치과 임플란트 주변의 연조직 변화 (Geistlich)
2025년 6월 6일 업데이트: Queen Mary University of London
콜라겐 기질 또는 결합조직이식술에 따른 임플란트 주변의 치수 연조직 변화 파일럿 연구
이 연구는 임플란트 식립에 수반되는 연조직 확대 술식에 따른 치유 패턴을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 처음으로 연조직 확대의 경우와 정상 치유와 비교하여 치과 임플란트 주변 연조직의 치유 패턴을 특성화합니다.
환자에게 비접촉 및 비침습적이며 2D-3D 차원 및 체적 방식으로 치유 과정을 특성화할 수 있는 혁신적이고 포괄적인 기하학적/열 영상 분석이 사용될 것입니다.
LSCI와 임상 및 방사선 결과와 결합된 이 접근 방식은 임플란트 주변 연조직 치유의 생물학적 및 중요한 단계는 물론 이식편이 다른 임플란트 주변 조직의 안정성과 미학에 대한 새로운 데이터를 제공할 것입니다.
환자 보고 결과 측정(PROM)은 연조직 확대 시술과 관련된 통증 및 불편 수준을 평가하는 데에도 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
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London, 영국, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 연령.
- 좋은 의료 및 심리적 건강.
- 치료되지 않은 우식 병변 및 치료되지 않은/조절되지 않는 치주 질환의 부재. 환자가 치주 치료(비외과적 및/또는 외과적)를 필요로 하는 경우, 이는 연구 프로토콜 외부에서 조정되어야 하며 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다.
- 심미적(앞니, 송곳니 또는 소구치) 영역에서 단일 치아 교체가 필요합니다.
- 상당한 뼈 재생이 필요하지 않은 임플란트 식립을 위한 적절한 뼈의 존재. 특히, 환자는 뼈에 의해 임플란트의 완전한 매립을 보장하기 위해 단일 치아 갭의 중앙 및 크레스트 측면에서 최소 6mm의 협구개 잔여 치조 폭을 가져야 합니다(De Bruyckere et al., 2018).
- 잔존 치조 높이 >8mm, 치관을 위한 충분한 아치 간 공간 및 인접 치아로부터 최소 6mm의 거리.
- 너비와 높이는 방문 1(또는 추가 방문)에서 X-레이 검사 후 확인됩니다. 임플란트 식립 후 작은 치근단 천공(임플란트 길이의 25% 이하)의 경우는 제외되지 않지만 GBR 원리(탈단백화 소골 이식과 관련된 콜라겐 막)에 따라 치료하여 골 윤곽을 재정립하고 오버 컨투어링.
- 무치악 부위에서 적어도 8주의 발치 후 소켓 치유가 발생했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 자가 보고된 임신 및 수유.
- 뼈 대사에 영향을 미치는 알려진 전신 질환(예: 쿠싱 증후군, 크론병, 류마티스 관절염, 골다공증, 제1형 당뇨병 및 조절되지 않는 제2형 당뇨병), 전신 감염 또는 연구 개시 30일 이내의 최근 수술 절차.
- 구강 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 디하이드로피리딘, 칼슘 길항제 및 사이클로스포린) 또는 골 대사(예: 기준 방문 전 1개월 이내에 비스포스포네이트, 호르몬 대체 요법, 면역억제제).
- HIV 또는 바이러스성 간염.
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애.
- 자가보고 알코올 중독 또는 만성 약물 남용.
- 심한 흡연자(하루에 >10/담배).
- 연구 정보를 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 얻거나 간단한 지침을 따를 수 있는 알려진 심리적 장애를 앓고 있거나 제한된 정신 능력 또는 언어 능력을 가진 환자.
- 치료 전 단계 완료 시 전체 구강 출혈(BOP) 및 플라크(PI) 점수 >30% 또는 치주낭 깊이 >5 mm인 부위.
- 임상의의 판단에 따라 합병증이 발생할 위험이 있거나 이식편을 받는 것이 도움이 되지 않는 매우 얇거나 매우 두꺼운 생물형.
- <2 mm KT 협측(점막치은 접합부에서 치은 연조직의 치관측면까지).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 연조직 확대 수술 없음
임플란트 식립에 수반되는 연조직 확대 없음.
음성 대조군.
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임플란트 식립시 연조직 확대술은 하지 않습니다.
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실험적: Fibro-Gide를 이용한 연조직 확대 수술
돼지의 용적 안정성 가교 콜라겐 매트릭스(Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)를 사용한 임플란트 배치에 수반되는 연조직 확대. 테스트 그룹. |
Fibro-Gide는 협측 연조직 확대를 얻기 위해 사용될 것입니다.
Fibro-Gide는 메스로 다듬고 크기와 두께를 조정하여 임플란트 협측 부위에 더 잘 적응하도록 합니다.
특히 이식편은 약 2~3mm의 두께와 적절한 길이의 이식편을 얻기 위해 성형됩니다.
Fibro-Gide는 협측 피판의 안쪽을 봉합한 후 피판을 재배치하고 장력이 없는 방식으로 봉합합니다.
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활성 비교기: 환자의 CTG를 이용한 연조직 확대 수술
환자의 구개 또는 후구치 부위에서 채취한 결합 조직 이식편(CTG)을 사용한 임플란트 식립에 수반되는 연조직 확대. 양성 대조군. |
약 2-3mm 두께와 적절한 길이의 상피-결합 조직 이식편을 환자의 구개 또는 후구치 부위에서 채취하고 메스로 탈상피화합니다(이상적으로는 1.5-2.0mm 두께). 그런 다음 얻은 결합 조직 이식편(CTG)을 치과용 임플란트에 협측으로 배치하고 플랩의 내부 측면에 봉합하여 임플란트의 경부 수준에서 연조직 벌크를 제공하고 빠진 치아에 대한 치근 돌출부를 시뮬레이션합니다. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증강 후 점막 연조직의 3D 구강 내 부피 변화
기간: 임플란트 식립 직후.
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이러한 변화는 서로 다른 시점에서 3D 구강 스캔을 캡처하여 평가됩니다.
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임플란트 식립 직후.
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증강 후 점막 연조직의 3D 구강 내 부피 변화
기간: 임플란트 식립 후 7, 14, 30일
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이러한 변화는 서로 다른 시점에서 3D 구강 스캔을 캡처하여 평가됩니다.
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임플란트 식립 후 7, 14, 30일
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증강 후 점막 연조직의 3D 구강 내 부피 변화
기간: 이식 후 12주 및 16주.
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이러한 변화는 서로 다른 시점에서 3D 구강 스캔을 캡처하여 평가됩니다.
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이식 후 12주 및 16주.
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증강 후 점막 연조직의 3D 구강 내 부피 변화
기간: 임플란트 후 12개월.
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이러한 변화는 서로 다른 시점에서 3D 구강 스캔을 캡처하여 평가됩니다.
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임플란트 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 두께의 변화
기간: 임플란트 식립 ~ 임플란트 식립 후 12주
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캘리퍼로 평가한 임플란트 식립 시점(이식 포함 또는 미포함) 및 임플란트 식립 후 12주 후의 잇몸 두께 변화
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임플란트 식립 ~ 임플란트 식립 후 12주
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3D 구강 외 체적 변화
기간: 기준선, 임플란트 식립 직후, 임플란트 식립 후 7, 14 및 30일
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안면 스캐너로 평가한 3D 구강 외 형태 변화
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기준선, 임플란트 식립 직후, 임플란트 식립 후 7, 14 및 30일
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2D-3D 구강 내 열 변화
기간: 기준선에서 임플란트 식립 후 1, 3, 7, 14 및 30일
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적외선, 비접촉식 열화상 카메라를 이용한 2D-3D 구강 내 열 변화
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기준선에서 임플란트 식립 후 1, 3, 7, 14 및 30일
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혈관신생의 변화
기간: 임플란트 식립 전후, 수술 후 1일, 3일, 7일, 14일, 30일
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레이저 스페클 조영 영상을 이용한 임플란트 시술 부위의 혈관재형성 변화
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임플란트 식립 전후, 수술 후 1일, 3일, 7일, 14일, 30일
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연조직 미학
기간: 임플란트 장착 시 및 장착 후 12개월.
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유두 채우기 지수 및 핑크 미학 점수
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임플란트 장착 시 및 장착 후 12개월.
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각질화된 조직의 높이 변화
기간: 임플란트 식립 후 30일, 12주, 16주 및 로드 후 12개월까지 베이스라인
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프로브로 측정한 각화 조직의 높이 변화
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임플란트 식립 후 30일, 12주, 16주 및 로드 후 12개월까지 베이스라인
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OIDP(Oral Impact on Daily Performances) 설문지(OIDP)의 환자 보고 결과(PROMS)
기간: 베이스라인에서, 3개월(방문 2, 3 및 4), 방문 2로부터 1주, 방문 2로부터 2주, 방문 2로부터 1개월.
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OIPD는 구강 건강 연구에서 잘 검증되고 자주 사용되는 PROM입니다.
구강 건강이 사람들의 삶의 질에 미치는 영향을 복합적으로 측정한 것입니다.
OIDP는 구강 건강이 사람들의 삶의 질에 미치는 영향에 중점을 둡니다.
OIDP는 치아 상태와 개인의 사회적 웰빙이 미치는 영향에 초점을 맞춥니다.
보다 구체적으로 구강 상태가 기본적인 일상 생활 활동 및 행동(식사, 말하기, 양치질, 외출, 휴식, 미소, 주요 업무 또는 역할, 정서적 안정, 사회적 접촉)에 미치는 영향을 평가합니다.
각 성능에 대해 구강 영향의 빈도와 심각도를 모두 평가합니다.
전체 OIDP 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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베이스라인에서, 3개월(방문 2, 3 및 4), 방문 2로부터 1주, 방문 2로부터 2주, 방문 2로부터 1개월.
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삶의 질에 대한 글로벌 변화 평가에 기반한 PROM
기간: 베이스라인에서, 3개월(방문 2, 3 및 4), 방문 2로부터 1주, 방문 2로부터 2주, 방문 2로부터 1개월.
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건강 및 삶의 질에 대한 글로벌 평가는 두 가지 방법을 통해 제공됩니다.
응답은 다음과 같이 6점 척도로 채점됩니다.
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베이스라인에서, 3개월(방문 2, 3 및 4), 방문 2로부터 1주, 방문 2로부터 2주, 방문 2로부터 1개월.
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치료에 대한 환자의 인식 평가에 기반한 PROM
기간: 베이스라인에서, 3개월(방문 2, 3 및 4), 방문 2로부터 1주, 방문 2로부터 2주, 방문 2로부터 1개월.
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경험한 불편함 및/또는 통증의 정도는 100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
저울의 각 끝에 대한 앵커는 없음 및 극단으로 지정됩니다.
환자는 또한 취한 진통제를 정량화하도록 지시받을 것입니다.
또한, 치료 후 첫 주 동안의 불쾌감, 치근 과민증, 부종, 혈종, 고열 및 일상 활동 장애의 정도를 동일한 방식으로 평가한다.
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베이스라인에서, 3개월(방문 2, 3 및 4), 방문 2로부터 1주, 방문 2로부터 2주, 방문 2로부터 1개월.
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수술 후 붓기와 부종
기간: 베이스라인에서, 3개월(방문 2, 3 및 4), 방문 2로부터 1주, 방문 2로부터 2주, 방문 2로부터 1개월.
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기준선에서 일련의 감산 이미지는 부종의 영역과 크기, 얼굴 모양의 변화, 볼륨 및 온도를 정확하게 식별하여 치유를 모니터링/정량화합니다.
모든 환자에 대해 수술 후 안면 부종/부종 패턴의 개인별 템플릿이 환자의 특정 연속 이미징 표면의 고유한 정렬에 적용될 순차적 부종/열 변화 또는 부종 용적 측정을 위해 생성됩니다(자체 정의 위치는 환자 얼굴 특징).
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베이스라인에서, 3개월(방문 2, 3 및 4), 방문 2로부터 1주, 방문 2로부터 2주, 방문 2로부터 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .