Prospektiv klinisk studie av unilateral eller bilateral implantasjon av intraokulær linse hos kataraktpasienter
10. februar 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Dette er for å evaluere tilfredsstillelsen til pasienten og postoperativt funksjonelt syn ved unilateral eller bilateral implantasjon av intraokulær linse (IOL) hos kataraktpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå begivenhetsløs phacoemulsification og implantasjon av IOL.
Fagene vil bli delt inn i to grupper. De ensidige kataraktpasientene i gruppe 1 skal gjennomgå en ensidig operasjon, og de bilaterale grå stærpasientene i gruppe 2 skal gjennomgå bilaterale operasjoner. IOL kan være monofokal, bifokal eller trifokal, avhengig av pasientens preferanser og øyetilstanden. I hver gruppe vil forsøkspersonene bli delt inn i tre undergrupper i henhold til type IOL-er. Sammenlign binokulært funksjonelt syn og pasienttilfredsheten mellom de to gruppene ved postoperative 3 måneder. Sammenlign kikkertfunksjonelt syn og pasientens tilfredshet med forskjellige IOL-er blant undergruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ensidig eller bilateral aldersrelatert grå stær
- Regelmessig hornhinnetopografi og preoperativ hornhinneastigmatisme ≤ 0,75 dioptri
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- I nærvær av andre øyesykdommer som kan påvirke stabiliteten til linsekapselen (pseudoeksfolieringssyndrom, glaukom, traumatisk katarakt, Marfans syndrom, etc.)
- Pupillavvik (ikke-reaktiv pupill, toniske pupiller, unormalt formede pupiller, etc.)
- Anamnese med klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskemiske sykdommer, makuladegenerasjon, netthinneløsning, optisk nevropati synsnerveatrofi, amblyopi, strabismus, mikroftalmos, aniridi, epiretinal membran etc.) i studiens øyne som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen.
- Pasienter med anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi, inkludert refraktive prosedyrer
- postoperativ synsskarphet på dårligere enn 0,2 logMAR i ethvert øye
- Pasienter som bruker systemisk eller okulær medisin som påvirker synsstyrken.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
De unilaterale kataraktpasientene i gruppe 1 vil gjennomgå phacoemulsification og unilateral implantation av IOLs. Forsøkspersonene vil bli delt inn i tre undergrupper i henhold til type IOL.
|
unilateral fakoemulsifisering og implantasjon av IOL.IOL kan være monofokal, bifokal eller trifokal, avhengig av pasientens preferanser og øyetilstanden.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
De bilaterale kataraktpasientene i gruppe 2 vil gjennomgå fakoemulsifisering og bilateral implantasjon av IOL. Forsøkspersonene vil bli delt inn i tre undergrupper i henhold til type IOL.
|
bilateral fakoemulsifisering og implantasjon av IOL.IOL kan være monofokal, bifokal eller trifokal, avhengig av pasientens preferanser og øyetilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monokulær og binokulær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
ukorrigert avstand synsskarphet (UCVA), middels synsskarphet, nær synsskarphet vil bli målt til henholdsvis 5m, 80cm og 40cm.
Alle synsstyrkemålinger vil bli utført under fotopiske forhold (85 cd/m2) og med 100 % kontrast
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertkontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kontrastfølsomhetsmål vil bli utført binokulært, under fotopisk, mesopisk (5 cd/m2), fotopisk med blending og mesopisk med blendingsforhold, med OPTEC 6500 kontrastfølsomhetstest (Stereo Optical, USA).
Kontrastfølsomhet vil bli evaluert ved fem romlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad [cpd]).
Pasienter vil få 5 minutter til å tilpasse seg hvert belysningsnivå før testing.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulære defokuskurver vil bli oppnådd hos alle pasienter, plassert ved 5 m under fotopisk (>85 cd/m 2 ) tilstand for å måle synsskarphet med hver defokuseringslinse, som representerer den påfølgende synsfunksjonen til hvert øye.
Negative linser ble lagt til i trinn på 0,50 D, og synsstyrken vil bli registrert for hver type defokusnivå.
Prosedyren vil deretter gjentas, men med positive linser.
Rekkevidden for defokusering som evalueres er fra -4.00D til +2.00D.
|
3 måneder postoperativt
|
|
stereopsis
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Bruk blokkdiagram av tilfeldig-punkt synoptofor for å observere langdistanse stereopsis syn og Yans stereogram for å observere kort avstand stereopsis syn.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Fusjonsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Fusjonsfunksjonen til persepsjon og bevegelse (konvergens og divergens) vil bli undersøkt med en synoptofor.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Subjektiv visuell kvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Fototiske fenomener (score i henhold til alvorlighetsgrad,0~4, høyere score betyr dårligere) og brilleavhengighetsprosent vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjema.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20191126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .