Изменения мягких тканей вокруг зубных имплантатов (Geistlich)
6 июня 2025 г. обновлено: Queen Mary University of London
Размерные изменения мягких тканей вокруг зубных имплантатов после использования коллагеновой матрицы или трансплантата соединительной ткани. Пилотное исследование
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать характер заживления после процедуры наращивания мягких тканей одновременно с установкой имплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование впервые охарактеризует характер заживления мягких тканей вокруг зубных имплантатов в случае аугментации мягких тканей и по сравнению с нормальным заживлением.
Будет использоваться инновационный и всеобъемлющий геометрический/термографический анализ, который является бесконтактным и неинвазивным для пациентов и позволит охарактеризовать процесс заживления в 2D-3D пространственных и объемных измерениях.
Этот подход в сочетании с ИОЛС, клиническими и рентгенологическими результатами позволит получить новые данные о биологии и критических фазах заживления мягких тканей вокруг имплантатов, а также о стабильности и эстетике тканей вокруг имплантатов при использовании различных графтов.
Измерения результатов, сообщаемые пациентами (PROM), также будут использоваться для оценки уровня боли и дискомфорта, связанных с процедурами увеличения мягких тканей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет.
- Хорошее медицинское и психологическое здоровье.
- Отсутствие нелеченного кариеса и нелеченного/неконтролируемого пародонтита. Если пациентам требуется пародонтологическое лечение (нехирургическое и/или хирургическое), оно должно быть организовано вне протокола исследования и завершено как минимум за 30 дней до включения в исследование.
- Необходимость замены одного зуба в эстетической области (резцы, клыки или премоляры).
- Наличие адекватной кости для установки имплантата без необходимости значительной регенерации кости. В частности, у пациентов должна быть щечно-небная остаточная ширина альвеолярного отростка не менее 6 мм в центральной и альвеолярной части одиночного промежутка между зубами, чтобы обеспечить полное прилегание имплантата к кости (De Bruyckere et al., 2018).
- Остаточная высота альвеолярного отростка >8 мм, достаточное пространство между зубами для установки коронки и минимальное расстояние 6 мм от соседних зубов.
- Ширина и высота будут подтверждены после рентгенологического исследования во время визита 1 (или дополнительного визита). Случаи небольшой апикальной фенестрации (≤ 25% длины имплантата) после установки имплантата не исключаются, но будут лечиться по принципу НКР (коллагеновая мембрана, связанная с депротеинизированным трансплантатом из бычьей кости) для восстановления контура кости и без чрезмерное контурирование.
- В беззубой области произошло заживление лунки после удаления в течение не менее 8 недель.
- Готовность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Самооценка беременности и лактации.
- Любое известное системное заболевание, влияющее на костный метаболизм (например, синдром Кушинга, болезнь Крона, ревматоидный артрит, остеопороз, диабет типа I и неконтролируемый диабет типа II), системные инфекции или недавние хирургические вмешательства в течение 30 дней от начала исследования.
- Длительное лечение (т. е. 2 недели или более) любыми препаратами, которые, как известно, влияют на состояние полости рта (например, фенитоин, дигидропиридин, антагонисты кальция и циклоспорин) или костный метаболизм (например, бисфосфонаты, заместительная гормональная терапия, иммунодепрессанты) в течение 1 месяца до исходного визита.
- ВИЧ или вирусный гепатит.
- Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта.
- Самооценка алкоголизма или хронического злоупотребления наркотиками.
- Заядлые курильщики (> 10 сигарет в день).
- Пациенты, страдающие известным психологическим расстройством или с ограниченными умственными способностями или языковыми навыками, из-за которых нельзя было понять информацию об исследовании, получить информированное согласие или выполнить простые инструкции.
- Полное ротовое кровотечение (BOP) и зубной налет (PI) > 30% или участки с глубиной пародонтального кармана > 5 мм по завершении фазы предварительного лечения.
- Очень тонкие или очень толстые биотипы, которые, по мнению клинициста, либо могут вызвать осложнения, либо не получат пользы от введения трансплантата.
- <2 мм КТ буккально (от слизисто-десневого соединения до корональной части мягких тканей альвеолярного отростка).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Без операции по увеличению мягких тканей
Отсутствие аугментации мягких тканей при установке имплантата.
Группа отрицательного контроля.
|
Во время операции по установке имплантата аугментация мягких тканей выполняться не будет.
|
|
Экспериментальный: Операция по увеличению мягких тканей с помощью Fibro-Gide
Аугментация мягких тканей одновременно с установкой имплантата с матрицей из свиного, стабильного по объему поперечно-сшитого коллагена (Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария). Тестовая группа. |
Fibro-Gide будет использоваться для аугментации мягких тканей щеки.
Fibro-Gide обрезается скальпелем и регулируется по размеру и толщине, чтобы лучше адаптироваться к щечной области имплантата.
В частности, трансплантату придают такую форму, чтобы он имел толщину приблизительно 2-3 мм и достаточную длину.
Затем Fibro-Gide пришивают к внутренней стороне щечного лоскута, а затем перемещают лоскут и пришивают его без натяжения.
|
|
Активный компаратор: Операция по увеличению мягких тканей с КТГ пациента
Аугментация мягких тканей одновременно с установкой имплантата с помощью соединительнотканного трансплантата (СТГ), взятого с неба или ретромолярной области пациента. Группа положительного контроля. |
Эпителиально-соединительнотканный трансплантат толщиной примерно 2-3 мм и достаточной длины берется из неба или ретромолярной области пациента и деэпителизируется скальпелем (в идеале толщиной 1,5-2,0 мм). Полученный соединительнотканный трансплантат (CTG) затем будет помещен щечно к зубному имплантату и пришит к внутренней стороне лоскута, чтобы обеспечить объем мягких тканей на уровне шейки имплантата и имитировать выступ корня отсутствующего зуба. . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерное внутриротовое изменение объема мягких тканей слизистой оболочки после аугментации
Временное ограничение: Сразу после установки имплантата.
|
Эти изменения будут оцениваться путем захвата внутриротовых 3D-сканов в разные моменты времени.
|
Сразу после установки имплантата.
|
|
Трехмерное внутриротовое изменение объема мягких тканей слизистой оболочки после аугментации
Временное ограничение: 7, 14 и 30 дней после установки имплантата
|
Эти изменения будут оцениваться путем захвата внутриротовых 3D-сканов в разные моменты времени.
|
7, 14 и 30 дней после установки имплантата
|
|
Трехмерное внутриротовое изменение объема мягких тканей слизистой оболочки после аугментации
Временное ограничение: 12 недель и 16 недель после установки имплантата.
|
Эти изменения будут оцениваться путем захвата внутриротовых 3D-сканов в разные моменты времени.
|
12 недель и 16 недель после установки имплантата.
|
|
Трехмерное внутриротовое изменение объема мягких тканей слизистой оболочки после аугментации
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации.
|
Эти изменения будут оцениваться путем захвата внутриротовых 3D-сканов в разные моменты времени.
|
Через 12 месяцев после имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины десны
Временное ограничение: установка имплантата до 12 недель после установки имплантата
|
Изменения толщины десны с момента установки имплантата (с трансплантатом или без него) и через 12 недель после установки имплантата, оцениваемые штангенциркулем.
|
установка имплантата до 12 недель после установки имплантата
|
|
3D внеротовые объемные изменения
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после установки имплантата, через 7, 14 и 30 дней после установки имплантата
|
Трехмерные внеротовые морфометрические изменения, оцененные с помощью лицевого сканера
|
исходный уровень, сразу после установки имплантата, через 7, 14 и 30 дней после установки имплантата
|
|
2D-3D внутриротовые тепловые изменения
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 3, 7, 14 и 30 дней после установки имплантата
|
2D-3D внутриротовые тепловые изменения с использованием инфракрасной бесконтактной тепловизионной камеры
|
от исходного уровня до 1, 3, 7, 14 и 30 дней после установки имплантата
|
|
изменения в васкуляризации
Временное ограничение: до и сразу после установки имплантата, а также в послеоперационные дни 1, 3, 7, 14 и 30
|
Изменения при реваскуляризации в зоне операции имплантации при лазерном спекл-контрастировании
|
до и сразу после установки имплантата, а также в послеоперационные дни 1, 3, 7, 14 и 30
|
|
эстетика мягких тканей
Временное ограничение: При нагрузке имплантата и через 12 месяцев после нагрузки.
|
Индекс заполнения сосочка и оценка эстетики розового цвета
|
При нагрузке имплантата и через 12 месяцев после нагрузки.
|
|
изменение высоты ороговевшей ткани
Временное ограничение: от исходного уровня до 30 дней, 12 недель и 16 недель после установки имплантата и 12 месяцев после нагрузки
|
изменения высоты ороговевших тканей, измеренные зондом
|
от исходного уровня до 30 дней, 12 недель и 16 недель после установки имплантата и 12 месяцев после нагрузки
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PROMS) в анкете устного воздействия на ежедневные выступления (OIDP) (OIDP)
Временное ограничение: Исходно через 3 месяца (посещения 2, 3 и 4), через 1 неделю после посещения 2, через 2 недели после посещения 2, через 1 месяц после посещения 2.
|
OIPD - это хорошо проверенный и часто используемый PROM в исследованиях здоровья полости рта.
Это составная мера воздействия здоровья полости рта на качество жизни людей.
OIDP фокусируется на влиянии гигиены полости рта на качество жизни людей.
OIDP фокусируется на влиянии состояния зубов на социальное благополучие человека.
В частности, он оценивает влияние состояния полости рта на основные повседневные действия и поведение (прием пищи, разговор, чистка зубов, выход в свет, расслабление, улыбка, основная работа или роль, эмоциональная стабильность, социальные контакты).
Для каждого выступления оцениваются как частота, так и серьезность оральных воздействий.
Общий балл OIDP колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Исходно через 3 месяца (посещения 2, 3 и 4), через 1 неделю после посещения 2, через 2 недели после посещения 2, через 1 месяц после посещения 2.
|
|
PROM на основе оценки глобальных изменений качества жизни
Временное ограничение: Исходно через 3 месяца (посещения 2, 3 и 4), через 1 неделю после посещения 2, через 2 недели после посещения 2, через 1 месяц после посещения 2.
|
Глобальные рейтинги здоровья и качества жизни будут предоставляться двумя методами:
Ответ будет оцениваться по шестибалльной шкале следующим образом:
|
Исходно через 3 месяца (посещения 2, 3 и 4), через 1 неделю после посещения 2, через 2 недели после посещения 2, через 1 месяц после посещения 2.
|
|
PROM, основанные на оценке восприятия пациентом терапии
Временное ограничение: Исходно через 3 месяца (посещения 2, 3 и 4), через 1 неделю после посещения 2, через 2 недели после посещения 2, через 1 месяц после посещения 2.
|
Степень дискомфорта и/или испытываемой боли будет оцениваться с использованием 100-мм горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Якоря для каждого конца шкалы будут обозначены как нулевые и крайние.
Пациенты также будут проинструктированы о количественной оценке принимаемых обезболивающих препаратов.
Кроме того, таким же образом будет оцениваться степень дискомфорта, корневая гиперчувствительность, отек, гематома, высокая температура и нарушение повседневной деятельности в течение первой недели после терапии.
|
Исходно через 3 месяца (посещения 2, 3 и 4), через 1 неделю после посещения 2, через 2 недели после посещения 2, через 1 месяц после посещения 2.
|
|
Послеоперационный отек и отек
Временное ограничение: Исходно через 3 месяца (посещения 2, 3 и 4), через 1 неделю после посещения 2, через 2 недели после посещения 2, через 1 месяц после посещения 2.
|
Серия изображений, вычтенных из базовой линии, позволит точно определить площадь и величину отека, изменения формы лица, объема и температуры для мониторинга/количественной оценки заживления.
Для каждого пациента будет создан индивидуальный шаблон картины послеоперационного отека/отека лица для последовательных измерений отека/температурных изменений или объема отека, которые будут применяться к уникальному выравниванию конкретных последовательных поверхностей визуализации пациента (самоопределяемое позиционирование на основе черты лица пациента).
|
Исходно через 3 месяца (посещения 2, 3 и 4), через 1 неделю после посещения 2, через 2 недели после посещения 2, через 1 месяц после посещения 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 268553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .