Změny měkkých tkání kolem zubních implantátů (Geistlich)
6. června 2025 aktualizováno: Queen Mary University of London
Rozměrové změny měkkých tkání kolem zubních implantátů po použití kolagenové matrice nebo štěpu pojivové tkáně. Pilotní studie
Tato studie si klade za cíl charakterizovat model hojení po augmentaci měkkých tkání současně s umístěním implantátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude poprvé charakterizovat model hojení měkkých tkání kolem zubních implantátů v případě augmentace měkkých tkání a ve srovnání s normálním hojením.
Bude použita inovativní a komplexní analýza geometrického/termálního zobrazování, která je bezkontaktní a neinvazivní pro pacienty a umožní charakterizovat proces hojení 2D-3D rozměrovým a objemovým způsobem.
Tento přístup v kombinaci s LSCI a klinickými a radiografickými výsledky poskytne nová data o biologii a kritických fázích hojení měkkých tkání kolem implantátů, stejně jako o stabilitě a estetice periimplantátových tkání s různými štěpy.
Pacientem hlášená měření výsledku (PROM) budou také použita k posouzení úrovně bolesti a nepohodlí spojených s procedurami augmentace měkkých tkání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
-
London, Spojené království, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 80 lety.
- Dobré zdravotní a psychické zdraví.
- Absence neléčených zubních kazů a neléčené/nekontrolované onemocnění parodontu. Pokud pacienti vyžadují parodontální léčbu (nechirurgickou a/nebo chirurgickou), musí to být uspořádáno mimo protokol studie a dokončeno alespoň 30 dní před zařazením.
- Potřeba náhrady jednoho zubu v estetické oblasti (řezák, špičák nebo premolár).
- Přítomnost adekvátní kosti pro umístění implantátu bez nutnosti výrazné kostní regenerace. Zejména by pacienti měli mít bukopalatální reziduální alveolární šířku alespoň 6 mm v centrální a hřebenové části mezery jednoho zubu, aby bylo zajištěno úplné zapuštění implantátu do kosti (De Bruyckere et al., 2018).
- Zbytková alveolární výška > 8 mm, dostatek prostoru mezi oblouky pro korunku a minimální vzdálenost 6 mm od sousedních zubů.
- Šířka a výška budou potvrzeny po rentgenovém vyšetření při návštěvě 1 (nebo další návštěvě). Případy malé apikální fenestrace (≤ 25 % délky implantátu) po zavedení implantátu nebudou vyloučeny, ale budou léčeny podle principu GBR (kolagenová membrána spojená s deproteinizovaným bovinním kostním štěpem), aby se obnovil obrys kosti a bez přes konturování.
- V bezzubém místě se objevilo alespoň 8 týdnů hojení lůžka po extrakci.
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené těhotenství a kojení.
- Jakékoli známé systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (např. Cushingův syndrom, Crohnova choroba, revmatoidní artritida, osteoporóza, diabetes typu I a nekontrolovaný diabetes typu II), systémové infekce nebo nedávné chirurgické zákroky do 30 dnů od zahájení studie.
- Chronická léčba (tj. 2 týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje orální stav (např. fenytoin, dihydropyridin, antagonisté vápníku a cyklosporin) nebo kostní metabolismus (např. bisfosfonáty, hormonální substituční terapie, imunosupresiva) během 1 měsíce před vstupní návštěvou.
- HIV nebo virová hepatitida.
- Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu.
- Samostatně hlášený alkoholismus nebo chronické zneužívání drog.
- Silní kuřáci (>10/cigarety denně).
- Pacienti trpící známou psychickou poruchou nebo s omezenou mentální kapacitou nebo jazykovými schopnostmi, takže informace ze studie nebylo možné pochopit, získat informovaný souhlas nebo postupovat podle jednoduchých pokynů.
- Krvácení z plných úst (BOP) a skóre plaku (PI) > 30 % nebo místa s hloubkou periodontální kapsy > 5 mm po dokončení fáze před léčbou.
- Velmi tenké nebo velmi silné biotypy, u kterých by podle úsudku lékaře buď hrozily komplikace, nebo by jim přijetí štěpu neprospělo.
- <2 mm KT bukálně (od mukogingivální junkce ke koronálnímu aspektu krestální měkké tkáně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Žádná operace augmentace měkkých tkání
Bez augmentace měkkých tkání současně s umístěním implantátu.
