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Modifications des tissus mous autour des implants dentaires (Geistlich)

26 mai 2023 mis à jour par: Queen Mary University of London

Changements dimensionnels des tissus mous autour des implants dentaires suite à l'utilisation d'une matrice de collagène ou d'une greffe de tissu conjonctif. Une étude pilote

Cette étude vise à caractériser le schéma de cicatrisation après une procédure d'augmentation des tissus mous concomitante à la pose de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude caractérisera, pour la première fois, le schéma de cicatrisation des tissus mous autour des implants dentaires en cas d'augmentation des tissus mous et en comparaison avec une cicatrisation normale.

Une analyse d'imagerie géométrique/thermique innovante et complète sera utilisée, sans contact et non invasive pour les patients, et permettra de caractériser le processus de guérison de manière dimensionnelle et volumétrique 2D-3D.

Cette approche, combinée au LSCI et aux résultats cliniques et radiographiques, fournira de nouvelles données sur la biologie et les phases critiques de la cicatrisation des tissus mous autour des implants, ainsi que sur la stabilité et l'esthétique des tissus péri-implantaires avec différentes greffes.

Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) seront également utilisées pour évaluer le niveau de douleur et d'inconfort associé aux procédures d'augmentation des tissus mous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 80 ans.
  • Bonne santé médicale et psychologique.
  • Absence de lésions carieuses non traitées et de maladie parodontale non traitée/non contrôlée. Si les patients nécessitent un traitement parodontal (non chirurgical et/ou chirurgical), celui-ci doit être organisé en dehors du protocole d'étude et terminé au moins 30 jours avant l'inscription.
  • Besoin d'un remplacement de dent unitaire dans la région esthétique (incisive, canine ou prémolaire).
  • Présence d'os adéquat pour la pose d'implants sans nécessité de régénération osseuse importante. En particulier, les patients doivent avoir une largeur alvéolaire résiduelle bucco-palatine d'au moins 6 mm à la face centrale et crestale de l'espace dentaire unique pour assurer un encastrement complet d'un implant par l'os (De Bruyckere et al., 2018).
  • Une hauteur alvéolaire résiduelle > 8 mm, un espace inter-arcade suffisant pour une couronne et une distance minimale de 6 mm des dents adjacentes.
  • La largeur et la hauteur seront confirmées après examen radiographique lors de la visite 1 (ou visite supplémentaire). Les cas de petite fenestration apicale (≤ 25% de la longueur de l'implant) après la pose de l'implant ne seront pas exclus, mais seront traités selon le principe de la ROG (membrane de collagène associée à une greffe osseuse bovine déprotéinisée) pour rétablir le contour osseux et sans sur contournage.
  • Au moins 8 semaines de cicatrisation post-extraction s'étaient produites dans le site édenté.
  • Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement autodéclarés.
  • Toute maladie systémique connue affectant le métabolisme osseux (par ex. Syndrome de Cushing, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, diabète de type I et diabète de type II non contrôlé), infections systémiques ou interventions chirurgicales récentes dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
  • Traitement chronique (c'est-à-dire 2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état oral (par exemple, la phénytoïne, la dihydropyridine, les antagonistes du calcium et la cyclosporine) ou le métabolisme osseux (par ex. bisphosphonates, hormonothérapie substitutive, immunosuppresseurs) dans le mois précédant la visite initiale.
  • VIH ou hépatite virale.
  • Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate.
  • Alcoolisme autodéclaré ou toxicomanie chronique.
  • Gros fumeurs (>10/cigarettes par jour).
  • Patients souffrant d'un trouble psychologique connu ou ayant une capacité mentale ou des compétences linguistiques limitées telles que les informations de l'étude ne pouvaient pas être comprises, un consentement éclairé pouvait être obtenu ou des instructions simples pouvaient être suivies.
  • Scores de saignement buccal complet (BOP) et de plaque (PI) > 30 % ou sites avec une profondeur de poche parodontale > 5 mm à la fin de la phase de prétraitement.
  • Les biotypes très fins ou très épais qui, selon le jugement du clinicien, risqueraient d'avoir des complications ou ne gagneraient pas à recevoir une greffe.
  • < 2 mm KT vestibulairement (de la jonction mucogingivale à la face coronale des tissus mous crestal).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pas de chirurgie d'augmentation des tissus mous
Aucune augmentation des tissus mous concomitante à la pose de l'implant. Groupe témoin négatif.
Procédure: Pas d'augmentation des tissus mous
Pendant la chirurgie de pose d'implant, aucune augmentation des tissus mous ne sera effectuée
Expérimental: Chirurgie d'augmentation des tissus mous avec Fibro-Gide

Augmentation des tissus mous concomitante à la pose d'implants avec une matrice porcine de collagène réticulé stable en volume (Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse).

Groupe d'essai.
Procédure: Chirurgie d'augmentation des tissus mous avec Fibro-Gide
Fibro-Gide sera utilisé pour obtenir une augmentation des tissus mous buccaux. Fibro-Gide sera taillé avec un scalpel et ajusté en taille et en épaisseur pour mieux s'adapter à la zone vestibulaire de l'implant. En particulier, le greffon sera façonné afin d'obtenir un greffon d'environ 2-3 mm d'épaisseur et de longueur adéquate. Fibro-Gide sera ensuite suturé à la face interne du lambeau vestibulaire, avant de repositionner le lambeau et de le suturer sans tension.
Comparateur actif: Chirurgie d'augmentation des tissus mous avec CTG du patient

Augmentation des tissus mous concomitante à la pose de l'implant avec une greffe de tissu conjonctif (CTG) prélevée dans le palais ou la région rétromolaire du patient.

Groupe témoin positif.
Procédure: Chirurgie d'augmentation des tissus mous avec CTG

Une greffe de tissu épithélial-conjonctif d'environ 2-3 mm d'épaisseur et de longueur adéquate sera prélevée du palais ou de la région rétromolaire du patient et désépithélialisée avec un scalpel (idéalement une épaisseur de 1,5-2,0 mm).

Le greffon de tissu conjonctif (CTG) obtenu sera ensuite positionné en vestibulaire sur l'implant dentaire et suturé sur la face interne du lambeau afin d'apporter un volume de tissus mous au niveau du col de l'implant et de simuler une proéminence radiculaire pour la dent manquante. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de volume intra-oral 3D dans les tissus mous muqueux après augmentation
Délai: Immédiatement après la pose de l'implant.
Ces changements seront évalués en capturant des scans intra-oraux 3D à différents moments.
Immédiatement après la pose de l'implant.
Changements de volume intra-oral 3D dans les tissus mous muqueux après augmentation
Délai: 7, 14 et 30 jours après la pose de l'implant
Ces changements seront évalués en capturant des scans intra-oraux 3D à différents moments.
7, 14 et 30 jours après la pose de l'implant
Changements de volume intra-oral 3D dans les tissus mous muqueux après augmentation
Délai: 12 semaines et 16 semaines de mise en charge post-implantaire.
Ces changements seront évalués en capturant des scans intra-oraux 3D à différents moments.
12 semaines et 16 semaines de mise en charge post-implantaire.
Changements de volume intra-oral 3D dans les tissus mous muqueux après augmentation
Délai: Mise en charge à 12 mois post-implantaire.
Ces changements seront évalués en capturant des scans intra-oraux 3D à différents moments.
Mise en charge à 12 mois post-implantaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'épaisseur gingivale
Délai: pose de l'implant jusqu'à 12 semaines après la pose de l'implant
Changements d'épaisseur gingivale à partir du moment de la pose de l'implant (avec ou sans greffe) et 12 semaines après la pose de l'implant évalués par un pied à coulisse
pose de l'implant jusqu'à 12 semaines après la pose de l'implant
Modifications volumétriques extra-orales 3D
Délai: ligne de base, immédiatement après la pose de l'implant, 7, 14 et 30 jours après la pose de l'implant
Changements morphométriques extra-oraux 3D évalués avec un scanner facial
ligne de base, immédiatement après la pose de l'implant, 7, 14 et 30 jours après la pose de l'implant
Changements thermiques intra-oraux 2D-3D
Délai: de référence à 1, 3, 7, 14 et 30 jours après la pose de l'implant
Changements thermiques intra-oraux 2D-3D à l'aide d'une caméra thermique infrarouge sans contact
de référence à 1, 3, 7, 14 et 30 jours après la pose de l'implant
modifications de la vascularisation
Délai: avant et immédiatement après la pose de l'implant, et aux jours postopératoires 1, 3, 7, 14 et 30
Modifications de la revascularisation dans la zone de la chirurgie implantaire avec imagerie de contraste laser speckle
avant et immédiatement après la pose de l'implant, et aux jours postopératoires 1, 3, 7, 14 et 30
esthétique des tissus mous
Délai: Au chargement de l'implant et à 12 mois après le chargement.
Indice de remplissage des papilles et score esthétique rose
Au chargement de l'implant et à 12 mois après le chargement.
changements de hauteur du tissu kératinisé
Délai: de référence à 30 jours, 12 semaines et 16 semaines après la pose de l'implant et 12 mois après la mise en charge
changements de hauteur du tissu kératinisé mesurés avec une sonde
de référence à 30 jours, 12 semaines et 16 semaines après la pose de l'implant et 12 mois après la mise en charge
Résultats rapportés par les patients (PROMS) dans le questionnaire sur l'impact oral sur les performances quotidiennes (OIDP) (OIDP)
Délai: Au départ, 3 mois (visites 2, 3 et 4), 1 semaine à partir de la visite 2, 2 semaines à partir de la visite 2, 1 mois à partir de la visite 2.
L'OIPD est une PROM bien validée et fréquemment utilisée dans les études sur la santé bucco-dentaire. Il s'agit d'une mesure composite des impacts de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des personnes. L'OIDP se concentre sur l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des personnes. L'OIDP se concentre sur l'impact que les conditions des dents et le bien-être social de la personne. Plus précisément, il évalue l'impact des conditions bucco-dentaires sur les activités et comportements de base de la vie quotidienne (manger, parler, se brosser les dents, sortir, se détendre, sourire, travail ou rôle important, stabilité émotionnelle, contact social). Pour chaque performance, la fréquence et la gravité des impacts oraux sont évaluées. Le score global de l'OIDP varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Au départ, 3 mois (visites 2, 3 et 4), 1 semaine à partir de la visite 2, 2 semaines à partir de la visite 2, 1 mois à partir de la visite 2.
PROM basées sur l'évaluation des changements globaux de la qualité de vie
Délai: Au départ, 3 mois (visites 2, 3 et 4), 1 semaine à partir de la visite 2, 2 semaines à partir de la visite 2, 1 mois à partir de la visite 2.

Les évaluations globales de la santé et de la qualité de vie seront fournies par le biais de deux méthodes :

  1. L'échelle visuelle analogique (EVA) incluse dans le questionnaire EQ5D.
  2. Par la question suivante : 'comment évaluez-vous la qualité de votre vie' ?

La réponse sera notée sur une échelle de six points comme :

  1. Excellent
  2. Très bien
  3. Bien
  4. Équitable
  5. Pauvre
  6. Très pauvre
Au départ, 3 mois (visites 2, 3 et 4), 1 semaine à partir de la visite 2, 2 semaines à partir de la visite 2, 1 mois à partir de la visite 2.
PROM basées sur l'évaluation de la perception du patient sur la thérapie
Délai: Au départ, 3 mois (visites 2, 3 et 4), 1 semaine à partir de la visite 2, 2 semaines à partir de la visite 2, 1 mois à partir de la visite 2.
L'étendue de l'inconfort et/ou de la douleur ressentie sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm. Les ancres pour chaque extrémité des échelles seront désignées comme nulles et extrêmes. Les patients seront également invités à quantifier les médicaments analgésiques pris. De plus, l'étendue de l'inconfort, de l'hypersensibilité racinaire, de l'œdème, de l'hématome, de la forte fièvre et de l'interférence dans les activités quotidiennes au cours de la première semaine post-thérapie sera évaluée de la même manière.
Au départ, 3 mois (visites 2, 3 et 4), 1 semaine à partir de la visite 2, 2 semaines à partir de la visite 2, 1 mois à partir de la visite 2.
Gonflement et œdème post-opératoire
Délai: Au départ, 3 mois (visites 2, 3 et 4), 1 semaine à partir de la visite 2, 2 semaines à partir de la visite 2, 1 mois à partir de la visite 2.
Une série d'images soustraites de la ligne de base identifiera avec précision la zone et l'ampleur du gonflement, les changements dans la forme du visage, le volume et la température pour surveiller/quantifier la guérison. Pour chaque patient, un modèle spécifique à la personne de modèle de gonflement/œdème facial postopératoire sera créé pour des mesures séquentielles de gonflement/changements thermiques ou de volume d'œdème qui seront appliqués sur un alignement unique des surfaces d'imagerie consécutives spécifiques du patient (positionnement auto-défini basé sur traits du visage du patient).
Au départ, 3 mois (visites 2, 3 et 4), 1 semaine à partir de la visite 2, 2 semaines à partir de la visite 2, 1 mois à partir de la visite 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

Geistlich Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

3 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 268553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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