Forandringer i mykt vev rundt tannimplantater (Geistlich)
6. juni 2025 oppdatert av: Queen Mary University of London
Dimensjonale endringer i mykt vev rundt tannimplantater etter bruk av en kollagenmatrise eller bindevevstransplantat. En pilotstudie
Denne studien tar sikte på å karakterisere tilhelingsmønsteret etter prosedyren for forsterkning av bløtvev samtidig med implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil for første gang karakterisere helingsmønsteret til bløtvev rundt tannimplantater i tilfelle bløtvevsforstørrelse og i sammenligning med normal tilheling.
En innovativ og omfattende geometrisk/termisk avbildningsanalyse vil bli brukt som er ikke-kontakt og ikke-invasiv for pasienter og vil tillate å karakterisere helbredelsesprosessen på en 2D-3D dimensjonal og volumetrisk måte.
Denne tilnærmingen, kombinert med LSCI og kliniske og radiografiske utfall, vil gi nye data om biologien og kritiske faser av bløtvevstilheling rundt implantater, samt om stabiliteten og estetikken til peri-implantatvevet med forskjellige transplantater.
Pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs) vil også bli brukt for å vurdere nivået av smerte og ubehag forbundet med bløtvevsforstørrelsesprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
-
London, Storbritannia, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 80 år.
- God medisinsk og psykologisk helse.
- Fravær av ubehandlede karieslesjoner og ubehandlet/ukontrollert periodontal sykdom. Dersom pasienter trenger periodontal behandling (ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk), må dette ordnes utenfor studieprotokollen og gjennomføres minst 30 dager før registreringen.
- Behov for en enkelttannserstatning i den estetiske (fortennende, hjørnetann eller premolar) regionen.
- Tilstedeværelse av tilstrekkelig ben for implantatplassering uten behov for betydelig benregenerering. Spesielt bør pasientene ha en bucco-palatal gjenværende alveolarbredde på minst 6 mm ved det sentrale og crestal-aspektet av enkelttanngapet for å sikre fullstendig innstøping av et implantat med bein (De Bruyckere et al., 2018).
- En gjenværende alveolarhøyde >8 mm, nok mellombueplass for en krone og en minimumsavstand på 6 mm fra tilstøtende tenner.
- Bredde og høyde vil bli bekreftet etter røntgenundersøkelse i besøk 1 (eller ekstra besøk). Tilfeller av liten apikale fenestrasjon (≤ 25 % av implantatlengden) etter implantatplassering vil ikke utelukkes, men vil bli behandlet etter GBR-prinsippet (kollagenmembran assosiert med et deproteinisert bovint beintransplantat) for å reetablere beinkonturen og uten over konturering.
- Minst 8 uker med socketheling etter ekstraksjon hadde funnet sted i det tannløse stedet.
- Vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert graviditet og amming.
- Enhver kjent systemisk sykdom som påvirker benmetabolismen (f. Cushings syndrom, Crohns sykdom, revmatoid artritt, osteoporose, diabetes type I og ukontrollert diabetes type II), systemiske infeksjoner eller nylige kirurgiske prosedyrer innen 30 dager etter studiestart.
- Kronisk behandling (dvs. 2 uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke oral status (f.eks. fenytoin, dihydropyridin, kalsiumantagonister og ciklosporin) eller benmetabolisme (f.eks. bisfosfonater, hormonerstatningsterapi, immunsuppressiva) innen 1 måned før baseline-besøk.
- HIV eller viral hepatitt.
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene.
- Selvrapportert alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk.
- Storrøykere (>10/sigaretter per dag).
- Pasienter som lider av en kjent psykisk lidelse eller med begrenset mental kapasitet eller språkferdigheter slik at studieinformasjon ikke kunne forstås, informert samtykke kunne innhentes eller enkle instruksjoner kunne følges.
- Full-munn blødning (BOP) og plakk (PI) skårer >30 % eller steder med periodontal lommedybde >5 mm ved fullføring av forbehandlingsfasen.
- Svært tynne eller veldig tykke biotyper som etter klinikerens vurdering enten vil risikere å få komplikasjoner eller ikke vil ha nytte av å få en graft.
- <2 mm KT bukkalt (fra mukogingivalkrysset til det koronale aspektet av crestal bløtvev).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen bløtvevsforstørrelseskirurgi
Ingen bløtvevsforstørrelse samtidig med implantatplassering.
Negativ kontrollgruppe.
|
Under implantatplasseringskirurgi vil ingen bløtvevsforstørrelse bli utført
|
|
Eksperimentell: Bløtvevsforstørrelseskirurgi med Fibro-Gide
Bløtvevsforstørrelse samtidig med implantatplassering med en porcin, volumstabil kryssbundet kollagenmatrise (Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits). Testgruppe. |
Fibro-Gide vil bli brukt for å oppnå bukkal bløtvevsforstørrelse.
Fibro-Gide vil trimmes med en skalpell og justeres i størrelse og tykkelse for bedre å tilpasse seg området bukkalt til implantatet.
Spesielt vil transplantatet formes for å oppnå et transplantat med omtrent 2-3 mm tykkelse og tilstrekkelig lengde.
Fibro-Gide vil deretter sutureres til innsiden av bukkalklaffen, før klaffen reposisjoneres og sutureres på en spenningsfri måte.
|
|
Aktiv komparator: Bløtvevsforstørrelseskirurgi med pasientens CTG
Bløtvevsforstørrelse samtidig med implantatplassering med bindevevstransplantat (CTG) tatt fra pasientens gane eller retromolare område. Positiv kontrollgruppe. |
Et epitel-bindevevstransplantat med ca. 2-3 mm tykkelse og tilstrekkelig lengde vil bli tatt fra ganen eller retromolare regionen til pasienten og de-epitelisert med en skalpell (ideelt sett en tykkelse på 1,5-2,0 mm). Bindevevstransplantatet (CTG) som oppnås vil deretter bli posisjonert bukkalt til tannimplantatet og suturert til den indre siden av klaffen for å gi bløtvevsbulk i nivå med implantatets hals og simulere en rotprominens for den manglende tannen. . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D intraorale volumendringer i slimhinnebløtvev etter forsterkning
Tidsramme: Umiddelbart etter implantatplassering.
|
Disse endringene vil bli vurdert ved å fange 3D intra-orale skanninger på de forskjellige tidspunktene.
|
Umiddelbart etter implantatplassering.
|
|
3D intraorale volumendringer i slimhinnebløtvev etter forsterkning
Tidsramme: 7, 14 og 30 dager etter implantasjonsplassering
|
Disse endringene vil bli vurdert ved å fange 3D intra-orale skanninger på de forskjellige tidspunktene.
|
7, 14 og 30 dager etter implantasjonsplassering
|
|
3D intraorale volumendringer i slimhinnebløtvev etter forsterkning
Tidsramme: 12 uker og 16 uker etter implantasjonslasting.
|
Disse endringene vil bli vurdert ved å fange 3D intra-orale skanninger på de forskjellige tidspunktene.
|
12 uker og 16 uker etter implantasjonslasting.
|
|
3D intraorale volumendringer i slimhinnebløtvev etter forsterkning
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjonslasting.
|
Disse endringene vil bli vurdert ved å fange 3D intra-orale skanninger på de forskjellige tidspunktene.
|
12 måneder etter implantasjonslasting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tannkjøtttykkelsen
Tidsramme: implantatplassering til 12 uker etter implantatplassering
|
Endringer i gingivaltykkelse fra tidspunktet for implantatplassering (med eller uten graft) og 12 uker etter implantatplassering, vurdert med en skyvelære
|
implantatplassering til 12 uker etter implantatplassering
|
|
3D ekstra-orale volumetriske endringer
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter implantatplassering, 7, 14 og 30 dager etter implantatplassering
|
3D ekstraorale morfometriske endringer vurdert med en ansiktsskanner
|
baseline, umiddelbart etter implantatplassering, 7, 14 og 30 dager etter implantatplassering
|
|
2D-3D intraorale termiske endringer
Tidsramme: baseline til 1, 3, 7, 14 og 30 dager etter implantatplassering
|
2D-3D intraorale termiske endringer ved hjelp av et infrarødt, kontaktfritt, termisk kamera
|
baseline til 1, 3, 7, 14 og 30 dager etter implantatplassering
|
|
endringer i vaskularisering
Tidsramme: før og umiddelbart etter implantatplassering, og på postoperative dager 1, 3, 7, 14 og 30
|
Endringer i revaskularisering i området for implantatoperasjonen med laserflekkkontrastbilder
|
før og umiddelbart etter implantatplassering, og på postoperative dager 1, 3, 7, 14 og 30
|
|
bløtvevsestetikk
Tidsramme: Ved implantatlasting og 12 måneder etter lasting.
|
Papilla Fill Index og Pink Aesthetic Score
|
Ved implantatlasting og 12 måneder etter lasting.
|
|
endringer i høyden på keratinisert vev
Tidsramme: baseline til 30 dager, 12 uker og 16 uker etter implantatplassering og 12 måneder etter lasting
|
endringer i høyden på keratinisert vev målt med en sonde
|
baseline til 30 dager, 12 uker og 16 uker etter implantatplassering og 12 måneder etter lasting
|
|
Pasientenes rapporterte utfall (PROMS) i oral innvirkning på daglige ytelser (OIDP) spørreskjema (OIDP)
Tidsramme: Ved basline, 3 måneder (besøk 2, 3 og 4), 1 uke fra besøk 2, 2 uker fra besøk 2, 1 måned fra besøk 2.
|
OIPD er et godt validert og ofte brukt PROM i studier av oral helse.
Det er et sammensatt mål på virkningene av oral helse på livskvaliteten til mennesker.
OIDP fokuserer på innvirkningen av oral helse på livskvaliteten til mennesker.
OIDP fokuserer på effekten av tennene og sosial velvære til personen.
Mer spesifikt vurderer den innvirkningen av orale tilstander på grunnleggende dagliglivsaktiviteter og atferd (spise, snakke, rense tenner, gå ut, slappe av, smile, hovedarbeid eller rolle, følelsesmessig stabilitet, sosial kontakt).
For hver ytelse vurderes både hyppigheten og alvorlighetsgraden av orale påvirkninger.
Den samlede OIDP-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Ved basline, 3 måneder (besøk 2, 3 og 4), 1 uke fra besøk 2, 2 uker fra besøk 2, 1 måned fra besøk 2.
|
|
PROMs basert på evaluering av globale endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved basline, 3 måneder (besøk 2, 3 og 4), 1 uke fra besøk 2, 2 uker fra besøk 2, 1 måned fra besøk 2.
|
Globale vurderinger av helse og livskvalitet vil bli gitt gjennom to metoder:
Svaret vil bli skåret på en seks-punkts skala som:
|
Ved basline, 3 måneder (besøk 2, 3 og 4), 1 uke fra besøk 2, 2 uker fra besøk 2, 1 måned fra besøk 2.
|
|
PROMs basert på evaluering av pasientens oppfatning av terapi
Tidsramme: Ved basline, 3 måneder (besøk 2, 3 og 4), 1 uke fra besøk 2, 2 uker fra besøk 2, 1 måned fra besøk 2.
|
Omfanget av ubehag og/eller smerte som oppleves vil bli evaluert ved hjelp av en 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS).
Ankrene for hver ende av skalaen vil bli betegnet som ingen og ekstreme.
Pasienter vil også bli bedt om å kvantifisere smertestillende medisiner som er tatt.
I tillegg vil omfanget av ubehag, rotoverfølsomhet, ødem, hematom, høy feber og forstyrrelser i daglige aktiviteter i løpet av den første etterbehandlingsuken bli evaluert på samme måte.
|
Ved basline, 3 måneder (besøk 2, 3 og 4), 1 uke fra besøk 2, 2 uker fra besøk 2, 1 måned fra besøk 2.
|
|
Postoperativ hevelse og ødem
Tidsramme: Ved basline, 3 måneder (besøk 2, 3 og 4), 1 uke fra besøk 2, 2 uker fra besøk 2, 1 måned fra besøk 2.
|
En serie med subtraherte bilder fra grunnlinjen vil nøyaktig identifisere området og størrelsen på hevelsen, endringer i ansiktsform, volum og temperatur for å overvåke/kvantifisere helbredelsen.
For hver pasient vil det lages en personspesifikk mal for postoperativt hevelse/ødemmønster i ansiktet for sekvensielle hevelse/termiske endringer eller ødemvolummålinger som vil bli brukt på en unik justering av pasientens spesifikke påfølgende bildeoverflater (selvdefinert posisjonering basert på pasientens ansiktstrekk).
|
Ved basline, 3 måneder (besøk 2, 3 og 4), 1 uke fra besøk 2, 2 uker fra besøk 2, 1 måned fra besøk 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 268553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .