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Cambios en los tejidos blandos alrededor de los implantes dentales (Geistlich)

6 de junio de 2025 actualizado por: Queen Mary University of London

Cambios dimensionales del tejido blando alrededor de los implantes dentales después del uso de una matriz de colágeno o un injerto de tejido conectivo. Un estudio piloto

Este estudio tiene como objetivo caracterizar el patrón de curación después del procedimiento de aumento de tejido blando concomitante con la colocación del implante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio caracterizará, por primera vez, el patrón de cicatrización de los tejidos blandos alrededor de los implantes dentales en caso de aumento de tejido blando y en comparación con la cicatrización normal.

Se empleará un análisis de imágenes geométricas/térmicas innovador y completo que no es de contacto ni invasivo para los pacientes y permitirá caracterizar el proceso de curación en una forma volumétrica y dimensional 2D-3D.

Este enfoque, combinado con LSCI y resultados clínicos y radiográficos, proporcionará nuevos datos sobre la biología y las fases críticas de la cicatrización de los tejidos blandos alrededor de los implantes, así como sobre la estabilidad y la estética de los tejidos periimplantarios con diferentes injertos.

Las mediciones de resultados informadas por el paciente (PROM) también se utilizarán para evaluar el nivel de dolor y malestar asociado con los procedimientos de aumento de tejido blando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, E1 2AD
        • Centre for Oral Clinical Research (COCR)
      • London, Reino Unido, E1 2AD
        • Barts and The London Dental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 80 años.
  • Buena salud médica y psicológica.
  • Ausencia de lesiones de caries no tratadas y enfermedad periodontal no tratada/no controlada. Si los pacientes requieren tratamiento periodontal (no quirúrgico y/o quirúrgico), este debe organizarse fuera del protocolo del estudio y completarse al menos 30 días antes de la inscripción.
  • Necesidad de reemplazo de un solo diente en la región estética (incisivo, canino o premolar).
  • Presencia de hueso adecuado para la colocación de implantes sin necesidad de una regeneración ósea significativa. En particular, los pacientes deben tener un ancho alveolar residual bucopalatino de al menos 6 mm en el aspecto central y crestal del espacio de un solo diente para garantizar la incrustación completa de un implante en el hueso (De Bruyckere et al., 2018).
  • Una altura alveolar residual > 8 mm, suficiente espacio entre arcadas para una corona y una distancia mínima de 6 mm de los dientes adyacentes.
  • El ancho y la altura se confirmarán después del examen de rayos X en la Visita 1 (o visita adicional). No se excluirán los casos de pequeña fenestración apical (≤ 25% de la longitud del implante) después de la colocación del implante, pero se tratarán según el principio GBR (membrana de colágeno asociada con un injerto óseo bovino desproteinizado) para restablecer el contorno óseo y sin sobre contorneado.
  • Se habían producido al menos 8 semanas de curación del alveolo posterior a la extracción en el sitio edéntulo.
  • Disposición a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia autoinformados.
  • Cualquier enfermedad sistémica conocida que afecte el metabolismo óseo (p. síndrome de Cushing, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, osteoporosis, diabetes tipo I y diabetes tipo II no controlada), infecciones sistémicas o procedimientos quirúrgicos recientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • Tratamiento crónico (es decir, 2 semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado oral (p. ej., fenitoína, dihidropiridina, antagonistas del calcio y ciclosporina) o el metabolismo óseo (p. ej., bisfosfonatos, terapia de reemplazo hormonal, inmunosupresores) dentro de 1 mes antes de la visita inicial.
  • VIH o hepatitis viral.
  • Discapacidades físicas que interfieran con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada.
  • Alcoholismo autoinformado o abuso crónico de drogas.
  • Fumadores empedernidos (>10/cigarrillos al día).
  • Pacientes que padezcan un trastorno psicológico conocido o con capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se pueda entender la información del estudio, se pueda obtener el consentimiento informado o se puedan seguir instrucciones sencillas.
  • Puntuaciones de sangrado de toda la boca (BOP) y placa (PI) > 30 % o sitios con una profundidad de bolsa periodontal > 5 mm al finalizar la fase de pretratamiento.
  • Biotipos muy delgados o muy gruesos que a juicio del clínico correrían el riesgo de tener complicaciones o no se beneficiarían de recibir un injerto.
  • <2 mm KT bucalmente (desde la unión mucogingival hasta la cara coronal del tejido blando crestal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: No Cirugía de aumento de tejidos blandos
Sin aumento de tejido blando concomitante con la colocación del implante. Grupo de control negativo.
Durante la cirugía de colocación de implantes, no se realizará ningún aumento de tejido blando.
Experimental: Cirugía de aumento de tejidos blandos con Fibro-Gide

Aumento de tejido blando concomitante a la colocación de implantes con una matriz de colágeno reticulado de volumen estable porcino (Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza).

grupo de prueba

Fibro-Gide se utilizará para obtener un aumento de tejido blando bucal. Fibro-Gide se recortará con un bisturí y se ajustará en tamaño y grosor para adaptarse mejor a la zona bucal del implante. En particular, se moldeará el injerto para obtener un injerto de aproximadamente 2-3 mm de espesor y longitud adecuada. A continuación, se suturará Fibro-Gide al lado interior del colgajo bucal, antes de volver a colocar el colgajo y suturarlo sin tensión.
Comparador activo: Cirugía de aumento de tejidos blandos con CTG del paciente

Aumento de tejido blando concomitante a la colocación del implante con un injerto de tejido conectivo (CTG) tomado del paladar o del área retromolar del paciente.

Grupo de control positivo.

