Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy L. Reuteri u dzieci z atopowym zapaleniem skóry (ADreuteri)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Miejscowe Lactobacillus Reuteri DSM 17938 do oceny bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność probiotyku L. reuteri w porównaniu z produktem kontrolnym jako środka wspomagającego poprawę wyglądu skóry dzieci z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry. Wszystkie dzieci będą objęte standardową opieką. Połowa dzieci otrzyma miejscowo L. reuteri w postaci środka zmiękczającego skórę, podczas gdy druga połowa otrzyma standardową pielęgnację plus produkt kontrolny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AZS to bardzo częsta alergiczna choroba skóry u dzieci. Wywierać negatywny znaczący wpływ na jakość życia i związane z tym koszty. Ostatnio zmiany mikroflory skóry były związane z nieodpowiednim rozwojem atopowego zapalenia skóry.

Zidentyfikowano, że L. reuteri ma pewien wpływ na zmniejszenie stanu zapalnego skóry i pomoc w modulowaniu szlaków zapalnych na skórze. Badacze spodziewają się, że zastosowanie miejscowego L. reuteri jako adiuwanta spowoduje pewną poprawę wyglądu skóry ze względu na sposób działania, o którym wcześniej wspomniano, a także pewne potencjalne zmiany w mikrobiomie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 do 8 lat
  • Atopowe zapalenie skóry (AZS) według kryteriów Hanifina i Rajki
  • Indeks SCORAD od 15 do 50 włącznie
  • Osoby, których rodzice lub przedstawiciel prawny wyrażają chęć podpisania świadomej zgody
  • Gdy dziecko ma 8 lat, musi również wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie fototerapii w atopowym zapaleniu skóry
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Leki immunosupresyjne lub cytostatyczne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie probiotyków w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie
  • Inne ciężkie choroby alergiczne (astma, alergiczny nieżyt nosa)
  • Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu czterech dni poprzedzających badanie
  • Gorączka (temperatura > 37,5°C pod pachą lub równoważna)
  • Patologie związane z niedoborem odporności lub procesami nowotworowymi
  • Choroby dermatologiczne, które mogą utrudniać ocenę atopowego zapalenia skóry lub wymagają dalszego stosowania miejscowych kortykosteroidów
  • Osoby, dla których którykolwiek z badanych produktów jest przeciwwskazany zgodnie z ich specyfikacjami technicznymi
  • Osoby, które brały udział w badaniach naukowych z dowolnymi produktami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L. reuteri
Miejscowe podawanie maści z L. reuteri DSM17938, wcierane w skórę dwa razy dziennie
Inny: Miejscowe L. reeuteri
Probówki z maścią zawierające L. reuteri DSM17938
Komparator placebo: Placebo
Wcierać w skórę dwa razy dziennie
Inny: Miejscowe L. reeuteri
Probówki z maścią zawierające L. reuteri DSM17938

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja wyglądu skóry
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zastosowania miejscowego emolientu zawierającego L. reuteri DSM17938 pod kątem jego wpływu na wygląd i objawy u dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry ocenianym testem SCORAD
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych po miejscowym zastosowaniu L. reuteri DSM17938
16 tygodni
Zmiany dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian w jakości życia po zastosowaniu miejscowym L. reuteri DSM17938, ocenianych za pomocą wskaźnika jakości życia Dermatologii Dziecięcej
16 tygodni
Zmiany w Rodzinnej Jakości Życia: Rodzinny Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian w jakości życia po miejscowym zastosowaniu L. reuteri DSM17938, ocenianych przez Familys Dermatology Life Quality Index Score.
16 tygodni
Częstość stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena poprawy kontroli AZS po miejscowym zastosowaniu L. reuteri DSM17938 na podstawie częstości stosowania leków ratunkowych
16 tygodni
Zmiany mikroflory skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena mikrobiomu skóry po miejscowym zastosowaniu L. reuteri poprzez analizę genomową.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Współpracownicy

BioGaia AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSUB0174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj