- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04265768
Cambios en los tejidos blandos alrededor de los implantes dentales (Geistlich)
Cambios dimensionales del tejido blando alrededor de los implantes dentales después del uso de una matriz de colágeno o un injerto de tejido conectivo. Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio caracterizará, por primera vez, el patrón de cicatrización de los tejidos blandos alrededor de los implantes dentales en caso de aumento de tejido blando y en comparación con la cicatrización normal.
Se empleará un análisis de imágenes geométricas/térmicas innovador y completo que no es de contacto ni invasivo para los pacientes y permitirá caracterizar el proceso de curación en una forma volumétrica y dimensional 2D-3D.
Este enfoque, combinado con LSCI y resultados clínicos y radiográficos, proporcionará nuevos datos sobre la biología y las fases críticas de la cicatrización de los tejidos blandos alrededor de los implantes, así como sobre la estabilidad y la estética de los tejidos periimplantarios con diferentes injertos.
Las mediciones de resultados informadas por el paciente (PROM) también se utilizarán para evaluar el nivel de dolor y malestar asociado con los procedimientos de aumento de tejido blando.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
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London, Reino Unido, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 80 años.
- Buena salud médica y psicológica.
- Ausencia de lesiones de caries no tratadas y enfermedad periodontal no tratada/no controlada. Si los pacientes requieren tratamiento periodontal (no quirúrgico y/o quirúrgico), este debe organizarse fuera del protocolo del estudio y completarse al menos 30 días antes de la inscripción.
- Necesidad de reemplazo de un solo diente en la región estética (incisivo, canino o premolar).
- Presencia de hueso adecuado para la colocación de implantes sin necesidad de una regeneración ósea significativa. En particular, los pacientes deben tener un ancho alveolar residual bucopalatino de al menos 6 mm en el aspecto central y crestal del espacio de un solo diente para garantizar la incrustación completa de un implante en el hueso (De Bruyckere et al., 2018).
- Una altura alveolar residual > 8 mm, suficiente espacio entre arcadas para una corona y una distancia mínima de 6 mm de los dientes adyacentes.
- El ancho y la altura se confirmarán después del examen de rayos X en la Visita 1 (o visita adicional). No se excluirán los casos de pequeña fenestración apical (≤ 25% de la longitud del implante) después de la colocación del implante, pero se tratarán según el principio GBR (membrana de colágeno asociada con un injerto óseo bovino desproteinizado) para restablecer el contorno óseo y sin sobre contorneado.
- Se habían producido al menos 8 semanas de curación del alveolo posterior a la extracción en el sitio edéntulo.
- Disposición a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia autoinformados.
- Cualquier enfermedad sistémica conocida que afecte el metabolismo óseo (p. síndrome de Cushing, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, osteoporosis, diabetes tipo I y diabetes tipo II no controlada), infecciones sistémicas o procedimientos quirúrgicos recientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- Tratamiento crónico (es decir, 2 semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado oral (p. ej., fenitoína, dihidropiridina, antagonistas del calcio y ciclosporina) o el metabolismo óseo (p. ej., bisfosfonatos, terapia de reemplazo hormonal, inmunosupresores) dentro de 1 mes antes de la visita inicial.
- VIH o hepatitis viral.
- Discapacidades físicas que interfieran con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada.
- Alcoholismo autoinformado o abuso crónico de drogas.
- Fumadores empedernidos (>10/cigarrillos al día).
- Pacientes que padezcan un trastorno psicológico conocido o con capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas, de modo que no se pueda entender la información del estudio, se pueda obtener el consentimiento informado o se puedan seguir instrucciones sencillas.
- Puntuaciones de sangrado de toda la boca (BOP) y placa (PI) > 30 % o sitios con una profundidad de bolsa periodontal > 5 mm al finalizar la fase de pretratamiento.
- Biotipos muy delgados o muy gruesos que a juicio del clínico correrían el riesgo de tener complicaciones o no se beneficiarían de recibir un injerto.
- <2 mm KT bucalmente (desde la unión mucogingival hasta la cara coronal del tejido blando crestal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: No Cirugía de aumento de tejidos blandos
Sin aumento de tejido blando concomitante con la colocación del implante.
Grupo de control negativo.
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Durante la cirugía de colocación de implantes, no se realizará ningún aumento de tejido blando.
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Experimental: Cirugía de aumento de tejidos blandos con Fibro-Gide
Aumento de tejido blando concomitante a la colocación de implantes con una matriz de colágeno reticulado de volumen estable porcino (Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza). grupo de prueba |
Fibro-Gide se utilizará para obtener un aumento de tejido blando bucal.
Fibro-Gide se recortará con un bisturí y se ajustará en tamaño y grosor para adaptarse mejor a la zona bucal del implante.
En particular, se moldeará el injerto para obtener un injerto de aproximadamente 2-3 mm de espesor y longitud adecuada.
A continuación, se suturará Fibro-Gide al lado interior del colgajo bucal, antes de volver a colocar el colgajo y suturarlo sin tensión.
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Comparador activo: Cirugía de aumento de tejidos blandos con CTG del paciente
Aumento de tejido blando concomitante a la colocación del implante con un injerto de tejido conectivo (CTG) tomado del paladar o del área retromolar del paciente. Grupo de control positivo. |
Se tomará un injerto de tejido epitelial-conectivo de aproximadamente 2-3 mm de espesor y longitud adecuada del paladar o región retromolar del paciente y se desepitelizará con bisturí (idealmente un espesor de 1,5-2,0 mm). El injerto de tejido conectivo (CTG) obtenido se colocará bucalmente al implante dental y se suturará al lado interno del colgajo para proporcionar volumen de tejido blando al nivel del cuello del implante y simular una prominencia de raíz para el diente que falta. . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de volumen intraorales en 3D en el tejido blando de la mucosa después del aumento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del implante.
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Esos cambios se evaluarán capturando escaneos intraorales 3D en los diferentes puntos de tiempo.
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Inmediatamente después de la colocación del implante.
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Cambios de volumen intraorales en 3D en el tejido blando de la mucosa después del aumento
Periodo de tiempo: 7, 14 y 30 días después de la colocación del implante
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Esos cambios se evaluarán capturando escaneos intraorales 3D en los diferentes puntos de tiempo.
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7, 14 y 30 días después de la colocación del implante
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Cambios de volumen intraorales en 3D en el tejido blando de la mucosa después del aumento
Periodo de tiempo: 12 semanas y 16 semanas después de la carga del implante.
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Esos cambios se evaluarán capturando escaneos intraorales 3D en los diferentes puntos de tiempo.
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12 semanas y 16 semanas después de la carga del implante.
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Cambios de volumen intraorales en 3D en el tejido blando de la mucosa después del aumento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga del implante.
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Esos cambios se evaluarán capturando escaneos intraorales 3D en los diferentes puntos de tiempo.
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12 meses después de la carga del implante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el grosor gingival
Periodo de tiempo: colocación del implante a 12 semanas después de la colocación del implante
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Cambios en el grosor gingival desde el momento de la colocación del implante (con o sin injerto) y 12 semanas después de la colocación del implante evaluados con un calibrador
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colocación del implante a 12 semanas después de la colocación del implante
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Cambios volumétricos extraorales 3D
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la colocación del implante, 7, 14 y 30 días después de la colocación del implante
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Cambios morfométricos extraorales en 3D evaluados con un escáner facial
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línea base, inmediatamente después de la colocación del implante, 7, 14 y 30 días después de la colocación del implante
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Cambios térmicos intraorales 2D-3D
Periodo de tiempo: línea de base a 1, 3, 7, 14 y 30 días después de la colocación del implante
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Cambios térmicos intraorales 2D-3D utilizando una cámara térmica infrarroja sin contacto
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línea de base a 1, 3, 7, 14 y 30 días después de la colocación del implante
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cambios en la vascularización
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la colocación del implante, y en los días postoperatorios 1, 3, 7, 14 y 30
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Cambios en la revascularización en el área de la cirugía de implantes con imágenes de contraste speckle de láser
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antes e inmediatamente después de la colocación del implante, y en los días postoperatorios 1, 3, 7, 14 y 30
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estética de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: En la carga del implante ya los 12 meses después de la carga.
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Índice de relleno de papila y puntuación estética rosa
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En la carga del implante ya los 12 meses después de la carga.
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cambios en la altura del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días, 12 semanas y 16 semanas después de la colocación del implante y 12 meses después de la carga
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cambios en la altura del tejido queratinizado medidos con una sonda
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línea de base a 30 días, 12 semanas y 16 semanas después de la colocación del implante y 12 meses después de la carga
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Resultados informados por los pacientes (PROMS) en el impacto oral en el cuestionario de desempeño diario (OIDP) (OIDP)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
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El OIPD es un PROM bien validado y de uso frecuente en estudios de salud oral.
Es una medida compuesta de los impactos de la salud bucal en la calidad de vida de las personas.
El OIDP se centra en el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de las personas.
El OIDP se centra en el impacto que tienen las condiciones de la dentición y el bienestar social de la persona.
Más específicamente, evalúa el impacto de las condiciones orales en las actividades y comportamientos básicos de la vida diaria (comer, hablar, lavarse los dientes, salir, relajarse, sonreír, trabajo o función principal, estabilidad emocional, contacto social).
Para cada actuación, se evalúa tanto la frecuencia como la gravedad de los impactos orales.
La puntuación general del OIDP varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
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PROMs basados en la evaluación de los cambios globales en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
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Las calificaciones globales sobre salud y calidad de vida se proporcionarán a través de dos métodos:
La respuesta se calificará en una escala de seis puntos como:
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Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
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PROMs basados en la evaluación de la percepción del paciente sobre la terapia
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
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La extensión de la incomodidad y/o el dolor experimentado se evaluará mediante una escala visual analógica (VAS, por sus siglas en inglés) horizontal de 100 mm.
Los anclajes para cada extremo de las escalas se designarán como ninguno y extremo.
También se indicará a los pacientes que cuantifiquen la medicación analgésica tomada.
Además, se evaluará de la misma forma la extensión de las molestias, hipersensibilidad radicular, edema, hematoma, fiebre alta e interferencia en las actividades diarias durante la primera semana post-terapia.
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Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
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Hinchazón y edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
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Una serie de imágenes sustraídas de la línea de base identificará con precisión el área y la magnitud de la hinchazón, los cambios en la forma facial, el volumen y la temperatura para monitorear/cuantificar la curación.
Para cada paciente, se creará una plantilla específica de la persona del patrón de hinchazón/edema facial postoperatorio para cambios secuenciales de hinchazón/térmicos o mediciones del volumen del edema que se aplicarán en una alineación única de las superficies de imágenes consecutivas específicas del paciente (posicionamiento autodefinido basado en rasgos faciales de los pacientes).
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Al inicio, 3 meses (visita 2, 3 y 4), 1 semana desde la visita 2, 2 semanas desde la visita 2, 1 mes desde la visita 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 268553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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