- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04265768
Alterações nos tecidos moles ao redor dos implantes dentários (Geistlich)
Alterações dimensionais do tecido mole em torno de implantes dentários após o uso de uma matriz de colágeno ou um enxerto de tecido conjuntivo. Um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá caracterizar, pela primeira vez, o padrão de cicatrização dos tecidos moles ao redor de implantes dentários em caso de aumento de tecido mole e em comparação com a cicatrização normal.
Será empregada uma análise de imagem geométrica/térmica inovadora e abrangente, sem contato e não invasiva para os pacientes e permitirá caracterizar o processo de cicatrização de maneira dimensional e volumétrica 2D-3D.
Esta abordagem, combinada com LSCI e resultados clínicos e radiográficos, fornecerá novos dados sobre a biologia e as fases críticas da cicatrização dos tecidos moles ao redor dos implantes, bem como sobre a estabilidade e estética dos tecidos peri-implantares com diferentes enxertos.
As medições dos resultados relatados pelo paciente (PROMs) também serão usadas para avaliar o nível de dor e desconforto associados aos procedimentos de aumento de tecidos moles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
-
London, Reino Unido, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 80 anos.
- Boa saúde médica e psicológica.
- Ausência de lesões de cárie não tratadas e doença periodontal não tratada/descontrolada. Se os pacientes precisarem de tratamento periodontal (não cirúrgico e/ou cirúrgico), isso deve ser providenciado fora do protocolo do estudo e concluído pelo menos 30 dias antes da inscrição.
- Necessidade de substituição de um único dente na região estética (incisivos, caninos ou pré-molares).
- Presença de osso adequado para a colocação do implante sem necessidade de regeneração óssea significativa. Em particular, os pacientes devem ter uma largura alveolar residual vestíbulo-palatina de pelo menos 6 mm no aspecto central e crestal da lacuna dentária única para garantir a incorporação completa de um implante pelo osso (De Bruyckere et al., 2018).
- Altura alveolar residual > 8 mm, espaço suficiente entre os arcos para uma coroa e distância mínima de 6 mm dos dentes adjacentes.
- A largura e altura serão confirmadas após exame de raio-x na Visita 1 (ou visita extra). Casos de pequena fenestração apical (≤ 25% do comprimento do implante) após a colocação do implante não serão excluídos, mas serão tratados de acordo com o princípio GBR (membrana de colágeno associada a um enxerto ósseo bovino desproteinizado) para restabelecer o contorno ósseo e sem sobre contorno.
- Pelo menos 8 semanas de cicatrização pós-extração ocorreram no local edêntulo.
- Disposição para assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação autorreferidas.
- Qualquer doença sistêmica conhecida que afete o metabolismo ósseo (p. síndrome de Cushing, doença de crohn, artrite reumatóide, osteoporose, diabetes tipo I e diabetes tipo II não controlada), infecções sistêmicas ou procedimentos cirúrgicos recentes dentro de 30 dias do início do estudo.
- Tratamento crônico (ou seja, 2 semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado oral (por exemplo, fenitoína, diidropiridina, antagonistas do cálcio e ciclosporina) ou o metabolismo ósseo (por exemplo, bisfosfonatos, terapia de reposição hormonal, imunossupressores) dentro de 1 mês antes da consulta inicial.
- HIV ou hepatite viral.
- Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene oral adequada.
- Alcoolismo autorrelatado ou abuso crônico de drogas.
- Fumantes pesados (>10/cigarros por dia).
- Pacientes que sofrem de um distúrbio psicológico conhecido ou com capacidade mental ou habilidades de linguagem limitadas, de modo que as informações do estudo não possam ser compreendidas, o consentimento informado possa ser obtido ou instruções simples possam ser seguidas.
- Escores de sangramento bucal (BOP) e placa (PI) > 30% ou locais com profundidade de bolsa periodontal > 5 mm na conclusão da fase de pré-tratamento.
- Biótipos muito finos ou muito grossos que, de acordo com o julgamento do clínico, correm o risco de ter complicações ou não se beneficiam com o recebimento de um enxerto.
- <2 mm KT vestibularmente (da junção mucogengival ao aspecto coronal do tecido mole crestal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Sem cirurgia de aumento de tecidos moles
Nenhum aumento de tecido mole concomitante à colocação do implante.
Grupo controle negativo.
|
Durante a cirurgia de colocação do implante, nenhum aumento de tecido mole será realizado
|
|
Experimental: Cirurgia de aumento de tecidos moles com Fibro-Gide
Aumento de tecido mole concomitante à colocação do implante com uma matriz de colágeno reticulado porcina, estável em volume (Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça). Grupo de teste. |
Fibro-Gide será usado para obter aumento de tecido mole bucal.
O Fibro-Gide será aparado com bisturi e ajustado em tamanho e espessura para melhor adaptação à área vestibular ao implante.
Em particular, o enxerto será moldado para obter um enxerto de aproximadamente 2-3 mm de espessura e comprimento adequado.
O Fibro-Gide será então suturado no lado interno do retalho bucal, antes de reposicionar o retalho e suturá-lo de forma livre de tensão.
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia de aumento de tecidos moles com CTG do paciente
Aumento de tecido mole concomitante à colocação do implante com um enxerto de tecido conjuntivo (CTG) retirado do palato ou da área retromolar do paciente. Grupo de controle positivo. |
Um enxerto de tecido epitelial-conjuntivo de aproximadamente 2-3 mm de espessura e comprimento adequado será retirado do palato ou região retromolar do paciente e desepitelizado com bisturi (idealmente uma espessura de 1,5-2,0 mm). O enxerto de tecido conjuntivo (CTG) obtido será então posicionado vestibularmente ao implante dentário e suturado no lado interno do retalho para fornecer volume de tecido mole ao nível do colo do implante e simular uma proeminência radicular para o dente perdido . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de volume intra-oral 3D no tecido mole da mucosa após o aumento
Prazo: Imediatamente após a colocação do implante.
|
Essas mudanças serão avaliadas através da captura de escaneamentos 3D intra-orais em diferentes momentos.
|
Imediatamente após a colocação do implante.
|
|
Alterações de volume intra-oral 3D no tecido mole da mucosa após o aumento
Prazo: 7, 14 e 30 dias após a colocação do implante
|
Essas mudanças serão avaliadas através da captura de escaneamentos 3D intra-orais em diferentes momentos.
|
7, 14 e 30 dias após a colocação do implante
|
|
Alterações de volume intra-oral 3D no tecido mole da mucosa após o aumento
Prazo: 12 semanas e 16 semanas após o carregamento do implante.
|
Essas mudanças serão avaliadas através da captura de escaneamentos 3D intra-orais em diferentes momentos.
|
12 semanas e 16 semanas após o carregamento do implante.
|
|
Alterações de volume intra-oral 3D no tecido mole da mucosa após o aumento
Prazo: Carga pós-implante de 12 meses.
|
Essas mudanças serão avaliadas através da captura de escaneamentos 3D intra-orais em diferentes momentos.
|
Carga pós-implante de 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na espessura gengival
Prazo: colocação do implante até 12 semanas após a colocação do implante
|
Alterações na espessura gengival desde o momento da colocação do implante (com ou sem enxerto) e 12 semanas após a colocação do implante avaliadas por um paquímetro
|
colocação do implante até 12 semanas após a colocação do implante
|
|
Alterações volumétricas extra-orais 3D
Prazo: linha de base, imediatamente após a colocação do implante, 7, 14 e 30 dias após a colocação do implante
|
Alterações morfométricas extra-orais 3D avaliadas com um scanner facial
|
linha de base, imediatamente após a colocação do implante, 7, 14 e 30 dias após a colocação do implante
|
|
Alterações térmicas intraorais 2D-3D
Prazo: linha de base para 1, 3, 7, 14 e 30 dias após a colocação do implante
|
Alterações térmicas intra-orais 2D-3D usando uma câmera térmica infravermelha, sem contato
|
linha de base para 1, 3, 7, 14 e 30 dias após a colocação do implante
|
|
alterações na vascularização
Prazo: antes e imediatamente após a colocação do implante e nos dias pós-operatórios 1, 3, 7, 14 e 30
|
Alterações na revascularização na área da cirurgia de implante com imagem de contraste speckle a laser
|
antes e imediatamente após a colocação do implante e nos dias pós-operatórios 1, 3, 7, 14 e 30
|
|
estética dos tecidos moles
Prazo: No carregamento do implante e 12 meses após o carregamento.
|
Índice de Preenchimento de Papila e Pontuação Estética Rosa
|
No carregamento do implante e 12 meses após o carregamento.
|
|
mudanças na altura do tecido queratinizado
Prazo: linha de base até 30 dias, 12 semanas e 16 semanas após a colocação do implante e 12 meses após o carregamento
|
mudanças na altura do tecido queratinizado medido com uma sonda
|
linha de base até 30 dias, 12 semanas e 16 semanas após a colocação do implante e 12 meses após o carregamento
|
|
Resultados relatados pelos pacientes (PROMS) no questionário de impacto oral nas performances diárias (OIDP) (OIDP)
Prazo: No início, 3 meses (visita 2, 3 e 4), 1 semana a partir da visita 2, 2 semanas a partir da visita 2, 1 mês a partir da visita 2.
|
O OIPD é um PROM bem validado e frequentemente usado em estudos de saúde bucal.
É uma medida composta dos impactos da saúde bucal na qualidade de vida das pessoas.
O OIDP enfoca o impacto da saúde bucal na qualidade de vida das pessoas.
O OIDP enfoca o impacto que as condições dos dentes e o bem-estar social da pessoa.
Mais especificamente, avalia o impacto das condições bucais nas atividades e comportamentos básicos da vida diária (comer, falar, escovar os dentes, sair, relaxar, sorrir, trabalho ou papel importante, estabilidade emocional, contato social).
Para cada apresentação, a frequência e a gravidade dos impactos orais são avaliadas.
A pontuação geral do OIDP varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
|
No início, 3 meses (visita 2, 3 e 4), 1 semana a partir da visita 2, 2 semanas a partir da visita 2, 1 mês a partir da visita 2.
|
|
PROMs com base na avaliação de mudanças globais na qualidade de vida
Prazo: No início, 3 meses (visita 2, 3 e 4), 1 semana a partir da visita 2, 2 semanas a partir da visita 2, 1 mês a partir da visita 2.
|
Classificações globais sobre saúde e qualidade de vida serão fornecidas por meio de dois métodos:
A resposta será pontuada em uma escala de seis pontos como:
|
No início, 3 meses (visita 2, 3 e 4), 1 semana a partir da visita 2, 2 semanas a partir da visita 2, 1 mês a partir da visita 2.
|
|
PROMs com base na avaliação da percepção do paciente sobre a terapia
Prazo: No início, 3 meses (visita 2, 3 e 4), 1 semana a partir da visita 2, 2 semanas a partir da visita 2, 1 mês a partir da visita 2.
|
A extensão do desconforto e/ou dor experimentada será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 100 mm.
As âncoras para cada extremidade da escala serão designadas como nenhuma e extrema.
Os pacientes também serão instruídos a quantificar a medicação analgésica ingerida.
Além disso, a extensão do desconforto, hipersensibilidade radicular, edema, hematoma, febre alta e interferência nas atividades diárias durante a primeira semana pós-terapia serão avaliados da mesma forma.
|
No início, 3 meses (visita 2, 3 e 4), 1 semana a partir da visita 2, 2 semanas a partir da visita 2, 1 mês a partir da visita 2.
|
|
Inchaço e edema pós-operatório
Prazo: No início, 3 meses (visita 2, 3 e 4), 1 semana a partir da visita 2, 2 semanas a partir da visita 2, 1 mês a partir da visita 2.
|
Uma série de imagens subtraídas da linha de base identificará com precisão a área e a magnitude do inchaço, alterações na forma facial, volume e temperatura para monitorar/quantificar a cicatrização.
Para cada paciente, um modelo específico de padrão de inchaço/edema facial pós-operatório será criado para alterações sequenciais de inchaço/térmico ou medidas de volume de edema que serão aplicadas em um alinhamento exclusivo das superfícies de imagem consecutivas específicas do paciente (posicionamento autodefinido com base em características faciais do paciente).
|
No início, 3 meses (visita 2, 3 e 4), 1 semana a partir da visita 2, 2 semanas a partir da visita 2, 1 mês a partir da visita 2.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 268553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .