- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04265768
Weichgewebeveränderungen rund um Zahnimplantate (Geistlich)
Dimensionsveränderungen des Weichgewebes um Zahnimplantate nach der Verwendung einer Kollagenmatrix oder eines Bindegewebstransplantats. Eine Pilot Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird zum ersten Mal das Heilungsmuster von Weichgewebe um Zahnimplantate im Falle einer Weichgewebeaugmentation und im Vergleich zu einer normalen Heilung charakterisieren.
Es wird eine innovative und umfassende geometrische/thermische Bildgebungsanalyse eingesetzt, die berührungslos und nicht invasiv für Patienten ist und es ermöglicht, den Heilungsprozess auf dimensionale und volumetrische Weise in 2D-3D zu charakterisieren.
Dieser Ansatz, kombiniert mit LSCI und klinischen und röntgenologischen Ergebnissen, wird neue Daten zur Biologie und zu kritischen Phasen der Weichgewebeheilung um Implantate sowie zur Stabilität und Ästhetik des periimplantären Gewebes mit verschiedenen Transplantaten liefern.
Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) werden auch verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit Verfahren zur Weichgewebeaugmentation zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Calciolari, PhD
- Telefonnummer: +44(0)207 882 3134
- E-Mail: elena.calciolari@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vandana Luthra, Dr.
- Telefonnummer: +44(0)207 882 6348
- E-Mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 2AD
- Rekrutierung
- Barts and The London Dental Hospital
-
Kontakt:
- Archana Archana, MSc
- Telefonnummer: 6064 0207 882 6064
- E-Mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Kontakt:
- Rinat Ezra, PhD
- Telefonnummer: 6348 0207 882 6348
- E-Mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 2AD
- Rekrutierung
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
-
Kontakt:
- Rinat Erza, PhD
- Telefonnummer: 0207 882 6348
- E-Mail: r.ezra@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Nikolaos Gkranias, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0207 882 6348
- E-Mail: n.gkranias@qmul.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
- Gute medizinische und psychische Gesundheit.
- Fehlen von unbehandelten Kariesläsionen und unbehandelter/unkontrollierter Parodontitis. Wenn Patienten eine parodontale Behandlung benötigen (nicht chirurgisch und/oder chirurgisch), muss diese außerhalb des Studienprotokolls angeordnet und mindestens 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen werden.
- Notwendigkeit eines Einzelzahnersatzes im ästhetischen Bereich (Schneidezahn, Eckzahn oder Prämolar).
- Vorhandensein von ausreichendem Knochen für die Implantatinsertion ohne Notwendigkeit einer signifikanten Knochenregeneration. Insbesondere sollten die Patienten am zentralen und krestalen Aspekt der Einzelzahnlücke eine bukko-palatinale alveoläre Restbreite von mindestens 6 mm haben, um eine vollständige knöcherne Einbettung eines Implantats zu gewährleisten (De Bruyckere et al., 2018).
- Eine verbleibende Alveolarhöhe >8 mm, ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen für eine Krone und ein Mindestabstand von 6 mm zu den Nachbarzähnen.
- Breite und Höhe werden nach der Röntgenuntersuchung bei Besuch 1 (oder zusätzlichem Besuch) bestätigt. Fälle von kleiner apikaler Fensterung (≤ 25 % der Implantatlänge) nach der Implantatinsertion werden nicht ausgeschlossen, aber nach dem GBR-Prinzip (Kollagenmembran verbunden mit einem deproteinisierten Rinderknochentransplantat) zur Wiederherstellung der Knochenkontur und ohne behandelt über Konturierung.
- An der zahnlosen Stelle war mindestens 8 Wochen lang eine Alveolenheilung nach der Extraktion erfolgt.
- Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Schwangerschaft und Stillzeit.
- Jede bekannte systemische Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt (z. Cushing-Syndrom, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, Diabetes Typ I und unkontrollierter Diabetes Typ II), systemische Infektionen oder kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
- Chronische Behandlung (d. h. 2 Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den oralen Zustand (z. B. Phenytoin, Dihydropyridin, Calciumantagonisten und Cyclosporin) oder den Knochenstoffwechsel (z. B. Bisphosphonate, Hormonersatztherapie, Immunsuppressiva) innerhalb von 1 Monat vor dem Basisbesuch.
- HIV oder Virushepatitis.
- Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen.
- Selbstberichteter Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch.
- Starke Raucher (>10/Zigaretten pro Tag).
- Patienten, die an einer bekannten psychischen Störung leiden oder mit eingeschränkten geistigen Fähigkeiten oder Sprachkenntnissen, so dass Studieninformationen nicht verstanden, eine Einverständniserklärung eingeholt oder einfache Anweisungen befolgt werden könnten.
- Full-Mouth-Bleeding (BOP) und Plaque (PI) Scores > 30 % oder Stellen mit parodontaler Taschentiefe > 5 mm nach Abschluss der Vorbehandlungsphase.
- Sehr dünne oder sehr dicke Biotypen, die nach Einschätzung des Arztes entweder Komplikationen riskieren oder nicht von einer Transplantation profitieren würden.
- <2 mm KT bukkal (vom mukogingivalen Übergang zum koronalen Anteil des krestalen Weichgewebes).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Keine Operation zur Weichteilvergrößerung
Keine Weichgewebeaugmentation gleichzeitig mit der Implantatinsertion.
Negativkontrollgruppe.
|
Während der Implantatinsertion wird keine Weichgewebeaugmentation durchgeführt
|
Experimental: Weichgewebeaugmentationschirurgie mit Fibro-Gide
Weichgewebeaugmentation begleitend zur Implantatinsertion mit einer porcinen, volumenstabilen vernetzten Kollagenmatrix (Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz). Testgruppe. |
Fibro-Gide wird verwendet, um eine bukkale Weichgewebeaugmentation zu erreichen.
Fibro-Gide wird mit einem Skalpell zugeschnitten und in Größe und Dicke angepasst, um sich besser an den bukkalen Bereich des Implantats anzupassen.
Insbesondere wird das Transplantat geformt, um ein Transplantat mit einer Dicke von etwa 2–3 mm und einer angemessenen Länge zu erhalten.
Fibro-Gide wird dann an der Innenseite des bukkalen Lappens angenäht, bevor der Lappen repositioniert und spannungsfrei vernäht wird.
|
Aktiver Komparator: Weichteilaugmentationschirurgie mit CTG des Patienten
Weichgewebeaugmentation begleitend zur Implantatinsertion mit einem Bindegewebstransplantat (CTG), das aus dem Gaumen oder retromolaren Bereich des Patienten entnommen wird. Positive Kontrollgruppe. |
Ein Epithel-Bindegewebstransplantat von etwa 2-3 mm Dicke und angemessener Länge wird aus dem Gaumen oder der retromolaren Region des Patienten entnommen und mit einem Skalpell deepithelisiert (idealerweise eine Dicke von 1,5-2,0 mm). Das erhaltene Bindegewebstransplantat (CTG) wird dann bukkal zum Zahnimplantat positioniert und an die Innenseite des Lappens genäht, um Weichgewebe auf Höhe des Implantathalses bereitzustellen und eine Wurzelprominenz für den fehlenden Zahn zu simulieren . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3D intraorale Volumenänderungen im Schleimhautweichgewebe nach Augmentation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantatinsertion.
|
Diese Veränderungen werden durch die Aufnahme von intraoralen 3D-Scans zu den verschiedenen Zeitpunkten beurteilt.
|
Unmittelbar nach der Implantatinsertion.
|
3D intraorale Volumenänderungen im Schleimhautweichgewebe nach Augmentation
Zeitfenster: 7, 14 und 30 Tage nach der Implantatinsertion
|
Diese Veränderungen werden durch die Aufnahme von intraoralen 3D-Scans zu den verschiedenen Zeitpunkten beurteilt.
|
7, 14 und 30 Tage nach der Implantatinsertion
|
3D intraorale Volumenänderungen im Schleimhautweichgewebe nach Augmentation
Zeitfenster: Belastung 12 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation.
|
Diese Veränderungen werden durch die Aufnahme von intraoralen 3D-Scans zu den verschiedenen Zeitpunkten beurteilt.
|
Belastung 12 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation.
|
3D intraorale Volumenänderungen im Schleimhautweichgewebe nach Augmentation
Zeitfenster: Belastung 12 Monate nach der Implantation.
|
Diese Veränderungen werden durch die Aufnahme von intraoralen 3D-Scans zu den verschiedenen Zeitpunkten beurteilt.
|
Belastung 12 Monate nach der Implantation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Zahnfleischdicke
Zeitfenster: Implantatinsertion bis 12 Wochen nach Implantatinsertion
|
Änderungen der Gingivadicke ab dem Zeitpunkt der Implantatinsertion (mit oder ohne Transplantat) und 12 Wochen nach der Implantatinsertion, bewertet durch einen Messzirkel
|
Implantatinsertion bis 12 Wochen nach Implantatinsertion
|
3D extraorale volumetrische Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Implantatinsertion, 7, 14 und 30 Tage nach Implantatinsertion
|
Mit einem Gesichtsscanner beurteilte extraorale morphometrische 3D-Veränderungen
|
Baseline, unmittelbar nach Implantatinsertion, 7, 14 und 30 Tage nach Implantatinsertion
|
2D-3D intraorale thermische Veränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 1, 3, 7, 14 und 30 Tage nach Implantatinsertion
|
2D-3D intraorale thermische Veränderungen mit einer berührungslosen Infrarot-Wärmebildkamera
|
Baseline bis 1, 3, 7, 14 und 30 Tage nach Implantatinsertion
|
Veränderungen in der Vaskularisation
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der Implantatinsertion und an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14 und 30
|
Revaskularisationsveränderungen im Bereich der Implantatchirurgie mit Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung
|
vor und unmittelbar nach der Implantatinsertion und an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14 und 30
|
Weichteilästhetik
Zeitfenster: Bei Implantatbelastung und 12 Monate nach Belastung.
|
Papillenfüllungsindex und Pink Aesthetic Score
|
Bei Implantatbelastung und 12 Monate nach Belastung.
|
Veränderungen in der Höhe des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage, 12 Wochen und 16 Wochen nach Implantatinsertion und 12 Monate nach Belastung
|
mit einer Sonde gemessene Höhenveränderungen von verhorntem Gewebe
|
Baseline bis 30 Tage, 12 Wochen und 16 Wochen nach Implantatinsertion und 12 Monate nach Belastung
|
Von den Patienten berichtete Ergebnisse (PROMS) in Bezug auf den oralen Einfluss auf den Daily Performances (OIDP)-Fragebogen (OIDP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate (Besuch 2, 3 und 4), 1 Woche ab Besuch 2, 2 Wochen ab Besuch 2, 1 Monat ab Besuch 2.
|
Das OIPD ist ein gut validiertes und häufig verwendetes PROMs in Studien zur Mundgesundheit.
Es ist ein zusammengesetztes Maß für die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität von Menschen.
Das OIDP konzentriert sich auf die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität der Menschen.
Das OIDP konzentriert sich auf die Auswirkungen, die der Zustand der Zähne und das soziale Wohlbefinden der Person haben.
Genauer gesagt bewertet es die Auswirkungen oraler Erkrankungen auf grundlegende Aktivitäten und Verhaltensweisen des täglichen Lebens (Essen, Sprechen, Zähneputzen, Ausgehen, Entspannen, Lächeln, wichtige Arbeit oder Rolle, emotionale Stabilität, soziale Kontakte).
Für jede Darbietung werden sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere der oralen Einwirkungen bewertet.
Der OIDP-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
|
Zu Studienbeginn 3 Monate (Besuch 2, 3 und 4), 1 Woche ab Besuch 2, 2 Wochen ab Besuch 2, 1 Monat ab Besuch 2.
|
PROMs basieren auf der Bewertung globaler Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate (Besuch 2, 3 und 4), 1 Woche ab Besuch 2, 2 Wochen ab Besuch 2, 1 Monat ab Besuch 2.
|
Globale Ratings zu Gesundheit und Lebensqualität werden auf zwei Arten bereitgestellt:
Die Antwort wird auf einer Sechs-Punkte-Skala wie folgt bewertet:
|
Zu Studienbeginn 3 Monate (Besuch 2, 3 und 4), 1 Woche ab Besuch 2, 2 Wochen ab Besuch 2, 1 Monat ab Besuch 2.
|
PROMs basierend auf der Bewertung der Patientenwahrnehmung bezüglich der Therapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate (Besuch 2, 3 und 4), 1 Woche ab Besuch 2, 2 Wochen ab Besuch 2, 1 Monat ab Besuch 2.
|
Das Ausmaß der empfundenen Beschwerden und/oder Schmerzen wird anhand einer 100-mm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Anker für jedes Ende der Skalen werden als keine und extrem bezeichnet.
Die Patienten werden auch angewiesen, die eingenommenen analgetischen Medikamente zu quantifizieren.
Darüber hinaus werden das Ausmaß von Beschwerden, Wurzelüberempfindlichkeit, Ödemen, Hämatomen, hohem Fieber und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten während der ersten Woche nach der Therapie auf die gleiche Weise bewertet.
|
Zu Studienbeginn 3 Monate (Besuch 2, 3 und 4), 1 Woche ab Besuch 2, 2 Wochen ab Besuch 2, 1 Monat ab Besuch 2.
|
Postoperative Schwellungen und Ödeme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate (Besuch 2, 3 und 4), 1 Woche ab Besuch 2, 2 Wochen ab Besuch 2, 1 Monat ab Besuch 2.
|
Eine Reihe von subtrahierten Bildern von der Basislinie identifiziert genau den Bereich und das Ausmaß der Schwellung, Veränderungen der Gesichtsform, des Volumens und der Temperatur, um die Heilung zu überwachen/quantifizieren.
Für jeden Patienten wird eine personenspezifische Vorlage des postoperativen Gesichtsschwellungs-/Ödemmusters für aufeinanderfolgende Schwellungs-/Wärmeänderungen oder Ödemvolumenmessungen erstellt, die auf eine einzigartige Ausrichtung der spezifischen aufeinanderfolgenden Bildgebungsoberflächen des Patienten angewendet werden (selbstdefinierte Positionierung basierend auf Gesichtszüge des Patienten).
|
Zu Studienbeginn 3 Monate (Besuch 2, 3 und 4), 1 Woche ab Besuch 2, 2 Wochen ab Besuch 2, 1 Monat ab Besuch 2.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 268553
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnverlust
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2 | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ 2C | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University College, LondonUniversity of IowaUnbekanntCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ XVereinigtes Königreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, nicht rekrutierendCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutierungCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChina
-
Nationwide Children's HospitalSuspendiertCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AVereinigte Staaten
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gre... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IAVereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Frankreich, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Samsung Medical CenterNoch keine Rekrutierung
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ Ia (Störung) | HMSNVereinigte Staaten, Italien, Vereinigtes Königreich, Australien
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...AbgeschlossenAngeborene Anomalien | Genetische Krankheiten, angeboren | Nervenkompressionssyndrome | Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie | Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem | Zahnerkrankungen | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT)Vereinigte Staaten