Prospektiv klinisk undersøgelse af unilateral eller bilateral implantation af intraokulær linse hos kataraktpatienter
10. februar 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital
Dette er for at evaluere tilfredsstillelsen af patientens og postoperative funktionelle syn ved unilateral eller bilateral implantation af intraokulær linse (IOL'er) hos kataraktpatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå hændelsesløs phacoemulsification og implantation af IOL.
Fagene vil blive opdelt i to grupper. De unilaterale kataraktpatienter i gruppe 1 skal gennemgå en unilateral operation, og de bilaterale kataraktpatienter i gruppe 2 skal gennemgå en bilateral operation. IOL kan være monofokal, bifokal eller trifokal, afhængigt af patientens præference og øjentilstanden. I hver gruppe vil forsøgspersonerne blive opdelt i tre undergrupper efter typen af IOL'erne.Sammenlign binokulært funktionelt syn og patientens tilfredshed mellem de to grupper efter postoperative 3 måneder.Sammenlign binokulært funktionelt syn og patientens tilfredshed med forskellige IOL'er blandt undergrupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidig eller bilateral aldersrelateret grå stær
- Regulær corneal topografi og præoperativ corneastigmatisme ≤ 0,75 dioptri
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Ved tilstedeværelse af andre øjensygdomme, der kan påvirke linsekapslens stabilitet (pseudoeksfolieringssyndrom, glaukom, traumatisk grå stær, Marfans syndrom osv.)
- Pupilabnormitet (ikke-reaktiv pupil, toniske pupiller, unormalt formede pupiller osv.)
- Anamnese med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskæmiske sygdomme, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati synsnerveatrofi, amblyopi, strabismus, microphthalmos, aniridi, epiretinal membran osv.) i undersøgelsens øjne, der kunne ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose.
- Patienter med anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
- postoperativ synsstyrke på værre end 0,2 logMAR i ethvert øje
- Patienter, der bruger systemisk eller okulær medicin, der påvirker synsstyrken.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
De unilaterale kataraktpatienter i gruppe 1 vil gennemgå phacoemulsifikation og unilateral implantation af IOL'er. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre undergrupper efter typen af IOL'erne.
|
unilateral phacoemulsification og implantation af IOL.IOL kan være monofokal, bifokal eller trifokal, alt efter patientens præference og øjnenes tilstand.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
De bilaterale kataraktpatienter i gruppe 2 vil gennemgå phacoemulsifikation og bilateral implantation af IOL'er. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre undergrupper efter typen af IOL'erne.
|
bilateral phacoemulsification og implantation af IOL.IOL kan være monofokal, bifokal eller trifokal, alt efter patientens præference og øjnenes tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monokulær og binokulær synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCVA), mellemsynsstyrke, nærsynsstyrke vil blive målt til henholdsvis 5m, 80cm og 40cm.
Alle synsstyrkemålinger vil blive udført under fotopiske forhold (85 cd/m2) og ved 100 % kontrast
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kontrastfølsomhedsmålinger vil blive udført binokulært, under fotopisk, mesopisk (5 cd/m2), fotopisk med blænding og mesopisk med blændingsforhold, med OPTEC 6500 kontrastfølsomhedstest (Stereo Optical, USA).
Kontrastfølsomhed vil blive evalueret ved fem rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad [cpd]).
Patienterne får 5 minutter til at tilpasse sig hvert belysningsniveau før testning.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Kikkert ufokuseret kurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Binokulære defokuskurver vil blive opnået hos alle patienter, placeret ved 5 m under fotopisk (>85 cd/m 2 ) tilstand for at måle synsstyrken med hver defokuseringslinse, der repræsenterer den på hinanden følgende synsfunktion af hvert øje.
Negative linser blev tilføjet i trin på 0,50 D, og synsstyrken vil blive registreret for hver type defokusniveau.
Proceduren vil derefter blive gentaget, men med positive linser.
Det vurderede defokusområde er fra -4.00D til +2.00D.
|
3 måneder postoperativt
|
|
stereopsis
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Brug blokdiagram af random-spot synoptofor til at observere stereopsis over lang afstand og yans stereogram til at observere stereopsis på kort afstand.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Fusion funktion
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Fusionsfunktionen af perception og bevægelse (konvergens og divergens) vil blive undersøgt med en synoptofor.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Subjektiv visuel kvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Fototiske fænomener (score efter sværhedsgrad,0~4, højere score betyder værre) og brilleafhængighedsprocenter vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskema.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20191126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .