Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany tkanek miękkich wokół implantów dentystycznych (Geistlich)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Wymiarowe zmiany tkanek miękkich wokół implantów dentystycznych po zastosowaniu matrycy kolagenowej lub przeszczepu tkanki łącznej. Badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie wzorca gojenia po procedurze augmentacji tkanek miękkich towarzyszącej wszczepieniu implantu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie po raz pierwszy scharakteryzuje wzór gojenia tkanek miękkich wokół implantów dentystycznych w przypadku augmentacji tkanek miękkich oraz w porównaniu do normalnego gojenia.

Zastosowana zostanie innowacyjna i wszechstronna analiza obrazowania geometrycznego/termicznego, która jest bezkontaktowa i nieinwazyjna dla pacjentów i pozwoli scharakteryzować proces gojenia w sposób wymiarowy i objętościowy 2D-3D.

To podejście, w połączeniu z LSCI oraz wynikami klinicznymi i radiograficznymi, dostarczy nowych danych na temat biologii i krytycznych faz gojenia tkanek miękkich wokół implantów, a także stabilności i estetyki tkanek wokół implantu z różnymi przeszczepami.

Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników (PROM) będą również wykorzystywane do oceny poziomu bólu i dyskomfortu związanego z zabiegami augmentacji tkanek miękkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Dobre zdrowie medyczne i psychiczne.
  • Brak nieleczonych zmian próchnicowych i nieleczonych/niekontrolowanych chorób przyzębia. Jeśli pacjenci wymagają leczenia periodontologicznego (niechirurgicznego i/lub chirurgicznego), należy to zorganizować poza protokołem badania i zakończyć co najmniej 30 dni przed włączeniem.
  • Konieczność wymiany pojedynczego zęba w obszarze estetycznym (siekacz, kła lub przedtrzonowiec).
  • Obecność odpowiedniej kości do wszczepienia implantu bez konieczności znacznej regeneracji kości. W szczególności pacjenci powinni mieć szerokość resztkowego wyrostka zębodołowego policzkowo-podniebiennego co najmniej 6 mm w centralnej i wyrostkowej części pojedynczej luki zębowej, aby zapewnić całkowite osadzenie implantu w kości (De Bruyckere i in., 2018).
  • Resztkowa wysokość wyrostka zębodołowego > 8 mm, wystarczająca przestrzeń między łukami na koronę i minimalna odległość 6 mm od sąsiednich zębów.
  • Szerokość i wysokość zostanie potwierdzona po badaniu rentgenowskim na Wizycie 1 (lub wizycie dodatkowej). Przypadki małej fenestracji wierzchołkowej (≤ 25% długości implantu) po wszczepieniu implantu nie będą wykluczone, ale będą leczone zgodnie z zasadą GBR (błona kolagenowa połączona z odbiałczonym przeszczepem kości bydlęcej) w celu przywrócenia konturu kości i bez nad konturowaniem.
  • Gojenie zębodołu poekstrakcyjnego trwało co najmniej 8 tygodni w miejscu bezzębia.
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielne zgłaszanie ciąży i laktacji.
  • Każda znana choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kości (np. zespół Cushinga, choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, cukrzyca typu I i niekontrolowana cukrzyca typu II), zakażenia ogólnoustrojowe lub niedawne zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Przewlekłe leczenie (tj. 2 tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan jamy ustnej (np. fenytoina, dihydropirydyna, antagoniści wapnia i cyklosporyna) lub na metabolizm kości (np. bisfosfoniany, hormonalna terapia zastępcza, leki immunosupresyjne) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • HIV lub wirusowe zapalenie wątroby.
  • Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej.
  • Samozgłoszony alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków.
  • Nałogowi palacze (>10/papierosów dziennie).
  • Pacjenci cierpiący na znane zaburzenie psychiczne lub z ograniczoną zdolnością umysłową lub umiejętnościami językowymi, uniemożliwiającymi zrozumienie informacji zawartych w badaniu, uzyskanie świadomej zgody lub wykonanie prostych instrukcji.
  • Krwawienie z pełnej jamy ustnej (BOP) i płytka nazębna (PI) > 30% lub miejsca z kieszonkami przyzębnymi o głębokości > 5 mm po zakończeniu fazy wstępnego leczenia.
  • Bardzo cienkie lub bardzo grube biotypy, które według oceny klinicysty groziłyby powikłaniami lub nie odniosłyby korzyści z przeszczepu.
  • <2 mm KT od strony policzkowej (od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do koronowej części tkanki miękkiej wyrostka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nie Operacja augmentacji tkanek miękkich
Brak augmentacji tkanek miękkich towarzyszącej wszczepieniu implantu. Negatywna grupa kontrolna.
Procedura: Brak augmentacji tkanek miękkich
Podczas operacji wszczepienia implantu nie wykonuje się augmentacji tkanek miękkich
Eksperymentalny: Operacja augmentacji tkanek miękkich za pomocą Fibro-Gide

Augmentacja tkanek miękkich towarzysząca wszczepieniu implantu za pomocą wieprzowej matrycy z usieciowanego kolagenu o stabilnej objętości (Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria).

Grupa testowa.
Procedura: Operacja augmentacji tkanek miękkich za pomocą Fibro-Gide
Fibro-Gide zostanie użyty do uzyskania augmentacji tkanek miękkich policzka. Fibro-Gide zostanie przycięty skalpelem i dostosowany pod względem rozmiaru i grubości, aby lepiej dopasować się do powierzchni policzkowej implantu. W szczególności przeszczep zostanie ukształtowany w celu uzyskania przeszczepu o grubości około 2-3 mm i odpowiedniej długości. Fibro-Gide zostanie następnie przyszyty do wewnętrznej strony płata policzkowego, a następnie przestawiony na położenie płata i zszyty w sposób bez naprężeń.
Aktywny komparator: Operacja augmentacji tkanek miękkich z KTG pacjenta

Augmentacja tkanek miękkich towarzysząca wszczepieniu implantu za pomocą przeszczepu tkanki łącznej (KTG) pobranego z podniebienia lub okolicy zatrzonowcowej pacjenta.

Pozytywna grupa kontrolna.
Procedura: Operacja augmentacji tkanek miękkich za pomocą KTG

Przeszczep tkanki nabłonkowo-łącznej o grubości około 2-3 mm i odpowiedniej długości zostanie pobrany z podniebienia lub okolicy zatrzonowcowej pacjenta i usunięty za pomocą skalpela (najlepiej o grubości 1,5-2,0 mm).

Uzyskany przeszczep tkanki łącznej (CTG) zostanie następnie umieszczony policzkowo w stosunku do implantu dentystycznego i przyszyty do wewnętrznej strony płata, aby zapewnić objętość tkanki miękkiej na poziomie szyjki implantu i zasymulować wypukłość korzenia dla brakującego zęba .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójwymiarowe zmiany objętości w jamie ustnej w tkance miękkiej błony śluzowej po augmentacji
Ramy czasowe: Natychmiast po wszczepieniu implantu.
Zmiany te zostaną ocenione poprzez przechwytywanie skanów wewnątrzustnych 3D w różnych punktach czasowych.
Natychmiast po wszczepieniu implantu.
Trójwymiarowe zmiany objętości w jamie ustnej w tkance miękkiej błony śluzowej po augmentacji
Ramy czasowe: 7, 14 i 30 dni po wszczepieniu implantu
Zmiany te zostaną ocenione poprzez przechwytywanie skanów wewnątrzustnych 3D w różnych punktach czasowych.
7, 14 i 30 dni po wszczepieniu implantu
Trójwymiarowe zmiany objętości w jamie ustnej w tkance miękkiej błony śluzowej po augmentacji
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni po obciążeniu implantu.
Zmiany te zostaną ocenione poprzez przechwytywanie skanów wewnątrzustnych 3D w różnych punktach czasowych.
12 tygodni i 16 tygodni po obciążeniu implantu.
Trójwymiarowe zmiany objętości w jamie ustnej w tkance miękkiej błony śluzowej po augmentacji
Ramy czasowe: Obciążenie 12 miesięcy po implantacji.
Zmiany te zostaną ocenione poprzez przechwytywanie skanów wewnątrzustnych 3D w różnych punktach czasowych.
Obciążenie 12 miesięcy po implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości dziąseł
Ramy czasowe: wszczepieniu implantu do 12 tygodni po wszczepieniu implantu
Zmiany grubości dziąsła od czasu wszczepienia implantu (z lub bez graftu) i 12 tygodni po wszczepieniu implantu oceniane suwmiarką
wszczepieniu implantu do 12 tygodni po wszczepieniu implantu
3D zewnątrzustne zmiany objętościowe
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po wszczepieniu implantu, 7, 14 i 30 dni po wszczepieniu implantu
Zmiany morfometryczne zewnątrzustne 3D oceniane za pomocą skanera twarzy
linii bazowej, bezpośrednio po wszczepieniu implantu, 7, 14 i 30 dni po wszczepieniu implantu
Wewnątrzustne zmiany termiczne 2D-3D
Ramy czasowe: linii bazowej do 1, 3, 7, 14 i 30 dni po umieszczeniu implantu
Wewnątrzustne zmiany termiczne 2D-3D za pomocą bezdotykowej kamery termowizyjnej na podczerwień
linii bazowej do 1, 3, 7, 14 i 30 dni po umieszczeniu implantu
zmiany unaczynienia
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po wszczepieniu implantu oraz w dniach 1, 3, 7, 14 i 30 po zabiegu
Zmiany w rewaskularyzacji w okolicy zabiegu implantacji za pomocą laserowego kontrastu plamkowego
przed i bezpośrednio po wszczepieniu implantu oraz w dniach 1, 3, 7, 14 i 30 po zabiegu
estetyka tkanek miękkich
Ramy czasowe: Podczas obciążania implantu i 12 miesięcy po obciążeniu.
Indeks wypełnienia brodawek i ocena estetyki różu
Podczas obciążania implantu i 12 miesięcy po obciążeniu.
zmiany wysokości zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 30 dni, 12 tygodni i 16 tygodni po umieszczeniu implantu i 12 miesięcy po obciążeniu
zmiany wysokości tkanki zrogowaciałej mierzone sondą
wartości wyjściowej do 30 dni, 12 tygodni i 16 tygodni po umieszczeniu implantu i 12 miesięcy po obciążeniu
Zgłaszane przez pacjentów wyniki (PROMS) w kwestionariuszu wpływu doustnego na dzienne wyniki (OIDP) (OIDP)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące (wizyta 2, 3 i 4), 1 tydzień od wizyty 2, 2 tygodnie od wizyty 2, 1 miesiąc od wizyty 2.
OIPD jest dobrze zwalidowaną i często używaną metodą PROM w badaniach zdrowia jamy ustnej. Jest to złożona miara wpływu zdrowia jamy ustnej na jakość życia ludzi. OIDP koncentruje się na wpływie zdrowia jamy ustnej na jakość życia ludzi. OIDP skupia się na wpływie stanu uzębienia i dobrostanu społecznego danej osoby. Dokładniej, ocenia wpływ warunków jamy ustnej na podstawowe czynności i zachowania w życiu codziennym (jedzenie, mówienie, mycie zębów, wychodzenie z domu, relaks, uśmiechanie się, główna praca lub rola, stabilność emocjonalna, kontakty społeczne). Dla każdego występu oceniana jest zarówno częstotliwość, jak i dotkliwość uderzeń ustnych. Ogólny wynik OIDP waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Na początku, 3 miesiące (wizyta 2, 3 i 4), 1 tydzień od wizyty 2, 2 tygodnie od wizyty 2, 1 miesiąc od wizyty 2.
PROM-y oparte na ocenie globalnych zmian jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące (wizyta 2, 3 i 4), 1 tydzień od wizyty 2, 2 tygodnie od wizyty 2, 1 miesiąc od wizyty 2.

Globalne oceny dotyczące zdrowia i jakości życia będą dostarczane na dwa sposoby:

  1. Wizualna skala analogowa (VAS) zawarta w kwestionariuszu EQ5D.
  2. Poprzez następujące pytanie: „jak oceniasz jakość swojego życia”?

Odpowiedź zostanie oceniona w sześciostopniowej skali jako:

  1. Doskonały
  2. Bardzo dobry
  3. Dobry
  4. Sprawiedliwy
  5. Słaby
  6. Bardzo ubogi
Na początku, 3 miesiące (wizyta 2, 3 i 4), 1 tydzień od wizyty 2, 2 tygodnie od wizyty 2, 1 miesiąc od wizyty 2.
PROM-y oparte na ocenie postrzegania terapii przez pacjenta
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące (wizyta 2, 3 i 4), 1 tydzień od wizyty 2, 2 tygodnie od wizyty 2, 1 miesiąc od wizyty 2.
Zakres odczuwanego dyskomfortu i/lub bólu zostanie oceniony za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Kotwice na każdym końcu łusek zostaną oznaczone jako brak i skrajne. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby określić ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych. Ponadto w ten sam sposób oceniany będzie stopień dyskomfortu, nadwrażliwość korzeni, obrzęk, krwiak, wysoka gorączka oraz ingerencja w codzienne czynności w pierwszym tygodniu po zakończeniu terapii.
Na początku, 3 miesiące (wizyta 2, 3 i 4), 1 tydzień od wizyty 2, 2 tygodnie od wizyty 2, 1 miesiąc od wizyty 2.
Obrzęk i obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące (wizyta 2, 3 i 4), 1 tydzień od wizyty 2, 2 tygodnie od wizyty 2, 1 miesiąc od wizyty 2.
Seria odjętych obrazów od linii podstawowej dokładnie zidentyfikuje obszar i wielkość obrzęku, zmiany kształtu twarzy, objętości i temperatury w celu monitorowania/oceny ilościowej gojenia. Dla każdego pacjenta zostanie utworzony indywidualny szablon pooperacyjnego wzoru obrzęku/obrzęku twarzy do sekwencyjnych pomiarów obrzęku/zmian termicznych lub objętości obrzęku, które zostaną zastosowane w unikalnym ustawieniu określonych kolejnych powierzchni obrazowania pacjenta (samodzielne pozycjonowanie na podstawie rysy twarzy pacjenta).
Na początku, 3 miesiące (wizyta 2, 3 i 4), 1 tydzień od wizyty 2, 2 tygodnie od wizyty 2, 1 miesiąc od wizyty 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 268553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Brak augmentacji tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj