Estudo Clínico Prospectivo do Implante Unilateral ou Bilateral de Lentes Intraoculares em Pacientes com Catarata
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital
O objetivo é avaliar a satisfação do paciente e a visão funcional pós-operatória do implante unilateral ou bilateral de lentes intraoculares (LIOs) em pacientes com catarata.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos serão submetidos à facoemulsificação sem intercorrências e implantação de LIO.
Os sujeitos serão divididos em dois grupos. Os pacientes com catarata unilateral do Grupo 1 serão submetidos à cirurgia unilateral e os pacientes com catarata bilateral do Grupo 2 serão submetidos à cirurgia bilateral. A LIO pode ser monofocal, bifocal ou trifocal, de acordo com a preferência do paciente e a condição dos olhos. Em cada grupo, os sujeitos serão divididos em três subgrupos de acordo com o tipo de LIOs. Comparar a visão funcional binocular e a satisfação do paciente entre os dois grupos aos 3 meses de pós-operatório. Comparar a visão funcional binocular e a satisfação do paciente com diferentes LIOs entre os subgrupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata unilateral ou bilateral relacionada à idade
- Topografia corneana regular e astigmatismo corneano pré-operatório ≤ 0,75 dioptria
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Na presença de outras doenças oculares que possam afetar a estabilidade da cápsula do cristalino (síndrome de pseudoexfoliação, glaucoma, catarata traumática, síndrome de Marfan, etc.)
- Anormalidade da pupila (pupila não reativa, pupilas tônicas, pupilas com formato anormal, etc.)
- História de qualquer patologia retiniana clinicamente significativa ou diagnóstico ocular (p. retinopatia diabética, doenças isquêmicas, degeneração macular, descolamento de retina, neuropatia óptica, atrofia do nervo óptico, ambliopia, estrabismo, microftalmia, aniridia, membrana epirretiniana etc.) nos olhos do estudo que podem alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final.
- Pacientes com histórico de trauma ocular ou cirurgia ocular prévia, incluindo procedimentos refrativos
- acuidade visual pós-operatória pior que 0,2 logMAR em qualquer olho
- Pacientes em uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que afetam a acuidade visual.
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os pacientes com catarata unilateral do Grupo 1 serão submetidos à facoemulsificação e implante unilateral de LIOs. Os sujeitos serão divididos em três subgrupos de acordo com o tipo de LIOs.
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facoemulsificação unilateral e implantação de LIO.LIO pode ser monofocal, bifocal ou trifocal, de acordo com a preferência do paciente e a condição dos olhos.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Os pacientes com catarata bilateral do Grupo 2 serão submetidos à facoemulsificação e implante bilateral de LIOs. Os sujeitos serão divididos em três subgrupos de acordo com o tipo de LIOs.
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facoemulsificação bilateral e implantação de LIO.LIO pode ser monofocal, bifocal ou trifocal, de acordo com a preferência do paciente e a condição dos olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acuidade visual monocular e binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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acuidade visual para longe não corrigida (UCVA), acuidade visual intermediária, acuidade visual para perto serão medidas a 5m, 80cm e 40cm, respectivamente.
Todas as medições de acuidade visual serão realizadas em condições fotópicas (85 cd/m2) e com 100% de contraste
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de contraste binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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As medidas de sensibilidade ao contraste serão realizadas binocularmente, sob condições fotópica, mesópica (5 cd/m2), fotópica com ofuscamento e mesópica com ofuscamento, com o teste de sensibilidade ao contraste OPTEC 6500 (Stereo Optical, EUA).
A sensibilidade ao contraste será avaliada em cinco frequências espaciais (1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau [cpd]).
Os pacientes terão 5 minutos para se adaptar a cada nível de iluminação antes do teste.
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3 meses de pós-operatório
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Curva de desfocagem binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Curvas de desfocagem binocular serão obtidas em todos os pacientes, posicionados a 5m sob condição fotópica (>85 cd/m 2 ) para medir a acuidade visual com cada lente desfocada, representando a função visual consecutiva de cada olho.
Lentes negativas foram adicionadas em passos de 0,50 D e a acuidade visual será registrada para cada tipo de nível de desfocagem.
O procedimento será então repetido, mas com lentes positivas.
A faixa de desfocagem avaliada é de -4,00D a +2,00D.
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3 meses de pós-operatório
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estereopsia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Use o diagrama de blocos do sinoptóforo de ponto aleatório para observar a visão de estereopsia de longa distância e o estereograma de Yan para observar a visão de estereopsia de curta distância.
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3 meses de pós-operatório
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Função de fusão
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A função de fusão de percepção e movimento (convergência e divergência) será examinada com um sinoptóforo.
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3 meses de pós-operatório
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Qualidade visual subjetiva
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Fenômenos fóticos (pontuação de acordo com a gravidade, 0~4, pontuações mais altas significam pior) e porcentagens de dependência de óculos serão avaliadas por questionário.
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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