Se tomará un injerto de tejido epitelial-conectivo de aproximadamente 2-3 mm de espesor y longitud adecuada del paladar o región retromolar del paciente y se desepitelizará con bisturí (idealmente un espesor de 1,5-2,0 mm).

El injerto de tejido conectivo (CTG) obtenido se colocará bucalmente al implante dental y se suturará al lado interno del colgajo para proporcionar volumen de tejido blando al nivel del cuello del implante y simular una prominencia de raíz para el diente que falta. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de volumen intraorales en 3D en el tejido blando de la mucosa después del aumento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del implante.
Esos cambios se evaluarán capturando escaneos intraorales 3D en los diferentes puntos de tiempo.
Inmediatamente después de la colocación del implante.
Cambios de volumen intraorales en 3D en el tejido blando de la mucosa después del aumento
Periodo de tiempo: 7, 14 y 30 días después de la colocación del implante
Esos cambios se evaluarán capturando escaneos intraorales 3D en los diferentes puntos de tiempo.
7, 14 y 30 días después de la colocación del implante
Cambios de volumen intraorales en 3D en el tejido blando de la mucosa después del aumento
Periodo de tiempo: 12 semanas y 16 semanas después de la carga del implante.
Esos cambios se evaluarán capturando escaneos intraorales 3D en los diferentes puntos de tiempo.
12 semanas y 16 semanas después de la carga del implante.
Cambios de volumen intraorales en 3D en el tejido blando de la mucosa después del aumento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga del implante.
Esos cambios se evaluarán capturando escaneos intraorales 3D en los diferentes puntos de tiempo.
12 meses después de la carga del implante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor gingival
Periodo de tiempo: colocación del implante a 12 semanas después de la colocación del implante
Cambios en el grosor gingival desde el momento de la colocación del implante (con o sin injerto) y 12 semanas después de la colocación del implante evaluados con un calibrador
colocación del implante a 12 semanas después de la colocación del implante
Cambios volumétricos extraorales 3D
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la colocación del implante, 7, 14 y 30 días después de la colocación del implante
Cambios morfométricos extraorales en 3D evaluados con un escáner facial
línea base, inmediatamente después de la colocación del implante, 7, 14 y 30 días después de la colocación del implante
Cambios térmicos intraorales 2D-3D
Periodo de tiempo: línea de base a 1, 3, 7, 14 y 30 días después de la colocación del implante
Cambios térmicos intraorales 2D-3D utilizando una cámara térmica infrarroja sin contacto
línea de base a 1, 3, 7, 14 y 30 días después de la colocación del implante
cambios en la vascularización
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la colocación del implante, y en los días postoperatorios 1, 3, 7, 14 y 30
Cambios en la revascularización en el área de la cirugía de implantes con imágenes de contraste speckle de láser
antes e inmediatamente después de la colocación del implante, y en los días postoperatorios 1, 3, 7, 14 y 30
estética de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: En la carga del implante ya los 12 meses después de la carga.
Índice de relleno de papila y puntuación estética rosa
En la carga del implante ya los 12 meses después de la carga.
cambios en la altura del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días, 12 semanas y 16 semanas después de la colocación del implante y 12 meses después de la carga
cambios en la altura del tejido queratinizado medidos con una sonda
línea de base a 30 días, 12 semanas y 16 semanas después de la colocación del implante y 12 meses después de la carga
Resultados informados por los pacientes (PROMS) en el impacto oral en el cuestionario de desempeño diario (OIDP) (OIDP)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
El OIPD es un PROM bien validado y de uso frecuente en estudios de salud oral. Es una medida compuesta de los impactos de la salud bucal en la calidad de vida de las personas. El OIDP se centra en el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de las personas. El OIDP se centra en el impacto que tienen las condiciones de la dentición y el bienestar social de la persona. Más específicamente, evalúa el impacto de las condiciones orales en las actividades y comportamientos básicos de la vida diaria (comer, hablar, lavarse los dientes, salir, relajarse, sonreír, trabajo o función principal, estabilidad emocional, contacto social). Para cada actuación, se evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de los impactos orales. La puntuación general del OIDP varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
PROMs basados ​​en la evaluación de los cambios globales en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.

Las calificaciones globales sobre salud y calidad de vida se proporcionarán a través de dos métodos:

  1. La Escala Visual Analógica (EVA) incluida en el cuestionario EQ5D.
  2. A través de la siguiente pregunta: '¿cómo calificaría la calidad de su vida'?

La respuesta se calificará en una escala de seis puntos como:

  1. Excelente
  2. Muy bien
  3. Bien
  4. Justo
  5. Pobre
  6. Muy pobre
Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
PROMs basados ​​en la evaluación de la percepción del paciente sobre la terapia
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
La extensión de la incomodidad y/o el dolor experimentado se evaluará mediante una escala visual analógica (VAS, por sus siglas en inglés) horizontal de 100 mm. Los anclajes para cada extremo de las escalas se designarán como ninguno y extremo. También se indicará a los pacientes que cuantifiquen la medicación analgésica tomada. Además, se evaluará de la misma forma la extensión de las molestias, hipersensibilidad radicular, edema, hematoma, fiebre alta e interferencia en las actividades diarias durante la primera semana post-terapia.
Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
Hinchazón y edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
Una serie de imágenes sustraídas de la línea de base identificará con precisión el área y la magnitud de la hinchazón, los cambios en la forma facial, el volumen y la temperatura para monitorear/cuantificar la curación. Para cada paciente, se creará una plantilla específica de la persona del patrón de hinchazón/edema facial postoperatorio para cambios secuenciales de hinchazón/térmicos o mediciones del volumen del edema que se aplicarán en una alineación única de las superficies de imágenes consecutivas específicas del paciente (posicionamiento autodefinido basado en rasgos faciales de los pacientes).
Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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