Cambiamenti dei tessuti molli attorno agli impianti dentali (Geistlich)
6 giugno 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London
Cambiamenti dimensionali dei tessuti molli attorno agli impianti dentali in seguito all'uso di una matrice di collagene o di un innesto di tessuto connettivo. Uno studio pilota
Questo studio mira a caratterizzare il modello di guarigione dopo la procedura di aumento del tessuto molle concomitante al posizionamento dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio caratterizzerà, per la prima volta, il modello di guarigione dei tessuti molli attorno agli impianti dentali in caso di aumento del tessuto molle e, in confronto, alla normale guarigione.
Verrà impiegata un'innovativa e completa analisi di imaging geometrico/termico che è senza contatto e non invasiva per i pazienti e consentirà di caratterizzare il processo di guarigione in modo dimensionale e volumetrico 2D-3D.
Questo approccio, combinato con LSCI e risultati clinici e radiografici, fornirà nuovi dati sulla biologia e sulle fasi critiche della guarigione dei tessuti molli attorno agli impianti, nonché sulla stabilità e l'estetica dei tessuti perimplantari con diversi innesti.
Le misurazioni dei risultati riportati dal paziente (PROM) saranno utilizzate anche per valutare il livello di dolore e disagio associato alle procedure di aumento dei tessuti molli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
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London, Regno Unito, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
- Buona salute medica e psicologica.
- Assenza di lesioni cariose non trattate e malattia parodontale non trattata/non controllata. Se i pazienti richiedono un trattamento parodontale (non chirurgico e/o chirurgico), questo deve essere concordato al di fuori del protocollo di studio e completato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Necessità di sostituzione di un singolo dente nella regione estetica (incisivo, canino o premolare).
- Presenza di osso adeguato per il posizionamento dell'impianto senza necessità di una significativa rigenerazione ossea. In particolare, i pazienti devono avere una larghezza alveolare residua bucco-palatale di almeno 6 mm sull'aspetto centrale e crestale del gap del singolo dente per garantire l'inclusione completa di un impianto da parte dell'osso (De Bruyckere et al., 2018).
- Un'altezza alveolare residua >8 mm, spazio interarcata sufficiente per una corona e una distanza minima di 6 mm dai denti adiacenti.
- La larghezza e l'altezza saranno confermate dopo l'esame radiografico nella Visita 1 (o visita extra). I casi di piccola fenestrazione apicale (≤ 25% della lunghezza dell'impianto) dopo il posizionamento dell'impianto non saranno esclusi, ma saranno trattati secondo il principio della GBR (membrana di collagene associata a un innesto di osso bovino deproteinizzato) per ristabilire il contorno osseo e senza oltre il contorno.
- Almeno 8 settimane di guarigione dell'alveolo post-estrattivo si erano verificate nel sito edentulo.
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento autodichiarati.
- Qualsiasi malattia sistemica nota che colpisce il metabolismo osseo (ad es. sindrome di Cushing, morbo di Crohn, artrite reumatoide, osteoporosi, diabete di tipo I e diabete di tipo II non controllato), infezioni sistemiche o procedure chirurgiche recenti entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
- Trattamento cronico (cioè, 2 settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato orale (ad es. fenitoina, diidropiridina, calcio-antagonisti e ciclosporina) o il metabolismo osseo (ad es. bifosfonati, terapia ormonale sostitutiva, immunosoppressori) entro 1 mese prima della visita basale.
- HIV o epatite virale.
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale.
- Alcolismo autodichiarato o abuso cronico di droghe.
- Forti fumatori (>10/sigarette al giorno).
- Pazienti affetti da un disturbo psicologico noto o con capacità mentali limitate o abilità linguistiche tali da non poter comprendere le informazioni sullo studio, ottenere il consenso informato o seguire semplici istruzioni.
- Punteggi di emorragia a bocca piena (BOP) e placca (PI) >30% o siti con profondità della tasca parodontale >5 mm al completamento della fase di pretrattamento.
- Biotipi molto sottili o molto spessi che secondo il giudizio del clinico rischierebbero di avere complicanze o non trarrebbero beneficio dal ricevere un innesto.
- <2 mm KT vestibolarmente (dalla giunzione mucogengivale all'aspetto coronale del tessuto molle crestale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Nessun intervento di aumento dei tessuti molli
Nessun aumento dei tessuti molli concomitante al posizionamento dell'impianto.
Gruppo di controllo negativo.
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Durante l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto, non verrà eseguito alcun aumento dei tessuti molli
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Sperimentale: Chirurgia di aumento dei tessuti molli con Fibro-Gide
Aumento dei tessuti molli in concomitanza con l'inserimento dell'impianto con una matrice di collagene reticolato suino stabile in termini di volume (Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera). Gruppo di prova. |
Fibro-Gide verrà utilizzato per ottenere l'aumento del tessuto molle buccale.
Fibro-Gide verrà tagliato con un bisturi e regolato in dimensioni e spessore per adattarsi meglio all'area buccale all'impianto.
In particolare l'innesto sarà sagomato in modo da ottenere un innesto di circa 2-3 mm di spessore e di adeguata lunghezza.
Fibro-Gide verrà quindi suturato sul lato interno del lembo buccale, prima di riposizionare il lembo e suturarlo senza tensioni.
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Comparatore attivo: Chirurgia di aumento dei tessuti molli con CTG del paziente
Aumento del tessuto molle concomitante al posizionamento dell'impianto con un innesto di tessuto connettivo (CTG) prelevato dal palato o dall'area retromolare del paziente. Gruppo di controllo positivo. |
Dal palato o dalla regione retromolare del paziente verrà prelevato un innesto di tessuto epiteliale-connettivo di circa 2-3 mm di spessore e di adeguata lunghezza e disepitelizzato con un bisturi (idealmente uno spessore di 1,5-2,0 mm). L'innesto di tessuto connettivo (CTG) ottenuto verrà quindi posizionato buccalmente all'impianto dentale e suturato al lato interno del lembo in modo da fornire massa di tessuto molle a livello del collo dell'impianto e simulare una prominenza radicolare per il dente mancante . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni 3D del volume intraorale nel tessuto molle della mucosa dopo l'aumento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto.
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Tali cambiamenti saranno valutati acquisendo scansioni intraorali 3D nei diversi punti temporali.
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Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto.
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Variazioni 3D del volume intraorale nel tessuto molle della mucosa dopo l'aumento
Lasso di tempo: 7, 14 e 30 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
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Tali cambiamenti saranno valutati acquisendo scansioni intraorali 3D nei diversi punti temporali.
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7, 14 e 30 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
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Variazioni 3D del volume intraorale nel tessuto molle della mucosa dopo l'aumento
Lasso di tempo: 12 settimane e 16 settimane dopo il carico dell'impianto.
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Tali cambiamenti saranno valutati acquisendo scansioni intraorali 3D nei diversi punti temporali.
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12 settimane e 16 settimane dopo il carico dell'impianto.
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Variazioni 3D del volume intraorale nel tessuto molle della mucosa dopo l'aumento
Lasso di tempo: Carico post-impianto a 12 mesi.
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Tali cambiamenti saranno valutati acquisendo scansioni intraorali 3D nei diversi punti temporali.
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Carico post-impianto a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello spessore gengivale
Lasso di tempo: posizionamento dell'impianto a 12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Variazioni dello spessore gengivale dal momento dell'inserimento dell'impianto (con o senza innesto) e 12 settimane dopo l'inserimento dell'impianto valutate da un calibro
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posizionamento dell'impianto a 12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Cambiamenti volumetrici extraorali 3D
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, 7, 14 e 30 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
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Cambiamenti morfometrici extra-orali 3D valutati con uno scanner facciale
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basale, immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, 7, 14 e 30 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
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Cambiamenti termici intraorali 2D-3D
Lasso di tempo: basale a 1, 3, 7, 14 e 30 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
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Cambiamenti termici intraorali 2D-3D utilizzando una termocamera a infrarossi senza contatto
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basale a 1, 3, 7, 14 e 30 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
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alterazioni della vascolarizzazione
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto e nei giorni post-operatori 1, 3, 7, 14 e 30
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Cambiamenti nella rivascolarizzazione nell'area della chirurgia implantare con imaging a contrasto laser
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prima e immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto e nei giorni post-operatori 1, 3, 7, 14 e 30
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estetica dei tessuti molli
Lasso di tempo: Al carico dell'impianto ea 12 mesi dal carico.
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Indice di riempimento della papilla e punteggio estetico rosa
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Al carico dell'impianto ea 12 mesi dal carico.
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variazioni di altezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: dal basale a 30 giorni, 12 settimane e 16 settimane dopo il posizionamento dell'impianto e 12 mesi dopo il carico
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variazioni di altezza del tessuto cheratinizzato misurate con una sonda
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dal basale a 30 giorni, 12 settimane e 16 settimane dopo il posizionamento dell'impianto e 12 mesi dopo il carico
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Risultati riportati dai pazienti (PROMS) nel questionario sull'impatto orale sulle prestazioni quotidiane (OIDP) (OIDP)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi (visita 2, 3 e 4), 1 settimana dalla visita 2, 2 settimane dalla visita 2, 1 mese dalla visita 2.
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L'OIPD è un PROM ben validato e frequentemente utilizzato negli studi sulla salute orale.
È una misura composita degli impatti della salute orale sulla qualità della vita delle persone.
L'OIDP si concentra sull'impatto della salute orale sulla qualità della vita delle persone.
L'OIDP si concentra sull'impatto che le condizioni dei denti e il benessere sociale della persona.
Più specificamente, valuta l'impatto delle condizioni orali sulle attività e sui comportamenti di base della vita quotidiana (mangiare, parlare, lavarsi i denti, uscire, rilassarsi, sorridere, lavoro o ruolo importante, stabilità emotiva, contatto sociale).
Per ogni prestazione vengono valutate sia la frequenza che la gravità degli impatti orali.
Il punteggio OIDP complessivo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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Al basale, 3 mesi (visita 2, 3 e 4), 1 settimana dalla visita 2, 2 settimane dalla visita 2, 1 mese dalla visita 2.
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PROM basati sulla valutazione dei cambiamenti globali nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi (visita 2, 3 e 4), 1 settimana dalla visita 2, 2 settimane dalla visita 2, 1 mese dalla visita 2.
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Le valutazioni globali sulla salute e sulla qualità della vita saranno fornite attraverso due metodi:
La risposta sarà valutata su una scala a sei punti come:
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Al basale, 3 mesi (visita 2, 3 e 4), 1 settimana dalla visita 2, 2 settimane dalla visita 2, 1 mese dalla visita 2.
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PROM basati sulla valutazione della percezione del paziente rispetto alla terapia
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi (visita 2, 3 e 4), 1 settimana dalla visita 2, 2 settimane dalla visita 2, 1 mese dalla visita 2.
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L'entità del disagio e/o del dolore sperimentato sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva orizzontale di 100 mm (VAS).
Gli ancoraggi per ciascuna estremità delle scale saranno designati come nessuno ed estremo.
I pazienti saranno inoltre istruiti a quantificare il farmaco analgesico assunto.
Inoltre, l'entità del disagio, l'ipersensibilità radicolare, l'edema, l'ematoma, la febbre alta e l'interferenza nelle attività quotidiane durante la prima settimana post-terapia saranno valutate allo stesso modo.
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Al basale, 3 mesi (visita 2, 3 e 4), 1 settimana dalla visita 2, 2 settimane dalla visita 2, 1 mese dalla visita 2.
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Gonfiore ed edema post-operatorio
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi (visita 2, 3 e 4), 1 settimana dalla visita 2, 2 settimane dalla visita 2, 1 mese dalla visita 2.
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Una serie di immagini sottratte dalla linea di base identificherà accuratamente l'area e l'entità del gonfiore, i cambiamenti nella forma del viso, il volume e la temperatura per monitorare/quantificare la guarigione.
Per ogni paziente, verrà creato un modello specifico per la persona del modello di gonfiore facciale/edema postoperatorio per il gonfiore sequenziale/modifiche termiche o misurazioni del volume dell'edema che verrà applicato su un allineamento univoco delle superfici di imaging consecutive specifiche del paziente (posizionamento auto-definito basato su caratteristiche facciali del paziente).
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Al basale, 3 mesi (visita 2, 3 e 4), 1 settimana dalla visita 2, 2 settimane dalla visita 2, 1 mese dalla visita 2.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 268553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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