Negativní kontrolní skupina.
|
Během operace zavedení implantátu nebude prováděna augmentace měkkých tkání
|
|
Experimentální: Operace zvětšení měkkých tkání pomocí Fibro-Gide
Augmentace měkkých tkání souběžná s umístěním implantátu prasečí objemově stabilní síťovanou kolagenovou matricí (Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko). Testovací skupina. |
Fibro-Gide bude použit k získání bukální augmentace měkkých tkání.
Fibro-Gide bude oříznut skalpelem a upravena velikost a tloušťka, aby se lépe přizpůsobila bukální oblasti implantátu.
Štěp bude zejména tvarován tak, aby se získal štěp o tloušťce přibližně 2 až 3 mm a přiměřené délce.
Poté se Fibro-Gide přišije k vnitřní straně bukální chlopně, před přemístěním chlopně a sešitím bez napětí.
|
|
Aktivní komparátor: Operace augmentace měkkých tkání pomocí CTG pacienta
Augmentace měkkých tkání současně s umístěním implantátu pomocí štěpu pojivové tkáně (CTG) odebraného z patra nebo retromolární oblasti pacienta. Pozitivní kontrolní skupina. |
Z patra nebo retromolární oblasti pacienta bude odebrán epiteliálně-pojivový tkáňový štěp o tloušťce přibližně 2-3 mm a přiměřené délce a deepitelizován skalpelem (ideálně tloušťka 1,5-2,0 mm). Získaný štěp pojivové tkáně (CTG) bude poté umístěn bukálně k zubnímu implantátu a přišit k vnitřní straně chlopně tak, aby poskytl objem měkké tkáně na úrovni krčku implantátu a simuloval kořenový výčnělek pro chybějící zub. . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D změny intraorálního objemu v měkké tkáni sliznice po augmentaci
Časové okno: Ihned po zavedení implantátu.
|
Tyto změny budou hodnoceny zachycením 3D intraorálních skenů v různých časových bodech.
|
Ihned po zavedení implantátu.
|
|
3D změny intraorálního objemu v měkké tkáni sliznice po augmentaci
Časové okno: 7, 14 a 30 dní po umístění implantátu
|
Tyto změny budou hodnoceny zachycením 3D intraorálních skenů v různých časových bodech.
|
7, 14 a 30 dní po umístění implantátu
|
|
3D změny intraorálního objemu v měkké tkáni sliznice po augmentaci
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů po zavedení implantátu.
|
Tyto změny budou hodnoceny zachycením 3D intraorálních skenů v různých časových bodech.
|
12 týdnů a 16 týdnů po zavedení implantátu.
|
|
3D změny intraorálního objemu v měkké tkáni sliznice po augmentaci
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zatížení.
|
Tyto změny budou hodnoceny zachycením 3D intraorálních skenů v různých časových bodech.
|
12 měsíců po implantaci zatížení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tloušťky dásní
Časové okno: zavedení implantátu do 12 týdnů po zavedení implantátu
|
Změny tloušťky dásně od okamžiku zavedení implantátu (s štěpem nebo bez něj) a 12 týdnů po zavedení implantátu hodnocené posuvným měřítkem
|
zavedení implantátu do 12 týdnů po zavedení implantátu
|
|
3D extraorální objemové změny
Časové okno: výchozí hodnoty, ihned po zavedení implantátu, 7, 14 a 30 dní po zavedení implantátu
|
3D extraorální morfometrické změny hodnocené obličejovým skenerem
|
výchozí hodnoty, ihned po zavedení implantátu, 7, 14 a 30 dní po zavedení implantátu
|
|
2D-3D intraorální tepelné změny
Časové okno: výchozí hodnoty do 1, 3, 7, 14 a 30 dnů po zavedení implantátu
|
2D-3D intraorální tepelné změny pomocí infračervené, bezkontaktní, termokamery
|
výchozí hodnoty do 1, 3, 7, 14 a 30 dnů po zavedení implantátu
|
|
změny vaskularizace
Časové okno: před a bezprostředně po zavedení implantátu a v pooperačních dnech 1, 3, 7, 14 a 30
|
Změny revaskularizace v oblasti implantátu s laserovým tečkovaným kontrastním zobrazením
|
před a bezprostředně po zavedení implantátu a v pooperačních dnech 1, 3, 7, 14 a 30
|
|
estetika měkkých tkání
Časové okno: Při zatížení implantátu a 12 měsíců po zatížení.
|
Index výplně papily a růžové estetické skóre
|
Při zatížení implantátu a 12 měsíců po zatížení.
|
|
změny výšky keratinizované tkáně
Časové okno: výchozí hodnoty do 30 dnů, 12 týdnů a 16 týdnů po umístění implantátu a 12 měsíců po zavedení
|
změny výšky keratinizované tkáně měřené sondou
|
výchozí hodnoty do 30 dnů, 12 týdnů a 16 týdnů po umístění implantátu a 12 měsíců po zavedení
|
|
Výsledky hlášené pacienty (PROMS) v orálním dopadu na dotazník denních výkonů (OIDP) (OIDP)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (návštěva 2, 3 a 4), 1 týden od návštěvy 2, 2 týdny od návštěvy 2, 1 měsíc od návštěvy 2.
|
OIPD je dobře ověřený a často používaný PROM ve studiích orálního zdraví.
Jde o složené měřítko dopadů orálního zdraví na kvalitu života lidí.
OIDP se zaměřuje na vliv ústního zdraví na kvalitu života lidí.
OIDP se zaměřuje na dopady na stav chrupu a sociální pohodu člověka.
Konkrétněji hodnotí dopad onemocnění dutiny ústní na základní každodenní činnosti a chování (jídlo, mluvení, čištění zubů, chození ven, relaxace, úsměv, hlavní práce nebo role, emoční stabilita, sociální kontakt).
U každého výkonu se posuzuje jak četnost, tak závažnost orálních dopadů.
Celkové skóre OIDP se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Na začátku 3 měsíce (návštěva 2, 3 a 4), 1 týden od návštěvy 2, 2 týdny od návštěvy 2, 1 měsíc od návštěvy 2.
|
|
PROM na základě hodnocení globálních změn kvality života
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (návštěva 2, 3 a 4), 1 týden od návštěvy 2, 2 týdny od návštěvy 2, 1 měsíc od návštěvy 2.
|
Globální hodnocení zdraví a kvality života bude poskytováno dvěma způsoby:
Odpověď bude hodnocena na šestibodové stupnici takto:
|
Na začátku 3 měsíce (návštěva 2, 3 a 4), 1 týden od návštěvy 2, 2 týdny od návštěvy 2, 1 měsíc od návštěvy 2.
|
|
PROM založené na hodnocení pacientova vnímání terapie
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (návštěva 2, 3 a 4), 1 týden od návštěvy 2, 2 týdny od návštěvy 2, 1 měsíc od návštěvy 2.
|
Rozsah nepohodlí a/nebo bolesti bude hodnocen pomocí 100mm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS).
Kotvy pro každý konec stupnice budou označeny jako žádné a extrémní.
Pacienti budou také instruováni, aby kvantifikovali přijatou analgetickou medikaci.
Kromě toho bude stejným způsobem hodnocen rozsah diskomfortu, kořenová přecitlivělost, edém, hematom, vysoká horečka a interference v denních aktivitách během prvního týdne po terapii.
|
Na začátku 3 měsíce (návštěva 2, 3 a 4), 1 týden od návštěvy 2, 2 týdny od návštěvy 2, 1 měsíc od návštěvy 2.
|
|
Pooperační otok a edém
Časové okno: Na začátku 3 měsíce (návštěva 2, 3 a 4), 1 týden od návštěvy 2, 2 týdny od návštěvy 2, 1 měsíc od návštěvy 2.
|
Série odečtených snímků od základní linie přesně identifikuje oblast a velikost otoku, změny tvaru obličeje, objemu a teploty pro sledování/kvantifikaci hojení.
Pro každého pacienta bude vytvořena specifická šablona vzoru pooperačního otoku/edému obličeje pro sekvenční otoky/tepelné změny nebo měření objemu edému, která bude aplikována na jedinečné zarovnání specifických po sobě jdoucích zobrazovacích povrchů pacienta (vlastně definované polohování založené na rysy obličeje pacientů).
|
Na začátku 3 měsíce (návštěva 2, 3 a 4), 1 týden od návštěvy 2, 2 týdny od návštěvy 2, 1 měsíc od návštěvy 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 268553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .