Veranderingen in zacht weefsel rond tandheelkundige implantaten (Geistlich)
6 juni 2025 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
Dimensionale veranderingen in zacht weefsel rond tandheelkundige implantaten na het gebruik van een collageenmatrix of een bindweefseltransplantaat. Een pilotstudie
Deze studie heeft tot doel het genezingspatroon te karakteriseren na een procedure voor het vergroten van de weke delen die gepaard gaat met het plaatsen van implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal voor het eerst het genezingspatroon van zachte weefsels rond tandheelkundige implantaten karakteriseren in het geval van vergroting van zacht weefsel en in vergelijking met normale genezing.
Er zal een innovatieve en uitgebreide geometrische/thermische beeldvormingsanalyse worden gebruikt die contactloos en niet-invasief is voor patiënten en die het genezingsproces op een 2D-3D-dimensionale en volumetrische manier zal karakteriseren.
Deze aanpak, gecombineerd met LSCI en klinische en radiografische resultaten, zal nieuwe gegevens opleveren over de biologie en kritieke fasen van genezing van zacht weefsel rond implantaten, evenals over de stabiliteit en esthetiek van de peri-implantaire weefsels met verschillende transplantaten.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen (PROM's) zullen ook worden gebruikt om de mate van pijn en ongemak te beoordelen die gepaard gaan met procedures voor het vergroten van de weke delen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar.
- Goede medische en psychische gezondheid.
- Afwezigheid van onbehandelde cariëslaesies en onbehandelde/ongecontroleerde parodontitis. Als patiënten parodontale behandeling nodig hebben (niet-chirurgisch en/of chirurgisch), moet dit buiten het onderzoeksprotocol om worden geregeld en ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden voltooid.
- Noodzaak van een enkele tandvervanging in de esthetische (snijtand, hoektand of premolaar) regio.
- Aanwezigheid van voldoende bot voor implantaatplaatsing zonder significante botregeneratie. In het bijzonder moeten de patiënten een bucco-palatale residuele alveolaire breedte hebben van minstens 6 mm aan het centrale en crestale aspect van de enkele tandspleet om een volledige inbedding van een implantaat in het bot te verzekeren (De Bruyckere et al., 2018).
- Een resterende alveolaire hoogte >8 mm, voldoende ruimte tussen de bogen voor een kroon en een minimale afstand van 6 mm tot de aangrenzende tanden.
- De breedte en hoogte worden na röntgenonderzoek in Bezoek 1 (of extra bezoek) bevestigd. Gevallen van een kleine apicale fenestratie (≤ 25% van de implantaatlengte) na plaatsing van het implantaat worden niet uitgesloten, maar worden behandeld volgens het GBR-principe (collageenmembraan geassocieerd met een eiwitvrij bottransplantaat van runderen) om de botcontour te herstellen en zonder over contouren.
- Op de tandeloze plaats was ten minste 8 weken genezing na extractie opgetreden.
- Bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde zwangerschap en borstvoeding.
- Elke bekende systemische ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt (bijv. Cushing-syndroom, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, osteoporose, diabetes type I en ongecontroleerde diabetes type II), systemische infecties of recente chirurgische ingrepen binnen 30 dagen na aanvang van de studie.
- Chronische behandeling (d.w.z. 2 weken of langer) met medicatie waarvan bekend is dat deze de orale status beïnvloedt (bijv. fenytoïne, dihydropyridine, calciumantagonisten en ciclosporine) of botmetabolisme (bijv. bisfosfonaten, hormoonvervangingstherapie, immunosuppressiva) binnen 1 maand vóór het baselinebezoek.
- HIV of virale hepatitis.
- Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren.
- Zelfgerapporteerd alcoholisme of chronisch drugsmisbruik.
- Zware rokers (>10/sigaretten per dag).
- Patiënten die lijden aan een bekende psychische stoornis of met een beperkte mentale capaciteit of taalvaardigheid waardoor studie-informatie niet begrepen kan worden, geïnformeerde toestemming kan worden verkregen of eenvoudige instructies kunnen worden gevolgd.
- Volle mondbloeding (BOP) en plaque (PI) scores >30% of plaatsen met parodontale pocketdiepte >5 mm aan het einde van de voorbehandelingsfase.
- Zeer dunne of zeer dikke biotypes die volgens het oordeel van de clinicus het risico lopen op complicaties of geen baat zouden hebben bij het ontvangen van een transplantaat.
- <2 mm KT buccaal (van de mucogingivale overgang tot het coronale aspect van het crestale zachte weefsel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen operatie voor het vergroten van de weke delen
Geen augmentatie van zacht weefsel gelijktijdig met plaatsing van het implantaat.
Negatieve controlegroep.
|
Tijdens de plaatsing van implantaten wordt er geen vergroting van het zachte weefsel uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Wekedelenvergrotingschirurgie met Fibro-Gide
Augmentatie van zacht weefsel gelijktijdig met implantaatplaatsing met een volume-stabiele verknoopte collageenmatrix van varkens (Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland). Test groep. |
Fibro-Gide zal worden gebruikt om buccale wekedelenaugmentatie te verkrijgen.
Fibro-Gide wordt bijgesneden met een scalpel en aangepast in grootte en dikte om zich beter aan te passen aan het buccale gebied van het implantaat.
Het transplantaat zal in het bijzonder worden gevormd om een transplantaat van ongeveer 2-3 mm dikte en voldoende lengte te verkrijgen.
Vervolgens wordt Fibro-Gide aan de binnenkant van de buccale flap gehecht, waarna de flap wordt verplaatst en spanningsvrij wordt gehecht.
|
|
Actieve vergelijker: Wekedelenvergrotingsoperatie met CTG van de patiënt
Augmentatie van zacht weefsel gelijktijdig met plaatsing van het implantaat met een bindweefseltransplantaat (CTG) uit het gehemelte of het retromolaire gebied van de patiënt. Positieve controlegroep. |
Een epitheel-bindweefseltransplantaat van ongeveer 2-3 mm dikte en voldoende lengte zal worden genomen uit het gehemelte of retromolaire gebied van de patiënt en gede-epitheliseerd met een scalpel (idealiter een dikte van 1,5-2,0 mm). Het verkregen bindweefseltransplantaat (CTG) wordt vervolgens buccaal op het tandheelkundig implantaat geplaatst en aan de binnenkant van de flap gehecht, zodat er ter hoogte van de hals van het implantaat volume aan zacht weefsel ontstaat en een uitsteeksel van de wortel voor de ontbrekende tand wordt gesimuleerd . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D intra-orale volumeveranderingen in mucosaal zacht weefsel na augmentatie
Tijdsspanne: Direct na het plaatsen van het implantaat.
|
Die veranderingen zullen worden beoordeeld door 3D intra-orale scans op de verschillende tijdstippen vast te leggen.
|
Direct na het plaatsen van het implantaat.
|
|
3D intra-orale volumeveranderingen in mucosaal zacht weefsel na augmentatie
Tijdsspanne: 7, 14 en 30 dagen na plaatsing van het implantaat
|
Die veranderingen zullen worden beoordeeld door 3D intra-orale scans op de verschillende tijdstippen vast te leggen.
|
7, 14 en 30 dagen na plaatsing van het implantaat
|
|
3D intra-orale volumeveranderingen in mucosaal zacht weefsel na augmentatie
Tijdsspanne: 12 weken en 16 weken na implantatiebelasting.
|
Die veranderingen zullen worden beoordeeld door 3D intra-orale scans op de verschillende tijdstippen vast te leggen.
|
12 weken en 16 weken na implantatiebelasting.
|
|
3D intra-orale volumeveranderingen in mucosaal zacht weefsel na augmentatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatiebelasting.
|
Die veranderingen zullen worden beoordeeld door 3D intra-orale scans op de verschillende tijdstippen vast te leggen.
|
12 maanden na implantatiebelasting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tandvleesdikte
Tijdsspanne: plaatsing van het implantaat tot 12 weken na plaatsing van het implantaat
|
Veranderingen in tandvleesdikte vanaf het moment van plaatsing van het implantaat (met of zonder transplantaat) en 12 weken na plaatsing van het implantaat beoordeeld met een schuifmaat
|
plaatsing van het implantaat tot 12 weken na plaatsing van het implantaat
|
|
3D extra-orale volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, 7, 14 en 30 dagen na plaatsing van het implantaat
|
3D extra-orale morfometrische veranderingen beoordeeld met een gezichtsscanner
|
basislijn, onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, 7, 14 en 30 dagen na plaatsing van het implantaat
|
|
2D-3D intra-orale thermische veranderingen
Tijdsspanne: baseline tot 1, 3, 7, 14 en 30 dagen na plaatsing van het implantaat
|
2D-3D intra-orale thermische veranderingen met behulp van een infrarood, contactloze, thermische camera
|
baseline tot 1, 3, 7, 14 en 30 dagen na plaatsing van het implantaat
|
|
veranderingen in vascularisatie
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na plaatsing van het implantaat en op dag 1, 3, 7, 14 en 30 na de operatie
|
Veranderingen in revascularisatie in het gebied van de implantaatchirurgie met laserspikkelcontrastbeeldvorming
|
voor en onmiddellijk na plaatsing van het implantaat en op dag 1, 3, 7, 14 en 30 na de operatie
|
|
esthetiek van zacht weefsel
Tijdsspanne: Bij implantaatbelasting en 12 maanden na belasting.
|
Papilla Fill Index en roze esthetische score
|
Bij implantaatbelasting en 12 maanden na belasting.
|
|
hoogteveranderingen van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: baseline tot 30 dagen, 12 weken en 16 weken na plaatsing van het implantaat en 12 maanden na het laden
|
hoogteveranderingen van verhoornd weefsel gemeten met een sonde
|
baseline tot 30 dagen, 12 weken en 16 weken na plaatsing van het implantaat en 12 maanden na het laden
|
|
Patients' Reported Outcomes (PROMS) in orale impact op Daily Performances (OIDP) vragenlijst (OIDP)
Tijdsspanne: Op baseline, 3 maanden (bezoek 2, 3 en 4), 1 week vanaf bezoek 2, 2 weken vanaf bezoek 2, 1 maand vanaf bezoek 2.
|
De OIPD is een goed gevalideerde en veelgebruikte PROM in onderzoeken naar mondgezondheid.
Het is een samengestelde meting van de effecten van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van mensen.
Het OIDP richt zich op de impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van mensen.
De OIDP richt zich op de impact die de toestand van de tanden en het sociale welzijn van de persoon heeft.
Meer specifiek beoordeelt het de impact van orale aandoeningen op basisactiviteiten en gedragingen in het dagelijks leven (eten, spreken, tanden poetsen, uitgaan, ontspannen, glimlachen, belangrijk werk of belangrijke rol, emotionele stabiliteit, sociaal contact).
Voor elke uitvoering wordt zowel de frequentie als de ernst van orale impacts beoordeeld.
De algemene OIDP-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Op baseline, 3 maanden (bezoek 2, 3 en 4), 1 week vanaf bezoek 2, 2 weken vanaf bezoek 2, 1 maand vanaf bezoek 2.
|
|
PROM's gebaseerd op de evaluatie van wereldwijde veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op baseline, 3 maanden (bezoek 2, 3 en 4), 1 week vanaf bezoek 2, 2 weken vanaf bezoek 2, 1 maand vanaf bezoek 2.
|
Wereldwijde beoordelingen over gezondheid en kwaliteit van leven zullen op twee manieren worden verstrekt:
Het antwoord wordt gescoord op een zespuntsschaal als:
|
Op baseline, 3 maanden (bezoek 2, 3 en 4), 1 week vanaf bezoek 2, 2 weken vanaf bezoek 2, 1 maand vanaf bezoek 2.
|
|
PROM's gebaseerd op de evaluatie van de perceptie van de patiënt over therapie
Tijdsspanne: Op baseline, 3 maanden (bezoek 2, 3 en 4), 1 week vanaf bezoek 2, 2 weken vanaf bezoek 2, 1 maand vanaf bezoek 2.
|
De mate van ongemak en/of pijn wordt beoordeeld met behulp van een 100 mm horizontale visuele analoge schaal (VAS).
De ankers voor elk uiteinde van de schalen worden aangeduid als geen en extreem.
Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om de ingenomen pijnstillende medicatie te kwantificeren.
Daarnaast zullen de mate van ongemak, wortelovergevoeligheid, oedeem, hematoom, hoge koorts en interferentie met dagelijkse activiteiten tijdens de eerste week na de therapie op dezelfde manier worden beoordeeld.
|
Op baseline, 3 maanden (bezoek 2, 3 en 4), 1 week vanaf bezoek 2, 2 weken vanaf bezoek 2, 1 maand vanaf bezoek 2.
|
|
Postoperatieve zwelling en oedeem
Tijdsspanne: Op baseline, 3 maanden (bezoek 2, 3 en 4), 1 week vanaf bezoek 2, 2 weken vanaf bezoek 2, 1 maand vanaf bezoek 2.
|
Een reeks afgetrokken beelden van de basislijn zal nauwkeurig het gebied en de omvang van de zwelling, veranderingen in gezichtsvorm, volume en temperatuur identificeren om de genezing te volgen/kwantificeren.
Voor elke patiënt wordt een persoonsspecifiek sjabloon van postoperatieve gezichtszwelling/oedeempatroon gemaakt voor sequentiële zwelling/thermische veranderingen of oedeemvolumemetingen die zullen worden toegepast op een unieke uitlijning van de specifieke opeenvolgende beeldvormingsoppervlakken van de patiënt (zelfgedefinieerde positionering gebaseerd op gelaatstrekken van de patiënt).
|
Op baseline, 3 maanden (bezoek 2, 3 en 4), 1 week vanaf bezoek 2, 2 weken vanaf bezoek 2, 1 maand vanaf bezoek 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 268553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .