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歯科インプラント周囲の軟部組織の変化 (Geistlich)

2025年6月6日 更新者:Queen Mary University of London

コラーゲンマトリックスまたは結合組織移植片の使用後の歯科インプラント周囲の軟部組織の寸法変化。パイロット研究

この研究は、インプラント埋入に付随する軟部組織増強処置後の治癒パターンを特徴づけることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、軟組織増強の場合の歯科インプラント周囲の軟組織の治癒パターンを、通常の治癒と比較して初めて特徴付けます。

患者に非接触かつ非侵襲的な革新的で包括的な幾何学的/熱画像分析が採用され、2D-3D 次元および体積測定法で治癒過程を特徴付けることができます。

このアプローチは、LSCI と臨床および X 線写真の結果と組み合わせて、インプラント周囲の軟部組織治癒の生物学と重要な段階、およびさまざまな移植片を使用したインプラント周囲組織の安定性と美学に関する新しいデータを提供します。

患者報告アウトカム測定値 (PROM) は、軟部組織増強術に伴う痛みと不快感のレベルを評価するためにも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、E1 2AD
        • Centre for Oral Clinical Research (COCR)
      • London、イギリス、E1 2AD
        • Barts and The London Dental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20 歳から 80 歳までの年齢。
  • 良好な医学的および心理的健康。
  • 未治療の齲蝕病変および未治療/未管理の歯周病がないこと。 患者が歯周治療(非外科的および/または外科的)を必要とする場合、これは研究プロトコルの外で手配され、登録の少なくとも30日前に完了する必要があります。
  • 審美的 (切歯、犬歯または小臼歯) 領域での 1 本の歯の置換の必要性。
  • 大幅な骨再生を必要とせずに、インプラント埋入に十分な骨が存在すること。 特に、患者は、骨によるインプラントの完全な埋め込みを確実にするために、1 本の歯の隙間の中央および歯槽頂面で少なくとも 6 mm の頬口蓋残歯槽幅を持っている必要があります (De Bruyckere et al., 2018)。
  • 残存歯槽高が 8 mm を超え、歯冠に十分なアーチ間スペースがあり、隣接する歯から 6 mm の距離が必要です。
  • 幅と高さは、Visit 1 (または追加の訪問) で X 線検査の後に確認されます。 インプラント埋入後の小さな先端開窓(インプラントの長さの25%以下)の症例は除外されませんが、骨の輪郭を再確立するためにGBRの原則(タンパク質除去されたウシの骨移植片に関連するコラーゲン膜)に従って治療されます。オーバーコントゥアリング。
  • 抜歯後少なくとも 8 週間のソケット治癒が、無歯顎部位で発生しました。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。

除外基準:

  • 自己申告の妊娠と授乳。
  • -骨代謝に影響を与える既知の全身性疾患(例: -クッシング症候群、クローン病、関節リウマチ、骨粗鬆症、I型糖尿病および制御されていないII型糖尿病)、全身感染症または研究開始から30日以内の最近の外科的処置。
  • 口腔状態に影響を与えることが知られている薬剤(例:フェニトイン、ジヒドロピリジン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン)または骨代謝(例: ビスフォスフォネート、ホルモン補充療法、免疫抑制剤)ベースライン訪問の1か月前。
  • HIVまたはウイルス性肝炎。
  • 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体障害。
  • 自己申告によるアルコール依存症または慢性的な薬物乱用。
  • ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上のタバコ)。
  • -既知の精神障害を患っている患者、または研究情報を理解できない、インフォームドコンセントを取得できる、または簡単な指示に従うことができるような精神的能力または言語スキルが限られている患者。
  • 治療前段階の完了時に、口内出血 (BOP) およびプラーク (PI) スコアが 30% を超えるか、歯周ポケットの深さが 5 mm を超える部位。
  • 臨床医の判断によると、合併症を起こす危険性があるか、または移植を受けることによる利益が得られない、非常に薄いまたは非常に厚いバイオタイプ。
  • <2 mm KT 頬側 (粘膜歯肉接合部から歯槽頂軟部組織の冠状面まで)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:軟組織増大手術はありません
インプラント埋入に伴う軟組織の増大はありません。 ネガティブコントロールグループ。
インプラント埋入手術中、軟部組織増強は行われません
実験的:Fibro-Gide を使用した軟組織増大手術

ブタの体積安定性架橋コラーゲンマトリックス (Fibro-Gide、Geistlich Pharma AG、ヴォルフーゼン、スイス) を使用したインプラント埋入に伴う軟組織の増強。

テストグループ。

Fibro-Gide を使用して頬側の軟部組織を増強します。 Fibro-Gide は外科用メスでトリミングされ、サイズと厚さが調整されて、インプラントの頬側の領域によりよく適合します。 特に、移植片は、約2~3mmの厚さおよび適切な長さの移植片を得るために成形される。 次に、Fibro-Gide をバッカル フラップの内側に縫合してから、フラップを再配置して張力のない方法で縫合します。
アクティブコンパレータ:患者のCTGを用いた軟部組織増大手術

患者の口蓋または臼歯後領域から採取した結合組織移植片(CTG)を用いたインプラント埋入に伴う軟組織の増強。

陽性対照群。

厚さ約 2 ~ 3 mm で適切な長さの上皮結合組織移植片を患者の口蓋または臼後領域から採取し、メスで上皮を除去します (理想的には厚さ 1.5 ~ 2.0 mm)。

次に、得られた結合組織移植片(CTG)を歯科インプラントの頬側に配置し、フラップの内側に縫合して、インプラントのネックのレベルで軟組織のバルクを提供し、失われた歯の歯根隆起をシミュレートします.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーギュメンテーション後の粘膜軟部組織の 3D 口腔内容積変化
時間枠:インプラント埋入直後。
これらの変更は、さまざまな時点で 3 D 口腔内スキャンをキャプチャすることによって評価されます。
インプラント埋入直後。
オーギュメンテーション後の粘膜軟部組織の 3D 口腔内容積変化
時間枠:インプラント埋入後7、14、30日
これらの変更は、さまざまな時点で 3 D 口腔内スキャンをキャプチャすることによって評価されます。
インプラント埋入後7、14、30日
オーギュメンテーション後の粘膜軟部組織の 3D 口腔内容積変化
時間枠:移植後 12 週間および 16 週間のローディング。
これらの変更は、さまざまな時点で 3 D 口腔内スキャンをキャプチャすることによって評価されます。
移植後 12 週間および 16 週間のローディング。
オーギュメンテーション後の粘膜軟部組織の 3D 口腔内容積変化
時間枠:移植後 12 か月のローディング。
これらの変更は、さまざまな時点で 3 D 口腔内スキャンをキャプチャすることによって評価されます。
移植後 12 か月のローディング。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉厚の変化
時間枠:インプラント埋入からインプラント埋入後12週間まで
インプラント埋入時(グラフトの有無にかかわらず)およびインプラント埋入後 12 週間の歯肉厚の変化をキャリパーで評価
インプラント埋入からインプラント埋入後12週間まで
3D 口腔外容積変化
時間枠:ベースライン、インプラント埋入直後、インプラント埋入後 7、14、30 日
顔スキャナーで評価された 3D 口腔外形態計測変化
ベースライン、インプラント埋入直後、インプラント埋入後 7、14、30 日
2D-3D 口腔内温度変化
時間枠:ベースラインからインプラント埋入後 1、3、7、14、30 日まで
赤外線非接触サーマルカメラを使用した2D-3D口腔内温度変化
ベースラインからインプラント埋入後 1、3、7、14、30 日まで
血管新生の変化
時間枠:インプラント埋入前および埋入直後、術後1、3、7、14、および30日
レーザー スペックル コントラスト イメージングによるインプラント手術領域の血管再生の変化
インプラント埋入前および埋入直後、術後1、3、7、14、および30日
軟部組織の美学
時間枠:インプラント装填時および装填後 12 か月。
乳頭充満指数とピンクの美的スコア
インプラント装填時および装填後 12 か月。
角化組織の高さの変化
時間枠:ベースラインからインプラント埋入後 30 日、12 週間、16 週間、負荷後 12 か月
プローブで測定した角化組織の高さの変化
ベースラインからインプラント埋入後 30 日、12 週間、16 週間、負荷後 12 か月
患者の報告されたアウトカム (PROMS) は、毎日のパフォーマンス (OIDP) アンケート (OIDP) に対する口頭の影響で
時間枠:ベースラインでは、3 か月 (visit2、3、および 4)、visit 2 から 1 週間、visit 2 から 2 週間、visit 2 から 1 か月。
OIPD は、口腔の健康に関する研究で十分に検証され、頻繁に使用される PROM です。 これは、口腔の健康が人々の生活の質に与える影響を総合的に測定したものです。 OIDP は、口腔の健康が人々の生活の質に与える影響に焦点を当てています。 OIDP は、歯の状態と個人の社会的幸福の影響に焦点を当てています。 より具体的には、日常生活の基本的な活動や行動(食事、会話、歯の清掃、外出、リラックス、笑顔、主要な仕事や役割、感情の安定、社会的接触)に対する口腔状態の影響を評価します。 各パフォーマンスについて、口腔への影響の頻度と重症度の両方が評価されます。 全体的な OIDP スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
ベースラインでは、3 か月 (visit2、3、および 4)、visit 2 から 1 週間、visit 2 から 2 週間、visit 2 から 1 か月。
生活の質の世界的な変化の評価に基づく PROM
時間枠:ベースラインでは、3 か月 (visit2、3、および 4)、visit 2 から 1 週間、visit 2 から 2 週間、visit 2 から 1 か月。

健康と生活の質に関する世界的な評価は、次の 2 つの方法で提供されます。

  1. EQ5D アンケートに含まれる Visual Analogue Scale (VAS)。
  2. 次の質問を通して: 「あなたの生活の質をどのように評価しますか?」

回答は、次のように 6 段階で採点されます。

  1. 素晴らしい
  2. とても良い
  3. 良い
  4. 公平
  5. 貧しい
  6. 非常に貧しい
ベースラインでは、3 か月 (visit2、3、および 4)、visit 2 から 1 週間、visit 2 から 2 週間、visit 2 から 1 か月。
治療に関する患者の認識の評価に基づく PROM
時間枠:ベースラインでは、3 か月 (visit2、3、および 4)、visit 2 から 1 週間、visit 2 から 2 週間、visit 2 から 1 か月。
経験した不快感および/または痛みの程度は、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 スケールの両端のアンカーは、なしおよび極値として指定されます。 患者はまた、服用した鎮痛薬を定量化するように指示されます。 さらに、治療後最初の週の不快感、根の過敏症、浮腫、血腫、高熱、および日常活動への干渉の程度も同様に評価されます。
ベースラインでは、3 か月 (visit2、3、および 4)、visit 2 から 1 週間、visit 2 から 2 週間、visit 2 から 1 か月。
術後の腫れ・浮腫
時間枠:ベースラインでは、3 か月 (visit2、3、および 4)、visit 2 から 1 週間、visit 2 から 2 週間、visit 2 から 1 か月。
ベースラインから一連の画像を差し引くことで、腫れの面積と大きさ、顔の形の変化、体積、温度を正確に特定し、治癒を監視/定量化します。 すべての患者について、術後の顔面の腫れ/浮腫パターンの個人固有のテンプレートが作成され、連続した腫れ/熱変化または浮腫量の測定が行われ、患者固有の連続した画像面の一意の配置に適用されます (患者の顔の特徴)。
ベースラインでは、3 か月 (visit2、3、および 4)、visit 2 から 1 週間、visit 2 から 2 週間、visit 2 から 1 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nikos Donos, PhD、Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2025年2月24日

研究の完了 (実際)

2025年2月24日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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