Pehmytkudokset muuttuvat hammasimplanttien ympärillä (Geistlich)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Queen Mary University of London
Dimensionaaliset pehmytkudokset muuttuvat hammasimplanttien ympärillä kollageenimatriisin tai sidekudossiirteen käytön seurauksena. Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida paranemiskuviota pehmytkudosten lisäystoimenpiteen jälkeen, kun implantti asetetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus luonnehtii ensimmäistä kertaa hammasimplanttien ympärillä olevien pehmytkudosten paranemismallia pehmytkudosten kasvatuksen yhteydessä ja verrattuna normaaliin paranemiseen.
Käytössä on innovatiivinen ja kattava geometrinen/lämpökuvausanalyysi, joka on kosketukseton ja ei-invasiivinen potilaille ja mahdollistaa paranemisprosessin karakterisoimisen 2D-3D-ulotteisesti ja tilavuudellisesti.
Tämä lähestymistapa yhdistettynä LSCI:n sekä kliinisten ja radiografisten tulosten kanssa tarjoaa uutta tietoa implanttien ympärillä olevien pehmytkudosten paranemisen biologiasta ja kriittisistä vaiheista sekä implanttia ympäröivien kudosten stabiilisuudesta ja estetiikasta erilaisilla siirteillä.
Potilaan ilmoittamia tulosmittauksia (PROM) käytetään myös pehmytkudosten lisäystoimenpiteisiin liittyvän kivun ja epämukavuuden tason arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AD
- Barts and The London Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta.
- Hyvä lääketieteellinen ja psyykkinen terveys.
- Hoitamattomien kariesleesioiden ja hoitamattoman/hallitsemattoman parodontiitin puuttuminen. Jos potilaat tarvitsevat parodontaalihoitoa (ei-kirurgista ja/tai kirurgista), se on järjestettävä tutkimussuunnitelman ulkopuolella ja suoritettava vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Tarve yhden hampaan korvaamiseen esteettisellä (etuhammas-, kulmahammas- tai esihammasalueella).
- Riittävän luun läsnäolo implantin sijoittamista varten ilman merkittävää luun uudistumista. Erityisesti potilaiden bucco-palatalaalisen alveolaarisen jäännösleveyden tulee olla vähintään 6 mm yhden hampaan raon keski- ja harjapuolella, jotta varmistetaan implantin täydellinen upottaminen luuhun (De Bruyckere et al., 2018).
- Alveolaarisen jäännöskorkeus > 8 mm, riittävästi kaarien välistä tilaa kruunulle ja vähintään 6 mm etäisyys viereisistä hampaista.
- Leveys ja korkeus varmistetaan röntgentutkimuksen jälkeen käynnillä 1 (tai lisäkäynnillä). Tapauksia, joissa pieni apikaalinen fenestraation (≤ 25 % implantin pituudesta) implantin asettamisen jälkeen ei suljeta pois, vaan ne hoidetaan GBR-periaatteen mukaisesti (kollageenikalvo, joka liittyy proteiinittomaan naudan luusiirteeseen) luun ääriviivojen palauttamiseksi. yli ääriviivat.
- Hampaattomassa kohdassa oli tapahtunut vähintään 8 viikkoa poiston jälkeistä parantumista.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama raskaus ja imetys.
- Mikä tahansa tunnettu systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, crohnin tauti, nivelreuma, osteoporoosi, tyypin I diabetes ja hallitsematon tyypin II diabetes), systeemiset infektiot tai äskettäiset kirurgiset toimenpiteet 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Krooninen hoito (eli 2 viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan suun tilaa (esim. fenytoiini, dihydropyridiini, kalsiumantagonistit ja syklosporiini) tai luun aineenvaihduntaan (esim. bisfosfonaatit, hormonikorvaushoito, immunosuppressantit) kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- HIV tai virushepatiitti.
- Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa.
- Itse ilmoittama alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö.
- Voimakkaat tupakoitsijat (>10/savuke päivässä).
- Potilaat, jotka kärsivät tunnetusta psyykkisesta häiriöstä tai joiden henkinen kapasiteetti tai kielitaito on niin rajoittunut, että tutkimustietoa ei voitu ymmärtää, voidaan saada tietoinen suostumus tai noudattaa yksinkertaisia ohjeita.
- Koko suun verenvuoto (BOP) ja plakki (PI) -pisteet >30 % tai kohdat, joiden periodontaalisen taskun syvyys on > 5 mm esikäsittelyvaiheen lopussa.
- Erittäin ohuet tai erittäin paksut biotyypit, jotka lääkärin harkinnan mukaan joko riskinä saisivat komplikaatioita tai eivät hyötyisi siirteen saamisesta.
- <2 mm KT bukkaalisesti (mukogingivaalisesta liitoksesta harjan pehmytkudoksen koronaaliseen puoleen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei pehmytkudosten lisäysleikkausta
Ei pehmytkudosten augmentaatiota implantin asettamisen yhteydessä.
Negatiivinen kontrolliryhmä.
|
Implanttien asennusleikkauksen aikana pehmytkudosten augmentaatiota ei tehdä
|
|
Kokeellinen: Pehmytkudosten lisäysleikkaus Fibro-Gidella
Pehmytkudosten augmentaatio rinnakkain implantin asettamisen kanssa sian tilavuusstabiililla silloitetulla kollageenimatriisilla (Fibro-Gide, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi). Testiryhmä. |
Fibro-Gidea käytetään bukkaaliseen pehmytkudosten augmentaatioon.
Fibro-Gide leikataan skalpellilla ja säädellään kokoa ja paksuutta, jotta se mukautuu paremmin implantin bukkaaliseen alueeseen.
Erityisesti siirre muotoillaan niin, että saadaan noin 2-3 mm paksu ja riittävän pitkä oksaste.
Fibro-Gide ommellaan sitten poskiläpän sisäpuolelle, ennen kuin läppä asetetaan uudelleen ja ompeletaan jännityttömästi.
|
|
Active Comparator: Pehmytkudosten augmentaatioleikkaus potilaan CTG:llä
Pehmytkudosten augmentaatio samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa sidekudossiirreellä (CTG), joka on otettu potilaan kitalaesta tai retromolaarisesta alueesta. Positiivinen kontrolliryhmä. |
Noin 2-3 mm paksu ja riittävän pitkä epiteelisidekudossiirre otetaan potilaan kitalaesta tai retromolaarisesta alueesta ja poistetaan epiteliaalisuus skalpellilla (ihanteellisesti paksuus 1,5-2,0 mm). Saatu sidekudossiirre (CTG) sijoitetaan sitten bukkaalisesti hammasimplantiin ja ommellaan läpän sisäpuolelle, jotta saadaan aikaan pehmytkudosmassa implantin kaulan tasolla ja simuloidaan puuttuvan hampaan juuren esiintuloa. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-suunsisäiset tilavuuden muutokset limakalvon pehmytkudoksessa augmentaation jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asettamisen jälkeen.
|
Nämä muutokset arvioidaan ottamalla 3D-suunsisäiset skannaukset eri ajankohtina.
|
Välittömästi implantin asettamisen jälkeen.
|
|
3D-suunsisäiset tilavuuden muutokset limakalvon pehmytkudoksessa augmentaation jälkeen
Aikaikkuna: 7, 14 ja 30 päivää implantin asettamisen jälkeen
|
Nämä muutokset arvioidaan ottamalla 3D-suunsisäiset skannaukset eri ajankohtina.
|
7, 14 ja 30 päivää implantin asettamisen jälkeen
|
|
3D-suunsisäiset tilavuuden muutokset limakalvon pehmytkudoksessa augmentaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa implantin lataamisen jälkeen.
|
Nämä muutokset arvioidaan ottamalla 3D-suunsisäiset skannaukset eri ajankohtina.
|
12 viikkoa ja 16 viikkoa implantin lataamisen jälkeen.
|
|
3D-suunsisäiset tilavuuden muutokset limakalvon pehmytkudoksessa augmentaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen.
|
Nämä muutokset arvioidaan ottamalla 3D-suunsisäiset skannaukset eri ajankohtina.
|
12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ienpaksuudessa
Aikaikkuna: implantin asettamisesta 12 viikkoon implantin asettamisen jälkeen
|
Muutokset ienpaksuudessa implantin asettamisesta (siirteen kanssa tai ilman) ja 12 viikon kuluttua implantin asettamisesta mitattuna jarrusatulalla
|
implantin asettamisesta 12 viikkoon implantin asettamisen jälkeen
|
|
3D-suun ulkopuoliset tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 7, 14 ja 30 päivää implantin asettamisen jälkeen
|
3D-suun ulkopuoliset morfometriset muutokset on arvioitu kasvoskannerilla
|
lähtötasolla välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 7, 14 ja 30 päivää implantin asettamisen jälkeen
|
|
2D-3D suun sisäiset lämpömuutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 3, 7, 14 ja 30 päivää implantin asettamisen jälkeen
|
2D-3D-suunsisäiset lämpömuutokset infrapuna-kontaktittoman lämpökameran avulla
|
lähtötilanteessa 1, 3, 7, 14 ja 30 päivää implantin asettamisen jälkeen
|
|
vaskularisaatiomuutokset
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14 ja 30
|
Muutokset revaskularisaatiossa implanttileikkauksen alueella laserpilkkukontrastikuvauksella
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14 ja 30
|
|
pehmytkudosten estetiikka
Aikaikkuna: Implanttilatauksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua lataamisesta.
|
Papillan täyttöindeksi ja vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
|
Implanttilatauksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua lataamisesta.
|
|
keratinisoituneen kudoksen korkeuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasolla 30 päivään, 12 viikkoon ja 16 viikkoon implantin asettamisen jälkeen ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
keratinisoituneen kudoksen korkeuden muutokset mitattuna koettimella
|
lähtötasolla 30 päivään, 12 viikkoon ja 16 viikkoon implantin asettamisen jälkeen ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoidut tulokset (PROMS) suullisessa vaikutuksessa Daily Performances (OIDP) -kyselylomakkeeseen (OIDP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta (käynti 2, 3 ja 4), 1 viikko vierailusta 2, 2 viikkoa vierailusta 2, 1 kuukausi vierailusta 2.
|
OIPD on hyvin validoitu ja usein käytetty PROM suun terveyden tutkimuksissa.
Se on yhdistelmämittari suun terveyden vaikutuksista ihmisten elämänlaatuun.
OIDP keskittyy suun terveyden vaikutuksiin ihmisten elämänlaatuun.
OIDP keskittyy hampaiden kunnon ja henkilön sosiaalisen hyvinvoinnin vaikutuksiin.
Tarkemmin sanottuna se arvioi suun sairauksien vaikutusta arkielämän perustoimintoihin ja -käyttäytymiseen (syöminen, puhuminen, hampaiden puhdistus, ulkona käynti, rentoutuminen, hymyileminen, tärkeä työ tai rooli, tunnevakaus, sosiaalinen kontakti).
Jokaisen suorituksen osalta arvioidaan sekä suullisten vaikutusten esiintymistiheys että vakavuus.
OIDP-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta (käynti 2, 3 ja 4), 1 viikko vierailusta 2, 2 viikkoa vierailusta 2, 1 kuukausi vierailusta 2.
|
|
PROM:t perustuvat elämänlaadun globaalien muutosten arviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta (käynti 2, 3 ja 4), 1 viikko vierailusta 2, 2 viikkoa vierailusta 2, 1 kuukausi vierailusta 2.
|
Terveyttä ja elämänlaatua koskevat maailmanlaajuiset luokitukset annetaan kahdella tavalla:
Vastaus pisteytetään kuuden pisteen asteikolla seuraavasti:
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta (käynti 2, 3 ja 4), 1 viikko vierailusta 2, 2 viikkoa vierailusta 2, 1 kuukausi vierailusta 2.
|
|
PROM:t perustuvat potilaan käsityksen hoitoon arvioinnista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta (käynti 2, 3 ja 4), 1 viikko vierailusta 2, 2 viikkoa vierailusta 2, 1 kuukausi vierailusta 2.
|
Koetun epämukavuuden ja/tai kivun laajuus arvioidaan käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
Vaakojen kummankin pään ankkurit merkitään noneiksi ja äärimmäisiksi.
Potilaita neuvotaan myös arvioimaan otetun analgeettisen lääkkeen määrä.
Lisäksi samalla tavalla arvioidaan epämukavuuden, juurien yliherkkyyden, turvotuksen, hematooman, korkean kuumeen ja päivittäisten toimintojen häiriöiden laajuus ensimmäisen hoidon jälkeisen viikon aikana.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta (käynti 2, 3 ja 4), 1 viikko vierailusta 2, 2 viikkoa vierailusta 2, 1 kuukausi vierailusta 2.
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus ja turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta (käynti 2, 3 ja 4), 1 viikko vierailusta 2, 2 viikkoa vierailusta 2, 1 kuukausi vierailusta 2.
|
Perusviivasta vähennettyjen kuvien sarja tunnistaa tarkasti turvotuksen alueen ja suuruuden, muutokset kasvojen muodossa, tilavuudessa ja lämpötilassa paranemisen seuraamiseksi/määrän arvioimiseksi.
Jokaiselle potilaalle luodaan henkilökohtainen postoperatiivisen kasvojen turvotuksen/turvotuksen malli malli peräkkäisiä turvotusta/lämpömuutoksia tai turvotuksen tilavuuden mittauksia varten, joita sovelletaan potilaan tiettyjen peräkkäisten kuvantamispintojen ainutlaatuiseen kohdistukseen (itsemääritelty sijainti potilaiden kasvojen piirteet).
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta (käynti 2, 3 ja 4), 1 viikko vierailusta 2, 2 viikkoa vierailusta 2, 1 kuukausi vierailusta 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikos Donos, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 268553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .