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种植牙周围的软组织变化 (Geistlich)

2023年5月26日 更新者:Queen Mary University of London

使用胶原蛋白基质或结缔组织移植物后,种植牙周围的软组织尺寸发生变化。试点研究

本研究旨在描述伴随种植体植入的软组织增强手术后的愈合模式。

研究概览

详细说明

这项研究将首次描述种植牙周围软组织在软组织增强情况下的愈合模式,并与正常愈合进行比较。

将采用创新且全面的几何/热成像分析,该分析对患者而言是非接触式和非侵入式的,并将允许以 2D-3D 立体和体积方式表征愈合过程。

这种方法与 LSCI 以及临床和影像学结果相结合,将提供有关种植体周围软组织愈合的生物学和关键阶段以及不同移植物的种植体周围组织的稳定性和美学的新数据。

患者报告的结果测量 (PROM) 也将用于评估与软组织增大手术相关的疼痛和不适程度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 20 至 80 岁之间。
  • 良好的医疗和心理健康。
  • 没有未经治疗的龋齿病变和未经治疗/不受控制的牙周病。 如果患者需要牙周治疗(非手术和/或手术),则必须在研究方案之外进行安排,并至少在入组前 30 天完成。
  • 需要在美学区域(切牙、尖牙或前磨牙)更换单颗牙齿。
  • 存在足够的骨用于种植体植入而不需要显着的骨再生。 特别是,患者在单牙间隙的中央和牙槽嵴方面应有至少 6 毫米的颊腭残余牙槽宽度,以确保种植体完全嵌入骨中(De Bruyckere 等人,2018)。
  • 剩余牙槽高度 >8 毫米,足够的牙弓间空间用于牙冠,并且与邻牙的最小距离为 6 毫米。
  • 宽度和高度将在第 1 次访问(或额外访问)中进行 X 射线检查后确认。 不排除种植体植入后根尖小开窗(≤ 25% 种植体长度)的病例,但将根据 GBR 原则(胶原膜与脱蛋白牛骨移植物相关)进行治疗,以重建骨轮廓,无需过度轮廓。
  • 缺牙部位至少有 8 周的拔牙后牙槽骨愈合。
  • 愿意签署知情同意书。

排除标准:

  • 自我报告的怀孕和哺乳期。
  • 任何已知的影响骨代谢的全身性疾病(例如 研究开始后 30 天内患有库欣综合征、克罗恩病、类风湿性关节炎、骨质疏松症、I 型糖尿病和不受控制的 II 型糖尿病)、全身感染或最近的外科手术。
  • 使用任何已知会影响口腔状态(例如苯妥英、二氢吡啶、钙拮抗剂和环孢素)或骨代谢(例如 双膦酸盐、激素替代疗法、免疫抑制剂)基线访视前 1 个月内。
  • 艾滋病毒或病毒性肝炎。
  • 会干扰进行充分口腔卫生的能力的身体障碍。
  • 自我报告酗酒或长期滥用药物。
  • 重度吸烟者(每天 >10 支/支香烟)。
  • 患有已知心理障碍或心智能力或语言能力有限的患者无法理解研究信息,可以获得知情同意或可以遵循简单的说明。
  • 在预处理阶段完成时,全口出血 (​​BOP) 和菌斑 (PI) 评分 >30% 或牙周袋深度 >5 毫米的部位。
  • 根据临床医生的判断,非常薄或非常厚的生物型可能有并发症的风险,或者不会从接受移植物中获益。
  • <2 mm KT 颊侧(从粘膜龈交界处到牙槽嵴顶软组织的冠状面)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:无软组织增大手术
种植体植入不会伴随软组织增强。 阴性对照组。
在种植体植入手术期间,不会进行软组织增强
实验性的:使用 Fibro-Gide 进行软组织增大手术

软组织增强伴随着猪的体积稳定的交联胶原基质(Fibro-Gide,Geistlich Pharma AG,Wolhusen,Switzerland)的植入物植入。

测试组。

Fibro-Gide 将用于获得颊侧软组织增强。 Fibro-Gide 将用手术刀修整并调整大小和厚度,以更好地适应种植体的颊侧区域。 特别地,将移植物成形以获得大约2-3mm厚度和足够长度的移植物。 然后将 Fibro-Gide 缝合到颊瓣的内侧,然后重新定位瓣并以无张力方式缝合。
有源比较器:使用患者的 CTG 进行软组织增大手术

通过从患者的上颚或磨牙后区域取出的结缔组织移植物 (CTG),在种植体植入的同时进行软组织增强。

阳性对照组。

将从患者的上颚或磨牙后区域取出大约 2-3 毫米厚和足够长度的上皮结缔组织移植物,并用手术刀去除上皮(理想厚度为 1.5-2.0 毫米)。

然后将获得的结缔组织移植物 (CTG) 放置在牙种植体的颊侧,并缝合到瓣的内侧,以便在种植体颈部提供软组织体积,并模拟缺失牙齿的根突.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增强后粘膜软组织的 3D 口腔内体积变化
大体时间:种植体植入后立即。
将通过在不同时间点捕获 3D 口腔内扫描来评估这些变化。
种植体植入后立即。
增强后粘膜软组织的 3D 口腔内体积变化
大体时间:种植体植入后 7、14 和 30 天
将通过在不同时间点捕获 3D 口腔内扫描来评估这些变化。
种植体植入后 7、14 和 30 天
增强后粘膜软组织的 3D 口腔内体积变化
大体时间:植入后 12 周和 16 周负重。
将通过在不同时间点捕获 3D 口腔内扫描来评估这些变化。
植入后 12 周和 16 周负重。
增强后粘膜软组织的 3D 口腔内体积变化
大体时间:植入后 12 个月负重。
将通过在不同时间点捕获 3D 口腔内扫描来评估这些变化。
植入后 12 个月负重。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈厚度的变化
大体时间:种植体植入后 12 周
牙龈厚度从植入种植体(有或没有移植物)到种植体植入后 12 周的变化,用卡尺评估
种植体植入后 12 周
3D 口外体积变化
大体时间:基线、植入后即刻、植入后 7、14 和 30 天
使用面部扫描仪评估的 3D 口外形态变化
基线、植入后即刻、植入后 7、14 和 30 天
2D-3D口腔内热变化
大体时间:种植体植入后 1、3、7、14 和 30 天的基线
使用红外线、非接触式热像仪进行 2D-3D 口腔内热变化
种植体植入后 1、3、7、14 和 30 天的基线
血管形成的变化
大体时间:植入前和植入后即刻,以及术后第 1、3、7、14 和 30 天
激光散斑对比成像在植入手术区域血运重建的变化
植入前和植入后即刻,以及术后第 1、3、7、14 和 30 天
软组织美学
大体时间:种植体加载时和加载后 12 个月。
乳头填充指数和粉红美学评分
种植体加载时和加载后 12 个月。
角化组织高度的变化
大体时间:基线到种植体植入后 30 天、12 周和 16 周以及加载后 12 个月
用探针测量角化组织高度的变化
基线到种植体植入后 30 天、12 周和 16 周以及加载后 12 个月
口语对日常表现 (OIDP) 问卷 (OIDP) 影响的患者报告结果 (PROMS)
大体时间:在基线,3 个月(访问 2、3 和 4),访问 2 后 1 周,访问 2 后 2 周,访问 2 后 1 个月。
OIPD 是口腔健康研究中经过充分验证且经常使用的 PROM。 它是衡量口腔健康对人们生活质量影响的综合指标。 OIDP 关注口腔健康对人们生活质量的影响。 OIDP 关注牙齿状况和人的社会福祉的影响。 更具体地说,它评估了口腔状况对基本日常生活活动和行为(进食、说话、清洁牙齿、外出、放松、微笑、主要工作或角色、情绪稳定性、社交接触)的影响。 对于每次表演,都会评估口腔影响的频率和严重程度。 OIDP 总分介于 0 到 100 之间,分数越高表示生活质量越差。
在基线,3 个月(访问 2、3 和 4),访问 2 后 1 周,访问 2 后 2 周,访问 2 后 1 个月。
基于全球生活质量变化评估的 PROM
大体时间:在基线,3 个月(访问 2、3 和 4),访问 2 后 1 周,访问 2 后 2 周,访问 2 后 1 个月。

全球健康和生活质量评级将通过两种方式提供:

  1. EQ5D 问卷中包含视觉模拟量表 (VAS)。
  2. 通过以下问题:“您如何评价您的生活质量”?

响应将按六分制评分为:

  1. 出色的
  2. 非常好
  3. 好的
  4. 公平的
  5. 贫穷的
  6. 很差
在基线,3 个月(访问 2、3 和 4),访问 2 后 1 周,访问 2 后 2 周,访问 2 后 1 个月。
基于对患者对治疗的看法的评估的 PROM
大体时间:在基线,3 个月(访问 2、3 和 4),访问 2 后 1 周,访问 2 后 2 周,访问 2 后 1 个月。
将使用 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 评估所经历的不适和/或疼痛的程度。 尺度每一端的锚点将被指定为无和极端。 还将指示患者量化服用的止痛药。 此外,治疗后第一个星期内的不适、根部过敏、水肿、血肿、高烧和干扰日常活动的程度将以相同的方式进行评估。
在基线,3 个月(访问 2、3 和 4),访问 2 后 1 周,访问 2 后 2 周,访问 2 后 1 个月。
术后肿胀和水肿
大体时间:在基线,3 个月(访问 2、3 和 4),访问 2 后 1 周,访问 2 后 2 周,访问 2 后 1 个月。
从基线中减去的一系列图像将准确识别肿胀的面积和程度、面部形状、体积和温度的变化,以监测/量化愈合情况。 对于每位患者,将为连续肿胀/热变化或水肿体积测量创建术后面部肿胀/水肿模式的个人特定模板,这些模板将应用于患者特定连续成像表面的独特对齐(基于自定义定位)患者面部特征)。
在基线,3 个月(访问 2、3 和 4),访问 2 后 1 周,访问 2 后 2 周,访问 2 后 1 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nikos Donos, PhD、Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月21日

初级完成 (估计的)

2024年4月3日

研究完成 (估计的)

2024年9月3日

研究注册日期

首次提交

2020年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月7日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRAS 268553

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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牙齿脱落的临床试验

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