Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne jednostronnego lub obustronnego wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów z zaćmą

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Ma to na celu ocenę zadowolenia pacjenta i pooperacyjnego widzenia funkcjonalnego po jednostronnym lub obustronnym wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) u pacjentów z zaćmą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przejdą bez powikłań fakoemulsyfikację i implantację IOL.

Przedmioty zostaną podzielone na dwie grupy. Pacjenci z jednostronną zaćmą w Grupie 1 zostaną poddani jednostronnej operacji, a pacjenci z obustronną zaćmą w Grupie 2 zostaną poddani operacji obustronnej. IOL może być jednoogniskowa, dwuogniskowa lub trójogniskowa, w zależności od preferencji pacjenta i stanu oczu. W każdej grupie badani zostaną podzieleni na trzy podgrupy w zależności od rodzaju soczewek IOL. Porównanie funkcjonalnego widzenia obuocznego i zadowolenia pacjenta pomiędzy dwiema grupami po 3 miesiącach po operacji. Porównanie funkcjonalnego widzenia obuocznego i zadowolenia pacjenta z różnymi soczewkami IOL wśród podgrup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronną lub obustronną zaćmą związaną z wiekiem
  • Prawidłowa topografia rogówki i przedoperacyjny astygmatyzm rogówki ≤ 0,75 dioptrii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • W obecności innych chorób oczu, które mogą wpływać na stabilność torebki soczewki (zespół rzekomej eksfoliacji, jaskra, zaćma pourazowa, zespół Marfana itp.)
  • Nieprawidłowości źrenicy (źrenica niereaktywna, źrenice toniczne, nieprawidłowo ukształtowane źrenice itp.)
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii siatkówki lub diagnozy oka (np. retinopatia cukrzycowa, choroby niedokrwienne, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, atrofia nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, małoocze, aniridia, błona nasiatkówkowa itp.) w badanych oczach, które mogą zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie pooperacyjne dotyczące wzroku.
  • Pacjenci po urazie gałki ocznej w wywiadzie lub po przebytej operacji oka, w tym po zabiegach refrakcyjnych
  • pooperacyjna ostrość wzroku gorsza niż 0,2 logMAR w którymkolwiek oku
  • Pacjenci stosujący leki ogólnoustrojowe lub do oczu, które wpływają na ostrość wzroku.
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z jednostronną zaćmą w grupie 1 zostaną poddani fakoemulsyfikacji i jednostronnej implantacji soczewek IOL. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy podgrupy w zależności od rodzaju soczewek IOL.
Urządzenie: jednostronna implantacja IOL
jednostronna fakoemulsyfikacja i implantacja IOL.IOL może być jednoogniskowa, dwuogniskowa lub trójogniskowa, w zależności od preferencji pacjenta i stanu oczu.
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci z obustronną zaćmą w grupie 2 zostaną poddani fakoemulsyfikacji i obustronnemu wszczepieniu soczewek IOL. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy podgrupy w zależności od rodzaju soczewek IOL.
Urządzenie: obustronna implantacja IOL
obustronna fakoemulsyfikacja i implantacja IOL.IOL może być jednoogniskowa, dwuogniskowa lub trójogniskowa, w zależności od preferencji pacjenta i stanu oczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jednooczna i obuoczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCVA), pośrednia ostrość wzroku, ostrość wzroku do bliży będą mierzone odpowiednio w odległości 5 m, 80 cm i 40 cm. Wszystkie pomiary ostrości wzroku zostaną przeprowadzone w warunkach fotopowych (85 cd/m2) i przy 100% kontraście
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kontrastu obuocznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pomiary wrażliwości na kontrast zostaną przeprowadzone obuocznie, w warunkach fotopowych, mezopowych (5 cd/m2), fotopowych z olśnieniem i mezopowych z olśnieniem, za pomocą testu wrażliwości na kontrast OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień [cpd]). Pacjenci będą mieli 5 minut na dostosowanie się do każdego poziomu oświetlenia przed badaniem.
3 miesiące po operacji
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krzywe rozogniskowania obuocznego zostaną uzyskane u wszystkich pacjentów, umieszczonych w odległości 5 mw warunkach fotopowych (>85 cd/m2) w celu zmierzenia ostrości wzroku każdą soczewką rozogniskowaną, reprezentującą kolejne funkcje wzrokowe każdego oka. Soczewki ujemne dodano w krokach co 0,50 D, a ostrość wzroku zostanie zarejestrowana dla każdego rodzaju poziomu rozmycia. Procedura zostanie następnie powtórzona, ale z soczewkami dodatnimi. Zakres ocenianego rozogniskowania wynosi od -4,00D do +2,00D.
3 miesiące po operacji
stereopsja
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Użyj diagramu blokowego synoptoforu z losowymi punktami, aby obserwować widzenie stereoskopowe na duże odległości i stereogram Yana, aby obserwować widzenie stereopsyjne na krótkie odległości.
3 miesiące po operacji
Funkcja fuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Funkcja fuzji percepcji i ruchu (zbieżność i rozbieżność) zostanie zbadana za pomocą synoptoforu.
3 miesiące po operacji
Subiektywna jakość wizualna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zjawiska fotyczne (ocena według nasilenia, 0~4, wyższe wyniki oznaczają gorzej) i procent uzależnienia od okularów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj