Проспективное клиническое исследование односторонней или двусторонней имплантации интраокулярной линзы у пациентов с катарактой
10 февраля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Это необходимо для оценки удовлетворенности пациента и послеоперационного функционального зрения при односторонней или двусторонней имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) у пациентов с катарактой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам будет проведена беспрецедентная факоэмульсификация и имплантация ИОЛ.
Испытуемые будут разделены на две группы. Пациенты с односторонней катарактой в группе 1 будут подвергнуты односторонней операции, а пациенты с двусторонней катарактой в группе 2 будут подвергнуты двусторонней операции. ИОЛ может быть монофокальной, бифокальной или трифокальной, в зависимости от предпочтений пациента и состояния глаз. В каждой группе испытуемые будут разделены на три подгруппы в соответствии с типом ИОЛ. Сравните бинокулярное функциональное зрение и удовлетворенность пациентов между двумя группами через 3 месяца после операции. Сравните бинокулярное функциональное зрение и удовлетворенность пациентов с различными ИОЛ. среди подгрупп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней или двусторонней возрастной катарактой
- Регулярная топография роговицы и предоперационный роговичный астигматизм ≤ 0,75 диоптрии
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- При наличии других глазных заболеваний, которые могут повлиять на стабильность капсулы хрусталика (псевдоэксфолиативный синдром, глаукома, травматическая катаракта, синдром Марфана и др.)
- Аномалия зрачка (нереактивный зрачок, тонический зрачок, аномальная форма зрачка и т. д.)
- Любая клинически значимая патология сетчатки или глазной диагноз в анамнезе (например, диабетическая ретинопатия, ишемические заболевания, дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки, нейропатия зрительного нерва, атрофия зрительного нерва, амблиопия, косоглазие, микрофтальм, аниридия, эпиретинальная мембрана и др.) в исследуемых глазах, что может изменить или ограничить окончательный послеоперационный зрительный прогноз.
- Пациенты с травмой глаза в анамнезе или предшествующей операцией на глазах, включая рефракционные процедуры.
- послеоперационная острота зрения хуже 0,2 logMAR на любом глазу
- Пациенты, принимающие системные или офтальмологические препараты, влияющие на остроту зрения.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пациентам с односторонней катарактой в группе 1 будет проведена факоэмульсификация и односторонняя имплантация ИОЛ. Субъекты будут разделены на три подгруппы в зависимости от типа ИОЛ.
|
односторонняя факоэмульсификация и имплантация ИОЛ. ИОЛ может быть монофокальной, бифокальной или трифокальной, в зависимости от предпочтений пациента и состояния глаз.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Пациентам с двусторонней катарактой в группе 2 будет проведена факоэмульсификация и двусторонняя имплантация ИОЛ. Субъекты будут разделены на три подгруппы в зависимости от типа ИОЛ.
|
двусторонняя факоэмульсификация и имплантация ИОЛ. ИОЛ может быть монофокальной, бифокальной или трифокальной, в зависимости от предпочтений пациента и состояния глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
монокулярная и бинокулярная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
нескорректированная острота зрения вдаль (UCVA), промежуточная острота зрения, острота зрения вблизи будут измеряться на расстоянии 5 м, 80 см и 40 см соответственно.
Все измерения остроты зрения будут проводиться в фотопических условиях (85 кд/м2) и при 100% контрасте.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерения контрастной чувствительности будут проводиться бинокулярно, в фотопических, мезопических (5 кд/м2), фотопических с бликами и мезопических с бликами, с помощью теста контрастной чувствительности OPTEC 6500 (Stereo Optical, США).
Контрастную чувствительность оценивают на пяти пространственных частотах (1,5, 3, 6, 12 и 18 циклов на градус [cpd]).
Пациентам будет предоставлено 5 минут, чтобы адаптироваться к каждому уровню освещения перед тестированием.
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Кривые бинокулярной дефокусировки будут получены у всех пациентов, расположенных на расстоянии 5 м в фотопических (>85 кд/м 2 ) условиях для измерения остроты зрения с каждой линзой с дефокусировкой, представляющей последовательную зрительную функцию каждого глаза.
Негативные линзы добавлялись с шагом 0,50 дптр, и острота зрения будет записываться для каждого типа уровня расфокусировки.
Затем процедура будет повторена, но с положительными линзами.
Оцениваемый диапазон расфокусировки составляет от -4,00 дптр до +2,00 дптр.
|
3 месяца после операции
|
|
стереопсис
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Используйте блок-схему синоптофора со случайным пятном, чтобы наблюдать стереопсис на дальнем расстоянии, и стереограмму Яна, чтобы наблюдать стереопсис на ближнем расстоянии.
|
3 месяца после операции
|
|
Функция слияния
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Функция слияния восприятия и движения (конвергенция и дивергенция) будет исследована с помощью синоптофора.
|
3 месяца после операции
|
|
Субъективное визуальное качество
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Световые феномены (оценка в зависимости от тяжести, 0–4, чем выше балл, тем хуже) и процент зависимости от очков будут оцениваться с помощью анкеты.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20191126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .