Index Score
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16 semanas
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Mudanças na qualidade de vida da família: Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia da Família
Prazo: 16 semanas
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Avaliar as mudanças na qualidade de vida após o uso tópico de L. reuteri DSM17938, avaliado pelo Familys Dermatology Life Quality Index Score.
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16 semanas
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Frequência de medicamentos de resgate
Prazo: 16 semanas
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Avaliar a melhora no controle da DA após o uso de L. reuteri tópico DSM17938 pela frequência de medicamentos de resgate
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16 semanas
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Alterações na microbiota da pele
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o microbioma da pele após o uso de L. reuteri tópico por meio de análise genômica.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amalia N, Orchard D, Francis KL, King E. Systematic review and meta-analysis on the use of probiotic supplementation in pregnant mother, breastfeeding mother and infant for the prevention of atopic dermatitis in children. Australas J Dermatol. 2020 May;61(2):e158-e173. doi: 10.1111/ajd.13186. Epub 2019 Nov 12.
- Yang W, Tu R, Hu Y, He T, Zhang W, Gu L, Liu H. Probiotics supplement for the prevention of eczema in children: Study protocol for a meta-analysis and systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(34):e16957. doi: 10.1097/MD.0000000000016957.
- Yan DC, Hung CH, Sy LB, Lue KH, Shih IH, Yang CY, Chen LC, Sun HL, Lee MS, Chambard J, Tanguy J, Hughes-Formella B, Nutten S, Blanchard C. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Oral Administration of a Heat-Treated Lactobacillus paracasei Supplement in Infants with Atopic Dermatitis Receiving Topical Corticosteroid Therapy. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):201-211. doi: 10.1159/000499436. Epub 2019 May 22.
- Li L, Han Z, Niu X, Zhang G, Jia Y, Zhang S, He C. Probiotic Supplementation for Prevention of Atopic Dermatitis in Infants and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):367-377. doi: 10.1007/s40257-018-0404-3.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Wu YJ, Wu WF, Hung CW, Ku MS, Liao PF, Sun HL, Lu KH, Sheu JN, Lue KH. Evaluation of efficacy and safety of Lactobacillus rhamnosus in children aged 4-48 months with atopic dermatitis: An 8-week, double-blind, randomized, placebo-controlled study. J Microbiol Immunol Infect. 2017 Oct;50(5):684-692. doi: 10.1016/j.jmii.2015.10.003. Epub 2015 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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