白内障患者における片側または両側の眼内レンズ移植に関する前向き臨床研究
2020年2月10日 更新者：Peking University Third Hospital
これは、白内障患者に対する片側または両側の眼内レンズ（IOL）の移植における患者の満足度および術後の機能的視力を評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は問題なく水晶体超音波乳化吸引術とIOLの移植を受けます。
被験者は 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 の片側白内障患者は片側手術を受け、グループ 2 の両側白内障患者は両側手術を受けます。 IOLは患者様の好みや目の状態に応じて単焦点、二焦点、三焦点となります。 各グループで、対象者は IOL の種類に応じて 3 つのサブグループに分けられます。術後 3 か月後の 2 つのグループ間で両眼機能視覚と患者の満足度を比較します。異なる IOL を使用した両眼機能視覚と患者の満足度を比較します。サブグループの中では。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側または両側の加齢に伴う白内障の患者
- 正常な角膜トポグラフィーおよび術前角膜乱視 ≤ 0.75 ジオプター
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 水晶体嚢の安定性に影響を与える可能性のある他の眼疾患（偽剥離症候群、緑内障、外傷性白内障、マルファン症候群など）がある場合。
- 瞳孔異常（無反応瞳孔、強直瞳孔、異常形状瞳孔など）
- 臨床的に重要な網膜の病理または眼の診断の病歴（例： 研究対象の眼には、糖尿病性網膜症、虚血性疾患、黄斑変性症、網膜剥離、視神経症、視神経萎縮、弱視、斜視、小眼球、無虹彩、網膜上膜など）が含まれ、最終的な術後の視覚予後を変更または制限する可能性があります。
- 眼外傷の病歴がある患者、または屈折矯正手術を含む眼科手術の既往歴のある患者
- どの眼でも術後の視力が0.2 logMARより悪い
- 視力に影響を与える全身薬または眼科薬を使用している患者。
- 研究中に他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1 の片側白内障患者は超音波超音波乳化吸引術と片側 IOL 移植が行われます。被験者は IOL の種類に応じて 3 つのサブグループに分けられます。
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片側超音波超音波乳化吸引術と IOL の移植は、患者の好みと目の状態に応じて、単焦点、二焦点、または三焦点のいずれかになります。
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アクティブコンパレータ：グループ2
グループ 2 の両側白内障患者は、水晶体超音波乳化吸引術と両側 IOL 移植を受けます。被験者は、IOL の種類に応じて 3 つのサブグループに分けられます。
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両側超音波超音波乳化吸引術と IOL の移植。IOL は、患者の好みと目の状態に応じて、単焦点、二焦点、または三焦点にすることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼および両眼の視力
時間枠：術後3ヶ月
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無矯正遠方視力（UCVA）、中間視力、近方視力は、それぞれ5m、80cm、40cmで測定されます。
すべての視力測定は、明所視条件 (85 cd/m2) および 100% のコントラストで実施されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼コントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月
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コントラスト感度測定は、OPTEC 6500 コントラスト感度テスト (Stereo Optical、USA) を使用して、明所視、薄明視 (5 cd/m2)、まぶしさのある明所視、まぶしさのある薄明視の条件で、両眼で行われます。
コントラスト感度は、5 つの空間周波数 (1.5、3、6、12、および 18 サイクル/度 [cpd]) で評価されます。
患者は、テストの前に各照明レベルに適応するために 5 分間与えられます。
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術後3ヶ月
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両眼デフォーカス曲線
時間枠：術後3ヶ月
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明所視（＞８５ｃｄ／ｍ ２ ）条件下で５ｍに配置された両眼焦点ぼけ曲線が全患者で得られ、各焦点ぼけレンズで視力を測定し、各眼の連続的な視覚機能を表す。
0.50 D ステップで負のレンズを追加し、焦点ぼけレベルの種類ごとに視力を記録します。
次に手順が繰り返されますが、正のレンズを使用します。
評価されるデフォーカスの範囲は、-4.00D から +2.00D です。
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術後3ヶ月
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立体視
時間枠：術後3ヶ月
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長距離立体視の観察にはランダムスポットシノプトフォアのブロック図を使用し、近距離立体視の観察にはヤンのステレオグラムを使用します。
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術後3ヶ月
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フュージョン機能
時間枠：術後3ヶ月
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知覚と運動の融合機能（収斂と発散）をシノプフォアで考察します。
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術後3ヶ月
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主観的なビジュアル品質
時間枠：術後3ヶ月
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視覚現象（重症度に応じたスコア、0～4、スコアが高いほど悪い）と眼鏡依存率をアンケートにより評価します。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qi Hong, PhD，MD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。