Studio clinico prospettico dell'impianto unilaterale o bilaterale della lente intraoculare nei pazienti con cataratta
10 febbraio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Questo serve a valutare la soddisfazione del paziente e la visione funzionale postoperatoria dell'impianto unilaterale o bilaterale di lenti intraoculari (IOL) nei pazienti affetti da cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a facoemulsificazione senza problemi e impianto di IOL.
I soggetti saranno divisi in due gruppi. I pazienti con cataratta unilaterale nel Gruppo 1 saranno sottoposti a chirurgia unilaterale e i pazienti con cataratta bilaterale nel Gruppo 2 saranno sottoposti a chirurgia bilaterale. La IOL può essere monofocale, bifocale o trifocale, a seconda delle preferenze del paziente e delle condizioni degli occhi. In ogni gruppo, i soggetti saranno divisi in tre sottogruppi in base al tipo di IOL.Confronta la visione funzionale binoculare e la soddisfazione del paziente tra i due gruppi a 3 mesi postoperatori.Confronta la visione funzionale binoculare e la soddisfazione del paziente con diverse IOL tra i sottogruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cataratta correlata all'età unilaterale o bilaterale
- Topografia corneale regolare e astigmatismo corneale preoperatorio ≤ 0,75 diottrie
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- In presenza di altre patologie oculari che possono compromettere la stabilità della capsula del cristallino (sindrome da pseudoesfoliazione, glaucoma, cataratta traumatica, sindrome di Marfan, ecc.)
- Anomalie della pupilla (pupilla non reattiva, pupille toniche, pupille anormali, ecc.)
- Anamnesi di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare (ad es. retinopatia diabetica, malattie ischemiche, degenerazione maculare, distacco di retina, neuropatia ottica atrofia del nervo ottico, ambliopia, strabismo, microftalmo, aniridia, membrana epiretinica ecc.) negli occhi dello studio che potrebbero alterare o limitare la prognosi visiva postoperatoria finale.
- Pazienti con storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare, comprese le procedure refrattive
- acuità visiva postoperatoria inferiore a 0,2 logMAR in qualsiasi occhio
- Pazienti che usano farmaci sistemici o oculari che influenzano l'acuità visiva.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti con cataratta unilaterale del Gruppo 1 saranno sottoposti a facoemulsificazione e impianto unilaterale di IOL. I soggetti saranno divisi in tre sottogruppi in base al tipo di IOL.
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facoemulsificazione unilaterale e impianto di IOL.IOL può essere monofocale, bifocale o trifocale, a seconda delle preferenze del paziente e delle condizioni degli occhi.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
I pazienti con cataratta bilaterale del Gruppo 2 saranno sottoposti a facoemulsificazione e impianto bilaterale di IOL. I soggetti saranno divisi in tre sottogruppi in base al tipo di IOL.
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facoemulsificazione bilaterale e impianto di IOL.IOL può essere monofocale, bifocale o trifocale, a seconda delle preferenze del paziente e delle condizioni degli occhi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acuità visiva monoculare e binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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l'acuità visiva da lontano non corretta (UCVA), l'acuità visiva intermedia, l'acuità visiva da vicino saranno misurate rispettivamente a 5 m, 80 cm e 40 cm.
Tutte le misurazioni dell'acuità visiva saranno condotte in condizioni fotopiche (85 cd/m2) e al 100% di contrasto
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Binoculare Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Le misure di sensibilità al contrasto saranno condotte binocularmente, in condizioni fotopica, mesopica (5 cd/m2), fotopica con abbagliamento e mesopica con abbagliamento, con il test di sensibilità al contrasto OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA).
La sensibilità al contrasto sarà valutata a cinque frequenze spaziali (1.5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado [cpd]).
Ai pazienti saranno concessi 5 minuti per adattarsi a ciascun livello di illuminazione prima del test.
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3 mesi dopo l'intervento
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Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Le curve di defocus binoculare saranno ottenute in tutti i pazienti, posizionati a 5m in condizione fotopica (>85 cd/m 2 ) per misurare l'acuità visiva con ciascuna lente di defocus, rappresentando la funzione visiva consecutiva di ciascun occhio.
Le lenti negative sono state aggiunte in passi di 0,50 D e l'acuità visiva sarà registrata per ogni tipo di livello di sfocatura.
La procedura verrà quindi ripetuta ma con lenti positive.
L'intervallo di sfocatura valutato va da -4.00D a +2.00D.
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3 mesi dopo l'intervento
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stereopsi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Usa il diagramma a blocchi del sinottoforo a punti casuali per osservare la visione della stereopsi a lunga distanza e lo stereogramma di yan per osservare la visione della stereopsi a breve distanza.
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3 mesi dopo l'intervento
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Funzione di fusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La funzione di fusione di percezione e movimento (convergenza e divergenza) sarà esaminata con un sinottoforo.
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3 mesi dopo l'intervento
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Qualità visiva soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I fenomeni fotici (punteggio in base alla gravità, 0~4, punteggi più alti significano peggio) e le percentuali di dipendenza dagli occhiali saranno valutate tramite questionario.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20191126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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